CCTA, CACS og EKG Stresstest hos patienter med mistanke om CAD: Præcisionsfænotypning og økonomisk evaluering (DATASET)

Symptombaserede prætestsandsynlighedsscore (PTP), der estimerer sandsynligheden for obstruktiv CAD ved stabile brystsmerter, har moderat nøjagtighed. At værdsætte og integrere de utallige risikoprædiktorer i en individuel patient er en udfordring for klinikeren. Til dato har bestræbelser på at forbedre risiko-stratificering ved brug af CCTA i vid udstrækning været afhængig af sværhedsgraden af ​​luminal stenose. Den vægt, der lægges på denne variabel frem for andre, er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der anvender invasiv koronar angiografi, men ignorerer en række andre parametre, der er vigtige i den patogene CAD-proces, herunder koronararteriegeometri, koronar calciumindhold, plaksammensætning og plakbyrde. Da et stigende antal CCTA-variabler sammen med alle kliniske og metabolomiske variabler, der påvirker risiko, skal tages i betragtning, øges kompleksiteten af ​​vurderingen, hvilket gør det sværere for en kliniker at drage en samlet konklusion vedrørende risikoen hos en individuel patient. Desuden overses den potentielle indflydelse af uventede interaktioner mellem flere svagere prædiktorer hos en individuel patient ofte. I denne undersøgelse søger vi at udvikle en kunstig intelligens (AI)-baseret model, der anvender kliniske og metabolomiske risikofaktorer, serumbiomarkører, CCTA-billeddannelsesbiomarkører, coronararterie-calciumscore og EKG-stresstestvariabler, for at forudsige tilstedeværelsen og kompleksiteten af CAD. Desuden forsøger vi at introducere et brugervenligt, omkostningseffektivt, klinisk beslutningsunderstøttende værktøj. I klinisk praksis kunne anvendelsen af ​​en sådan tilgang forbedre risikostratificeringen og hjælpe med at guide downstream personaliseret ledelse. Kort fortalt er undersøgelsens forskningsmål: 1. forudsige risikoen for obstruktiv koronararteriesygdom, 2. kvantificere byrden og kompleksiteten af ​​koronar aterosklerose, 3. evaluere den prognostiske risiko hos individuelle patienter med mistanke om CAD, 4. give mere nøjagtig diagnose og risikostratificering, 5. give et brugervenligt, omkostningseffektivt klinisk beslutningsstøtteværktøj, 6. forbedre beslutninger hos patienter med lav til mellemrisiko vedrørende behovet for yderligere undersøgelser såsom hjerte SPECT og invasiv koronar angiografi, samt for behovet for forebyggende behandlinger og endelig sammenligne tre diagnostiske strategier hos patienter med mistanke om CAD med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet.

"DATASET-PRECISE" er en prospektiv, multicenter, open-label, 3-arm parallel randomiseret undersøgelse. Efter klinisk konsultation vil deltagerne blive kontaktet og randomiseret 1:1:1 for at modtage standardbehandling plus EKG-stresstest eller standardbehandling plus EKG-stresstest og CACS eller standardbehandling plus ≥ 64-multidetektor CCTA og CACS (samarbejdende organisationer: 1. Kardiologisk afdeling af AUTH, 1. kardiologisk afdeling i NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et webbaseret system for at sikre tildelingsskjul. Forsøget vil inkludere på hinanden følgende patienter med stabile symptomer og formodet CAD indlagt til at studere kliniske steder over en periode på 12 måneder. Patienter med tidligere CAD og/eller tidligere revaskularisering vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil gennemgå screening i løbet af den første undersøgelsesdag, en 5 ml blodprøve vil blive indsamlet et minut før undersøgelse til metabolomisk analyse (samarbejde med Lab. of Bioanalysis & Toksikologi, School of Medicine, AUTH) og vil blive fulgt i 18 måneder derefter. . Den samlede ansættelsesperiode forventes at vare 12 måneder. Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen fra første patient screenet til sidste patient sidste besøg er 30 måneder.

Baseret på tidligere undersøgelser for 80 % effekt ved en tosidet P-værdi på 0,05, bliver vi nødt til at rekruttere omkring 250 patienter pr. gruppe for at påvise en relativ reduktion i den kombinerede MACE-rate (hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering eller brystsmerter genindlæggelse) på 10 % i CCTA-armen. En stikprøvestørrelse på N = 900 patienter er en pragmatisk tilgang til en sådan første klinisk undersøgelse i den græske befolkning. Udgifter til sundhedsvæsenet vil blive tildelt typen og intensiteten af ​​ressourceforbrug, målt ved antallet af diagnostiske og terapeutiske procedurer eller interventioner, medicin, klinikophold og hospitalsindlæggelsesepisoder fra randomisering til 18 måneders opfølgning. Omkostningerne vil blive henført til behovet for: 1. yderligere invasiv eller ikke-invasiv billeddannelse, 2. lægemiddelbehandling, 3. koronar revaskularisering og 4. hospitalsindlæggelse for brystsmerter.