Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCTA, CACS и стресс-тестирование ЭКГ у пациентов с подозрением на ИБС: точное фенотипирование и финансовая оценка (DATASET)

10 сентября 2020 г. обновлено: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

КТ сердца, оценка уровня кальция и стресс-тестирование ЭКГ у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца: точное фенотипирование и финансовая оценка (рандомизированное исследование DATASET-PRECISE)

«DATASET-PRECISE», параллельное рандомизированное исследование с тремя группами, направлено на то, чтобы дать новое представление о стратификации риска пациентов с подозрением на ИБС в греческой популяции. Конвергенция информации, полученной из стресс-теста ЭКГ с нагрузкой, CACS, CCTA и метаболического профилирования в алгоритмах искусственного интеллекта, вкратце описывает основную цель этого протокола. Структура настоящего предложения основана на современной литературе, содержащей, однако, дополнительные новаторские элементы. Речь идет о первом рандомизированном исследовании, проведенном в Греции и изучающем роль CCTA и CACS в диагностике ИБС и оценке риска. Кроме того, настоящий протокол направлен на интеграцию информации о метаболомных профилях пациентов. Обработка всей информации с использованием технологии искусственного интеллекта приведет к разработке новых алгоритмов стратификации риска, способствуя дальнейшему персонализированному диагностическому и терапевтическому подходу. Что касается Греции, то это первая предполагаемая медицинская база данных такого масштаба.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели предтестовой вероятности (PTP), основанные на симптомах, которые оценивают вероятность обструктивной ИБС при стабильной боли в груди, имеют умеренную точность. Оценка и интеграция множества предикторов риска у отдельного пациента является сложной задачей для клинициста. На сегодняшний день усилия по улучшению стратификации риска с помощью CCTA в значительной степени зависели от тяжести просветного стеноза. Акцент, сделанный на этой переменной по сравнению с другими, согласуется с предыдущими исследованиями с использованием инвазивной коронарной ангиографии, но игнорирует множество других параметров, важных для патогенетического процесса ИБС, включая геометрию коронарной артерии, содержание кальция в коронарной артерии, состав бляшек и количество бляшек. Поскольку необходимо учитывать все большее число переменных CCTA вместе со всеми клиническими и метаболическими переменными, влияющими на риск, сложность оценки возрастает, что затрудняет для клинициста сделать общий вывод о риске для отдельного пациента. Кроме того, потенциальное влияние неожиданных взаимодействий между несколькими более слабыми предикторами у отдельного пациента часто упускается из виду. В этом исследовании мы стремимся разработать модель на основе искусственного интеллекта (ИИ), используя клинические и метаболические факторы риска, сывороточные биомаркеры, биомаркеры визуализации CCTA, показатель кальция в коронарной артерии и переменные стресс-тестирования ЭКГ, чтобы предсказать наличие и сложность САПР. Кроме того, мы пытаемся представить простой в использовании, экономически эффективный инструмент для поддержки принятия клинических решений. В клинической практике использование такого подхода могло бы улучшить стратификацию риска и помочь в последующем персонализированном лечении. Вкратце, целями исследования являются: 1. предсказать риск обструктивной болезни коронарных артерий, 2. количественно оценить бремя и сложность коронарного атеросклероза, 3. оценить прогностический риск у отдельных пациентов с подозрением на ИБС, 4. предоставить более точные данные. диагностики и стратификации риска, 5. предоставить простой в использовании и экономически эффективный инструмент поддержки принятия клинических решений, 6. улучшить решения для пациентов с низким и средним риском в отношении необходимости дальнейшего тестирования, такого как ОФЭКТ сердца и инвазивная коронарная ангиография, а также для необходимость профилактической терапии и, наконец, сравнение трех диагностических стратегий у пациентов с подозрением на ИБС с точки зрения эффективности и экономической эффективности.

«DATASET-PRECISE» — это проспективное, многоцентровое, открытое, параллельное рандомизированное исследование с тремя группами. После клинической консультации участники будут рассмотрены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения стандартного лечения плюс ЭКГ-нагрузочное тестирование или стандартное лечение плюс ЭКГ-нагрузочное тестирование и CACS или стандартное лечение плюс ≥ 64 мультидетекторных CCTA и CACS (сотрудничающие организации: 1st Отделение кардиологии AUTH, 1-е отделение кардиологии NKUA, Лефкос Ставрос - Афинская клиника и центр визуализации сердца Affidea Kozani). Рандомизация будет проводиться с использованием веб-системы для обеспечения сокрытия распределения. В исследование будут включены последовательные пациенты со стабильными симптомами и подозрением на ИБС, госпитализированные в клинические учреждения в течение 12 месяцев. Пациенты с ИБС в анамнезе и/или предшествующей реваскуляризацией будут исключены. Субъекты будут проходить скрининг в течение первого дня обследования, образец крови объемом 5 мл будет взят за одну минуту до исследования для метаболического анализа (сотрудничество с лабораторией биоанализа и токсикологии Медицинской школы, AUTH) и будет наблюдаться в течение 18 месяцев после этого. . Ожидается, что общий период найма продлится 12 месяцев. Предполагаемая общая продолжительность исследования от первого скрининга пациента до последнего визита пациента составляет 30 месяцев.

Основываясь на предыдущих исследованиях для мощности 80% при двустороннем значении P 0,05, нам потребуется набрать около 250 пациентов в группу, чтобы обнаружить относительное снижение комбинированной частоты MACE (сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация или повторная госпитализация в связи с болью в груди) у 10% в группе CCTA. Размер выборки N = 900 пациентов является прагматичным подходом для такого первого клинического исследования в греческой популяции. Затраты на медицинские услуги будут привязаны к типу и интенсивности использования ресурсов, измеряемых количеством диагностических и терапевтических процедур или вмешательств, лекарств, посещений больничных клиник и эпизодов госпитализации с момента рандомизации до 18 месяцев наблюдения. Затраты будут связаны с необходимостью: 1. дополнительной инвазивной или неинвазивной визуализации, 2. лекарственной терапии, 3. коронарной реваскуляризации и 4. госпитализации по поводу боли в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Номер телефона: +30 2310994830
  • Электронная почта: grampidi@auth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Контакт:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Греция
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Контакт:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Младший исследователь:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Греция
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olga Deda, PhD
        • Контакт:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonios Billis, PhD
        • Младший исследователь:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стабильными симптомами и низкой или средней вероятностью ишемической болезни сердца (ИБС), направленные на обследование
  2. Пациенты без известной истории ИБС
  3. Пациенты старше 18 лет
  4. Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании
  5. Субъект готов соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующей историей ИБС
  2. Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании
  3. По мнению исследователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
  4. Известная беременность
  5. Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  6. Неспособность или нежелание проходить компьютерную томографию, например, превышение допустимого веса сканера.
  7. Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации — рСКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения плюс стресс-тестирование ЭКГ
Участники будут сближены и рандомизированы для получения стандартной помощи плюс ЭКГ-нагрузочное тестирование.
Без вмешательства: Стандарт лечения плюс стресс-тестирование ЭКГ и CACS
Участники будут рассмотрены и рандомизированы для получения стандартной помощи, а также ЭКГ-нагрузочного тестирования и оценки уровня кальция в коронарных артериях.
Активный компаратор: Стандарт лечения плюс CCTA
Участники будут рассмотрены и рандомизированы для получения стандартной помощи плюс ≥ 64 мультидетекторная коронарная компьютерная томографическая ангиография.
Диагностический тест: ССТА
Коронарная компьютерная томография Ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда или реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством или операцией аортокоронарного шунтирования. Процедуры реваскуляризации в течение 6 недель после индексной КТТА будут исключены, поскольку они могут быть вызваны результатами АКТА как таковыми.
18 месяцев
Повторная госпитализация при болях в груди
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота (%) повторных госпитализаций по поводу боли в груди
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 6 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
6 месяцев
Частота стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 12 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
12 месяцев
Частота стенокардии [Сиэтлский вопросник стенокардии (SAQ)]
Временное ограничение: 18 месяцев
SAQ количественно оценивает физические ограничения пациентов, вызванные стенокардией, частоту и недавние изменения их симптомов, их удовлетворенность лечением и степень, в которой, по их мнению, болезнь влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни).
18 месяцев
Общий статус здоровья [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12) представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья и рассчитывается с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Главный следователь: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Главный следователь: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Главный следователь: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Главный следователь: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Главный следователь: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться