Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA-, CACS- ja EKG-stressitestaus potilailla, joilla epäillään CAD:tä: tarkkuusfenotyypitys ja taloudellinen arviointi (DATASET)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Sydämen CT, kalsiumpisteytys ja EKG:n stressitesti potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotauti: tarkkuus fenotyyppi ja taloudellinen arviointi (DATASET-PRECISE satunnaistettu tutkimus)

"DATASET-PRECISE", 3-haarainen rinnakkainen satunnaistettu tutkimus, pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä Kreikan väestön potilaiden riskin jakautumisesta, joilla on epäilty sepelvaltimotauti. Rasitus-EKG-rasitustestistä, CACS:sta, CCTA:sta ja metabolomisesta profiloinnista saadun tiedon konvergenssi tekoälyalgoritmeissa kuvaa lyhyesti tämän protokollan päätavoitetta. Tämän ehdotuksen suunnittelu perustuu nykyiseen viimeisimpään kirjallisuuteen, mutta se sisältää kuitenkin uusia innovatiivisia elementtejä. Kyseessä on ensimmäinen Kreikassa suoritettava satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan CCTA:n ja CACS:n roolia CAD-diagnoosissa ja riskinarvioinnissa. Lisäksi tämän protokollan tavoitteena on integroida tietoa potilaiden metabolomisesta profiloinnista. Koko tiedon prosessi tekoälyteknologian avulla johtaa uusien riskien kerrostumisalgoritmien kehittämiseen, mikä edistää entisestään yksilöllistä diagnostista ja terapeuttista lähestymistapaa. Kreikan osalta tämä on ensimmäinen tämän mittakaavan lääketieteellinen tietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oirepohjaiset testiä edeltävät PTP-pisteet, jotka arvioivat obstruktiivisen CAD:n todennäköisyyden vakaassa rintakivussa, ovat kohtalaisen tarkkoja. Yksittäisen potilaan lukuisten riskien ennustajien arvostaminen ja integrointi on haaste kliinikolle. Tähän mennessä pyrkimykset parantaa riskien jakautumista käyttämällä CCTA:ta ovat suurelta osin perustuneet luminaalisen stenoosin vakavuuteen. Tämän muuttujan painotus muihin verrattuna on linjassa aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa käytettiin invasiivista sepelvaltimon angiografiaa, mutta siinä jätetään huomioimatta joukko muita CAD-patogeenisen prosessin kannalta tärkeitä parametreja, mukaan lukien sepelvaltimon geometria, sepelvaltimon kalsiumpitoisuus, plakin koostumus ja plakkitaakka. Koska yhä useammat CCTA-muuttujat sekä kaikki riskiin vaikuttavat kliiniset ja metaboliset muuttujat on otettava huomioon, arvioinnin monimutkaisuus lisääntyy, mikä vaikeuttaa kliinikon tehdä yleisiä johtopäätöksiä yksittäisen potilaan riskistä. Lisäksi useiden heikompien ennustajien välisten odottamattomien vuorovaikutusten mahdollinen vaikutus yksittäisessä potilaassa jätetään usein huomiotta. Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään tekoälyyn (AI) perustuvan mallin, joka hyödyntää kliinisiä ja metabolisia riskitekijöitä, seerumin biomarkkereita, CCTA-kuvauksen biomarkkereita, sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärää ja EKG-rasitustestausmuuttujia ennustamaan olemassaolon ja monimutkaisuuden. CAD:sta. Lisäksi yritämme ottaa käyttöön helppokäyttöisen, kustannustehokkaan kliinisiä päätöksiä tukevan työkalun. Kliinisessä käytännössä tällaisen lähestymistavan käyttö voisi parantaa riskien jakautumista ja auttaa ohjaamaan loppupään yksilöllistä hallintaa. Lyhyesti sanottuna tutkimuksen tutkimustavoitteet ovat: 1. ennustaa ahtauttavan sepelvaltimotaudin riskiä, ​​2. kvantifioida sepelvaltimon ateroskleroosin taakkaa ja monimutkaisuutta, 3. arvioida yksittäisten potilaiden ennusteriskiä, ​​joilla epäillään sepelvaltimotautia, 4. antaa tarkempia tietoja. diagnoosi ja riskin kerrostuminen, 5. tarjota helppokäyttöinen, kustannustehokas kliinisten päätösten tukityökalu, 6. parantaa päätöksiä matalan ja keskisuuren riskin potilailla koskien lisätestien tarvetta, kuten sydämen SPECT ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia, sekä ennaltaehkäisevien hoitojen tarve ja lopuksi vertailla kolmea diagnostista strategiaa potilailla, joilla epäillään CAD:tä tehon ja kustannustehokkuuden suhteen.

"DATASET-PRECISE" on prospektiivinen, monikeskus, avoin, 3-haarainen rinnakkainen satunnaistettu tutkimus. Kliinisen konsultaation jälkeen osallistujia lähestytään ja satunnaistetaan 1:1:1 saadakseen tavallista hoitoa sekä EKG-stressitestausta tai standardihoitoa sekä EKG-stressitestausta ja CACS-hoitoa tai tavanomaista hoitoa sekä ≥ 64-monidetektorin CCTA- ja CACS-hoitoa (Yhteistyöorganisaatiot: 1. Kardiologian laitos AUTH, 1. Cardiology Department of NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Satunnaistaminen suoritetaan verkkopohjaisella järjestelmällä allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Tutkimukseen otetaan peräkkäisiä potilaita, joilla on vakaat oireet ja epäilty sepelvaltimotauti, jotka otetaan kliinisiin kohteisiin 12 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti ja/tai revaskularisaatio, suljetaan pois. Koehenkilöille tehdään seulonta ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, 5 ml:n verinäyte otetaan minuuttia ennen tutkimusta metabolomista analyysiä varten (yhteistyö Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) kanssa, ja sitä seurataan 18 kuukauden ajan sen jälkeen. . Koko rekrytointijakson arvioidaan kestävän 12 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto ensimmäisestä seulotusta potilaasta viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin on 30 kuukautta.

Aiempien tutkimusten perusteella 80 %:n tehosta kaksipuolisella P-arvolla 0,05, meidän on rekrytoitava noin 250 potilasta ryhmää kohden havaitaksemme yhdistetyn MACE-asteen suhteellinen lasku (sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, revaskularisaatio tai rintakipujen uudelleen sairaalahoito) 10 % CCTA-haarassa. Otoskoko N = 900 potilasta on pragmaattinen lähestymistapa tällaiseen ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen Kreikan väestössä. Terveyspalvelukustannukset kohdistetaan resurssien käytön tyyppiin ja intensiteettiin mitattuna diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden tai interventioiden, lääkkeiden, sairaalakäyntien ja sairaalahoitojaksojen määrällä satunnaistamisesta 18 kuukauden seurantaan. Kustannukset liittyvät seuraaviin tarpeisiin: 1. ylimääräinen invasiivinen tai ei-invasiivinen kuvantaminen, 2. lääkehoito, 3. sepelvaltimon revaskularisaatio ja 4. sairaalahoito rintakipujen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +30 2310994830
  • Sähköposti: grampidi@auth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Kreikka
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Alatutkija:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Olga Deda, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Alatutkija:
          • Antonios Billis, PhD
        • Alatutkija:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakaat oireet ja alhainen tai keskitasoinen sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys, lähetetään arvioitavaksi
  2. Potilaat, joilla ei ole tunnettua CAD-historiaa
  3. Yli 18-vuotiaat potilaat
  4. Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut CAD
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  3. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
  4. Tunnettu raskaus
  5. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus tietokonetomografiaan, kuten skannerin painonsietokyvyn ylittäminen
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus-eGFR <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito ja EKG-rasitustesti
Osallistujia lähestytään ja satunnaistetaan, jotta he saavat normaalia hoitoa sekä EKG-rasitustestiä
Ei väliintuloa: Normaali hoito sekä EKG-rasitustesti ja CACS
Osallistujia lähestytään ja satunnaistetaan, jotta he saavat normaalia hoitoa sekä EKG-rasitustestiä ja sepelvaltimon kalsiumpisteytystä
Active Comparator: Hoitotaso plus CCTA
Osallistujia lähestytään ja satunnaistetaan, jotta he saavat tavanomaista hoitoa sekä ≥ 64 monidetektorista sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa
Diagnostinen testi: CCTA
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty sydänkuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai revaskularisaatioksi perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella. Revaskularisaatiotoimenpiteet 6 viikon sisällä CCTA-indeksistä suljetaan pois, koska ne voivat johtua CCTA-löydöksistä sinänsä
18 kuukautta
Rintakipujen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rintakipujen uudelleensairaalahoidon tiheys (%)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen esiintymistiheys [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua)
6 kuukautta
Angina pectoriksen esiintymistiheys [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua)
12 kuukautta
Angina pectoriksen esiintymistiheys [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua)
18 kuukautta
Yleinen terveydentila [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12) on yleinen terveyskyselylomake, joka lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Opintojohtaja: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Päätutkija: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Päätutkija: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Päätutkija: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Päätutkija: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Päätutkija: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa