FEJ-sérülési szérum markerek és multimodalitások a traumára adott válasz értékeléséhez (HeadSMART II)
2021. augusztus 2. frissítette: BRAINBox Solutions Inc
FEJsérülési szérum markerek és multimodalitások a traumára adott válasz értékeléséhez II.
A HeadSMART II (HEAD-sérülési szérum markerek és multimodalitások a Trauma II-re adott válasz értékelésére) célja egy In-Vitro diagnosztika, a BRAINBox TBI teszt kidolgozása, amely segíti az enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegek diagnosztizálását és prognózisát. vér biomarkerek, klinikai értékelések és a kapcsolódó neurokognitív károsodások mérésére szolgáló eszközök beépítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy multimodális megközelítést alkalmazzanak, beleértve a vér biomarkereit, a klinikai értékeléseket, a neurokognitív teljesítményt és a neuropszichológiai jellemzőket, hogy azonosítsák az enyhe traumás agysérülésben (TBI) szenvedő alanyokat és a krónikus tünetek valószínűségét.
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely legfeljebb 2000 alany felvételét várja el. Ezek az alanyok magukban foglalják a tervezett felhasználású populációt, a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon jelentkező alanyokat tompa fejsérüléssel. Az adatok gyűjtése négy időpontban történik, T=0, 14 nap, 30 nap és 90 nap, hogy lehetővé váljon az algoritmusok felépítése és validálása mind a diagnózis, mind a prognózis állításaihoz.
A kontroll-populációkat, az egészségeseket és a csak traumát (fejsérülés nélkül) figyelembe veszik a vizsgálat kidolgozásához. Ezekre a csoportokra vonatkozóan T=0 és 14 napon gyűjtenek adatokat (csak a traumakontroll).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donna Edmonds
- Telefonszám: 804-212-2975
- E-mail: dedmonds@brainboxinc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Brown, MS
- Telefonszám: 408-881-2611
- E-mail: abrown@brainboxinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Lemar
- Telefonszám: 913-588-3580
-
Kutatásvezető:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Harper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Sabol
-
Kutatásvezető:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Detroit Receiving
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Sabol
-
Kutatásvezető:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Toborzás
- Sinai Grace Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Sabol
-
Kutatásvezető:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook Medicine
-
Kutatásvezető:
- Adam Singer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Zamore
-
Kutatásvezető:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximillian Masuda
-
Kutatásvezető:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Keene
- Telefonszám: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniella Rodriguez
- Telefonszám: 540-588-3183
-
Kutatásvezető:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon jelentkező alanyok tompa fejsérüléssel.
Leírás
Célállapot alanyok
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Képes vérmintát adni; a sérülést követő 96 órán belül
- Tudatos beleegyezés megadása. A beleegyezés egy törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) segítségével szerezhető meg.
- Tompa fejsérüléssel a sürgősségi osztályon (ED) vagy a sürgősségi osztályon (UC) kell jelentkezni
Kizárási kritériumok:
- A Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma < 13, az ED-ben a szűrés időpontjában
- Általános érzéstelenítés szükségessége az ED-ben történő bemutatáskor
- Diagnosztizált demencia, amely a mindennapi élethez segítségre szorul
- Bármilyen fejsérülés, amely orvosi ellátást igényelt az elmúlt 6 hónapban
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt évben
- Az anamnézisben előfordult fogyatékos kimenetelű stroke, agydaganat, epilepszia vagy koponyaűri műtét/vérzés
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 90 napban
- Vérátömlesztés az előző 4 héten belül
- Nem működő telefonszám
- Egy intervenciós klinikai vizsgálat jelenlegi résztvevője
- Nem lehet tanulmányi feladatokat végrehajtani iPaden (pl. nem visel korrekciós lencsét az olvasáshoz, nem tudja használni mindkét kezét)
- Az alany a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte a PI, a kezelő klinikus vagy a kutatócsoport személyzete
Tárgyak ellenőrzése
Befogadás:
- Életkor >=18 év
- Képes vérmintát adni; (Trauma Controls (TC) esetén a sérülést követő 96 órán belül)
- Tudatos beleegyezés megadása. (A TC hozzájárulása egy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) segítségével szerezhető be.
- A sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon jelentkezik legalább egy röntgenfelvételt igénylő sérüléssel (csak TC-k)
- Egészséges, és nem szed vényköteles gyógyszereket (csak az egészséges kontrollok (HC))
Kirekesztés:
- Fejsérülés vagy fejsérüléssel járó tünetek a bemutatáskor
- Orvosi ellátást igénylő fejsérülés az elmúlt 6 hónapban
- Belső szervi sérülések (pl. májsérülés, tüdőzúzódás, gerincvelő-sérülés), amely fekvőbeteg kórházi kezelést igényel
- Általános érzéstelenítés szükségessége az ED-ben történő bemutatáskor
- Diagnosztizált demencia, amely a mindennapi élethez segítségre szorul
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt évben
- Az anamnézisben előfordult fogyatékos kimenetelű stroke, agydaganat, epilepszia vagy koponyaűri műtét/vérzés
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 90 napban
- Vérátömlesztés az előző 4 héten belül
- Nem működő telefonszám
- Egy intervenciós klinikai vizsgálat jelenlegi résztvevője
- Nem lehet tanulmányi feladatokat végrehajtani iPaden (pl. nem visel korrekciós lencsét az olvasáshoz, nem tudja használni mindkét kezét)
- Az alany a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte a PI, a kezelő klinikus vagy a kutatócsoport személyzete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Célállapot
Sürgősségi osztályon (ED) vagy sürgősségi osztályon (UC) jelentkező alanyok tompa fejsérüléssel
|
Önfelügyelt kognitív akkumulátor
Szabványos neurokognitív és neuropszichológiai tesztek
Mintavétel teljes vérből, szérumból, RNS-ből
|
|
Trauma Control
Azok az alanyok, akik az ED-hez vagy UC-hez jelentkeznek, és röntgenfelvételt igényelnek, de nincs fejsérülésük
|
Önfelügyelt kognitív akkumulátor
Szabványos neurokognitív és neuropszichológiai tesztek
Mintavétel teljes vérből, szérumból, RNS-ből
|
|
Egészséges kontroll
Egészséges alanyok, akik nem szednek vényköteles gyógyszert
|
Önfelügyelt kognitív akkumulátor
Mintavétel teljes vérből, szérumból, RNS-ből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enyhe traumás agysérülés diagnózisának korrelációja a BRAINBox TBI teszttel az Expert Clinical Diagnózissal összehasonlítva
Időkeret: 30 nap
|
A diagnózis érzékenysége és specifitása a szakértői bizottság klinikai diagnózisához képest
|
30 nap
|
|
Határozza meg a 14., 30. és 90. napon jelentkező tünetek kockázati rétegződését enyhe traumás agysérülésben szenvedő alanyok esetében a BRAINBox TBI teszt eredményei alapján.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A krónikus tünetek kockázatának érzékenysége és specifitása az agyrázkódás utáni tünetekhez képest előre meghatározott időpontokban
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN01001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .