Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCTA-, CACS- en ECG-stresstesten bij patiënten met verdenking op CAD: nauwkeurige fenotypering en financiële evaluatie (DATASET)

10 september 2020 bijgewerkt door: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Cardiale CT, calciumscoring en ECG-stresstesten bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte: nauwkeurige fenotypering en financiële evaluatie (de DATASET-PRECISE gerandomiseerde studie)

De "DATASET-PRECISE", een 3-armige parallelle gerandomiseerde studie, heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de risicostratificatie van patiënten met verdenking op CAD in de Griekse bevolking. De convergentie van informatie die is afgeleid van inspannings-ECG-stresstest, CACS, CCTA en metabolomische profilering in algoritmen voor kunstmatige intelligentie beschrijft in het kort het hoofddoel van dit protocol. Het ontwerp van het huidige voorstel is gebaseerd op de huidige state-of-the-art literatuur, maar bevat ook aanvullende innovatieve elementen. Het gaat om de eerste gerandomiseerde studie die in Griekenland wordt uitgevoerd, waarin de rol van CCTA en CACS bij CAD-diagnose en risicobeoordeling wordt onderzocht. Bovendien heeft het huidige protocol tot doel informatie over de metabolomische profilering van patiënten te integreren. Het proces van de volledige informatie door gebruik te maken van kunstmatige intelligentietechnologie zal leiden tot de ontwikkeling van nieuwe algoritmen voor risicostratificatie, waardoor een verdere gepersonaliseerde diagnostische en therapeutische benadering wordt bevorderd. Wat Griekenland betreft, dit is de eerste prospectief ingeschreven medische databank van deze omvang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op symptomen gebaseerde pre-test waarschijnlijkheidsscores (PTP) die de kans op obstructieve CAD bij stabiele pijn op de borst schatten, hebben een matige nauwkeurigheid. Het waarderen en integreren van de talloze risicovoorspellers in een individuele patiënt is een uitdaging voor de clinicus. Tot op heden berusten de inspanningen om de risicostratificatie te verbeteren door gebruik te maken van CCTA grotendeels op de ernst van de luminale stenose. De nadruk die op deze variabele wordt gelegd boven andere is in lijn met eerdere studies met behulp van invasieve coronaire angiografie, maar negeert een reeks andere parameters die belangrijk zijn in het CAD-pathogene proces, waaronder de geometrie van de kransslagader, het calciumgehalte in de kransslagader, de samenstelling van de plaque en de plaquebelasting. Aangezien een toenemend aantal CCTA-variabelen samen met alle klinische en metabolomische variabelen die van invloed zijn op het risico, moet worden overwogen, neemt de complexiteit van de beoordeling toe, waardoor het voor een arts moeilijker wordt om een ​​algemene conclusie te trekken met betrekking tot het risico bij een individuele patiënt. Bovendien wordt de potentiële invloed van onverwachte interacties tussen verschillende zwakkere voorspellers bij een individuele patiënt vaak over het hoofd gezien. In deze studie proberen we een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd model te ontwikkelen, gebruikmakend van klinische en metabolomische risicofactoren, serumbiomarkers, CCTA-beeldvormingsbiomarkers, kransslagadercalciumscore en ECG-stresstestvariabelen, om de aanwezigheid en de complexiteit te voorspellen van CAD. Bovendien proberen we een gebruiksvriendelijke, kosteneffectieve, klinische beslissingsondersteunende tool te introduceren. In de klinische praktijk zou het gebruik van een dergelijke benadering de risicostratificatie kunnen verbeteren en een bijdrage kunnen leveren aan het stroomafwaartse, gepersonaliseerde beheer. In het kort zijn de onderzoeksdoelstellingen van de studie: 1. het risico op obstructieve coronaire hartziekte voorspellen, 2. de last en complexiteit van coronaire atherosclerose kwantificeren, 3. het prognostische risico evalueren bij individuele patiënten met verdenking op CAD, 4. nauwkeuriger diagnose en risicostratificatie, 5. een gebruiksvriendelijke, kosteneffectieve tool ter ondersteuning van klinische beslissingen bieden, 6. beslissingen verbeteren bij patiënten met een laag tot gemiddeld risico met betrekking tot de noodzaak van verder onderzoek, zoals cardiale SPECT en invasieve coronaire angiografie, evenals voor de behoefte aan preventieve therapieën en tot slot, vergelijk drie diagnostische strategieën bij patiënten met vermoedelijke CAD in termen van werkzaamheid en kosteneffectiviteit.

De "DATASET-PRECISE" is een prospectieve, multicenter, open-label, 3-armige parallelle gerandomiseerde studie. Na klinisch overleg worden de deelnemers 1:1:1 benaderd en gerandomiseerd om standaardzorg plus ECG-stresstests of standaardzorg plus ECG-stresstests en CACS of standaardzorg plus ≥ 64-multidetector CCTA en CACS te krijgen (Samenwerkende Organisaties: 1e Afdeling Cardiologie van AUTH, 1e afdeling Cardiologie van NKUA, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd systeem om verborgen toewijzing te garanderen. De proef zal opeenvolgende patiënten met stabiele symptomen en vermoede CAD inschrijven om klinische locaties te bestuderen gedurende een periode van 12 maanden. Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD en/of eerdere revascularisatie worden uitgesloten. Proefpersonen ondergaan screening tijdens de eerste onderzoeksdag, een minuut voorafgaand aan het onderzoek wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen voor metabolomische analyse (samenwerking met het Lab. of Bioanalysis & Toxicology, School of Medicine, AUTH) en wordt gevolgd gedurende 18 maanden daarna . De totale wervingsperiode zal naar verwachting 12 maanden duren. De geschatte totale duur van het onderzoek vanaf de eerste gescreende patiënt tot het laatste bezoek van de laatste patiënt is 30 maanden.

Op basis van eerdere studies voor 80% vermogen bij een tweezijdige P-waarde van 0,05, zullen we ongeveer 250 patiënten per groep moeten rekruteren om een ​​relatieve verlaging van het gecombineerde MACE-percentage (cardiale dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie of heropname met pijn op de borst) van 10% in de CCTA-arm. Een steekproefomvang van N = 900 patiënten is een pragmatische benadering voor zo'n eerste klinische studie bij de Griekse bevolking. De kosten van de gezondheidszorg worden toegewezen aan het type en de intensiteit van het gebruik van middelen, gemeten aan de hand van het aantal diagnostische en therapeutische procedures of interventies, medicijnen, bezoeken aan ziekenhuisklinieken en ziekenhuisopnames vanaf randomisatie tot 18 maanden follow-up. De kosten zullen worden toegeschreven aan de noodzaak van: 1. aanvullende invasieve of niet-invasieve beeldvorming, 2. medicamenteuze therapie, 3. coronaire revascularisatie en 4. ziekenhuisopname voor pijn op de borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Georgios Rampidis, MD, MSc
  • Telefoonnummer: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Lefkos Stavros The Athens Clinic
        • Contact:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
      • Athens, Griekenland
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
        • Contact:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Georgios Benetos, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Vasiliki Katsi, MD, PhD
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Deda, PhD
        • Contact:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Georgios Giannakoulas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Periklis Kounatiadis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiotis Bamidis, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonios Billis, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos Michailidis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stabiele symptomen en een lage tot gemiddelde waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte (CAD) verwezen voor evaluatie
  2. Patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van CAD
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar
  4. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Proefpersoon is bereid te voldoen aan studievervolgeisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD
  2. Patiënten die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen
  4. Bekende zwangerschap
  5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  6. Onvermogen of onwil om computertomografiescans te ondergaan, zoals overschrijding van de gewichtstolerantie van de scanner
  7. Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid-eGFR <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard plus ECG-stresstesten
Deelnemers worden benaderd en gerandomiseerd om standaardzorg plus ECG-stresstests te krijgen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard plus ECG-stresstests en CACS
Deelnemers worden benaderd en gerandomiseerd om standaardzorg plus ECG-stresstests en coronaire calciumscoring te krijgen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus CCTA
Deelnemers worden benaderd en gerandomiseerd om standaardzorg plus ≥ 64 multidetector coronaire computertomografie-angiografie te krijgen
Diagnostische toets: CCTA
Coronaire computertomografie angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie met percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie. Revascularisatieprocedures binnen 6 weken na de index CCTA worden uitgesloten omdat ze kunnen worden geactiveerd door de CCTA-bevindingen op zich
18 maanden
Heropname met pijn op de borst
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie (%) van heropname met pijn op de borst
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 6 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven)
6 maanden
Frequentie van angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 12 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven)
12 maanden
Frequentie van angina [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
Tijdsspanne: 18 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven)
18 maanden
Algemene gezondheidsstatus [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
Tijdsspanne: 12 maanden
De Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst en wordt berekend aan de hand van de scores van 12 vragen variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens
Lefkos Stavros The Athens Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Studie directeur: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATASET PRECISE_01062020_03448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren