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CCTA-, CACS- und EKG-Belastungstests bei Patienten mit Verdacht auf CAD: Präzise Phänotypisierung und finanzielle Bewertung (DATASET)

10. September 2020 aktualisiert von: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Herz-CT, Calcium-Scoring und EKG-Belastungstest bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit: Präzise Phänotypisierung und finanzielle Bewertung (die randomisierte DATASET-PRECISE-Studie)

Die „DATASET-PRECISE“, eine 3-armige parallele randomisierte Studie, zielt darauf ab, neue Erkenntnisse zur Risikostratifizierung von Patienten mit Verdacht auf KHK in der griechischen Bevölkerung zu liefern. Die Konvergenz von Informationen aus Belastungs-EKG-Belastungstest, CACS, CCTA und metabolomischer Profilerstellung in Algorithmen der künstlichen Intelligenz beschreibt kurz das Hauptziel dieses Protokolls. Das Design des vorliegenden Vorschlags basiert auf dem aktuellen Stand der Literatur, enthält jedoch zusätzliche innovative Elemente. Es handelt sich um die erste randomisierte Studie, die in Griechenland durchgeführt wird und die Rolle von CCTA und CACS bei der KHK-Diagnose und Risikobewertung untersucht. Darüber hinaus zielt das vorliegende Protokoll darauf ab, Informationen über die metabolomische Profilerstellung von Patienten zu integrieren. Der Prozess der gesamten Information durch den Einsatz von Technologien der künstlichen Intelligenz wird zur Entwicklung neuer Risikostratifizierungsalgorithmen führen und einen weiteren personalisierten diagnostischen und therapeutischen Ansatz fördern. In Bezug auf Griechenland ist dies die erste prospektiv rekrutierende medizinische Datenbank dieser Größenordnung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptombasierte Pre-Test-Wahrscheinlichkeits-Scores (PTP), die die Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven KHK bei stabilen Brustschmerzen abschätzen, haben eine mäßige Genauigkeit. Das Erkennen und Integrieren der unzähligen Risikoprädiktoren bei einem einzelnen Patienten ist eine Herausforderung für den Kliniker. Bisher haben sich die Bemühungen zur Verbesserung der Risikostratifizierung durch die Verwendung von CCTA weitgehend auf den Schweregrad der Lumenstenose verlassen. Die Betonung dieser Variablen gegenüber anderen steht im Einklang mit früheren Studien mit invasiver Koronarangiographie, ignoriert jedoch eine Reihe anderer Parameter, die für den KHK-pathogenen Prozess wichtig sind, einschließlich Koronararteriengeometrie, Koronarkalziumgehalt, Plaquezusammensetzung und Plaquelast. Da eine zunehmende Anzahl von CCTA-Variablen zusammen mit allen klinischen und metabolomischen Variablen, die das Risiko beeinflussen, berücksichtigt werden müssen, nimmt die Komplexität der Bewertung zu, was es für einen Kliniker schwieriger macht, eine Gesamtschlussfolgerung bezüglich des Risikos bei einem einzelnen Patienten zu ziehen. Darüber hinaus wird der potenzielle Einfluss unerwarteter Wechselwirkungen zwischen mehreren schwächeren Prädiktoren bei einem einzelnen Patienten oft übersehen. In dieser Studie versuchen wir, ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Modell zu entwickeln, das klinische und metabolomische Risikofaktoren, Serum-Biomarker, CCTA-Bildgebungs-Biomarker, Koronararterien-Kalzium-Score und EKG-Belastungstestvariablen verwendet, um das Vorhandensein und die Komplexität vorherzusagen von CAD. Darüber hinaus versuchen wir, ein benutzerfreundliches, kostengünstiges Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen einzuführen. In der klinischen Praxis könnte die Anwendung eines solchen Ansatzes die Risikostratifizierung verbessern und dabei helfen, das nachgelagerte personalisierte Management zu lenken. Kurz zusammengefasst sind die Forschungsziele der Studie: 1. das Risiko einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit vorherzusagen, 2. die Belastung und Komplexität der koronaren Atherosklerose zu quantifizieren, 3. das prognostische Risiko bei einzelnen Patienten mit Verdacht auf KHK zu bewerten, 4. genauere Angaben zu machen Diagnose und Risikostratifizierung, 5. Bereitstellung eines benutzerfreundlichen, kostengünstigen Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, 6. Verbesserung der Entscheidungen bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko hinsichtlich der Notwendigkeit weiterer Tests wie kardialer SPECT und invasiver Koronarangiographie sowie für die Notwendigkeit präventiver Therapien und vergleichen schließlich drei diagnostische Strategien bei Patienten mit Verdacht auf KHK hinsichtlich Wirksamkeit und Kosteneffektivität.

Die „DATASET-PRECISE“ ist eine prospektive, multizentrische, offene, 3-armige, parallel randomisierte Studie. Nach der klinischen Konsultation werden die Teilnehmer angesprochen und 1:1:1 randomisiert, um Standardversorgung plus EKG-Belastungstests oder Standardversorgung plus EKG-Belastungstests und CACS oder Standardversorgung plus ≥ 64-Multidetektor-CCTA und CACS zu erhalten (kooperierende Organisationen: 1st Kardiologische Abteilung des AUTH, 1. Kardiologische Abteilung des NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Die Randomisierung wird unter Verwendung eines webbasierten Systems durchgeführt, um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten. In die Studie werden aufeinanderfolgende Patienten mit stabilen Symptomen und Verdacht auf KHK aufgenommen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten an klinischen Zentren untersucht werden. Patienten mit KHK in der Vorgeschichte und/oder vorheriger Revaskularisation werden ausgeschlossen. Die Probanden werden am ersten Tag der Untersuchung einem Screening unterzogen, eine Minute vor der Untersuchung wird eine 5-ml-Blutprobe für die Metabolomanalyse entnommen (Zusammenarbeit mit dem Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) und danach 18 Monate lang beobachtet . Die Gesamtrekrutierungszeit wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie vom ersten gescreenten Patienten bis zum letzten Besuch des letzten Patienten beträgt 30 Monate.

Basierend auf früheren Studien für 80 % Leistung bei einem zweiseitigen P-Wert von 0,05 müssen wir etwa 250 Patienten pro Gruppe rekrutieren, um eine relative Verringerung der kombinierten MACE-Rate (Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen) von 10 % im CCTA-Arm. Eine Stichprobengröße von N = 900 Patienten ist ein pragmatischer Ansatz für eine solche erste klinische Studie in der griechischen Bevölkerung. Die Kosten des Gesundheitswesens werden der Art und Intensität des Ressourcenverbrauchs zugeordnet, gemessen an der Anzahl der diagnostischen und therapeutischen Verfahren oder Eingriffe, Medikamente, Krankenhausbesuche und Krankenhausaufenthalte von der Randomisierung bis zur 18-monatigen Nachbeobachtung. Die Kosten werden dem Bedarf angerechnet für: 1. zusätzliche invasive oder nicht-invasive Bildgebung, 2. medikamentöse Therapie, 3. koronare Revaskularisierung und 4. Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Telefonnummer: +30 2310994830
  • E-Mail: grampidi@auth.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Griechenland
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Unterermittler:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Olga Deda, PhD
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonios Billis, PhD
        • Unterermittler:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabilen Symptomen und geringer bis mittlerer Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) werden zur Untersuchung überwiesen
  2. Patienten ohne bekannte CAD-Vorgeschichte
  3. Patienten älter als 18 Jahre
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen
  5. Der Proband ist bereit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CAD in der Vorgeschichte
  2. Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern
  3. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Computertomographie zu unterziehen, z. B. Überschreitung der Gewichtstoleranz des Scanners
  7. Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate-eGFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard plus EKG-Belastungstest
Die Teilnehmer werden angesprochen und randomisiert, um eine Standardversorgung plus EKG-Belastungstests zu erhalten
Kein Eingriff: Behandlungsstandard plus EKG-Belastungstest und CACS
Die Teilnehmer werden angesprochen und randomisiert, um eine Standardversorgung plus EKG-Belastungstests und Koronararterien-Kalzium-Scoring zu erhalten
Aktiver Komparator: Pflegestandard plus CCTA
Die Teilnehmer werden angesprochen und randomisiert, um eine Standardversorgung plus ≥ 64 Multidetektor-Coronar-Computertomographie-Angiographie zu erhalten
Diagnosetest: CCTA
Koronare Computertomographie-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypassoperation. Revaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Wochen nach dem Index-CCTA werden ausgeschlossen, da sie durch den CCTA-Befund per se ausgelöst werden können
18 Monate
Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit (%) der Rehospitalisierung wegen Brustschmerzen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 6 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität)
6 Monate
Häufigkeit von Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 12 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität)
12 Monate
Häufigkeit von Angina pectoris [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Zeitfenster: 18 Monate
Der SAQ quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen (weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität)
18 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Zeitfenster: 12 Monate
Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen und wird anhand der Punktzahlen von 12 Fragen im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Studienleiter: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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