このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中にワクチン接種を受けた女性から生まれた乳児における RSVpreF の有効性と安全性を評価する試験。

2025年1月17日 更新者：Pfizer

妊娠中にワクチン接種を受けた女性から生まれた乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンFサブユニットワクチンの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験は、乳児の下気道疾患 (MA-LRTI) に対する RSVpreF による母親の予防接種の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、妊娠中にワクチン接種を受けた健康な女性から生まれた乳児における RSVpreF またはプラセボ (1:1 無作為化) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。妊婦の安全性と免疫原性。 これは、複数の RSV シーズンにまたがるグローバルな研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14727

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Regional
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson、Arizona、アメリカ、87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla、California、アメリカ、93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Century Research Institute
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta、Colorado、アメリカ、81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita、Colorado、アメリカ、81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach、Florida、アメリカ、32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • ASR, LLC
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saltzer Health
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • ASR, LLC
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Health
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saltzer Health
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby、Idaho、アメリカ、83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • University Health Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton、Montana、アメリカ、59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St Peters Health
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula、Montana、アメリカ、59803
        • The Birth Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan、Montana、アメリカ、59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish、Montana、アメリカ、59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Mary Lanning
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Health
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis、New York、アメリカ、11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia Doctors
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Audubon Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes、North Carolina、アメリカ、27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur、Texas、アメリカ、76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson、Texas、アメリカ、77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • FMC Science
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Javara inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline、Washington、アメリカ、98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba、アルゼンチン、C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • オランダ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • ガンビア
      • Fajara KMC、ガンビア
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta、ガンビア
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles、スペイン、28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、スペイン、29200
        • Hospital de Antequera
  • チリ
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno、Región DE LOS Lagos、チリ、5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands、Auckland、ニュージーランド、2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North、Auckland、ニュージーランド、2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe、Auckland、ニュージーランド、2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • フィリピン
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City、Metro Manila、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • MeVac
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori、フィンランド、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • ブラジル
    • RS
      • Canoas、RS、ブラジル、92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad DE Mexico、メキシコ、06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、メキシコ、42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley、Western CAPE、南アフリカ、7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • 日本
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi、MIE、日本、511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 - 母親の参加者:

  • 49 歳以下の健康な女性で、ワクチン接種予定日の妊娠 24 週 0/7 週から 36 週 0/7 週で、合併症のない単胎妊娠で、合併症のリスクが高いことが知られていない女性。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • 国の要件に基づいた出生前の標準的なケアを受ける。
  • 妊娠18週以上で胎児異常の超音波検査を実施し、重大な胎児異常は観察されませんでした。
  • -病歴、身体検査、および臨床的判断により、研究への参加が適切であると判断された。
  • -この妊娠中および無作為化の前に、HIV抗体検査、梅毒検査、およびB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原検査が陰性であることが記録されている（訪問1）。
  • -研究手順を取得できる病院または出産施設で出産する予定。
  • -研究期間中利用可能であると予想され、研究参加中に電話で連絡することができます。
  • -参加者は、乳児が研究に参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -インフォームドコンセント文書（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる または 母親の参加者が読み書きができない場合は、拇印のインフォームドコンセントを取得する必要があります。母親の参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを確認するインフォームドコンセントプロセス全体を通して存在した公平な証人。

包含基準 -幼児の参加者:

  • 親/法定後見人によって署名され、日付が記入された ICD の証拠、または乳幼児の参加者の母親の参加者/親/法定後見人が読み書きができない場合は、拇印によるインフォームド コンセントが取得されている必要があります。母体の参加者/親/法定後見人が研究のすべての関連する側面について自分自身で通知されたことを確認する、インフォームドコンセントプロセス全体に出席した公平な証人によって署名され、日付が付けられている必要があります (母体参加者）および研究に参加する前の彼女の胎児/乳児。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親/法定後見人。

除外基準 - 母親の参加者:

  • -妊娠前のボディマス指数（BMI）が40kg / m2を超える。 妊娠前の BMI が入手できない場合は、現在の妊娠中の最初の産科受診時の BMI を使用できます。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分または関連するワクチン。
  • 体外受精による現在の妊娠。

  • -同意時の現在の妊娠合併症または異常は、以下を含むがこれらに限定されない研究への参加および研究の完了に関連するリスクを増加させます：

    • 子癇前症、子癇、または制御されていない妊娠高血圧症。
    • 胎盤異常。
    • 羊水過多症または羊水過少症。
    • 重大な出血または血液凝固障害。
    • 未治療の甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症を含む内分泌障害。 これには、同意時にコントロールされていない場合、妊娠前または妊娠中に発生した耐糖能異常（例、1型または2型糖尿病）の障害も含まれます。
    • 現在の妊娠に伴う早産の兆候、または早産を防ぐために現在の妊娠に進行中の介入（医学的/外科的）がある。

  • -研究者の判断に基づく、同意時の以前の妊娠合併症または異常は、以下を含むがこれらに限定されない、研究への参加および研究の完了に関連するリスクを増加させます。

    • 以前の早産で妊娠34週以下。
    • 以前の死産または新生児死亡。
    • -既知の遺伝的障害または重大な先天異常のある以前の乳児。
  • -研究者の判断で、母体または乳児の参加者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または母体の参加者の反応の評価を妨げる可能性がある胎児の状態。地域の標準的なケアと産科の推奨事項に従って、定期的な母体ケア中に評価された、地域固有の状態に対する陽性の血清学的検査が含まれます)。
  • -先天性または後天性免疫不全障害、またはリウマチ性障害または既知の免疫抑制剤による慢性治療を必要とするその他の病気 モノクローナル抗体を含む、登録前の1年以内。
  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
  • -同意前の28日以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加。
  • -登録前の1年以内のモノクローナル抗体の受領、または研究登録前の28日以内の14日以上の全身性コルチコステロイドの使用。 許可されている治療には、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) モノクローナル抗体の受領、プレドニゾンの投与が含まれます。
  • 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。 注: マリファナの使用は、一部の地域では違法と見なされる可能性がありますが、参加者のスクリーニングで引き出された場合、研究の除外基準とは見なされません.
  • -治験薬投与の60日前からの血液または血漿製品または免疫グロブリン（Ig）の受領、または配達による計画的受領、1つの例外、Rho（D）免疫グロブリン（例：RhoGAM）、いつでも与えることができます。
  • -認可済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種または計画済み。 注: 認可された COVID-19 ワクチン、または一時的または緊急の使用が許可されている COVID-19 ワクチンは、この研究の過程で禁止されません。
  • 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。
  • 入会時に授乳中の方。

除外基準 -幼児の参加者:

o 試験担当者の直系の子孫（例：子供または孫）である幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ用量
プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ
実験的：RSVpreFワクチン
RSVpreF
生物学的：RSVpreF
RSVワクチン（RSVpreF）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後90日以内にRSVが発生したため、医学的に下気道疾患（MA-LRTI）症例を持つ乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後90日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 MA-LRTIケース：年齢に関連する速い呼吸量を伴うMA-RTI訪問を伴う乳児（呼吸数[RR]以上[> =] 60個の呼吸[bpm]が[<] 2ヶ月未満[<] <60日齢]、> = = 50 bpm> = 2ヶ月から<12ヶ月、または> = 40 bpm> = = = 12ヶ月から24ヶ月まで）または酸素飽和度（SPO2）<95％（％（％） ）または、逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）中間筋肉の鼻スワブサンプルの逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テストによる胸壁吸入およびRSV陽性試験結果。
出生後90日以内
出生後120日以内にRSVが発生したため、MA-LRTI症例の乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後120日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 MA-LRTIケース：年齢に関連する速い呼吸（RR> = 60 bpm未満の年齢[60日<60日]、> = 2か月から<12ヶ月> = 50 bpmのMA-RTI訪問の幼児年齢、または> = = = 40 bpm> = 12ヶ月から24か月の年齢）
出生後120日以内
出生後150日以内にRSVが発生したため、MA-LRTI症例の乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後150日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 MA-LRTIケース：年齢に関連する速い呼吸（RR> = 60 bpm未満の年齢[60日<60日]、> = 2か月から<12ヶ月> = 50 bpmのMA-RTI訪問の幼児年齢、または> = = = 40 bpm> = 12ヶ月から24か月の年齢）
出生後150日以内
出生後180日以内にRSVが発生したため、MA-LRTI症例の乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後180日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 MA-LRTIケース：年齢に関連する速い呼吸（RR> = 60 bpm未満の年齢[60日<60日]、> = 2か月から<12ヶ月> = 50 bpmのMA-RTI訪問の幼児年齢、または> = = = 40 bpm> = 12ヶ月から24か月の年齢）
出生後180日以内
出生後90日以内にRSVが発生したため、重度のMA-LRTI症例を持つ乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後90日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 重度のMA-LRTI症例はMA-LRTI症例のサブセットであり、すべての重度のMA-LRTI症例にはMA-LRTI症例が含まれていました。 重度のMA-LRTI症例は、次の定義された基準を満たしたRSVの積極的に裁定されたイベントでした：MA-RTI訪問と老化した速い速い呼吸（RR> = 70 bpm未満の年齢[60日未満] 、> = = 60 bpm> = 2ヶ月<12ヶ月<12ヶ月、または> = 50 bpm> = = 12ヶ月から24か月まで）侵襲的または非侵襲的）または集中治療室（ICU）は、（>）4時間以上、または対応/無意識のうちに失敗しました。
出生後90日以内
出生後120日以内にRSVが発生したため、重度のMA-LRTI症例のある乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後120日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 重度のMA-LRTI症例はMA-LRTI症例のサブセットであり、すべての重度のMA-LRTI症例にはMA-LRTI症例が含まれていました。 重度のMA-LRTI症例は、次の定義された基準を満たしたRSVの積極的に裁定されたイベントでした：MA-RTI訪問と老化した速い速い呼吸（RR> = 70 bpm未満の年齢[60日未満] 、> = = 60 bpm> = 2ヶ月<12ヶ月<12ヶ月、または> = 50 bpm> = = 12ヶ月から24か月まで）侵襲的または非侵襲的）または4時間以上のICU入院または応答/無意識の失敗。
出生後120日以内
出生後150日以内にRSVが発生したため、重度のMA-LRTI症例を持つ乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後150日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 重度のMA-LRTI症例はMA-LRTI症例のサブセットであり、すべての重度のMA-LRTI症例にはMA-LRTI症例が含まれていました。 重度のMA-LRTI症例は、次の定義された基準を満たしたRSVの積極的に裁定されたイベントでした：MA-RTI訪問と老化した速い速い呼吸（RR> = 70 bpm未満の年齢[60日未満] 、> = = 60 bpm> = 2ヶ月<12ヶ月<12ヶ月、または> = 50 bpm> = = 12ヶ月から24か月まで）侵襲的または非侵襲的）または4時間以上のICU入院または応答/無意識の失敗。
出生後150日以内
出生後180日以内にRSVが発生したため、重度のMA-LRTI症例を持つ乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後180日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 重度のMA-LRTI症例はMA-LRTI症例のサブセットであり、すべての重度のMA-LRTI症例にはMA-LRTI症例が含まれていました。 重度のMA-LRTI症例は、次の定義された基準を満たしたRSVの積極的に裁定されたイベントでした：MA-RTI訪問と老化した速い速い呼吸（RR> = 70 bpm未満の年齢[60日未満] 、> = = 60 bpm> = 2ヶ月<12ヶ月<12ヶ月、または> = 50 bpm> = = 12ヶ月から24か月まで）侵襲的または非侵襲的）または4時間以上のICU入院または応答/無意識の失敗。
出生後180日以内
特別な関心のある有害事象の乳児参加者の割合（AESI）（安全）
時間枠：出生から生後24ヶ月まで
AESIは、既知の薬理学、毒物学の所見、階級効果の可能性、公開された文献、安全性データ評価から生じるシグナル、および研究中の人口に基づいたターゲット医療イベントのサブセットです。 Aesisは、出産前後および出生時に妊娠中の母親の参加者とその乳児に関連する標的医学イベントに基づいていました。 乳児の参加者の場合、以下はプロトコル定義aesirと見なされました。早産（妊娠未満で生まれた）。出生時体重1001-2500グラム;発達遅延; MA-RTI訪問中に報告されていない場合、重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）の陽性ウイルス（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または抗原ベース）試験は、SARS-COV-2検査陽性として報告されました。 極端に早産（<28週）と非常に低い出生体重（= <1000グラム[g]）が深刻なaesisとして報告されました。
出生から生後24ヶ月まで
新生児死亡の乳児参加者の割合（安全性）
時間枠：出生後1か月以内
新生児の死は、出生後1か月以内に発生した生まれた乳児の死として定義されました。
出生後1か月以内
先天性奇形/異常を持つ乳児参加者の割合（安全性）
時間枠：出生時
先天性奇形/異常は、子宮内生活の間に発生した構造的または機能的な異常として定義され、生後出生時または後期に出生前に特定できる。
出生時
他の新生児イベント（安全性）を持つ乳児参加者の割合
時間枠：出生後1か月以内
その他の新生児の問題には、障害、新生児疾患、入院、薬物療法、および新生児死亡が含まれます。
出生後1か月以内
出生後1分での外観、パルス、被告、活動、呼吸（APGAR）スコア（安全性）に応じた乳児の参加者の数
時間枠：出生後1分
Apgarは、生まれたばかりの赤ちゃんの全体的な健康を評価するために使用される高速評価手法でした。 APGARは、（a）外観（皮膚の色）、（p）パルス（心拍数）、（g）しかん（反射反応）、（a）活動（筋肉の緊張）、（r）呼吸（呼吸）を表します。 各コンポーネントには、0、1、または2のスコアが与えられました。各コンポーネントのスコアを合計した後、合計スコアの合計スコアは0（最悪の状態）から10（最高の条件）でした。スコアが高いほど健康が優れていることがわかります。 7〜10のスコアは良好で、4〜7 <7は中程度で、4 <4は貧弱でした。
出生後1分
出生後5分（安全性）でAPGARスコアによる乳児の参加者の数
時間枠：出生後5分
Apgarは、生まれたばかりの赤ちゃんの全体的な健康を評価するために使用される高速評価手法でした。 APGARは、（a）外観（皮膚の色）、（p）パルス（心拍数）、（g）しかん（反射反応）、（a）活動（筋肉の緊張）、（r）呼吸（呼吸）を表します。 各コンポーネントには、0、1、または2のスコアが与えられました。各コンポーネントのスコアを合計した後、合計スコアの合計スコアは0（最悪の状態）から10（最高の条件）でした。スコアが高いほど健康が優れていることがわかります。 7〜10のスコアは良好で、4〜7 <7は中程度で、4 <4は貧弱でした。
出生後5分
出生後10分でAPGARスコアによる乳児の参加者の数（安全）
時間枠：出生後10分
Apgarは、生まれたばかりの赤ちゃんの全体的な健康を評価するために使用される高速評価手法でした。 APGARは、（a）外観（皮膚の色）、（p）パルス（心拍数）、（g）しかん（反射反応）、（a）活動（筋肉の緊張）、（r）呼吸（呼吸）を表します。 各コンポーネントには、0、1、または2のスコアが与えられました。各コンポーネントのスコアを合計した後、合計スコアの合計スコアは0（最悪の状態）から10（最高の条件）でした。スコアが高いほど健康が優れていることがわかります。 7〜10のスコアは良好で、4〜7 <7は中程度で、4 <4は貧弱でした。
出生後10分
出生から生後1ヶ月までの有害事象（AE）の乳児参加者の割合（安全性）
時間枠：出生から生後1ヶ月まで
AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究介入の使用に一時的に関連する、研究介入に関連するかどうかに関係していたとしても、あらゆる医学的発生でした。
出生から生後1ヶ月まで
深刻な有害事象（SAE）および新たに診断された慢性病状（NDCMC）の乳児参加者の割合は、生後6ヶ月から6ヶ月（安全性）
時間枠：生後6ヶ月まで
AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究介入の使用に一時的に関連する、研究介入に関連するかどうかに関係していたとしても、あらゆる医学的発生でした。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院を必要とし、既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天異常/出生障害をもたらすか、またはそれが考慮されたものであった、または既存の入院の延長を必要とする、あらゆる医学的な発生でした。重要な医療イベント。 NDCMCは、以前に特定されていない疾患または病状として定義されていましたが、これはその効果が持続的または長続きすると予想されていました。
生後6ヶ月まで
SAEとNDCMCを出生してから12ヶ月の乳児参加者の割合（安全性）
時間枠：出生から生後12ヶ月まで
AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究介入の使用に一時的に関連する、研究介入に関連するかどうかに関係していたとしても、あらゆる医学的発生でした。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする生命を脅かす、持続的または著しい障害/無能力をもたらし、先天性異常/先天性欠損をもたらすか、重要と見なされた、または重要と考えられていた生命を脅かす、厄介な医学的発生でした。医療イベント。 NDCMCは、以前に特定されていない疾患または病状として定義されていましたが、これはその効果が持続的または長続きすると予想されていました。
出生から生後12ヶ月まで
出生から24ヶ月の生後SAEおよびNDCMCを持つ乳児参加者の割合（安全性）
時間枠：出生から生後24ヶ月まで
AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究介入の使用に一時的に関連する、研究介入に関連するかどうかに関係していたとしても、あらゆる医学的発生でした。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天異常/先天性欠損をもたらすか、それが重要であると考えられていた生命脅迫であると考えられていた、厄介な医学的発生でした。医療イベント。 NDCMCは、以前に特定されていない疾患または病状として定義されていましたが、これはその効果が持続的または長続きすると予想されていました。
出生から生後24ヶ月まで
ワクチン接種後7日以内に局所反応を推定した母親の参加者の割合（安全性）
時間枠：予防接種後1日目から7日目まで
局所反応には、注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれ、電子日記（e-diar）で記録されました。 赤みと腫れを測定し、デバイスユニットの測定で記録しました。 1測定デバイスユニット= 0.5センチ（cm）。 赤みと腫れは、軽度（> 2.0〜5.0 cm）、中程度（> 5.0〜10.0 cm）、重度（> 10.0 cm）およびグレード4（腫脹または腫れのための壊死または剥離性皮膚炎）として等級分解されました。 注射部位の痛みは、軽度（活動に干渉しなかった）、中程度（活動を妨げなかった）、重度（日常活動の予防）、およびグレード4（注射部位での激しい痛みのための緊急治療室の訪問または入院）として等級分解されました。 グレード4の反応は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
予防接種後1日目から7日目まで
ワクチン接種後7日以内に設立された全身イベントを持つ母親の参加者の割合（安全性）
時間枠：予防接種後1日目から7日目まで
体系的なイベントには、発熱、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢が含まれ、電子書籍の参加者によって記録されました。 発熱は口腔温度> = 38.0度[C]）として定義され、軽度（38.0〜38.4）、中程度（38.5〜38.9）、重度（39.0〜40.0）、グレード4（> 40.0（> 40.0）に分類されました。 学位c）。 頭痛、吐き気、疲労、筋肉の痛み、関節痛は、軽度（活動に干渉しなかった）、中程度（活動への干渉）、重度（日常活動の予防）として等分分されました。 嘔吐：軽度（24時間で1〜2回[h]）、中程度（24時間で2回> 2回）、重度（必要な静脈内[iv]水和）。 下痢：軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）、中程度（24時間で4〜5個のゆるい便）、重度（> = 6）。 発熱を除くすべての全身イベントについて、グレード4 =緊急治療室訪問または入院。 グレード4のイベントは、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
予防接種後1日目から7日目まで
ワクチン接種後1ヶ月までのワクチン接種時からAEを持つ母親の参加者の割合（安全性）
時間枠：ワクチン接種後1日目までのワクチン接種から
AEは、参加者または臨床研究の参加者では、研究介入の使用に一時的に関連しているかどうかにかかわらず、非体系的な評価によって収集されたAEのみに関連しているかどうかにかかわらず（つまり、。 この結果測定には、局所反応と全身イベントを除く）が含まれていました。
ワクチン接種後1日目までのワクチン接種から
研究期間中、SAEを持つ母親の参加者の割合（安全）
時間枠：出産後1日目から6か月までのワクチン接種から（最大10か月まで）
AEは、参加者または臨床研究の参加者において、研究介入の使用に一時的に関連する、研究介入に関連するかどうかに関係していたとしても、あらゆる医学的発生でした。 SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院を必要とし、既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天異常/出生障害をもたらすか、またはそれが考慮されたものであった、または既存の入院の延長を必要とする、あらゆる医学的な発生でした。重要な医療イベント。
出産後1日目から6か月までのワクチン接種から（最大10か月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後90、120、150、180、360日以内のRSVによる入院症例のある乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後90、120、150、180、360日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように報告されています。
出生後90、120、150、180、360日以内
MA-LRTI症例のある乳児参加者の割合は、出生後90、120、150、180、360日以内にプロトコル定義された基準を定義している原因によるものです（有効性）
時間枠：出生後90、120、150、180、360日以内
原因によるMa-lrtiの症例は、年齢に関連する速い呼吸（rr> = 60 bpm <2ヶ月[<60日）、> = 50 bpm for> = 2か月から<12ヶ月、または> = 40 bpm> = 12ヶ月から24か月の年齢）
出生後90、120、150、180、360日以内
出生後210、240、270、360日以内にRSVが発生したMA-LRTI症例の乳児参加者の割合（有効性）
時間枠：出生後210、240、270、360日以内
結果は、エンドポイント裁定委員会によって確認されているように提示されます。 MA-LRTIケース：年齢に関連する速い呼吸（RR> = 60 bpm未満の年齢[60日<60日]、> = 2か月から<12ヶ月> = 50 bpmのMA-RTI訪問の幼児年齢、または> = = = 40 bpm> = 12ヶ月から24か月の年齢）
出生後210、240、270、360日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する