Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu RSVpreF:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana rokotetuille naisille syntyneillä lapsilla.

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkotettu, PLACEBO-OHJATTU KOE HENGITYKSEN SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKÖN ROKOTTEEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN VANCINASIIN SYNTYNEISSÄ VAPUOKSESSA

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu arvioimaan äidin RSVpreF-immunisaation tehokkuutta ja turvallisuutta imeväisten lääketieteellisesti hoidettavaa alempien hengitysteiden sairautta (MA-LRTI) vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan RSVpreF:n tai lumelääkkeen (1:1 satunnaistaminen) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskauden aikana rokotetuille terveille naisille syntyneillä imeväisillä. turvallisuutta ja immunogeenisuutta raskaana oleville naisille. Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, joka kattaa useita RSV-kausia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14727

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentiina, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentiina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brasilia
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilia, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Espanja, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espanja, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Japani
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japani, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksiko, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Suomi, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Uusi Seelanti, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Uusi Seelanti, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Uusi Seelanti, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Yhdysvallat, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Yhdysvallat, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Yhdysvallat, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Yhdysvallat, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Yhdysvallat, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Yhdysvallat, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Yhdysvallat, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Yhdysvallat, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Yhdysvallat, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Yhdysvallat, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Äiti osallistujat:

  • Terveet ≤49-vuotiaat naiset, jotka ovat 24 0/7 - 36 0/7 raskausviikkoa suunnitellun rokotuspäivänä ja joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus ja joilla ei tiedetä lisääntynyttä komplikaatioriskiä.
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Synnytyksen tasoinen hoito maan vaatimusten perusteella.
  • Sinulle tehtiin sikiön poikkeavuuden ultraäänitutkimus ≥18 raskausviikolla, eikä merkittäviä sikiöpoikkeavuuksia havaittu.
  • Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella määritetään sopivaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
  • Dokumentoitu negatiivinen HIV-vasta-ainetesti, kuppatesti ja hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenitesti tämän raskauden aikana ja ennen satunnaistamista (käynti 1).
  • Aikomus synnyttää sairaalassa tai synnytyslaitoksessa, josta voi saada tutkimusmenetelmiä.
  • Odotetaan olevan käytettävissä koko opiskelun ajan, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen TAI jos äidin puoleinen osallistuja on lukutaidoton, on hankittava peukalonjäljellä oleva tietoinen suostumus, jonka on allekirjoitettava ja päivättävä puolueeton todistaja, joka oli läsnä koko tietoisen suostumusprosessin ajan ja vahvisti, että äidinpuoleinen osallistuja on saanut tietoa kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Osallistumiskriteerit – Lapset osallistujat:

  • Todiste vanhemman/huoltajan/huoltajan allekirjoittamasta ja päivätystä ICD:stä TAI jos lapsen osallistuja/vanhemmat/lailliset huoltajat ovat lukutaidottomia, peukalonjäljellä varustettu tietoinen suostumus on oltava hankittu, jonka on täytynyt allekirjoittaa ja päivämäärää puolueeton todistaja, joka oli läsnä koko tietoisen suostumusprosessin ajan ja vahvistaa, että äidin puoleinen osallistuja/vanhemmat/laillinen huoltaja on saanut tietoa kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista hänelle (äiti) osallistuja) ja hänen sikiönsä/lapsensa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit – äitien osallistujat:

  • Raskausajan painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2. Jos raskaana olevaa BMI:tä ei ole saatavilla, voidaan käyttää nykyisen raskauden ensimmäisen synnytyskäynnin BMI:tä.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen tai vastaavan rokotteen aineosalle.
  • Nykyinen raskaus koeputkihedelmöityksestä.

  • Nykyiset raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet suostumushetkellä, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Preeklampsia, eklampsia tai hallitsematon raskausajan hypertensio.
    • Istukan poikkeavuus.
    • Polyhydramnion tai oligohydramnion.
    • Merkittävä verenvuoto tai veren hyytymishäiriö.
    • Endokriiniset häiriöt, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Tämä sisältää myös glukoosi-intoleranssihäiriöt (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), jotka ovat ennen raskautta tai ilmenneet raskauden aikana, jos niitä ei ollut hallinnassa suostumushetkellä.
    • Kaikki merkit ennenaikaisesta synnytyksestä nykyisen raskauden aikana tai meneillään olevasta (lääketieteellisestä/kirurgisesta) toimenpiteestä nykyisessä raskaudessa ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.

  • Aiemmat raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet suostumuksen myöntämishetkellä, tutkijan arvion perusteella, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aikaisempi ennenaikainen synnytys ≤34 raskausviikkoa.
    • Aikaisempi kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema.
    • Edellinen vauva, jolla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
  • Äidin osallistujan vakava sairaus tai sikiön tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy äidin tai vauvan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää äidin osallistujan vastauksen arvioinnin ( sisältää positiiviset serologiset testit alueellisille endeemisille sairauksille, jotka on arvioitu rutiininomaisen äidinhoidon aikana paikallisten hoitostandardien ja synnytyssuositusten mukaisesti).
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunikatohäiriö tai reumatologinen sairaus tai muu sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa tunnetuilla immunosuppressoivilla lääkkeillä, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivää ennen suostumusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Monoklonaalisten vasta-aineiden saanti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai systeemisten kortikosteroidien käyttö > 14 päivää 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sallittuja hoitoja ovat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonaalisten vasta-aineiden saanti, prednisoniannokset
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö. Huomautus: Marihuanan käyttöä ei pidetä tutkimuksen poissulkemiskriteerinä, kun se on saatu aikaan osallistujien seulonnassa, vaikka sitä voidaan pitää laittomana joillakin alueilla.
  • Veri- tai plasmavalmisteiden tai immunoglobuliinin (Ig) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen asti, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta Rho(D)-immunoglobuliini (esim. RhoGAM), joka voidaan antaa milloin tahansa.
  • Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunnitteilla. Huomautus: Lisensoituja COVID-19-rokotteita tai tilapäiseen tai hätäkäyttöön hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita ei kielletä tämän tutkimuksen aikana.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Osallistujat, jotka imettävät ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit – Vauvat osallistujat:

o Vauva, joka on tutkimushenkilöstön välitön jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-annos
Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: RSVpreF-rokote
RSVpreF
Biologinen: RSVpreF
RSV-rokote (RSVpreF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaaliset vastasyntyneiden osallistujat, joilla oli lääketieteellisesti alempien hengitysteiden sairauksien (MA-LRTI) tapauksia, jotka johtuvat RSV: stä, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. MA-LRTI-tapaus: pikkulapset, joilla on MA-RTI-vierailu ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (hengitysnopeus [RR] enemmän tai yhtä suuri kuin [> =] 60 hengitystä minuutissa [bpm] alle [<] 2 kuukauden ikäisiä [ <60 päivän ikä],> = 50 bpm> = 2 kuukautta - <12 kuukauden ikäisiä tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden - 24 kuukauden ikäisenä) tai happikyllästys (SPO2) <95 prosenttia (% (% ) tai rintakehän seinämän indrawing- ja RSV-positiivisten testitulokset käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) -testaus nenän nenän swab-näytteiden keskiarvolla.
90 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapausten vastasyntyneiden prosenttiosuus RSV: n vuoksi 120 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 120 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. MA-LRTI-tapaus: pikkulapset, joilla on MA-RTI-vierailu ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (RR> = 60 bpm <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä],> = 50 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukautta Ikä, tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <95% tai rintakehän seinämän indrawing- ja RSV-positiivisten testitulosten avulla RT-PCR-testien nenän nenän taistelunäytteissä.
120 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapausten vastasyntyneiden prosentuaalinen osuus RSV: stä johtuen 150 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 150 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. MA-LRTI-tapaus: pikkulapset, joilla on MA-RTI-vierailu ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (RR> = 60 bpm <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä],> = 50 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukautta Ikä, tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <95% tai rintakehän seinämän indrawing- ja RSV-positiivisten testitulosten avulla RT-PCR-testien nenän nenän taistelunäytteissä.
150 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapausten vastasyntyneiden prosentuaalinen osuus RSV: stä johtuu 180 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. MA-LRTI-tapaus: pikkulapset, joilla on MA-RTI-vierailu ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (RR> = 60 bpm <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä],> = 50 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukautta Ikä, tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <95% tai rintakehän seinämän indrawing- ja RSV-positiivisten testitulosten avulla RT-PCR-testien nenän nenän taistelunäytteissä.
180 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Prosentuaaliset vastasyntyneiden osallistujat, joilla on vakavia MA-LRTI-tapauksia, jotka johtuvat RSV: stä 90 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. Vakavat MA-LRTI-tapaukset olivat osa MA-LRTI-tapauksia, ja kaikkiin vakaviin MA-LRTI-tapauksiin sisältyi MA-LRTI-tapauksia. Vakava MA-LRTI-tapaus oli RSV positiivisesti ratkaistu tapahtuma, joka täytti seuraavat määriteltyjä kriteerejä: pikkulapsella, jolla oli MA-RTI-vierailu ja ikääntynyt siihen liittyvä nopea hengitys (RR> = 70 BPM <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä] ,> = 60 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukauden ikäisiä tai> = 50 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <93% tai korkean virtauksen nenän kanyyliä tai mekaanista hengitystä (ts. invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai tehohoitoyksikkö (ICU) yli (>) 4 tuntia tai vastauksen laiminlyönti tai tajuton.
90 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Prosentuaaliset vastasyntyneiden osallistujat, joilla on vakavia MA-LRTI-tapauksia, jotka johtuvat RSV: stä 120 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 120 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. Vakavat MA-LRTI-tapaukset olivat osa MA-LRTI-tapauksia, ja kaikki vakavat MA-LRTI-tapaukset sisällytettiin MA-LRTI-tapauksiin. Vakava MA-LRTI-tapaus oli RSV positiivisesti ratkaistu tapahtuma, joka täytti seuraavat määriteltyjä kriteerejä: pikkulapsella, jolla oli MA-RTI-vierailu ja ikääntynyt siihen liittyvä nopea hengitys (RR> = 70 BPM <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä] ,> = 60 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukauden ikäisiä tai> = 50 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <93% tai korkean virtauksen nenän kanyyliä tai mekaanista hengitystä (ts. invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai ICU: n sisäänpääsy> 4 tuntia tai vastauksen epäonnistuminen/tajuton.
120 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Prosenttiosuus vastasyntyneistä osallistujista, joilla on vakavia MA-LRTI-tapauksia, jotka johtuvat RSV: stä, joka tapahtuu 150 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 150 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. Vakavat MA-LRTI-tapaukset olivat osa MA-LRTI-tapauksia, ja kaikki vakavat MA-LRTI-tapaukset sisällytettiin MA-LRTI-tapauksiin. Vakava MA-LRTI-tapaus oli RSV positiivisesti ratkaistu tapahtuma, joka täytti seuraavat määriteltyjä kriteerejä: pikkulapsella, jolla oli MA-RTI-vierailu ja ikääntynyt siihen liittyvä nopea hengitys (RR> = 70 BPM <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä] ,> = 60 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukauden ikäisiä tai> = 50 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <93% tai korkean virtauksen nenän kanyyliä tai mekaanista hengitystä (ts. invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai ICU: n sisäänpääsy> 4 tuntia tai vastauksen epäonnistuminen/tajuton.
150 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Prosenttiosuus vastasyntyneistä osallistujista, joilla on vakavia MA-LRTI-tapauksia, jotka johtuvat RSV: stä, joka tapahtuu 180 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. Vakavat MA-LRTI-tapaukset olivat osa MA-LRTI-tapauksia, ja kaikki vakavat MA-LRTI-tapaukset sisällytettiin MA-LRTI-tapauksiin. Vakava MA-LRTI-tapaus oli RSV positiivisesti ratkaistu tapahtuma, joka täytti seuraavat määriteltyjä kriteerejä: pikkulapsella, jolla oli MA-RTI-vierailu ja ikääntynyt siihen liittyvä nopea hengitys (RR> = 70 BPM <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä] ,> = 60 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukauden ikäisiä tai> = 50 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <93% tai korkean virtauksen nenän kanyyliä tai mekaanista hengitystä (ts. invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai ICU: n sisäänpääsy> 4 tuntia tai vastauksen epäonnistuminen/tajuton.
180 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Prosenttiosuus vastasyntyneistä osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI) (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauden ikään
AESI ovat osa kohdennettuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka perustuvat tunnettuun farmakologiaan, toksikologisiin havaintoihin, mahdollisiin luokkavaikutuksiin, julkaistuihin kirjallisuuksiin ja turvallisuustietojen arvioinnista johtuviin signaaleihin ja tutkittavaan väestöön. ANES perustui raskaana oleviin äidin osallistujiin ja heidän vastasyntyneisiin liittyviin kohdennettuihin lääketieteellisiin tapahtumiin ennen synnytystä ja syntymän aikana. Vauvojen osallistujille seuraavia pidettiin protokollana määriteltynä ENSE: Syntymäpaino 1001-2500 grammaa; kehitysviive; Positiivisen viruksen (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai antigeenipohjainen) testi vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus 2: lle (SARS-COV-2), kun sitä ei ilmoitettu MA-RTI-vierailun aikana, ilmoitettiin SARS-COV-2-testipositiivisina. Äärimmäisen ennenaikaisen syntymän (<28 viikkoa) ja erittäin alhainen syntymäpaino (= <1000 grammaa [g]) ilmoitettiin vakavina ANES: nä.
Syntymästä 24 kuukauden ikään
Vastasyntyneiden kuolemien osallistujien prosenttiosuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa syntymän jälkeen
Vastasyntyneen kuolema määritettiin elävää syntyneen lapsen kuolemaan, joka tapahtui kuukauden kuluessa syntymän jälkeen.
Yhden kuukauden kuluessa syntymän jälkeen
Prosentuaalisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia/poikkeavuuksia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntyessä
Synnynnäiset epämuodostumat/ poikkeavuudet määritettiin rakenteellisiksi tai toiminnallisiksi poikkeavuuksiksi, jotka tapahtuivat kohdunsisäisen elämän aikana ja jotka voidaan tunnistaa prenataalisesti syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä.
Syntyessä
Prosentuaaliset vastasyntyneiden osallistujien prosenttiosuus muista vastasyntyneistä tapahtumista (turvallisuus)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa syntymän jälkeen
Muita vastasyntyneiden ongelmia olivat epätasaisuus, vastasyntyneiden sairaus, sairaalahoito, huumehoito ja vastasyntyneen kuolema.
Yhden kuukauden kuluessa syntymän jälkeen
Vauvojen osallistujien lukumäärä ulkonäön, pulssin, grimaatin, aktiivisuuden ja hengityksen (APGAR) mukaan yhden minuutin kuluttua syntymän jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 minuutti syntymän jälkeen
Apgar oli nopea arviointitekniikka, jota käytettiin vastasyntyneen vauvan yleisen terveyden arviointiin. Apgar tarkoittaa (a) ulkonäköä (ihonväri), (p) pulssi (syke), (g) grimace (refleksivaste), (a) aktiivisuus (lihasääni) ja (r) hengitys (hengitys). Jokaiselle komponentille annettiin pistemäärä 0, 1 tai 2; Kun jokaiselle komponentille on summattu pisteet, mahdollinen pistemäärä oli 0 (pahin kunto) 10: een (paras ehto), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Piste 7-10 oli hyvä, 4 - <7 oli kohtalainen ja <4 oli huono.
1 minuutti syntymän jälkeen
Apgar -pistemäärän mukaan lasten osallistujien lukumäärä 5 minuutissa syntymän jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia syntymän jälkeen
Apgar oli nopea arviointitekniikka, jota käytettiin vastasyntyneen vauvan yleisen terveyden arviointiin. Apgar tarkoittaa (a) ulkonäköä (ihonväri), (p) pulssi (syke), (g) grimace (refleksivaste), (a) aktiivisuus (lihasääni) ja (r) hengitys (hengitys). Jokaiselle komponentille annettiin pistemäärä 0, 1 tai 2; Kun jokaiselle komponentille on summattu pisteet, mahdollinen pistemäärä oli 0 (pahin kunto) 10: een (paras ehto), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Piste 7-10 oli hyvä, 4 - <7 oli kohtalainen ja <4 oli huono.
5 minuuttia syntymän jälkeen
Apgar -pistemäärän mukaan lasten osallistujien lukumäärä 10 minuutissa syntymän jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 minuuttia syntymän jälkeen
Apgar oli nopea arviointitekniikka, jota käytettiin vastasyntyneen vauvan yleisen terveyden arviointiin. Apgar tarkoittaa (a) ulkonäköä (ihonväri), (p) pulssi (syke), (g) grimace (refleksivaste), (a) aktiivisuus (lihasääni) ja (r) hengitys (hengitys). Jokaiselle komponentille annettiin pistemäärä 0, 1 tai 2; Kun jokaiselle komponentille on summattu pisteet, mahdollinen pistemäärä oli 0 (pahin kunto) 10: een (paras ehto), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Piste 7-10 oli hyvä, 4 - <7 oli kohtalainen ja <4 oli huono.
10 minuuttia syntymän jälkeen
Prosenttiosuus vastasyntyneistä osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) syntymästä yhden kuukauden ikäiseksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntymästä yhden kuukauden ikäiseksi
AE oli epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Syntymästä yhden kuukauden ikäiseksi
Prosenttiosuus vastasyntyneiden osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vasta diagnosoituja kroonisia sairauksia (NDCMC) syntymästä 6 kuukauden ikäiseen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
AE oli epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai sitä pidettiin pidettynä tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. NDCMC määritettiin sairauteen tai sairauteen, jota ei aiemmin tunnistettu, jonka odotettiin olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa.
Syntymästä 6 kuukauden ikään
Prosentuaaliset vastasyntyneiden osallistujat, joilla on SAES ja NDCMC: t syntymästä 12 kuukauden ikäiseksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään
AE oli epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksilla: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa koskevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä Lääketieteellinen tapahtuma. NDCMC määritettiin sairauteen tai sairauteen, jota ei aiemmin tunnistettu, jonka odotettiin olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa.
Syntymästä 12 kuukauden ikään
SAES: n ja NDCMC: n lasten osallistujien prosenttiosuus syntymästä lähtien 24 kuukauden ikäinen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauden ikään
AE oli epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksilla: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa koskevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä Lääketieteellinen tapahtuma. NDCMC määritettiin sairauteen tai sairauteen, jota ei aiemmin tunnistettu, jonka odotettiin olevan pysyvä tai muuten pitkäaikainen sen vaikutuksissa.
Syntymästä 24 kuukauden ikään
Äitien osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritetty paikalliset reaktiot 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa ja ne rekisteröitiin elektroniseen päiväkirjaan (E-diary). Punoitusta ja turvotusta mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin. 1 Mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0 - 10,0 cm), vakavaksi (> 10,0 cm) ja asteelle 4 (nekroosi tai kuoriutuva dermatiitti punoituksen ja nekroosin turvotusta varten). Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (häiriintynyt aktiivisuus), vakavaksi (estänyt päivittäinen aktiivisuus) ja luokan 4 (ensiapukävi vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi injektiopaikalla). Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot.
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Äitien osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritelty systeemiset tapahtumat 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Systeemisiin tapahtumiin kuului: Kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli, ja e-diarin osallistujat kirjattiin ne. Kuume määritettiin suun lämpötilana> = 38,0 astetta Celsius [C]) ja luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4), kohtalainen (38,5 - 38,9), vaikea (39,0 - 40,0) ja luokka 4 (> 40,0 aste C). Päänsärky, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaisia ​​(jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen), vakaviksi (estämä päivittäinen aktiivisuus). Oksentelu: lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (vaadittu laskimonsisäinen [IV]-hydraatio). Ripuli: Lievä (2-3 löysää jakkaraa 24 tunnissa), kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24 tunnissa), vakava (> = 6 24 tunnissa). Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito. Luokan 4 tapahtumat luokitteli tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Äitien osallistujien prosentuaalinen osuus rokotusajasta lähtien yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (turvallisuus)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 päivään 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (ts. Lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) sisällytettiin tähän lopputulokseen.
Rokotuksesta 1 päivään 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Äitien osallistujien prosentuaalinen osuus SAE: ista koko tutkimusjakson ajan (turvallisuus)
Aikaikkuna: Rokotuksesta päiväksi 1 - 6 kuukautta toimituksen jälkeen (enintään 10 kuukautta)
AE oli epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai sitä pidettiin pidettynä tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Rokotuksesta päiväksi 1 - 6 kuukautta toimituksen jälkeen (enintään 10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalisesti vastasyntyneiden osallistujien kanssa, joissa sairaalahoitoa johtuvat RSV: stä 90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset ilmoitetaan päätepisteen pääomakomiteasta.
90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapausten vastasyntyneiden osallistujien prosentuaalinen osuus protokollan määrittelemistä kriteereistä, jotka tapahtuvat 90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluttua syntymän jälkeen (tehokkuus), jotka johtuvat (tehokkuus)
Aikaikkuna: 90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapaukset mistä tahansa syystä johtuvat pikkulasten MA-RTI-vierailun ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (RR> = 60 bpm <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä],> = 50 BPM>> = 2 kuukauden ikäisiä <12 kuukauden ikäisiä tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden - 24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <95% tai rintakehän seinämä.
90, 120, 150, 180 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen
MA-LRTI-tapausten vastasyntyneiden prosenttiosuus RSV: n vuoksi 210, 240, 270 ja 360 päivää syntymän jälkeen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 210, 240, 270 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen
Tulokset esitetään päätepisteen pääomakomitealla. MA-LRTI-tapaus: pikkulapset, joilla on MA-RTI-vierailu ikään liittyvän nopean hengityksen kanssa (RR> = 60 bpm <2 kuukauden ikäisenä [<60 päivän ikä],> = 50 bpm> = 2 kuukautta-<12 kuukautta Ikä, tai> = 40 bpm> = 12 kuukauden-24 kuukauden ikäisiä) tai SPO2 <95% tai rintakehän seinämän indrawing- ja RSV-positiivisten testitulosten avulla RT-PCR-testien nenän nenän taistelunäytteissä.
210, 240, 270 ja 360 päivän kuluessa syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa