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CADが疑われる患者におけるCCTA、CACS、およびECGストレステスト：精密表現型と財務評価 (DATASET)

2020年9月10日 更新者：Georgios P Rampidis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki

冠動脈疾患が疑われる患者における心臓 CT、カルシウム スコアリング、ECG ストレス テスト: 精密表現型と財務評価 (DATASET-PRECISE 無作為化試験)

「DATASET-PRECISE」は、3 群の並行無作為化研究であり、ギリシャ人集団で CAD が疑われる患者のリスク層別化に新たな洞察を提供することを目的としています。 人工知能アルゴリズムにおける運動 ECG ストレス テスト、CACS、CCTA、メタボロミクス プロファイリングから得られた情報の収束は、このプロトコルの主な目的を簡単に説明します。 現在の提案の設計は、現在の最先端の文献に基づいていますが、追加の革新的な要素が組み込まれています。 これは、CAD の診断とリスク評価における CCTA と CACS の役割を調査する、ギリシャで実施される最初のランダム化研究に関するものです。 さらに、現在のプロトコルは、患者のメタボローム プロファイリングに関する情報を統合することを目的としています。 人工知能技術を使用した情報全体のプロセスは、新しいリスク層別化アルゴリズムの開発につながり、さらにパーソナライズされた診断および治療アプローチを促進します。 ギリシャに関しては、これはこの規模の最初の前向き登録医療データベースです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

安定した胸痛における閉塞性 CAD の可能性を推定する症状ベースの検査前確率 (PTP) スコアは、中程度の精度です。 個々の患者の無数のリスク予測因子を評価して統合することは、臨床医にとっての課題です。 これまで、CCTA を使用してリスク層別化を改善する取り組みは、管腔狭窄の重症度に大きく依存してきました。 他の変数よりもこの変数に重点が置かれているのは、侵襲的冠動脈造影法を使用した以前の研究と一致していますが、冠動脈の形状、冠状動脈のカルシウム含有量、プラーク組成、プラーク負荷など、CAD の病原プロセスで重要な一連の他のパラメーターを無視しています。 リスクに影響を与えるすべての臨床的およびメタボロミクス変数を考慮する必要がある CCTA 変数の数が増えるにつれて、評価の複雑さが増し、臨床医が個々の患者のリスクに関する全体的な結論を引き出すことがより困難になります。 さらに、個々の患者におけるいくつかの弱い予測因子間の予期しない相互作用の潜在的な影響は、見過ごされがちです。 この研究では、人工知能 (AI) ベースのモデルを開発し、臨床的およびメタボロミクスの危険因子、血清バイオマーカー、CCTA イメージング バイオマーカー、冠動脈カルシウム スコア、ECG ストレス テスト変数を利用して、存在と複雑さを予測しようとしています。 CADの。 さらに、使いやすく、費用対効果の高い、臨床的意思決定支援ツールの導入を試みています。 臨床現場では、このようなアプローチを利用することで、リスク層別化を改善し、下流の個別管理を導くのに役立つ可能性があります。 簡単に言えば、研究の研究目的は次のとおりです。1.閉塞性冠動脈疾患のリスクを予測する、2.冠動脈アテローム性動脈硬化症の負担と複雑さを定量化する、3.CADが疑われる個々の患者の予後リスクを評価する、4.より正確な情報を提供する診断とリスク層別化、5. 使いやすく費用対効果の高い臨床意思決定支援ツールの提供、6. 心臓 SPECT や侵襲的冠動脈造影などのさらなる検査の必要性に関する、低リスクから中リスクの患者の意思決定を改善する最後に、CAD が疑われる患者の 3 つの診断戦略を、有効性と費用対効果の観点から比較します。

「DATASET-PRECISE」は、前向き、多施設、非盲検、3群の並行無作為試験です。 臨床相談の後、参加者はアプローチされ、無作為化されます 1:1:1 標準ケアとECGストレステストまたは標準ケアとECGストレステストとCACSまたは標準ケアと≥64マルチ検出器CCTAおよびCACSを受ける（協力組織：1st AUTH の心臓病科、NKUA の第 1 心臓病学科、Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center)。 無作為化は、割り当ての隠蔽を確実にするために、Web ベースのシステムを使用して行われます。 この試験では、症状が安定しており、CAD が疑われる患者を連続して登録し、12 か月間臨床施設に入院させます。 CADおよび/または以前の血行再建術の既往歴のある患者は除外されます。 被験者は検査の初日にスクリーニングを受け、メタボロミクス分析のために5mlの血液サンプルが検査の1分前に収集されます（生物分析および毒性学研究室との協力、医学部、AUTH）、その後18か月間追跡されます. 全体の募集期間は 12 か月続く予定です。 最初の患者のスクリーニングから最後の患者の最終来院までの研究の推定総期間は 30 か月です。

両側 P 値 0.05 での検出力 80% の以前の研究に基づいて、グループごとに約 250 人の患者を募集して、組み合わせた MACE 率 (心臓死、非致死性心筋梗塞、血行再建術またはCCTA アームでは 10% の胸痛再入院)。 N = 900人の患者のサンプルサイズは、ギリシャの人口におけるこのような最初の臨床研究の実用的なアプローチです. 医療サービスの費用は、無作為化から 18 か月のフォローアップまでの診断および治療手順または介入、投薬、病院の診療所への出席、および入院エピソードの数によって測定されるリソース使用の種類と強度に割り当てられます。 費用は、1. 追加の侵襲的または非侵襲的なイメージング、2. 薬物療法、3. 冠動脈血行再建術、および 4. 胸痛による入院の必要性に起因します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Georgios Rampidis, MD, MSc
  • 電話番号：+30 2310994830
  • メール：grampidi@auth.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • コンタクト：
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens、ギリシャ
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • コンタクト：
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • 副調査官：
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Olga Deda, PhD
        • コンタクト：
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • 副調査官：
          • Antonios Billis, PhD
        • 副調査官：
          • Konstantinos Michailidis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -症状が安定しており、評価のために紹介された冠動脈疾患（CAD）の可能性が低から中程度の患者
  2. CADの既往歴のない患者
  3. 18歳以上の患者
  4. -研究への参加に自発的な書面による同意を与える患者
  5. -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します

除外基準:

  1. CADの既往歴のある患者
  2. -研究への参加について書面による同意を拒否する患者
  3. 治験責任医師の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
  4. 既知の妊娠
  5. -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
  6. スキャナーの重量許容範囲を超えるなど、コンピューター断層撮影スキャンを受けることができない、または受けたくない
  7. 重度の腎不全（推定糸球体濾過率-eGFR <30 mL/分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療と心電図負荷試験
参加者は、標準的なケアと心電図ストレステストを受けるようにアプローチされ、無作為化されます
介入なし：標準治療と心電図負荷試験および CACS
参加者はアプローチされ、無作為化されて、標準的なケアに加えて、ECGストレステストと冠動脈カルシウムスコアリングを受けます
アクティブコンパレータ：標準治療とCCTA
参加者は、標準治療に加えて、64以上のマルチディテクター冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影を受けるようにアプローチされ、無作為化されます。
診断テスト：CCTA
冠動脈 CT 血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：18ヶ月
心臓死、致命的でない心筋梗塞、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術による血行再建術として定義されます。 -インデックスCCTAから6週間以内の血行再建術は、CCTAの所見自体によって引き起こされる可能性があるため、除外されます
18ヶ月
胸痛の再入院
時間枠：18ヶ月
胸痛再入院の頻度 (%)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の頻度 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠：6ヶ月
SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い)。
6ヶ月
狭心症の頻度 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠：12ヶ月
SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い)。
12ヶ月
狭心症の頻度 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
時間枠：18ヶ月
SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (身体的制限が少なく、狭心症が少なく、生活の質が高い)。
18ヶ月
一般的な健康状態 [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
時間枠：12ヶ月
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) は、一般的な健康質問票であり、0 から 100 までの範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算されます。0 は健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

捜査官

  • スタディチェア：Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • スタディディレクター：Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • 主任研究者：Periklis Kounatiadis, MD, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • 主任研究者：Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • 主任研究者：Georgios Rampidis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • 主任研究者：Olga Deda, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • 主任研究者：Antonios Billis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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