Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCTA, CACS és EKG stressztesztek CAD-gyanús betegeknél: precíziós fenotipizálás és pénzügyi értékelés (DATASET)

2020. szeptember 10. frissítette: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Szív-CT, kalciumpontozás és EKG stresszteszt koszorúér-betegség gyanúja esetén: Precíziós fenotípus-meghatározás és pénzügyi értékelés (A DATASET-PRECISE véletlenszerű vizsgálat)

A "DATASET-PRECISE", egy 3 karból álló párhuzamos randomizált vizsgálat, célja, hogy új betekintést nyújtson a CAD-gyanús betegek kockázati rétegződésébe a görög populációban. A terheléses EKG stressztesztből, CACS-ból, CCTA-ból és a mesterséges intelligencia-algoritmusok metabolomikus profilalkotásából származó információk konvergenciája röviden leírja ennek a protokollnak a fő célját. A jelen javaslat kialakítása a jelenlegi legkorszerűbb szakirodalomra épül, azonban további innovatív elemeket is tartalmaz. Ez az első randomizált vizsgálatról szól, amelyet Görögországban végeznek, és a CCTA és a CACS szerepét vizsgálják a CAD diagnózisában és kockázatértékelésében. Ezen túlmenően a jelen protokoll célja, hogy integrálja a betegek metabolomikus profiljával kapcsolatos információkat. A mesterséges intelligencia technológiával történő teljes információs folyamat új kockázati rétegződési algoritmusok kidolgozásához vezet, elősegítve a további személyre szabott diagnosztikai és terápiás megközelítést. Görögország tekintetében ez az első ilyen léptékű leendő egészségügyi adatbázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetalapú pre-teszt valószínűségi (PTP) pontszámok, amelyek az obstruktív CAD valószínűségét becsülik meg stabil mellkasi fájdalom esetén, közepes pontosságúak. A számtalan kockázati előrejelző értékelése és integrálása az egyes betegekben kihívást jelent a klinikus számára. A mai napig a kockázati rétegződés javítására irányuló erőfeszítések a CCTA használatával nagyrészt a luminalis szűkület súlyosságán alapultak. Az erre a változóra helyezett hangsúly másokkal szemben összhangban van az invazív koszorúér-angiográfiát használó korábbi tanulmányokkal, de figyelmen kívül hagy egy sor más, a CAD patogén folyamatában fontos paramétert, beleértve a koszorúér geometriáját, a koszorúér kalciumtartalmát, a plakk összetételét és a plakk terhelést. Mivel egyre több CCTA-változót, valamint a kockázatot befolyásoló összes klinikai és metabolomikus változót kell figyelembe venni, az értékelés összetettsége növekszik, ami megnehezíti a klinikus számára, hogy átfogó következtetést vonjon le az egyes betegek kockázatára vonatkozóan. Ezenkívül gyakran figyelmen kívül hagyják az egyes betegeknél több gyengébb prediktor közötti váratlan kölcsönhatások lehetséges hatását. Ebben a tanulmányban egy mesterséges intelligencia (AI) alapú modell kidolgozására törekszünk, amely klinikai és metabolomikus kockázati tényezőket, szérum biomarkereket, CCTA képalkotó biomarkereket, koszorúér kalcium pontszámot és EKG stresszteszt változókat használ a jelenlét és a komplexitás előrejelzésére. a CAD. Emellett egy könnyen használható, költséghatékony, klinikai döntéstámogató eszközt igyekszünk bevezetni. A klinikai gyakorlatban egy ilyen megközelítés alkalmazása javíthatja a kockázati rétegződést és segítheti a személyre szabott kezelést. A tanulmány kutatási céljai röviden a következők: 1. az obstruktív koszorúér-betegség kockázatának előrejelzése, 2. a koszorúér atherosclerosis terhének és összetettségének számszerűsítése, 3. a prognosztikai kockázat értékelése CAD-gyanús betegeknél, 4. pontosabb tájékoztatás. diagnózis és kockázati rétegződés, 5. könnyen használható, költséghatékony klinikai döntéstámogató eszköz biztosítása, 6. alacsony és közepes kockázatú betegek döntéseinek javítása a további vizsgálatok, például a szív-SPECT és az invazív koszorúér angiográfia szükségességével kapcsolatban, valamint a megelőző terápiák szükségességét, és végül hasonlítsa össze a CAD-gyanús betegek három diagnosztikai stratégiáját a hatékonyság és a költséghatékonyság szempontjából.

A "DATASET-PRECISE" egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, 3 karból álló párhuzamos randomizált vizsgálat. A klinikai konzultációt követően a résztvevőket megkeresik, és 1:1:1 arányban randomizálják, hogy részesüljenek standard ellátásban plusz EKG-stressz tesztben vagy standard ellátásban, plusz EKG-stressz tesztben és CACS-ban vagy standard ellátásban plusz ≥ 64 többdetektoros CCTA és CACS (együttműködő szervezetek: 1. AUTH Kardiológiai Osztálya, NKUA 1. Kardiológiai Osztálya, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). A véletlenszerűsítést web alapú rendszer segítségével hajtják végre az allokáció elrejtésének biztosítása érdekében. A vizsgálatba stabil tünetekkel és CAD-gyanús betegeket vonnak be, akiket 12 hónapon keresztül vizsgálnak meg. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében CAD és/vagy korábban revascularisatió szerepel, kizárásra kerül. Az alanyokat a vizsgálat első napján szűrésnek vetik alá, 5 ml-es vérmintát vesznek egy perccel a metabolomikai vizsgálat előtt (együttműködés a Bioanalysis & Toxicology Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH-val), majd ezt követően 18 hónapig követik. . A teljes felvételi időszak várhatóan 12 hónapig tart. A vizsgálat becsült teljes időtartama az első szűrt betegtől az utolsó beteglátogatásig 30 hónap.

Korábbi, 80%-os teljesítményre vonatkozó, 0,05-ös kétoldali P-érték mellett végzett vizsgálatok alapján csoportonként körülbelül 250 beteget kell toboroznunk ahhoz, hogy kimutathassuk a kombinált MACE-arány relatív csökkenését (szívhalál, nem halálos szívinfarktus, revascularisatio ill. mellkasi fájdalom rehospitalizáció) 10%-a a CCTA karon. Az N = 900 beteg mintaszáma pragmatikus megközelítés egy ilyen első klinikai vizsgálathoz a görög populációban. Az egészségügyi szolgáltatások költségeit az erőforrás-felhasználás típusához és intenzitásához kell rendelni, a diagnosztikai és terápiás eljárások vagy beavatkozások, a gyógyszerek, a kórházi klinikai látogatások és a kórházi kezelési epizódok számával mérve a randomizálástól a 18 hónapos követési időszakig. A költségek a következőkre vonatkoznak: 1. további invazív vagy noninvazív képalkotás, 2. gyógyszeres terápia, 3. koszorúér-revaszkularizáció és 4. mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Telefonszám: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Görögország
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Alkutató:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Görögország
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Olga Deda, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Alkutató:
          • Antonios Billis, PhD
        • Alkutató:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil tünetekkel és alacsony vagy közepes koszorúér-betegség (CAD) valószínűséggel kiértékelésre utalt betegek
  2. Betegek, akiknek anamnézisében CAD nem ismert
  3. 18 évnél idősebb betegek
  4. A vizsgálatban való részvételhez önkéntes írásbeli hozzájárulást adó betegek
  5. Az alany hajlandó megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CAD szerepel
  2. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést
  3. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem lesz képes megfelelni a nyomon követési követelményeknek
  4. Ismert terhesség
  5. Az alany ismert allergiája kontrasztanyagra, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  6. Képtelenség vagy nem hajlandó számítógépes tomográfiás vizsgálatnak alávetni, például a szkenner súlytűrésének túllépése
  7. Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris szűrési sebesség-eGFR <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás plusz EKG stresszteszt
A résztvevőket megkeresik és randomizálják, hogy megkapják a szokásos ellátást és az EKG-stressz tesztet
Nincs beavatkozás: Standard ellátás, valamint EKG stresszteszt és CACS
A résztvevőket megkeresik és randomizálják, hogy megkapják a szokásos ellátást, valamint az EKG-stressz tesztet és a koszorúér kalcium pontozást.
Aktív összehasonlító: Ellátási standard plusz CCTA
A résztvevőket megkeresik és randomizálják, hogy megkapják a standard ellátást és a ≥ 64 multidetektoros koszorúér komputertomográfiás angiográfiát
Diagnosztikai vizsgálat: CCTA
Koszorúér számítógépes tomográfia angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 18 hónap
Szívhalál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus vagy revaszkularizáció perkután koszorúér beavatkozással vagy koszorúér bypass műtéttel. A CCTA index után 6 héten belüli revaszkularizációs eljárások kizárásra kerülnek, mivel ezeket a CCTA-leletek önmagukban válthatják ki.
18 hónap
Mellkasi fájdalom rehospitalizálása
Időkeret: 18 hónap
A mellkasi fájdalom miatti újrahospitalizáció gyakorisága (%)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina gyakorisága [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Időkeret: 6 hónap
Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (kevesebb fizikai korlát, kevesebb angina és jobb életminőség)
6 hónap
Az angina gyakorisága [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Időkeret: 12 hónap
Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (kevesebb fizikai korlát, kevesebb angina és jobb életminőség)
12 hónap
Az angina gyakorisága [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Időkeret: 18 hónap
Az SAQ számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és a közelmúltban bekövetkezett változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (kevesebb fizikai korlát, kevesebb angina és jobb életminőség)
18 hónap
Általános egészségi állapot [Medical Outcomes Study 12 Item Short Form (SF-12)]
Időkeret: 12 hónap
A Medical Outcomes Study 12 item Short Form (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet 12 kérdés 0-tól 100-ig terjedő pontszámainak felhasználásával számítanak ki, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Kutatásvezető: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Kutatásvezető: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Kutatásvezető: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Kutatásvezető: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Kutatásvezető: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel