疑似 CAD 患者的 CCTA、CACS 和 ECG 压力测试：精确表型分析和财务评估 (DATASET)

基于症状的预测试概率 (PTP) 评分估计稳定性胸痛中阻塞性 CAD 的可能性具有中等准确性。 评估和整合个体患者的无数风险预测因素对临床医生来说是一个挑战。 迄今为止，通过使用 CCTA 改善风险分层的努力在很大程度上依赖于管腔狭窄的严重程度。 强调这个变量而不是其他变量与之前使用侵入性冠状动脉造影术的研究一致，但忽略了一系列在 CAD 致病过程中重要的其他参数，包括冠状动脉几何形状、冠状动脉钙含量、斑块组成和斑块负荷。 由于需要考虑越来越多的 CCTA 变量以及影响风险的所有临床和代谢组学变量，评估的复杂性增加，使临床医生更难以得出有关个体患者风险的总体结论。 此外，个体患者中几个较弱预测因子之间意外相互作用的潜在影响常常被忽视。 在这项研究中，我们正在寻求开发一个基于人工智能 (AI) 的模型，利用临床和代谢组学风险因素、血清生物标志物、CCTA 成像生物标志物、冠状动脉钙化评分和心电图压力测试变量，来预测存在和复杂性加元。 此外，我们正在努力推出一种易于使用、具有成本效益的临床决策支持工具。 在临床实践中，利用这种方法可以改善风险分层，有助于指导下游的个性化管理。 简而言之，该研究的研究目标是：1. 预测阻塞性冠状动脉疾病的风险，2. 量化冠状动脉粥样硬化的负担和复杂性，3. 评估疑似 CAD 患者的预后风险，4. 提供更准确的诊断和风险分层， 5. 提供易于使用、具有成本效益的临床决策支持工具， 6. 改进低到中等风险患者关于进一步检测（如心脏 SPECT 和侵入性冠状动脉造影）以及预防性治疗的必要性，最后，比较疑似 CAD 患者的三种诊断策略的疗效和成本效益。

“DATASET-PRECISE”是一项前瞻性、多中心、开放标签、三臂平行随机研究。 临床咨询后，参与者将按 1:1:1 的比例随机接受标准护理加心电图压力测试或标准护理加心电图压力测试和 CACS 或标准护理加 ≥ 64 多探测器 CCTA 和 CACS（合作组织：第一AUTH 心脏病科、NKUA 第一心脏病科、Lefkos Stavros-雅典诊所和 Affidea Kozani 心脏影像中心）。 将使用基于网络的系统进行随机化，以确保分配隐藏。 该试验将在 12 个月内连续招募症状稳定且疑似 CAD 的患者进入研究临床地点。 排除既往有 CAD 病史和/或既往血运重建病史的患者。 受试者将在检查的第一天接受筛查，检查前一分钟将采集 5ml 血样进行代谢组学分析（与 AUTH 医学院生物分析与毒理学实验室合作），并在之后跟踪 18 个月. 整个招聘期预计将持续12个月。 从第一位患者筛选到最后一位患者最后一次就诊的估计研究总持续时间为 30 个月。

根据之前在双侧 P 值为 0.05 时 80% 功效的研究，我们需要每组招募约 250 名患者，以检测综合 MACE 发生率（心源性死亡、非致死性心肌梗死、血运重建或胸痛再住院）在 CCTA 组中为 10%。 N = 900 名患者的样本量是在希腊人群中进行此类首次临床研究的实用方法。 卫生服务成本将分配给资源使用的类型和强度，通过诊断和治疗程序或干预、药物、医院门诊就诊次数和从随机化到 18 个月随访期间的住院次数来衡量。 成本将归因于以下需求：1. 额外的侵入性或非侵入性成像，2. 药物治疗，3. 冠状动脉血运重建术和 4. 因胸痛住院。