Pruebas de estrés CCTA, CACS y ECG en pacientes con sospecha de CAD: fenotipado de precisión y evaluación financiera (DATASET)
TC cardiaca, puntuación de calcio y prueba de estrés de ECG en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias: fenotipado de precisión y evaluación financiera (ensayo aleatorizado DATASET-PRECISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las puntuaciones de probabilidad previa a la prueba (PTP) basadas en los síntomas que estiman la probabilidad de CAD obstructiva en el dolor torácico estable tienen una precisión moderada. Apreciar e integrar la miríada de predictores de riesgo en un paciente individual es un desafío para el médico. Hasta la fecha, los esfuerzos para mejorar la estratificación del riesgo mediante el uso de CCTA se han basado en gran medida en la gravedad de la estenosis luminal. El énfasis puesto en esta variable sobre otras está alineado con estudios previos que utilizan angiografía coronaria invasiva, pero ignora una variedad de otros parámetros importantes en el proceso patogénico de CAD, incluida la geometría de la arteria coronaria, el contenido de calcio coronario, la composición de la placa y la carga de la placa. Dado que es necesario considerar un número cada vez mayor de variables CCTA junto con todas las variables clínicas y metabolómicas que afectan el riesgo, la complejidad de la evaluación aumenta, lo que hace que sea más difícil para un médico sacar una conclusión general sobre el riesgo en un paciente individual. Además, a menudo se pasa por alto la influencia potencial de interacciones inesperadas entre varios predictores más débiles en un paciente individual. En este estudio, buscamos desarrollar un modelo basado en inteligencia artificial (IA), utilizando factores de riesgo clínicos y metabolómicos, biomarcadores séricos, biomarcadores de imágenes CCTA, puntaje de calcio arterial coronario y variables de prueba de esfuerzo de ECG, para predecir la presencia y la complejidad de CAD. Además, estamos tratando de introducir una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas fácil de usar y rentable. En la práctica clínica, la utilización de un enfoque de este tipo podría mejorar la estratificación del riesgo y ayudar a guiar la gestión personalizada posterior. Brevemente, los objetivos de investigación del estudio son: 1. predecir el riesgo de enfermedad arterial coronaria obstructiva, 2. cuantificar la carga y la complejidad de la aterosclerosis coronaria, 3. evaluar el riesgo pronóstico en pacientes individuales con sospecha de CAD, 4. proporcionar información más precisa diagnóstico y estratificación de riesgo, 5. proporcionar una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas rentable y fácil de usar, 6. mejorar las decisiones en pacientes de riesgo bajo a intermedio con respecto a la necesidad de pruebas adicionales, como SPECT cardíaca y angiografía coronaria invasiva, así como para la necesidad de terapias preventivas y finalmente, comparar tres estrategias diagnósticas en pacientes con sospecha de EAC en términos de eficacia y costo-efectividad.
El "DATASET-PRECISE" es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado en paralelo de 3 brazos. Después de la consulta clínica, los participantes serán abordados y aleatorizados 1:1:1 para recibir atención estándar más prueba de esfuerzo con ECG o atención estándar más prueba de esfuerzo con ECG y CACS o atención estándar más ≥64 CCTA multidetector y CACS (Organizaciones colaboradoras: 1. Departamento de Cardiología de AUTH, 1er Departamento de Cardiología de NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). La aleatorización se realizará utilizando un sistema basado en la web para garantizar el ocultamiento de la asignación. El ensayo inscribirá a pacientes consecutivos con síntomas estables y sospecha de CAD admitidos en centros clínicos de estudio durante un período de 12 meses. Se excluirán los pacientes con antecedentes de EAC y/o revascularización previa. Los sujetos se someterán a una evaluación durante el primer día del examen, se recolectará una muestra de sangre de 5 ml un minuto antes del examen para el análisis metabolómico (colaboración con el Laboratorio de Bioanálisis y Toxicología, Facultad de Medicina, AUTH) y se les dará seguimiento durante 18 meses después. . Se espera que el período total de reclutamiento dure 12 meses. La duración total estimada del estudio desde el primer paciente examinado hasta la última visita del último paciente es de 30 meses.
Con base en estudios previos para una potencia del 80 % con un valor de P bilateral de 0,05, necesitaremos reclutar alrededor de 250 pacientes por grupo para detectar una reducción relativa en la tasa combinada de MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización o rehospitalización por dolor torácico) del 10% en el brazo de CCTA. Un tamaño de muestra de N = 900 pacientes es un enfoque pragmático para un primer estudio clínico de este tipo en la población griega. Los costos de los servicios de salud se asignarán al tipo e intensidad del uso de los recursos, medidos por el número de procedimientos o intervenciones diagnósticas y terapéuticas, medicamentos, asistencia a clínicas hospitalarias y episodios de hospitalización desde la aleatorización hasta los 18 meses de seguimiento. Los costos se atribuirán a la necesidad de: 1. imágenes invasivas o no invasivas adicionales, 2. terapia con medicamentos, 3. revascularización coronaria y 4. hospitalización por dolor torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Rampidis, MD, MSc
- Número de teléfono: +30 2310994830
- Correo electrónico: grampidi@auth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Lefkos Stavros The Athens Clinic
-
Contacto:
- Georgios Benetos, MD, PhD
-
Athens, Grecia
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
-
Contacto:
- Georgios Benetos, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Georgios Benetos, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
-
Sub-Investigador:
- Vasiliki Katsi, MD, PhD
-
Thessaloníki, Grecia
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
-
Investigador principal:
- Haralambos Karvounis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Olga Deda, PhD
-
Contacto:
- Georgios Rampidis, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Georgios Giannakoulas, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Periklis Kounatiadis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Panagiotis Bamidis, PhD
-
Sub-Investigador:
- Antonios Billis, PhD
-
Sub-Investigador:
- Konstantinos Michailidis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas estables y probabilidad baja a intermedia de enfermedad arterial coronaria (EAC) referidos para evaluación
- Pacientes sin antecedentes conocidos de CAD
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de EAC
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
- embarazo conocido
- El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste que no se puede premedicar adecuadamente
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una tomografía computarizada, como exceder la tolerancia de peso del escáner
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada-eGFR <30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención estándar más prueba de estrés de ECG
Los participantes serán abordados y aleatorizados para recibir atención estándar más pruebas de esfuerzo con ECG.
|
|
|
Sin intervención: Atención estándar más prueba de esfuerzo de ECG y CACS
Los participantes serán abordados y aleatorizados para recibir atención estándar más pruebas de esfuerzo con ECG y puntuación de calcio en las arterias coronarias.
|
|
|
Comparador activo: Atención estándar más CCTA
Los participantes serán abordados y aleatorizados para recibir atención estándar más ≥ 64 angiografías por tomografía computarizada coronaria multidetector
|
Angiografía por tomografía computarizada coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o revascularización con intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
Los procedimientos de revascularización dentro de las 6 semanas posteriores a la CCTA índice se excluirán porque pueden desencadenarse por los hallazgos de la CCTA per se.
|
18 meses
|
|
Rehospitalización por dolor torácico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Frecuencia (%) de rehospitalización por dolor torácico
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la angina [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida)
|
6 meses
|
|
Frecuencia de la angina [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida)
|
12 meses
|
|
Frecuencia de la angina [Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)]
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El SAQ cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina, la frecuencia y los cambios recientes en sus síntomas, su satisfacción con el tratamiento y el grado en que perciben que su enfermedad afecta su calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida)
|
18 meses
|
|
Estado de salud genérico [Estudio de resultados médicos, formulario breve de 12 elementos (SF-12)]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El formulario breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-12) es un cuestionario de salud general y se calcula utilizando las puntuaciones de 12 preguntas que van de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Director de estudio: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigador principal: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- von Felten E, Messerli M, Giannopoulos AA, Benz DC, Schwyzer M, Benetos G, Rampidis G, Patriki D, Kamani CH, Grani C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Gebhard C, Kaufmann PA, Buechel RR. Potential of Radiation Dose Reduction by Optimizing Z-Axis Coverage in Coronary Computed Tomography Angiography on a Latest-Generation 256-Slice Scanner. J Comput Assist Tomogr. 2020 Mar/Apr;44(2):289-294. doi: 10.1097/RCT.0000000000000993.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Aterosclerosis
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- DATASET PRECISE_01062020_03448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .