Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCTA, CACS og EKG stresstesting hos pasienter med mistanke om CAD: presisjonsfenotyping og økonomisk evaluering (DATASET)

10. september 2020 oppdatert av: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Hjerte-CT, kalsiumscoring og EKG-stresstesting hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom: presisjonsfenotyping og økonomisk evaluering (DATASET-PRECISE Randomized Trial)

"DATASET-PRECISE", en 3-arms parallell randomisert studie, har som mål å gi ny innsikt i risikostratifisering av pasienter med mistenkt CAD i den greske befolkningen. Konvergensen av informasjon hentet fra trenings-EKG-stresstest, CACS, CCTA og metabolomisk profilering i kunstig intelligens-algoritmer beskriver i korthet hovedmålet med denne protokollen. Utformingen av det foreliggende forslaget er basert på den nyeste litteraturen, men inneholder ytterligere innovative elementer. Det handler om den første randomiserte studien som ble utført i Hellas, som undersøker rollen til CCTA og CACS i CAD-diagnose og risikovurdering. Videre tar den nåværende protokollen sikte på å integrere informasjon om pasientenes metabolomiske profilering. Prosessen med hele informasjonen ved å bruke kunstig intelligensteknologi vil føre til utvikling av nye risikostratifiseringsalgoritmer, som fremmer ytterligere personlig diagnostisk og terapeutisk tilnærming. Når det gjelder Hellas, er dette den første potensielt påmeldte medisinske databasen i denne skalaen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptombaserte pre-test sannsynlighetsscore (PTP) som estimerer sannsynligheten for obstruktiv CAD ved stabile brystsmerter har moderat nøyaktighet. Å verdsette og integrere de utallige risikoprediktorene i en individuell pasient er en utfordring for klinikeren. Til dags dato har innsatsen for å forbedre risikostratifiseringen ved å bruke CCTA i stor grad vært avhengig av alvorlighetsgraden av luminal stenose. Vekten lagt på denne variabelen fremfor andre er i samsvar med tidligere studier med invasiv koronar angiografi, men ignorerer en rekke andre parametere som er viktige i den patogene CAD-prosessen, inkludert koronararteriegeometri, koronar kalsiuminnhold, plakksammensetning og plakkbelastning. Ettersom et økende antall CCTA-variabler sammen med alle kliniske og metabolomiske variabler som påvirker risiko må vurderes, øker kompleksiteten i vurderingen, noe som gjør det vanskeligere for en kliniker å trekke en samlet konklusjon om risiko hos en individuell pasient. Videre blir den potensielle påvirkningen av uventede interaksjoner mellom flere svakere prediktorer hos en individuell pasient ofte oversett. I denne studien søker vi å utvikle en kunstig intelligens (AI)-basert modell, ved å bruke kliniske og metabolomiske risikofaktorer, serumbiomarkører, CCTA-avbildningsbiomarkører, koronararteriekalsiumscore og EKG-stresstestingsvariabler, for å forutsi tilstedeværelsen og kompleksiteten av CAD. Dessuten prøver vi å introdusere et brukervennlig, kostnadseffektivt, klinisk beslutningsstøtteverktøy. I klinisk praksis kan bruken av en slik tilnærming forbedre risikostratifiseringen og bidra til å veilede nedstrøms persontilpasset ledelse. Kort fortalt er forskningsmålene for studien: 1. forutsi risikoen for obstruktiv koronararteriesykdom, 2. kvantifisere byrden og kompleksiteten av koronar aterosklerose, 3. evaluere den prognostiske risikoen hos individuelle pasienter med mistanke om CAD, 4. gi mer nøyaktig diagnose og risikostratifisering, 5. gi et brukervennlig, kostnadseffektivt klinisk beslutningsstøtteverktøy, 6. forbedre beslutninger hos pasienter med lav til middels risiko angående behovet for ytterligere testing som hjerte SPECT og invasiv koronar angiografi, samt for behovet for forebyggende terapier og til slutt sammenligne tre diagnostiske strategier hos pasienter med mistanke om CAD når det gjelder effektivitet og kostnadseffektivitet.

"DATASET-PRECISE" er en prospektiv, multisenter, åpen, 3-arms parallell randomisert studie. Etter klinisk konsultasjon vil deltakerne bli kontaktet og randomisert 1:1:1 for å motta standardbehandling pluss EKG-stresstesting eller standardbehandling pluss EKG-stresstesting og CACS eller standardbehandling pluss ≥ 64-multidetektor CCTA og CACS (samarbeidende organisasjoner: 1. Kardiologisk avdeling ved AUTH, 1. kardiologisk avdeling ved NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomisering vil bli utført ved hjelp av et nettbasert system for å sikre tildelingsskjul. Forsøket vil inkludere påfølgende pasienter med stabile symptomer og mistenkt CAD innlagt for å studere kliniske steder over en periode på 12 måneder. Pasienter med tidligere CAD og/eller tidligere revaskularisering vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil gjennomgå screening i løpet av den første undersøkelsesdag, en 5 ml blodprøve vil bli tatt ett minutt før undersøkelse for metabolomisk analyse (samarbeid med Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) og vil bli fulgt i 18 måneder etterpå . Den samlede rekrutteringsperioden forventes å vare i 12 måneder. Den estimerte totale varigheten av studien fra første pasient screenet til siste pasient siste besøk er 30 måneder.

Basert på tidligere studier for 80 % kraft ved en tosidig P-verdi på 0,05, vil vi trenge å rekruttere ca. 250 pasienter per gruppe for å oppdage en relativ reduksjon i den kombinerte MACE-raten (hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering eller brystsmerter rehospitalisering) på 10 % i CCTA-armen. En prøvestørrelse på N = 900 pasienter er en pragmatisk tilnærming for en slik første klinisk studie i den greske befolkningen. Helsetjenestekostnader vil bli tilordnet type og intensitet av ressursbruk, målt ved antall diagnostiske og terapeutiske prosedyrer eller intervensjoner, medisiner, sykehusoppmøte og sykehusinnleggelsesepisoder fra randomisering til 18 måneders oppfølging. Kostnader vil bli tilskrevet behovet for: 1. ytterligere invasiv eller ikke-invasiv bildediagnostikk, 2. medikamentell behandling, 3. koronar revaskularisering og 4. sykehusinnleggelse for brystsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Telefonnummer: +30 2310994830
  • E-post: grampidi@auth.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Hellas
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Hellas
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Olga Deda, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonios Billis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabile symptomer og lav til middels sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) henvist til utredning
  2. Pasienter uten kjent historie med CAD
  3. Pasienter over 18 år
  4. Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
  5. Emnet er villig til å overholde krav til studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en tidligere historie med CAD
  2. Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien
  3. Subjekt vil etter utrederens mening ikke kunne overholde oppfølgingskravene
  4. Kjent graviditet
  5. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  6. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå computertomografiskanning, for eksempel overskridelse av skannerens vekttoleranse
  7. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet-eGFR <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg pluss EKG-stresstesting
Deltakerne vil bli kontaktet og randomisert for å motta standardbehandling pluss EKG-stresstesting
Ingen inngripen: Standard for omsorg pluss EKG stresstesting og CACS
Deltakerne vil bli kontaktet og randomisert for å motta standardbehandling pluss EKG-stresstesting og koronararteriekalsiumscoring
Aktiv komparator: Standard for omsorg pluss CCTA
Deltakerne vil bli kontaktet og randomisert for å motta standardbehandling pluss ≥ 64 multidetektor koronar computertomografi angiografi
Diagnostisk test: CCTA
Koronar computertomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller revaskularisering med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon. Revaskulariseringsprosedyrer innen 6 uker etter indeksen CCTA vil bli ekskludert fordi de kan utløses av CCTA-funnene per se
18 måneder
Brystsmerter rehospitalisering
Tidsramme: 18 måneder
Frekvens (%) av rehospitalisering av brystsmerter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 6 måneder
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet)
6 måneder
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 12 måneder
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet)
12 måneder
Frekvens av angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tidsramme: 18 måneder
SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Poeng varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet)
18 måneder
Generisk helsestatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tidsramme: 12 måneder
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) er et generelt helsespørreskjema og beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål fra 0 til 100, der 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Studieleder: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere