Маркеры травм ГОЛОВЫ в сыворотке и мультимодальные методы оценки реакции на травму (HeadSMART II)
2 августа 2021 г. обновлено: BRAINBox Solutions Inc
Маркеры травм ГОЛОВЫ в сыворотке и мультимодальные методы оценки реакции на травму II
Целью HeadSMART II (Маркеры сыворотки травм HEAD и мультимодальности для оценки реакции на травму II) является разработка диагностики In-Vitro, теста BRAINBox TBI, чтобы помочь в диагностике и прогнозировании пациентов с легкой черепно-мозговой травмой, путем включения биомаркеров крови, клинических оценок и инструментов для измерения связанных нейрокогнитивных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании предлагается собирать данные с использованием мультимодального подхода, включая биомаркеры крови, клинические оценки, нейрокогнитивные функции и нейропсихологические характеристики, для выявления субъектов с легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и вероятностью их хронических симптомов.
Это обсервационное исследование, в котором предполагается зачисление до 2000 субъектов. Эти субъекты будут включать население, предназначенное для использования, субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи или в отделение неотложной помощи с тупой травмой головы. Данные будут собираться в четырех временных точках, T = 0, 14 дней, 30 дней и 90 дней, чтобы можно было построить и проверить алгоритмы как для диагностики, так и для заявлений о прогнозе.
Контрольные популяции, здоровые и только с травмами (без травм головы) будут включены в разработку анализа. Данные будут собираться для этих групп при Т = 0 и 14 дней (только контроль травм).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donna Edmonds
- Номер телефона: 804-212-2975
- Электронная почта: dedmonds@brainboxinc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Brown, MS
- Номер телефона: 408-881-2611
- Электронная почта: abrown@brainboxinc.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Lucas Lemar
- Номер телефона: 913-588-3580
-
Главный следователь:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Harper University Hospital
-
Контакт:
- Justin Sabol
-
Главный следователь:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Detroit Receiving
-
Контакт:
- Justin Sabol
-
Главный следователь:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Рекрутинг
- Sinai Grace Hospital
-
Контакт:
- Justin Sabol
-
Главный следователь:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
Главный следователь:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Medicine
-
Главный следователь:
- Adam Singer, MD
-
Контакт:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Hannah Zamore
-
Главный следователь:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
Контакт:
- Maximillian Masuda
-
Главный следователь:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
Контакт:
- Kelly Keene
- Номер телефона: 713-873-9818
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Daniella Rodriguez
- Номер телефона: 540-588-3183
-
Главный следователь:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи или неотложной помощи с тупой травмой головы.
Описание
Целевые субъекты состояния
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Возможность предоставить образец крови; в течение 96 часов после травмы
- Возможность дать информированное согласие. Согласие может быть получено при содействии законного представителя (LAR)
- Необходимо обратиться в отделение неотложной помощи (ED) или отделение неотложной помощи (UC) с тупой травмой головы
Критерий исключения:
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) < 13, как показано в неотложной помощи во время скрининга
- Необходимость общей анестезии во время поступления в отделение неотложной помощи
- Диагностированная деменция, требующая помощи в повседневной жизни
- Любая травма головы, требующая медицинской помощи от врача в течение последних 6 месяцев
- Получил химиотерапию или облучение в течение последнего года
- В анамнезе инсульт с инвалидизирующим исходом, опухоль головного мозга, эпилепсия или внутричерепная хирургия/кровоизлияние
- Психиатрическая госпитализация за последние 90 дней
- Переливание крови в течение предшествующих 4 недель
- Нерабочий номер телефона
- Текущий участник интервенционного клинического исследования
- Невозможно выполнять учебные задачи на iPad (например, отсутствие необходимых для чтения корректирующих линз, невозможность пользоваться обеими руками)
- Субъект считается непригодным для участия в этом клиническом испытании PI, лечащим врачом или исследовательским персоналом.
Субъекты управления
Включение:
- Возраст >=18 лет
- Возможность предоставить образец крови; (Для контроля травм (TC) в течение 96 часов после травмы)
- Возможность дать информированное согласие. (Для ТК согласие может быть получено при содействии законного представителя (LAR)
- Обращается в отделение неотложной помощи или в отделение неотложной помощи по крайней мере с одной травмой, требующей рентгенологического исследования (только для ТС)
- Здоровы и не принимают лекарства, отпускаемые по рецепту (только Healthy Controls (HC's))
Исключение:
- Травма головы или симптомы травмы головы при поступлении
- Травма головы, требующая медицинской помощи от врача в течение последних 6 месяцев
- Травма внутренних органов (например, разрыв печени, ушиб легкого, повреждение спинного мозга), что требует стационарной госпитализации
- Необходимость общей анестезии во время поступления в отделение неотложной помощи
- Диагностированная деменция, требующая помощи в повседневной жизни
- Получил химиотерапию или облучение в течение последнего года
- В анамнезе инсульт с инвалидизирующим исходом, опухоль головного мозга, эпилепсия или внутричерепная хирургия/кровоизлияние
- Психиатрическая госпитализация за последние 90 дней
- Переливание крови в течение предшествующих 4 недель
- Нерабочий номер телефона
- Текущий участник интервенционного клинического исследования
- Невозможно выполнять учебные задачи на iPad (например, отсутствие необходимых для чтения корректирующих линз, невозможность пользоваться обеими руками)
- Субъект считается непригодным для участия в этом клиническом испытании PI, лечащим врачом или исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целевое состояние
Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) или отделение неотложной помощи (UC) с тупой травмой головы
|
Самоуправляемая когнитивная батарея
Стандартные нейрокогнитивные и нейропсихологические тесты
Сбор образцов цельной крови, сыворотки, РНК
|
|
Контроль травм
Субъекты, обращающиеся в отделение неотложной помощи или язвенного колита, которым требуется рентген, но у которых нет черепно-мозговой травмы.
|
Самоуправляемая когнитивная батарея
Стандартные нейрокогнитивные и нейропсихологические тесты
Сбор образцов цельной крови, сыворотки, РНК
|
|
Здоровый контроль
Субъекты, которые здоровы и не принимают никаких рецептурных лекарств
|
Самоуправляемая когнитивная батарея
Сбор образцов цельной крови, сыворотки, РНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция диагноза легкой черепно-мозговой травмы с помощью теста BRAINBox TBI Test по сравнению с экспертным клиническим диагнозом
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность и специфичность диагноза по сравнению с клиническим диагнозом экспертной комиссии
|
30 дней
|
|
Определите стратификацию риска появления симптомов через 14, 30 и 90 дней для субъектов с легкой черепно-мозговой травмой, используя результаты теста BRAINBox TBI Test.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Чувствительность и специфичность риска хронических симптомов по сравнению с симптомами после сотрясения мозга в заранее определенные моменты времени
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN01001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .