Teste de Esforço CCTA, CACS e ECG em Pacientes com Suspeita de DAC: Fenotipagem de Precisão e Avaliação Financeira (DATASET)
TC cardíaca, pontuação de cálcio e teste de esforço de ECG em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana: fenotipagem de precisão e avaliação financeira (o estudo randomizado DATASET-PRECISE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os escores de probabilidade pré-teste (PTP) baseados em sintomas que estimam a probabilidade de DAC obstrutiva em dor torácica estável têm precisão moderada. Apreciar e integrar a miríade de preditores de risco em um paciente individual é um desafio para o clínico. Até o momento, os esforços para melhorar a estratificação de risco usando CCTA têm se baseado amplamente na gravidade da estenose luminal. A ênfase colocada nesta variável em detrimento de outras está alinhada com estudos anteriores usando angiografia coronária invasiva, mas ignora uma série de outros parâmetros importantes no processo patogênico da DAC, incluindo geometria da artéria coronária, conteúdo de cálcio coronariano, composição da placa e carga da placa. Como um número crescente de variáveis de ACTC, juntamente com todas as variáveis clínicas e metabolômicas que afetam o risco, precisam ser consideradas, a complexidade da avaliação aumenta, tornando mais difícil para um clínico tirar uma conclusão geral sobre o risco em um paciente individual. Além disso, a influência potencial de interações inesperadas entre vários preditores mais fracos em um paciente individual é frequentemente negligenciada. Neste estudo, buscamos desenvolver um modelo baseado em Inteligência Artificial (IA), utilizando fatores de risco clínicos e metabolômicos, biomarcadores séricos, biomarcadores de imagem de CCTA, escore de cálcio da artéria coronária e variáveis de teste de estresse de ECG, para prever a presença e a complexidade de CAD. Além disso, estamos tentando introduzir uma ferramenta de apoio à decisão clínica fácil de usar e econômica. Na prática clínica, a utilização de tal abordagem pode melhorar a estratificação de risco e ajudar a orientar o tratamento personalizado a jusante. Resumidamente, os objetivos de pesquisa do estudo são: 1. prever o risco de doença arterial coronariana obstrutiva, 2. quantificar a carga e a complexidade da aterosclerose coronariana, 3. avaliar o risco prognóstico em pacientes individuais com suspeita de DAC, 4. fornecer dados mais precisos diagnóstico e estratificação de risco, 5. fornecer uma ferramenta de suporte à decisão clínica fácil de usar e econômica, 6. melhorar as decisões em pacientes de risco baixo a intermediário em relação à necessidade de testes adicionais, como SPECT cardíaco e angiografia coronária invasiva, bem como para a necessidade de terapias preventivas e, por fim, comparar três estratégias diagnósticas em pacientes com suspeita de DAC em termos de eficácia e custo-efetividade.
O "DATASET-PRECISE" é um estudo randomizado paralelo prospectivo, multicêntrico, aberto, de 3 braços. Após a consulta clínica, os participantes serão abordados e randomizados 1:1:1 para receber tratamento padrão mais teste de esforço de ECG ou tratamento padrão mais teste de esforço de ECG e CACS ou tratamento padrão mais CCTA e CACS ≥ 64 multidetectores (Organizações Colaboradoras: 1º Departamento de Cardiologia da AUTH, 1º Departamento de Cardiologia da NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). A randomização será realizada usando um sistema baseado na web para garantir a ocultação da alocação. O estudo incluirá pacientes consecutivos com sintomas estáveis e suspeita de DAC admitidos em centros clínicos de estudo por um período de 12 meses. Serão excluídos pacientes com história prévia de DAC e/ou revascularização prévia. Os indivíduos serão submetidos a triagem durante o primeiro dia de exame, uma amostra de 5ml de sangue será coletada um minuto antes do exame para análise metabolômica (colaboração com o Laboratório de Bioanálise e Toxicologia, Escola de Medicina, AUTH) e será acompanhada por 18 meses depois . O período de recrutamento global está previsto para durar 12 meses. A duração total estimada do estudo desde o primeiro paciente rastreado até a última visita do último paciente é de 30 meses.
Com base em estudos anteriores para poder de 80% em um valor de P bilateral de 0,05, precisaremos recrutar cerca de 250 pacientes por grupo para detectar uma redução relativa na taxa combinada de MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização ou reinternação por dor torácica) de 10% no braço de ATCC. Um tamanho de amostra de N = 900 pacientes é uma abordagem pragmática para um primeiro estudo clínico na população grega. Os custos dos serviços de saúde serão atribuídos ao tipo e intensidade de uso de recursos, medidos pelo número de procedimentos ou intervenções diagnósticas e terapêuticas, medicamentos, atendimentos em clínicas hospitalares e episódios de internação desde a randomização até 18 meses de seguimento. Os custos serão atribuídos à necessidade de: 1. imagem invasiva ou não invasiva adicional, 2. terapia medicamentosa, 3. revascularização coronária e 4. hospitalização por dor torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Rampidis, MD, MSc
- Número de telefone: +30 2310994830
- E-mail: grampidi@auth.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Lefkos Stavros The Athens Clinic
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Contato:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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Athens, Grécia
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
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Contato:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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Investigador principal:
- Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
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Subinvestigador:
- Vasiliki Katsi, MD, PhD
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Thessaloníki, Grécia
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
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Investigador principal:
- Haralambos Karvounis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Olga Deda, PhD
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Contato:
- Georgios Rampidis, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Georgios Giannakoulas, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Periklis Kounatiadis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Panagiotis Bamidis, PhD
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Subinvestigador:
- Antonios Billis, PhD
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Subinvestigador:
- Konstantinos Michailidis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas estáveis e probabilidade baixa a intermediária de doença arterial coronariana (DAC) encaminhados para avaliação
- Pacientes sem história conhecida de DAC
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de DAC
- Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- gravidez conhecida
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à tomografia computadorizada, como exceder a tolerância de peso do scanner
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada-eGFR <30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento mais teste de esforço de ECG
Os participantes serão abordados e randomizados para receber cuidados padrão mais teste de estresse de ECG
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Sem intervenção: Padrão de atendimento mais teste de esforço de ECG e CACS
Os participantes serão abordados e randomizados para receber tratamento padrão, além de teste de estresse de ECG e pontuação de cálcio da artéria coronária
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento mais CCTA
Os participantes serão abordados e randomizados para receber tratamento padrão mais ≥ 64 angiografia por tomografia computadorizada coronária multidetectores
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Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 18 meses
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Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização com intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica.
Os procedimentos de revascularização dentro de 6 semanas após o índice CCTA serão excluídos porque podem ser desencadeados pelos achados da CCTA per se
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18 meses
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Reinternação por dor torácica
Prazo: 18 meses
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Frequência (%) de reinternação por dor torácica
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de angina [Questionário de Angina de Seattle (SAQ)]
Prazo: 6 meses
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida)
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6 meses
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Frequência de angina [Questionário de Angina de Seattle (SAQ)]
Prazo: 12 meses
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Frequência de angina [Questionário de Angina de Seattle (SAQ)]
Prazo: 18 meses
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O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida)
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18 meses
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Estado de saúde genérico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Prazo: 12 meses
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O Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) é um questionário de saúde geral e é calculado usando as pontuações de 12 perguntas que variam de 0 a 100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Diretor de estudo: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- von Felten E, Messerli M, Giannopoulos AA, Benz DC, Schwyzer M, Benetos G, Rampidis G, Patriki D, Kamani CH, Grani C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Gebhard C, Kaufmann PA, Buechel RR. Potential of Radiation Dose Reduction by Optimizing Z-Axis Coverage in Coronary Computed Tomography Angiography on a Latest-Generation 256-Slice Scanner. J Comput Assist Tomogr. 2020 Mar/Apr;44(2):289-294. doi: 10.1097/RCT.0000000000000993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DATASET PRECISE_01062020_03448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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