Zátěžové testování CCTA, CACS a EKG u pacientů s podezřením na ICHS: přesná fenotypizace a finanční hodnocení (DATASET)

Skóre pravděpodobnosti před testem na základě symptomů (PTP), které odhadují pravděpodobnost obstrukční ICHS při stabilní bolesti na hrudi, mají střední přesnost. Ocenění a integrace nesčetných prediktorů rizik u jednotlivého pacienta je pro klinického lékaře výzvou. Doposud snahy o zlepšení stratifikace rizika pomocí CCTA z velké části závisely na závažnosti luminální stenózy. Důraz kladený na tuto proměnnou před ostatními je v souladu s předchozími studiemi využívajícími invazivní koronární angiografii, ale ignoruje řadu dalších parametrů důležitých v patogenním procesu CAD, včetně geometrie koronární arterie, obsahu koronárního vápníku, složení plaku a plakové zátěže. Vzhledem k tomu, že je třeba brát v úvahu rostoucí počet proměnných CCTA spolu se všemi klinickými a metabolomickými proměnnými ovlivňujícími riziko, zvyšuje se komplexnost hodnocení, což ztěžuje klinickému lékaři vyvodit celkový závěr týkající se rizika u jednotlivého pacienta. Navíc je často přehlížen potenciální vliv neočekávaných interakcí mezi několika slabšími prediktory u jednotlivého pacienta. V této studii se snažíme vyvinout model založený na umělé inteligenci (AI) využívající klinické a metabolomické rizikové faktory, sérové ​​biomarkery, zobrazovací biomarkery CCTA, skóre vápníku v koronární arterii a proměnné zátěžového testování EKG, abychom předpověděli přítomnost a složitost CAD. Navíc se snažíme zavést snadno použitelný, nákladově efektivní nástroj na podporu klinického rozhodování. V klinické praxi by použití takového přístupu mohlo zlepšit stratifikaci rizika a pomoci vést následný personalizovaný management. Stručně řečeno, výzkumné cíle studie jsou: 1. predikovat riziko obstrukční ischemické choroby srdeční, 2. kvantifikovat zátěž a komplexnost koronární aterosklerózy, 3. zhodnotit prognostické riziko u jednotlivých pacientů s podezřením na ICHS, 4. zpřesnit diagnostika a stratifikace rizika, 5. poskytnout snadno použitelný, nákladově efektivní nástroj podpory klinického rozhodování, 6. zlepšit rozhodování u pacientů s nízkým až středním rizikem ohledně potřeby dalších vyšetření, jako je srdeční SPECT a invazivní koronární angiografie, jakož i potřebu preventivních terapií a nakonec porovnejte tři diagnostické strategie u pacientů s podezřením na ICHS z hlediska účinnosti a efektivity nákladů.

„DATASET-PRECISE“ je prospektivní, multicentrická, otevřená, 3ramenná paralelní randomizovaná studie. Po klinické konzultaci budou účastníci osloveni a randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali standardní péči plus zátěžové testování EKG nebo standardní péči plus zátěžové testování EKG a CACS nebo standardní péči plus ≥ 64 multidetektorové CCTA a CACS (Spolupracující organizace: 1. Kardiologické oddělení AUTH, 1. kardiologické oddělení NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomizace bude provedena pomocí webového systému, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti se stabilními symptomy a podezřením na ICHS přijatí ke studiu klinických pracovišť po dobu 12 měsíců. Pacienti s předchozí anamnézou ICHS a/nebo předchozí revaskularizace budou vyloučeni. Subjekty projdou screeningem během prvního dne vyšetření, minutu před vyšetřením bude odebrán vzorek krve o objemu 5 ml pro metabolomickou analýzu (ve spolupráci s Laboratoří bioanalýzy a toxikologie, School of Medicine, AUTH) a poté bude sledován po dobu 18 měsíců. . Celková doba náboru by měla trvat 12 měsíců. Odhadovaná celková doba trvání studie od prvního vyšetřeného pacienta do poslední návštěvy posledního pacienta je 30 měsíců.

Na základě předchozích studií pro 80% sílu při oboustranné hodnotě P 0,05 budeme muset přijmout asi 250 pacientů na skupinu, abychom detekovali relativní snížení kombinované četnosti MACE (kardiální smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace popř. rehospitalizace bolesti na hrudi) 10 % v rameni CCTA. Velikost vzorku N = 900 pacientů je pragmatický přístup pro takovou první klinickou studii v řecké populaci. Náklady na zdravotní služby budou přiřazeny typu a intenzitě využití zdrojů, měřeno počtem diagnostických a terapeutických výkonů nebo intervencí, medikacemi, návštěvami nemocničních klinik a epizodami hospitalizace od randomizace po 18 měsíců sledování. Náklady budou připsány potřebě: 1. dodatečného invazivního nebo neinvazivního zobrazení, 2. medikamentózní terapie, 3. koronární revaskularizace a 4. hospitalizace pro bolest na hrudi.