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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RSVpreF chez les nourrissons nés de femmes vaccinées pendant la grossesse.

17 janvier 2025 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'UN VACCIN PREFUSION DE LA SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ LES NOURRISSONS NÉS DE FEMMES VACCINÉES PENDANT LA GROSSESSE

Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunisation maternelle avec RSVpreF contre les maladies des voies respiratoires inférieures médicalement assistées (MA-LRTI) chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du RSVpreF ou du placebo (randomisation 1:1) chez les nourrissons nés de femmes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité chez les femmes enceintes. Il s'agira d'une étude mondiale qui couvrira plusieurs saisons de VRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14727

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Afrique du Sud, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentine, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentine, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentine, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brésil
    • RS
      • Canoas, RS, Brésil, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chili
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chili, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Espagne, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espagne, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Gambie
      • Fajara KMC, Gambie
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambie
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Japon
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japon, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexique, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexique, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Pays-Bas
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Philippines
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Philippines, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, États-Unis, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, États-Unis, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, États-Unis, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, États-Unis, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, États-Unis, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, États-Unis, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, États-Unis, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, États-Unis, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, États-Unis, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, États-Unis, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, États-Unis, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, États-Unis, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, États-Unis, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - Participants maternels :

  • Femmes en bonne santé âgées de ≤ 49 ans qui sont entre 24 0/7 et 36 0/7 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue, avec une grossesse simple sans complication, qui ne présentent aucun risque accru connu de complications.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Recevoir des soins prénatals standard en fonction des exigences du pays.
  • A eu une échographie d'anomalie fœtale effectuée à ≥ 18 semaines de grossesse sans anomalie fœtale significative observée.
  • Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique comme étant approprié pour l'inclusion dans l'étude.
  • Test d'anticorps anti-VIH négatif documenté, test de dépistage de la syphilis et test d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) pendant cette grossesse et avant la randomisation (visite 1).
  • Intention d'accoucher dans un hôpital ou une maison de naissance où les procédures d'étude peuvent être obtenues.
  • Devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude et peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude.
  • La participante est disposée à donner son consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans ce protocole OU Si la participante maternelle est analphabète, un consentement éclairé avec empreinte digitale doit être obtenu, qui doit être signé et daté par un témoin impartial présent tout au long du processus de consentement éclairé confirmant que la mère participante a été informée de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critères d'inclusion - Participants nourrissons :

  • Preuve d'un ICD signé et daté signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) OU Si la mère participante/parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du mineur participant est analphabète, un consentement éclairé par empreinte digitale doit avoir été obtenu, qui doit avoir été signée et datée par un témoin impartial présent tout au long du processus de consentement éclairé confirmant que la mère participante/parent(s)/tuteur(s) légal(aux) a été informée de tous les aspects pertinents de l'étude pour elle-même (maternelle participante) et son fœtus/nourrisson avant de participer à l'étude.
  • Parent (s) / tuteur (s) légal (s) désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion - Participants maternels :

  • Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse > 40 kg/m2. Si l'IMC avant la grossesse n'est pas disponible, l'IMC au moment de la première visite obstétricale pendant la grossesse en cours peut être utilisé.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant du produit expérimental ou à tout vaccin connexe.
  • Grossesse en cours résultant d'une fécondation in vitro.

  • Complications ou anomalies de la grossesse en cours au moment du consentement qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Prééclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle non contrôlée.
    • Anomalie placentaire.
    • Polyhydramnios ou oligohydramnios.
    • Saignement important ou trouble de la coagulation sanguine.
    • Troubles endocriniens, y compris hyperthyroïdie non traitée ou hypothyroïdie non traitée. Cela inclut également les troubles d'intolérance au glucose (par exemple, le diabète sucré de type 1 ou 2) antérieurs à la grossesse ou survenant pendant la grossesse s'ils ne sont pas contrôlés au moment du consentement.
    • Tout signe de travail prématuré avec la grossesse en cours ou ayant une intervention en cours (médicale/chirurgicale) pendant la grossesse en cours pour prévenir une naissance prématurée.

  • Complications ou anomalies de grossesse antérieures au moment du consentement, selon le jugement de l'investigateur, qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Accouchement prématuré avant ≤ 34 semaines de gestation.
    • Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal.
    • Nourrisson antérieur atteint d'une maladie génétique connue ou d'une anomalie congénitale importante.
  • Maladie majeure de la participante maternelle ou affections du fœtus qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteront considérablement le risque associé à la participation de la mère ou du nourrisson à l'étude et à son achèvement ou pourraient empêcher l'évaluation de la réponse de la participante maternelle ( comprend des tests sérologiques positifs pour les conditions endémiques régionales évaluées lors des soins maternels de routine, conformément aux normes locales de soins et aux recommandations obstétricales).
  • Trouble d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou trouble rhumatologique ou autre maladie nécessitant un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus, y compris des anticorps monoclonaux, dans l'année précédant l'inscription.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Réception d'anticorps monoclonaux dans l'année précédant l'inscription ou utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant> 14 jours dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude. Les traitements autorisés comprennent la réception d'anticorps monoclonaux contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), des doses de prednisone de
  • Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites. Remarque : La consommation de marijuana n'est pas considérée comme un critère d'exclusion pour l'étude lorsqu'elle est obtenue lors du dépistage des participants, bien qu'elle puisse être considérée comme illicite dans certains endroits.
  • Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou d'immunoglobuline (Ig), à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental, ou réception prévue jusqu'à la livraison, à une exception près, l'immunoglobuline Rho(D) (par exemple, RhoGAM), qui peut être administrée à tout moment.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS autorisé ou expérimental ou prévue. Remarque : Les vaccins COVID-19 sous licence ou les vaccins COVID-19 autorisés pour une utilisation temporaire ou d'urgence ne seront pas interdits au cours de cette étude.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  • Participants qui allaitent au moment de l'inscription.

Critères d'exclusion - Participants nourrissons :

o Bébé qui est un descendant direct (par exemple, enfant ou petit-enfant) du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose placebo
Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: Vaccin VRSpréF
RSVpréF
Biologique: RSVpréF
Vaccin contre le VRS (RSVpreF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants pour nourrissons atteints de cas de maladie des voies respiratoires inférieurs médicaux (MA-LRTI) en raison du RSV survenant dans les 90 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 90 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Cas MA-LRTI: nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (fréquence respiratoire [RR] plus ou égale à [> =] 60 respirations par minute [BPM] pendant moins de [<] 2 mois [ <60 jours],> = 50 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou la saturation en oxygène (SPO2) <95% (% ) ou les résultats de la paroi thoracique et les résultats des tests positifs RSV par transcription inverse-polymérase en chaîne (RT-PCR) Test des échantillons d'écouvillons nasaux interurbains.
Dans les 90 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI en raison du RSV se produisant dans les 120 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 120 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Cas MA-LRTI: nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (RR> = 60 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours],> = 50 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois de l'âge, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <95% ou la paroi thoracique inrawing et les résultats de test positifs RSV par test RT-PCR des échantillons d'écouvillons nasaux interturbinés.
Dans les 120 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI en raison du RSV se produisant dans les 150 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 150 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Cas MA-LRTI: nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (RR> = 60 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours],> = 50 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois de l'âge, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <95% ou la paroi thoracique inrawing et les résultats de test positifs RSV par test RT-PCR des échantillons d'écouvillons nasaux interturbinés.
Dans les 150 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI en raison du RSV se produisant dans les 180 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 180 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Cas MA-LRTI: nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (RR> = 60 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours],> = 50 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois de l'âge, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <95% ou la paroi thoracique inrawing et les résultats de test positifs RSV par test RT-PCR des échantillons d'écouvillons nasaux interturbinés.
Dans les 180 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI sévères en raison de la survenue du RSV dans les 90 jours après la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 90 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Les cas de MA-LRTI sévères étaient un sous-ensemble de cas MA-LRTI, et tous les cas de MA-LRTI graves comprenaient des cas de MA-LRTI. Un cas MA-LRTI sévère était un événement RSV à jugement positivement qui répondait aux critères définis suivants: un nourrisson avec une visite MA-RTI et une respiration rapide associée vieillie (RR> = 70 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours] ,> = 60 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois, ou> = 50 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <93% ou canule nasale à haut débit ou ventilation mécanique (c'est-à-dire, invasif ou non invasif) ou l'unité de soins intensifs (USI) pour plus de (>) 4 heures ou le non-respect / inconscient.
Dans les 90 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI sévères dus à la RSV se produisant dans les 120 jours après la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 120 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Les cas de MA-LRTI sévères étaient un sous-ensemble de cas MA-LRTI, et tous les cas de MA-LRTI graves étaient inclus des cas MA-LRTI. Un cas MA-LRTI sévère était un événement RSV à jugement positivement qui répondait aux critères définis suivants: un nourrisson avec une visite MA-RTI et une respiration rapide associée vieillie (RR> = 70 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours] ,> = 60 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois, ou> = 50 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <93% ou canule nasale à haut débit ou ventilation mécanique (c'est-à-dire, invasif ou non invasif) ou entrée en USI pendant> 4 heures ou non-réponse / inconscient.
Dans les 120 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI sévères dus à la RSV se produisant dans les 150 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 150 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Les cas de MA-LRTI sévères étaient un sous-ensemble de cas MA-LRTI, et tous les cas de MA-LRTI graves étaient inclus des cas MA-LRTI. Un cas MA-LRTI sévère était un événement RSV à jugement positivement qui répondait aux critères définis suivants: un nourrisson avec une visite MA-RTI et une respiration rapide associée vieillie (RR> = 70 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours] ,> = 60 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois, ou> = 50 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <93% ou canule nasale à haut débit ou ventilation mécanique (c'est-à-dire, invasif ou non invasif) ou entrée en USI pendant> 4 heures ou non-réponse / inconscient.
Dans les 150 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI sévères dus à la RSV se produisant dans les 180 jours suivant la naissance (efficacité)
Délai: Dans les 180 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Les cas de MA-LRTI sévères étaient un sous-ensemble de cas MA-LRTI, et tous les cas de MA-LRTI graves étaient inclus des cas MA-LRTI. Un cas MA-LRTI sévère était un événement RSV à jugement positivement qui répondait aux critères définis suivants: un nourrisson avec une visite MA-RTI et une respiration rapide associée vieillie (RR> = 70 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours] ,> = 60 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois, ou> = 50 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <93% ou canule nasale à haut débit ou ventilation mécanique (c'est-à-dire, invasif ou non invasif) ou entrée en USI pendant> 4 heures ou non-réponse / inconscient.
Dans les 180 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (sécurité)
Délai: De la naissance à 24 mois
L'AESI est un sous-ensemble d'événements médicaux ciblés basés sur la revue de la pharmacologie connue, les résultats de toxicologie, les effets possibles de classe, la littérature publiée et les signaux résultant des évaluations des données de sécurité et de la population à l'étude. Aesis était basé sur des événements médicaux ciblés associés aux participants maternels enceintes et à leurs nourrissons avant / pendant l'accouchement et à la naissance. Pour les participants au nourrisson, les éléments suivants ont été considérés comme un protocole défini par le protocole: naissance prématurée (née à <37 semaines de gestation); Poids à la naissance 1001-2500 grammes; retard de développement; Des tests positifs viraux viraux (réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou à base d'antigène) pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2), lorsqu'ils n'ont pas été signalés lors de la visite de MA-RTI, ont été signalés comme tests SARS-COV-2 positifs. Des naissances extrêmement prématurées (<28 semaines) et un poids de naissance extrêmement faible (= <1000 grammes [g]) ont été signalées comme une grave aèse.
De la naissance à 24 mois
Pourcentage de participants pour nourrissons atteints de décès néonatals (sécurité)
Délai: Dans un mois après la naissance
La mort néonatale a été définie comme la mort d'un nourrisson né en direct survenu dans un mois après la naissance.
Dans un mois après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons atteints de malformations / anomalies congénitales (sécurité)
Délai: À la naissance
Les malformations / anomalies congénitales ont été définies comme des anomalies structurelles ou fonctionnelles qui se sont produites pendant la vie intra-utérine et ont pu être identifiées prénatale, à la naissance ou plus tard dans la vie.
À la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec d'autres événements néonatals (sécurité)
Délai: Dans un mois après la naissance
D'autres problèmes néonatals comprenaient la dysmaturité, la maladie néonatale, l'hospitalisation, les thérapies médicamenteuses et la mort néonatale.
Dans un mois après la naissance
Nombre de participants pour nourrissons en fonction de l'apparence, du pouls, de la grimace, de l'activité et de la respiration (Apgar) à 1 minute après la naissance (sécurité)
Délai: 1 minute après la naissance
Apgar était une technique d'évaluation rapide utilisée pour évaluer la santé globale d'un nouveau-né. Apgar représente (a) l'apparence (coloration de la peau), (p) impulsion (fréquence cardiaque), (g) grimace (réponse réflexe), (a) activité (tonus musculaire) et (r) respiration (respiration). Chaque composant a reçu un score de 0, 1 ou 2; Après avoir résumé les scores pour chaque composant, un score possible total était de 0 (pire état) à 10 (meilleure condition), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Un score de 7 à 10 était bon, 4 à <7 était modéré et <4 était pauvre.
1 minute après la naissance
Nombre de participants pour nourrissons selon le score d'Apgar à 5 minutes après la naissance (sécurité)
Délai: 5 minutes après la naissance
Apgar était une technique d'évaluation rapide utilisée pour évaluer la santé globale d'un nouveau-né. Apgar représente (a) l'apparence (coloration de la peau), (p) impulsion (fréquence cardiaque), (g) grimace (réponse réflexe), (a) activité (tonus musculaire) et (r) respiration (respiration). Chaque composant a reçu un score de 0, 1 ou 2; Après avoir résumé les scores pour chaque composant, un score possible total était de 0 (pire état) à 10 (meilleure condition), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Un score de 7 à 10 était bon, 4 à <7 était modéré et <4 était pauvre.
5 minutes après la naissance
Nombre de participants pour nourrissons selon le score d'Apgar à 10 minutes après la naissance (sécurité)
Délai: 10 minutes après la naissance
Apgar était une technique d'évaluation rapide utilisée pour évaluer la santé globale d'un nouveau-né. Apgar représente (a) l'apparence (coloration de la peau), (p) impulsion (fréquence cardiaque), (g) grimace (réponse réflexe), (a) activité (tonus musculaire) et (r) respiration (respiration). Chaque composant a reçu un score de 0, 1 ou 2; Après avoir résumé les scores pour chaque composant, un score possible total était de 0 (pire état) à 10 (meilleure condition), où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Un score de 7 à 10 était bon, 4 à <7 était modéré et <4 était pauvre.
10 minutes après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des événements indésirables (EI) de la naissance à 1 mois (sécurité)
Délai: De la naissance à 1 mois
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
De la naissance à 1 mois
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des événements indésirables graves (ESA) et des conditions médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) de la naissance à 6 mois (sécurité)
Délai: De la naissance à 6 mois
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation / incapacité persistante ou significative a entraîné une anomalie / anomalie congénitale ou considérée événement médical important. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, qui devait être persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la naissance à 6 mois
Pourcentage de participants pour nourrissons atteints d'EME et de NDCMC de la naissance à l'âge de 12 mois (sécurité)
Délai: De la naissance à 12 mois
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitaliers nécessitait la vie en malen événement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, qui devait être persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la naissance à 12 mois
Pourcentage de participants pour nourrissons atteints d'EME et de NDCMC de la naissance à l'âge de 24 mois (sécurité)
Délai: De la naissance à 24 mois
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitaliers nécessitait la vie en malen événement médical. Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, qui devait être persistante ou autrement durable dans ses effets.
De la naissance à 24 mois
Pourcentage de participants maternels avec des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la vaccination (sécurité)
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection et ont été enregistrés dans un journal électronique (diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure. 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour la rougeur et la nécrose pour un gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'a pas interféré avec l'activité), modérée (interférée avec l'activité), sévère (activité quotidienne prévenue) et 4e année (visite ou hospitalisation des salles d'urgence pour la douleur intense au site d'injection). Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants maternels avec des événements systémiques prédéfinis dans les 7 jours suivant la vaccination (sécurité)
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Les événements systémiques comprenaient: la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les vomissements et la diarrhée et ont été enregistrés par les participants à une diary E. La fièvre a été définie comme une température orale> = 38,0 degrés Celsius [C]) et classifiée comme légère (38,0 à 38,4), modérée (38,5 à 38,9), sévère (39,0 à 40,0) et grade 4 (> 40,0 degré c). Les maux de tête, les nausées, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérée (une interférence avec l'activité), sévère (activité quotidienne empêchée). Vomissements: léger (1-2 fois en 24 heures [h]), modéré (> 2 fois dans 24 h), sévère (nécessité par intraveineuse [IV]). Diarrhée: selles légères (2-3 lâches en 24 h), modérées (4-5 selles lâches en 24 h), sévères (> = 6 en 24 h). Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation. Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur ou une personne médicalement qualifiée.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants maternels atteints d'EI depuis le moment de la vaccination à 1 mois après la vaccination (sécurité)
Délai: De la vaccination le jour 1 à 1 mois après la vaccination
Un AE a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention d'étude uniquement AE collecté par évaluation non systématique (c'est-à-dire. L'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été inclus dans cette mesure des résultats.
De la vaccination le jour 1 à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants maternels atteints d'EME tout au long de la période d'étude (sécurité)
Délai: De la vaccination le jour 1 à 6 mois après la livraison (maximum jusqu'à 10 mois)
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation / incapacité persistante ou significative a entraîné une anomalie / anomalie congénitale ou considérée événement médical important.
De la vaccination le jour 1 à 6 mois après la livraison (maximum jusqu'à 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas d'hospitalisation due au RSV dans les 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance (efficacité)
Délai: En 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance
Les résultats sont rapportés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux.
En 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI en raison de toute cause avec des critères définis en protocole survenant dans les 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance (efficacité)
Délai: En 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance
Les cas de MA-LRTI dus à toute cause ont été définis comme un nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (RR> = 60 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours],> = 50 bpm pour> = 2 mois à <12 mois, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <95% ou la paroi thoracique.
En 90, 120, 150, 180 et 360 jours après la naissance
Pourcentage de participants pour nourrissons avec des cas de MA-LRTI en raison du RSV se produisant dans les 210, 240, 270 et 360 jours après la naissance (efficacité)
Délai: En 210, 240, 270 et 360 jours après la naissance
Les résultats sont présentés comme confirmé par le comité d'arbitrage des points finaux. Cas MA-LRTI: nourrisson avec une visite MA-RTI avec une respiration rapide liée à l'âge (RR> = 60 bpm pour l'âge <2 mois [<60 jours],> = 50 bpm pendant> = 2 mois à <12 mois de l'âge, ou> = 40 bpm pendant> = 12 mois à 24 mois) ou SPO2 <95% ou la paroi thoracique inrawing et les résultats de test positifs RSV par test RT-PCR des échantillons d'écouvillons nasaux interturbinés.
En 210, 240, 270 et 360 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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