Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wysiłkowe CCTA, CACS i EKG u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej: precyzyjne fenotypowanie i ocena finansowa (DATASET)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Tomografia komputerowa serca, ocena wapnia i testy wysiłkowe EKG u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej: precyzyjne fenotypowanie i ocena finansowa (randomizowane badanie DATASET-PRECISE)

„DATASET-PRECISE”, 3-ramienne równoległe randomizowane badanie, ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w populacji greckiej. Konwergencja informacji pochodzących z testu wysiłkowego EKG, CACS, CCTA i profilowania metabolicznego w algorytmach sztucznej inteligencji opisuje w skrócie główny cel tego protokołu. Projekt niniejszego wniosku opiera się na aktualnej, najnowocześniejszej literaturze, uwzględniając jednak dodatkowe innowacyjne elementy. Chodzi o pierwsze randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Grecji, badające rolę CCTA i CACS w diagnostyce CAD i ocenie ryzyka. Ponadto niniejszy protokół ma na celu zintegrowanie informacji na temat profilowania metabolomicznego pacjentów. Przetwarzanie całości informacji z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji doprowadzi do opracowania nowych algorytmów stratyfikacji ryzyka, promujących dalsze spersonalizowane podejście diagnostyczne i terapeutyczne. Jeśli chodzi o Grecję, jest to pierwsza medyczna baza danych na taką skalę prospektywnie rejestrująca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparte na objawach wyniki prawdopodobieństwa przed badaniem (PTP), które szacują prawdopodobieństwo obturacyjnej CAD w stabilnym bólu w klatce piersiowej, mają umiarkowaną dokładność. Docenienie i zintegrowanie niezliczonych predyktorów ryzyka u indywidualnego pacjenta jest wyzwaniem dla klinicysty. Do tej pory wysiłki mające na celu poprawę stratyfikacji ryzyka za pomocą CCTA w dużej mierze polegały na ciężkości zwężenia światła. Nacisk kładziony na tę zmienną w stosunku do innych jest zgodny z wcześniejszymi badaniami wykorzystującymi inwazyjną angiografię wieńcową, ale pomija szereg innych parametrów ważnych w procesie patogenezy CAD, w tym geometrię tętnic wieńcowych, zawartość wapnia w tętnicach wieńcowych, skład blaszek miażdżycowych i obciążenie blaszkami miażdżycowymi. Ponieważ należy wziąć pod uwagę rosnącą liczbę zmiennych CCTA wraz ze wszystkimi zmiennymi klinicznymi i metabolomicznymi wpływającymi na ryzyko, wzrasta złożoność oceny, co utrudnia klinicyście wyciągnięcie ogólnego wniosku dotyczącego ryzyka u indywidualnego pacjenta. Ponadto często pomija się potencjalny wpływ nieoczekiwanych interakcji między kilkoma słabszymi predyktorami u pojedynczego pacjenta. W tym badaniu staramy się opracować model oparty na sztucznej inteligencji (AI), wykorzystujący kliniczne i metabolomiczne czynniki ryzyka, biomarkery surowicy, biomarkery obrazowania CCTA, wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej i zmienne testu wysiłkowego EKG, aby przewidzieć obecność i złożoność CADa. Ponadto staramy się wprowadzić łatwe w użyciu, ekonomiczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych. W praktyce klinicznej wykorzystanie takiego podejścia może poprawić stratyfikację ryzyka i pomóc w kierowaniu spersonalizowanym zarządzaniem. W skrócie, cele badawcze badania to: 1. przewidywanie ryzyka obturacyjnej choroby wieńcowej, 2. ilościowa ocena obciążenia i złożoności miażdżycy naczyń wieńcowych, 3. ocena ryzyka prognostycznego u poszczególnych pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, 4. dostarczenie dokładniejszej diagnostykę i stratyfikację ryzyka, 5. zapewnienie łatwego w użyciu, efektywnego kosztowo narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, 6. poprawę decyzji podejmowanych u pacjentów niskiego i średniego ryzyka, dotyczących potrzeby dalszych badań, takich jak SPECT serca i inwazyjna angiografia wieńcowa, a także dla potrzebę terapii zapobiegawczych, a na koniec porównanie trzech strategii diagnostycznych u pacjentów z podejrzeniem CAD pod względem skuteczności i opłacalności.

„DATASET-PRECISE” to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie z trzema ramionami. Po konsultacji klinicznej uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, aby otrzymać standardową opiekę plus test wysiłkowy EKG lub standardową opiekę plus test wysiłkowy EKG i CACS lub standardową opiekę plus ≥ 64-multidetektorowy CCTA i CACS (Organizacje współpracujące: 1. Klinika Kardiologii AUTH, 1. Klinika Kardiologii NKUA, Lefkos Stavros – The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu internetowego, aby zapewnić ukrycie przydziału. Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci ze stabilnymi objawami i podejrzeniem CAD przyjmowani do ośrodków klinicznych w okresie 12 miesięcy. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie i/lub rewaskularyzacją zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pierwszego dnia badania, minutę przed badaniem zostanie pobrana próbka krwi do analizy metabolomicznej (współpraca z Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) i będą obserwowani przez 18 miesięcy po badaniu . Oczekuje się, że całkowity okres rekrutacji potrwa 12 miesięcy. Szacunkowy całkowity czas trwania badania od pierwszego pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta wynosi 30 miesięcy.

W oparciu o wcześniejsze badania dla mocy 80% przy dwustronnej wartości P równej 0,05, będziemy musieli zrekrutować około 250 pacjentów na grupę, aby wykryć względne zmniejszenie łącznego wskaźnika MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja lub ponownej hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej) o 10% w grupie CCTA. Wielkość próby N = 900 pacjentów to pragmatyczne podejście do takiego pierwszego badania klinicznego w populacji greckiej. Koszty służby zdrowia zostaną przypisane do rodzaju i intensywności wykorzystania zasobów, mierzonej liczbą procedur lub interwencji diagnostycznych i terapeutycznych, leków, wizyt w przychodniach szpitalnych i epizodów hospitalizacji od randomizacji do 18 miesięcy obserwacji. Koszty zostaną przypisane potrzebom: 1. dodatkowego inwazyjnego lub nieinwazyjnego obrazowania, 2. farmakoterapii, 3. rewaskularyzacji wieńcowej i 4. hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Numer telefonu: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Grecja
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Pod-śledczy:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grecja
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Olga Deda, PhD
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonios Billis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilnymi objawami i niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) skierowani do oceny
  2. Pacjenci bez znanej historii CAD
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  4. Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
  5. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  2. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  3. W opinii badacza, badany nie będzie w stanie spełnić wymagań kontynuacji
  4. Znana ciąża
  5. Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  6. Niemożność lub niechęć poddania się tomografii komputerowej, np. przekroczenie tolerancji wagi skanera
  7. Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego-eGFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki plus test wysiłkowy EKG
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i otrzymają standardową opiekę oraz testy wysiłkowe EKG
Brak interwencji: Standard opieki plus testy wysiłkowe EKG i CACS
Uczestnicy zostaną przydzieleni i losowo przydzieleni do standardowej opieki oraz testów wysiłkowych EKG i oceny uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Aktywny komparator: Standard opieki plus CCTA
Uczestnicy zostaną przydzieleni i losowo przydzieleni do standardowej opieki oraz ≥ 64 angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Test diagnostyczny: CCTA
Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym. Procedury rewaskularyzacji w ciągu 6 tygodni po indeksie CCTA zostaną wykluczone, ponieważ mogą być wywołane wynikami CCTA per se
18 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość (%) ponownych hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dusznicy bolesnej [kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia)
6 miesięcy
Częstość dusznicy bolesnej [kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia)
12 miesięcy
Częstość dusznicy bolesnej [kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepsza jakość życia)
18 miesięcy
Ogólny stan zdrowia [12-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12)]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12) jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia i jest obliczany na podstawie wyników 12 pytań w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom zdrowia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Główny śledczy: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Główny śledczy: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Główny śledczy: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Główny śledczy: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Główny śledczy: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj