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Test da sforzo CCTA, CACS ed ECG in pazienti con sospetta CAD: fenotipizzazione di precisione e valutazione finanziaria (DATASET)

10 settembre 2020 aggiornato da: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

TC cardiaca, punteggio del calcio e test da sforzo ECG in pazienti con sospetta malattia coronarica: fenotipizzazione di precisione e valutazione finanziaria (lo studio randomizzato DATASET-PRECISE)

Il "DATASET-PRECISE", uno studio randomizzato parallelo a 3 bracci, mira a fornire nuove informazioni sulla stratificazione del rischio dei pazienti con sospetta CAD nella popolazione greca. La convergenza delle informazioni derivate da stress test ECG da sforzo, CACS, CCTA e profilazione metabolomica in algoritmi di intelligenza artificiale descrive in breve l'obiettivo principale di questo protocollo. Il disegno della presente proposta si basa sull'attuale letteratura sullo stato dell'arte, incorporando, tuttavia, ulteriori elementi innovativi. Si tratta del primo studio randomizzato condotto in Grecia, che indaga il ruolo di CCTA e CACS nella diagnosi di CAD e nella valutazione del rischio. Inoltre, il presente protocollo mira a integrare le informazioni sulla profilazione metabolomica dei pazienti. Il processo di tutte le informazioni utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale porterà allo sviluppo di nuovi algoritmi di stratificazione del rischio, promuovendo un ulteriore approccio diagnostico e terapeutico personalizzato. Per quanto riguarda la Grecia, questo è il primo database medico di questa portata con iscrizione prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I punteggi di probabilità pre-test basati sui sintomi (PTP) che stimano la probabilità di CAD ostruttiva nel dolore toracico stabile hanno una precisione moderata. Apprezzare e integrare la miriade di predittori di rischio in un singolo paziente è una sfida per il clinico. Ad oggi, gli sforzi per migliorare la stratificazione del rischio utilizzando il CCTA si sono basati in gran parte sulla gravità della stenosi luminale. L'enfasi posta su questa variabile rispetto ad altre è in linea con gli studi precedenti che utilizzano l'angiografia coronarica invasiva, ma ignora una serie di altri parametri importanti nel processo patogenetico della CAD, tra cui la geometria dell'arteria coronarica, il contenuto di calcio coronarico, la composizione della placca e il carico di placca. Poiché è necessario considerare un numero crescente di variabili CCTA insieme a tutte le variabili cliniche e metabolomiche che influiscono sul rischio, la complessità della valutazione aumenta, rendendo più difficile per un medico trarre una conclusione generale riguardo al rischio in un singolo paziente. Inoltre, la potenziale influenza di interazioni inaspettate tra diversi predittori più deboli in un singolo paziente viene spesso trascurata. In questo studio, stiamo cercando di sviluppare un modello basato sull'intelligenza artificiale (AI), utilizzando fattori di rischio clinici e metabolomici, biomarcatori sierici, biomarcatori di imaging CCTA, punteggio del calcio dell'arteria coronaria e variabili di stress test ECG, per prevedere la presenza e la complessità di CAD. Inoltre, stiamo cercando di introdurre uno strumento di supporto alle decisioni cliniche facile da usare ed economico. Nella pratica clinica, l'utilizzo di tale approccio potrebbe migliorare la stratificazione del rischio e aiutare a guidare la gestione personalizzata a valle. In breve, gli obiettivi di ricerca dello studio sono: 1. prevedere il rischio di malattia coronarica ostruttiva, 2. quantificare l'onere e la complessità dell'aterosclerosi coronarica, 3. valutare il rischio prognostico nei singoli pazienti con sospetta CAD, 4. fornire dati più accurati diagnosi e stratificazione del rischio, 5. fornire uno strumento di supporto decisionale clinico facile da usare ed economico, 6. migliorare le decisioni nei pazienti a rischio da basso a intermedio per quanto riguarda la necessità di ulteriori test come la SPECT cardiaca e l'angiografia coronarica invasiva, nonché per la necessità di terapie preventive e, infine, confrontare tre strategie diagnostiche in pazienti con sospetta CAD in termini di efficacia e costo-efficacia.

Il "DATASET-PRECISE" è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato parallelo a 3 bracci. Dopo la consultazione clinica, i partecipanti verranno avvicinati e randomizzati 1: 1: 1 per ricevere cure standard più test da sforzo ECG o cure standard più test da stress ECG e CACS o cure standard più ≥ 64-multidetector CCTA e CACS (Organizzazioni collaboranti: 1a Cardiology Department of AUTH, 1st Cardiology Department of NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). La randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema basato sul web per garantire l'occultamento dell'allocazione. Lo studio arruolerà pazienti consecutivi con sintomi stabili e sospetta CAD ricoverati nei siti clinici dello studio per un periodo di 12 mesi. Saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di CAD e/o precedente rivascolarizzazione. I soggetti saranno sottoposti a screening durante il primo giorno di esame, un campione di sangue di 5 ml verrà raccolto un minuto prima dell'esame per l'analisi metabolomica (collaborazione con il Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) e saranno seguiti per 18 mesi successivi . Il periodo di reclutamento complessivo dovrebbe durare 12 mesi. La durata totale stimata dello studio dal primo paziente sottoposto a screening all'ultima visita dell'ultimo paziente è di 30 mesi.

Sulla base di studi precedenti per l'80% di potenza a un valore P bilaterale di 0,05, avremo bisogno di reclutare circa 250 pazienti per gruppo per rilevare una riduzione relativa del tasso MACE combinato (morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione o riospedalizzazione per dolore toracico) del 10% nel braccio CCTA. Una dimensione del campione di N = 900 pazienti è un approccio pragmatico per un tale primo studio clinico nella popolazione greca. I costi del servizio sanitario saranno assegnati al tipo e all'intensità dell'uso delle risorse, misurato dal numero di procedure o interventi diagnostici e terapeutici, farmaci, presenze cliniche ospedaliere ed episodi di ricovero dalla randomizzazione a 18 mesi di follow-up. I costi saranno attribuiti alla necessità di: 1. ulteriore imaging invasivo o non invasivo, 2. terapia farmacologica, 3. rivascolarizzazione coronarica e 4. ricovero per dolore toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Numero di telefono: +30 2310994830
  • Email: grampidi@auth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Contatto:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Contatto:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Grecia
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Deda, PhD
        • Contatto:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonios Billis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi stabili e probabilità da bassa a intermedia di malattia coronarica (CAD) sottoposti a valutazione
  2. Pazienti senza storia nota di CAD
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  4. Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
  5. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una precedente storia di CAD
  2. Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  3. Secondo l'investigatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  4. Gravidanza nota
  5. Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  6. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansione tomografica computerizzata, come il superamento della tolleranza di peso dello scanner
  7. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata-eGFR <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura più test da sforzo ECG
I partecipanti verranno avvicinati e randomizzati per ricevere cure standard più test di stress ECG
Nessun intervento: Standard di cura più test da sforzo ECG e CACS
I partecipanti saranno avvicinati e randomizzati per ricevere cure standard più test da sforzo ECG e punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Comparatore attivo: Standard di cura più CCTA
I partecipanti saranno avvicinati e randomizzati per ricevere cure standard più ≥ 64 angiografia con tomografia computerizzata coronarica multidetettore
Test diagnostico: CCTA
Angiografia con tomografia computerizzata coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico. Le procedure di rivascolarizzazione entro 6 settimane dall'indice CCTA saranno escluse perché potrebbero essere attivate dai risultati del CCTA di per sé
18 mesi
Riospedalizzazione per dolore toracico
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza (%) di riospedalizzazione per dolore toracico
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita)
6 mesi
Frequenza dell'angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 12 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita)
12 mesi
Frequenza dell'angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Lasso di tempo: 18 mesi
Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica, meno angina e migliore qualità della vita)
18 mesi
Stato di salute generico [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) è un questionario sulla salute generale e viene calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande che vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Direttore dello studio: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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