Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCTA, CACS och EKG Stresstestning hos patienter med misstänkt CAD: Precisionsfenotypning och ekonomisk utvärdering (DATASET)

10 september 2020 uppdaterad av: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Hjärt-CT, kalciumpoäng och EKG-stresstest hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom: Precisionsfenotypning och ekonomisk utvärdering (DATASET-PRECISE Randomized Trial)

"DATASET-PRECISE", en 3-armars parallell randomiserad studie, syftar till att ge nya insikter i riskstratifiering av patienter med misstänkt CAD i den grekiska befolkningen. Konvergensen av information som härrör från tränings-EKG stresstest, CACS, CCTA och metabolomisk profilering i artificiell intelligens algoritmer beskriver i korthet huvudsyftet med detta protokoll. Utformningen av det föreliggande förslaget är baserad på den senaste litteraturen, men innehåller ytterligare innovativa element. Det handlar om den första randomiserade studien som genomförs i Grekland, som undersöker CCTA:s och CACS:s roll i CAD-diagnos och riskbedömning. Dessutom syftar det här protokollet till att integrera information om patienternas metabolomiska profilering. Processen med hela informationen genom att använda artificiell intelligensteknologi kommer att leda till utvecklingen av nya riskstratifieringsalgoritmer, vilket främjar ytterligare personlig diagnostisk och terapeutisk metod. När det gäller Grekland är detta den första medicinska databasen i denna skala som registrerar sig.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtombaserade pre-test probability (PTP) poäng som uppskattar sannolikheten för obstruktiv CAD vid stabil bröstsmärta har måttlig noggrannhet. Att uppskatta och integrera de otaliga riskprediktorerna i en enskild patient är en utmaning för läkaren. Hittills har ansträngningar för att förbättra riskstratifieringen genom att använda CCTA till stor del förlitat sig på svårighetsgraden av luminal stenos. Tonvikten som läggs på denna variabel framför andra är i linje med tidigare studier som använder invasiv kranskärlsangiografi men ignorerar en rad andra parametrar som är viktiga i CAD-patogena processen, inklusive kranskärlsgeometri, kranskärlskalciuminnehåll, placksammansättning och plackbörda. Eftersom ett ökande antal CCTA-variabler tillsammans med alla kliniska och metabolomiska variabler som påverkar risken måste beaktas, ökar komplexiteten i bedömningen, vilket gör det svårare för en läkare att dra en övergripande slutsats om risken hos en enskild patient. Dessutom förbises ofta den potentiella påverkan av oväntade interaktioner mellan flera svagare prediktorer hos en enskild patient. I den här studien försöker vi utveckla en artificiell intelligens (AI)-baserad modell som använder kliniska och metabolomiska riskfaktorer, serumbiomarkörer, CCTA-avbildningsbiomarkörer, kalciumpoäng i kranskärlen och EKG-stresstestningsvariabler, för att förutsäga närvaron och komplexiteten av CAD. Dessutom försöker vi introducera ett lättanvänt, kostnadseffektivt, kliniskt beslutsstödjande verktyg. I klinisk praxis kan användningen av ett sådant tillvägagångssätt förbättra riskstratifieringen och hjälpa till att styra nedströms personlig hantering. I korthet är forskningsmålen för studien: 1. förutsäga risken för obstruktiv kranskärlssjukdom, 2. kvantifiera bördan och komplexiteten av koronar ateroskleros, 3. utvärdera den prognostiska risken hos enskilda patienter med misstänkt CAD, 4. ge mer exakt diagnos och riskstratifiering, 5. tillhandahålla ett lättanvänt, kostnadseffektivt verktyg för kliniskt beslutsstöd, 6. förbättra beslut hos patienter med låg till medelrisk avseende behovet av ytterligare tester såsom hjärt-SPECT och invasiv kranskärlsangiografi, samt för behovet av förebyggande terapier och slutligen, jämför tre diagnostiska strategier hos patienter med misstänkt CAD vad gäller effekt och kostnadseffektivitet.

"DATASET-PRECISE" är en prospektiv, multicenter, öppen, 3-armad parallell randomiserad studie. Efter klinisk konsultation kommer deltagarna att kontaktas och randomiseras 1:1:1 för att få standardvård plus EKG-stresstestning eller standardvård plus EKG-stresstestning och CACS eller standardvård plus ≥ 64-multidetektor CCTA och CACS (samverkande organisationer: 1:a Cardiology Department of AUTH, 1st Cardiology Department of NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomisering kommer att genomföras med hjälp av ett webbaserat system för att säkerställa att allokeringen döljs. Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter med stabila symtom och misstänkt CAD inlagda för att studera kliniska platser under en period av 12 månader. Patienter med tidigare CAD och/eller tidigare revaskularisering kommer att exkluderas. Försökspersonerna kommer att genomgå screening under den första undersökningsdagen, ett 5 ml blodprov kommer att tas en minut före undersökning för metabolomisk analys (samarbete med Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) och kommer att följas i 18 månader efteråt. . Den totala rekryteringsperioden förväntas vara 12 månader. Den uppskattade totala varaktigheten av studien från första patienten som screenades till sista patientens senaste besök är 30 månader.

Baserat på tidigare studier för 80 % kraft vid ett dubbelsidigt P-värde på 0,05 kommer vi att behöva rekrytera cirka 250 patienter per grupp för att upptäcka en relativ minskning av den kombinerade MACE-frekvensen (hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering eller bröstsmärta återinläggning) på 10 % i CCTA-armen. En provstorlek på N = 900 patienter är ett pragmatiskt tillvägagångssätt för en sådan första klinisk studie i den grekiska befolkningen. Hälsovårdskostnader kommer att tilldelas typen och intensiteten av resursanvändning, mätt med antalet diagnostiska och terapeutiska procedurer eller interventioner, mediciner, sjukhusbesök och sjukhusinläggningsepisoder från randomisering till 18 månaders uppföljning. Kostnaderna kommer att hänföras till behovet av: 1. ytterligare invasiv eller icke-invasiv bildbehandling, 2. läkemedelsbehandling, 3. koronar revaskularisering och 4. sjukhusvistelse för bröstsmärtor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Telefonnummer: +30 2310994830
  • E-post: grampidi@auth.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Grekland
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Underutredare:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grekland
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Olga Deda, PhD
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Underutredare:
          • Antonios Billis, PhD
        • Underutredare:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabila symtom och låg till medelhög sannolikhet för kranskärlssjukdom (CAD) remitteras för utvärdering
  2. Patienter utan känd historia av CAD
  3. Patienter äldre än 18 år
  4. Patienter som ger frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien
  5. Försökspersonen är villig att uppfylla kraven för studieuppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en tidigare historia av CAD
  2. Patienter som vägrar att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien
  3. Enligt utredarens uppfattning kommer subjekt inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
  4. Känd graviditet
  5. Personen har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  6. Oförmåga eller ovillig att genomgå datortomografiskanning, som att överskrida skannerns vikttolerans
  7. Allvarlig njursvikt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet-eGFR <30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard plus EKG-stresstest
Deltagarna kommer att kontaktas och randomiseras för att få standardvård plus EKG-stresstest
Inget ingripande: Vårdstandard plus EKG Stresstestning och CACS
Deltagarna kommer att kontaktas och randomiseras för att få standardvård plus EKG-stresstestning och kalciumpoäng i kranskärlen
Aktiv komparator: Vårdstandard plus CCTA
Deltagarna kommer att kontaktas och randomiseras för att få standardvård plus ≥ 64 multidetektor koronar datortomografi angiografi
Diagnostiskt test: CCTA
Koronar datortomografi angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 18 månader
Definierat som hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt eller revaskularisering med perkutan kranskärlsintervention eller bypassoperation av kranskärlen. Revaskulariseringsprocedurer inom 6 veckor efter indexet CCTA kommer att exkluderas eftersom de kan utlösas av CCTA-resultaten i sig
18 månader
Bröstsmärta återinläggning
Tidsram: 18 månader
Frekvens (%) av återinläggningar med bröstsmärtor
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 6 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet)
6 månader
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 12 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet)
12 månader
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsram: 18 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet)
18 månader
Generiskt hälsotillstånd [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsram: 12 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) är ett allmänt hälsofrågeformulär och beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor som sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Utredare

  • Studiestol: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Studierektor: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Huvudutredare: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Huvudutredare: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Huvudutredare: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Huvudutredare: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Huvudutredare: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera