CAD가 의심되는 환자의 CCTA, CACS 및 ECG 스트레스 테스트: 정밀 표현형 및 재정 평가 (DATASET)
관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 심장 CT, 칼슘 점수 및 ECG 스트레스 테스트: 정밀 표현형 및 재무 평가(The DATASET-PRECISE 무작위 시험)
연구 개요
상세 설명
안정적인 흉통에서 폐쇄성 CAD의 가능성을 추정하는 증상 기반 사전 테스트 확률(PTP) 점수는 중간 정도의 정확도를 가집니다. 개별 환자의 무수한 위험 예측 변수를 평가하고 통합하는 것은 임상의에게 어려운 일입니다. 지금까지 CCTA를 사용하여 위험 계층화를 개선하려는 노력은 내강 협착증의 심각도에 크게 의존했습니다. 다른 변수보다 이 변수에 중점을 두는 것은 침습적 관상동맥조영술을 사용한 이전 연구와 일치하지만 관상동맥 기하학, 관상동맥 칼슘 함량, 플라크 구성 및 플라크 부담을 포함하여 CAD 병원성 과정에서 중요한 다른 매개변수 배열을 무시합니다. 위험에 영향을 미치는 모든 임상 및 대사 변수와 함께 CCTA 변수의 수가 증가함에 따라 평가의 복잡성이 증가하여 임상의가 개별 환자의 위험에 대한 전반적인 결론을 도출하기가 더 어려워집니다. 또한, 개별 환자의 여러 약한 예측 변수 사이의 예기치 않은 상호 작용의 잠재적 영향을 간과하는 경우가 많습니다. 본 연구에서는 임상적 및 대사적 위험인자, 혈청 바이오마커, CCTA 이미징 바이오마커, 관상동맥 칼슘 점수 및 ECG 스트레스 테스트 변수를 활용하여 존재 및 복잡성을 예측하는 인공지능(AI) 기반 모델을 개발하고자 합니다. CAD의. 또한 사용하기 쉽고 비용 효율적이며 임상 의사 결정 지원 도구를 도입하려고 합니다. 임상 실습에서 이러한 접근 방식을 활용하면 위험 계층화를 개선하고 다운스트림 개인화 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간략히 연구의 연구 목적은 다음과 같습니다. 1. 폐쇄성 관상 동맥 질환의 위험 예측, 2. 관상 동맥 경화증의 부담과 복잡성 정량화, 3. CAD가 의심되는 개별 환자의 예후 위험 평가, 4. 보다 정확한 제공 진단 및 위험 계층화, 5. 사용하기 쉽고 비용 효율적인 임상 의사 결정 지원 도구 제공, 6. 심장 SPECT 및 침습적 관상 동맥 조영술과 같은 추가 검사의 필요성에 대해 저위험에서 중간 위험 환자의 의사 결정을 개선합니다. 예방 요법의 필요성과 마지막으로 효능 및 비용 효율성 측면에서 CAD가 의심되는 환자의 세 가지 진단 전략을 비교합니다.
"DATASET-PRECISE"는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 3군 병렬 무작위 연구입니다. 임상 상담 후 참가자에게 1:1:1로 무작위 배정되어 표준 치료 + ECG 스트레스 테스트 또는 표준 치료 + ECG 스트레스 테스트 및 CACS 또는 표준 치료 + ≥ 64-멀티디텍터 CCTA 및 CACS(협력 조직: 1st AUTH의 심장과, NKUA의 1차 심장과, Lefkos Stavros-The Athens Clinic & Affidea Kozani Cardiac Imaging Center). 무작위 배정은 할당 은폐를 보장하기 위해 웹 기반 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시험은 12개월 동안 임상 현장을 연구하기 위해 입원한 안정적인 증상 및 의심되는 CAD가 있는 연속적인 환자를 등록할 것입니다. 이전 CAD 병력 및/또는 이전 혈관재생술을 가진 환자는 제외됩니다. 피험자는 검사 첫날에 선별검사를 받고 대사체 분석을 위해 검사 1분 전에 5ml 혈액 샘플을 채취하고(AUTH 의과대학 생물분석 및 독성학 연구실과 협력) 이후 18개월 동안 추적 관찰합니다. . 전체 채용 기간은 12개월로 예상됩니다. 첫 번째 선별 검사를 받은 환자부터 마지막 환자가 마지막으로 방문할 때까지 예상 총 연구 기간은 30개월입니다.
양측 P 값 0.05에서 80% 검정력에 대한 이전 연구를 기반으로, 결합된 MACE 비율의 상대적 감소(심장 사망, 비치명적 심근경색, 재혈관화 또는 흉통 재입원) CCTA군에서 10%. N = 900명의 환자의 샘플 크기는 그리스 인구에서 첫 번째 임상 연구를 위한 실용적인 접근 방식입니다. 건강 서비스 비용은 자원 사용의 유형과 강도에 따라 할당되며, 진단 및 치료 절차 또는 개입, 약물, 병원 클리닉 출석 및 무작위 배정에서 18개월의 후속 조치까지의 입원 에피소드의 수로 측정됩니다. 비용은 1. 추가적인 침습적 또는 비침습적 영상 촬영, 2. 약물 요법, 3. 관상 동맥 재생술 및 4. 흉통으로 인한 입원에 대한 필요성에 기인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgios Rampidis, MD, MSc
- 전화번호: +30 2310994830
- 이메일: grampidi@auth.gr
연구 장소
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Athens, 그리스
- Lefkos Stavros The Athens Clinic
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연락하다:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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Athens, 그리스
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
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연락하다:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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부수사관:
- Georgios Benetos, MD, PhD
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수석 연구원:
- Konstantina Aggeli, Prof. in Cardiology
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부수사관:
- Vasiliki Katsi, MD, PhD
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Thessaloníki, 그리스
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
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수석 연구원:
- Haralambos Karvounis, MD, PhD
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부수사관:
- Olga Deda, PhD
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연락하다:
- Georgios Rampidis, MD, MSc
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부수사관:
- Georgios Giannakoulas, MD, PhD
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부수사관:
- Periklis Kounatiadis, MD, PhD
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부수사관:
- Panagiotis Bamidis, PhD
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부수사관:
- Antonios Billis, PhD
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부수사관:
- Konstantinos Michailidis, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 안정적이고 관상동맥질환(CAD) 가능성이 낮거나 중간 정도인 환자가 평가를 받음
- 알려진 CAD 병력이 없는 환자
- 18세 이상의 환자
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자
- 피험자는 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- CAD 병력이 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
- 알려진 임신
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 스캐너의 무게 허용치를 초과하는 등 컴퓨터 단층촬영 스캔을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율-eGFR <30mL/분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 표준 플러스 ECG 스트레스 테스트
참가자는 표준 치료와 ECG 스트레스 테스트를 받기 위해 접근하고 무작위로 배정됩니다.
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간섭 없음: 치료 표준 플러스 ECG 스트레스 테스트 및 CACS
참가자는 표준 치료와 ECG 스트레스 테스트 및 관상 동맥 칼슘 점수를 받기 위해 접근하고 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 치료 기준 플러스 CCTA
참가자는 표준 치료와 ≥ 64 다중 검출기 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받도록 접근하고 무작위 배정됩니다.
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관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 18개월
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심장사, 치명적이지 않은 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술 또는 관상동맥우회술로 정의됩니다.
Index CCTA 이후 6주 이내의 혈관재생술은 CCTA 소견 자체에 의해 유발될 수 있으므로 제외한다.
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18개월
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흉통 재입원
기간: 18개월
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흉통 재입원 빈도(%)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 6 개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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6 개월
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협심증 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 12 개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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12 개월
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협심증 빈도 [Seattle Angina Questionnaire (SAQ)]
기간: 18개월
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SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
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18개월
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일반적인 건강 상태 [Medical Outcomes Study 12-Item Short Form (SF-12)]
기간: 12 개월
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form(SF-12)은 일반적인 건강 설문지이며 0에서 100까지의 12개 질문 점수를 사용하여 계산됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Haralambos Karvounis, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 연구 책임자: Georgios Giannakoulas, Prof. in Cardiology, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 수석 연구원: Periklis Kounatiadis, MD, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 수석 연구원: Panagiotis Bamidis, Prof. in Bioinformatics, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 수석 연구원: Georgios Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 수석 연구원: Olga Deda, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
- 수석 연구원: Antonios Billis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Hilvo M, Meikle PJ, Pedersen ER, Tell GS, Dhar I, Brenner H, Schottker B, Laaperi M, Kauhanen D, Koistinen KM, Jylha A, Huynh K, Mellett NA, Tonkin AM, Sullivan DR, Simes J, Nestel P, Koenig W, Rothenbacher D, Nygard O, Laaksonen R. Development and validation of a ceramide- and phospholipid-based cardiovascular risk estimation score for coronary artery disease patients. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):371-380. doi: 10.1093/eurheartj/ehz387.
- von Felten E, Messerli M, Giannopoulos AA, Benz DC, Schwyzer M, Benetos G, Rampidis G, Patriki D, Kamani CH, Grani C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Gebhard C, Kaufmann PA, Buechel RR. Potential of Radiation Dose Reduction by Optimizing Z-Axis Coverage in Coronary Computed Tomography Angiography on a Latest-Generation 256-Slice Scanner. J Comput Assist Tomogr. 2020 Mar/Apr;44(2):289-294. doi: 10.1097/RCT.0000000000000993.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- DATASET PRECISE_01062020_03448
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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