Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az RSVpreF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan csecsemőknél, akiket terhesség alatt beoltott nők szültek.

2025. január 17. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAKOZÁS, PLACEBO VEZETÉSŰ KÍSÉRLET A LÉGZŐTANI SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F ALUNIT VAKCINA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE SZÜLETETT NŐVEL SZÜLETETT CSECSEMŐKEN

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat célja az RSVpreF-el végzett anyai immunizálás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csecsemőknél az alsó légúti betegségek (MA-LRTI) ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RSVpreF vagy a placebo (1:1 randomizálás) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a terhesség alatt beoltott egészséges nőktől született csecsemőknél, valamint a biztonság és az immunogenitás terhes nőknél. Ez egy globális tanulmány lesz, amely több RSV-szezonra fog kiterjedni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14727

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentína, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentína, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentína, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brazília
    • RS
      • Canoas, RS, Brazília, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Dél-Afrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Dél-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Dél-Afrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Egyesült Államok, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Egyesült Államok, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Egyesült Államok, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Egyesült Államok, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Egyesült Államok, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Egyesült Államok, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Egyesült Államok, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Egyesült Államok, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Egyesült Államok, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Egyesült Államok, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Egyesült Államok, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Egyesült Államok, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnország, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Hollandia
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japán
      • Saitama, Japán, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japán, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexikó, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexikó, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Spanyolország, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanyolország, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Új Zéland, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Új Zéland, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Új Zéland, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok – Anyai résztvevők:

  • Egészséges, 49 évesnél fiatalabb nők, akik a tervezett oltás napján a terhesség 24 0/7 és 36 0/7 hete között vannak, szövődménymentes, egyszeri terhességgel, akiknél nem áll fenn a szövődmények fokozott kockázata.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Születés előtti gondozási színvonal az ország követelményei alapján.
  • Magzati anomália ultrahang vizsgálatot végeztek a terhesség ≥ 18 hetében, jelentős magzati rendellenességet nem észleltek.
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
  • Dokumentált negatív HIV antitest teszt, szifilisz teszt és hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén teszt a terhesség alatt és a randomizálás előtt (1. látogatás).
  • Kórházban vagy szülési intézményben való szülési szándék, ahol tanulmányi eljárások beszerezhetők.
  • Várhatóan elérhető a vizsgálat idejére, telefonon a vizsgálatban való részvétel ideje alatt elérhető.
  • A résztvevő hajlandó tájékozott beleegyezést adni csecsemője számára a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést VAGY Ha az anyai résztvevő írástudatlan, hüvelykujjlenyomattal ellátott tájékozott beleegyezést kell beszerezni, amelyet alá kell írnia és dátummal kell ellátnia. pártatlan tanú, aki jelen volt a teljes tájékozott beleegyezési folyamat során, megerősítve, hogy az anyai résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.

Bevonási kritériumok – Csecsemő résztvevők:

  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) által aláírt, aláírt és keltezett ICD igazolása VAGY ha a csecsemő résztvevő anyai anyai résztvevője/szülő(i)/törvényes gyámja(i) írástudatlan, hüvelykujjlenyomattal ellátott tájékozott beleegyezést kell beszerezni, amelyet egy pártatlan tanú írt alá és keltezett, aki a teljes tájékozott beleegyezési folyamat során jelen volt, megerősítve, hogy az anyai résztvevő/szülő(k)/törvényes gyám(ok) tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (anyai) résztvevő) és magzata/csecsemője a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Szülő(k)/törvényes gyám(ok), akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok – Anyai résztvevők:

  • Terhességi testtömegindex (BMI) >40 kg/m2. Ha a terhesség előtti BMI nem áll rendelkezésre, akkor az aktuális terhesség alatti első szülészeti vizit alkalmával mért BMI használható.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény vagy bármely kapcsolódó vakcina bármely összetevőjére.
  • Jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés eredményeként.

  • Jelenlegi terhességi szövődmények vagy rendellenességek a beleegyezés időpontjában, amelyek növelik a vizsgálatban való részvétellel és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Preeclampsia, eclampsia vagy kontrollálatlan terhességi magas vérnyomás.
    • Placenta rendellenesség.
    • Polihidramnion vagy oligohidramnion.
    • Jelentős vérzés vagy véralvadási zavar.
    • Endokrin rendellenességek, beleértve a kezeletlen hyperthyreosisot vagy a kezeletlen hypothyreosisot. Ide tartoznak a glükóz intolerancia (pl. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus) rendellenességei is, amelyek a terhességet megelőzően vagy a terhesség alatt jelentkeztek, ha a beleegyezés időpontjában nem kontrollálták őket.
    • Bármilyen koraszülésre utaló jel a jelenlegi terhességben vagy a jelenlegi terhességben folyamatban lévő (orvosi/sebészeti) beavatkozás a koraszülés megelőzésére.

  • Korábbi terhességi szövődmények vagy rendellenességek a beleegyezés időpontjában, a vizsgáló megítélése alapján, amelyek növelik a vizsgálatban való részvétellel és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Koraszülés ≤ 34 hetes terhesség.
    • Korábbi halvaszületés vagy újszülöttkori halál.
    • Korábbi csecsemő ismert genetikai rendellenességgel vagy jelentős veleszületett rendellenességgel.
  • Az anyai résztvevő súlyos betegsége vagy a magzat olyan állapotai, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövelik az anya vagy csecsemő résztvevőjének a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatják az anyai résztvevő válaszának értékelését ( magában foglalja a regionális endémiás állapotok pozitív szerológiai tesztjét, amelyet a rutin anyai gondozás során értékeltek, a helyi gondozási standardok és szülészeti ajánlások szerint).
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenesség, reumatológiai rendellenesség vagy egyéb betegség, amely krónikus kezelést igényel ismert immunszuppresszáns gyógyszerekkel, beleértve a monoklonális antitesteket is, a beiratkozást megelőző egy évben.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a hozzájárulást megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Monoklonális antitestek beérkezése a beiratkozást megelőző egy éven belül, vagy szisztémás kortikoszteroidok több mint 14 napon át történő alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül. Az engedélyezett kezelések közé tartozik a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) monoklonális antitestek beadása, prednizon dózisok
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy tiltott droghasználat. Megjegyzés: A marihuánahasználat nem minősül kizárási kritériumnak a vizsgálat során, ha a résztvevők szűrése során kiváltják, bár egyes helyeken tiltottnak tekinthető.
  • Vér- vagy plazmakészítmény, illetve immunglobulin (Ig) átvétele a vizsgálati készítmény beadása előtt 60 nappal, vagy tervezett átvétel a kiszállításig, 1 kivétellel Rho(D) immunglobulin (pl. RhoGAM), amely bármikor adható.
  • Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV vakcinával vagy tervezett. Megjegyzés: Az engedélyezett COVID-19 vakcinák vagy az ideiglenes vagy sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 oltások nem lesznek tiltva a vizsgálat során.
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában szoptatnak.

Kizárási kritériumok – Csecsemő résztvevők:

o Csecsemő, aki a vizsgálati személyzet közvetlen leszármazottja (pl. gyermek vagy unoka).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo adag
Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo
Kísérleti: RSVpreF vakcina
RSVpreF
Biológiai: RSVpreF
RSV-oltás (RSVpreF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya, akiknek orvosi szempontból részt vettek az alsó légúti betegség (MA-LRTI) esetekben, az RSV miatt a születést követő 90 napon belül (hatékonyság).
Időkeret: A születést követő 90 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. MA-LRTI eset: A MA-RTI-látogatással rendelkező csecsemő az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (légzési sebesség [RR] több mint [> =] 60 lélegzetenként [BPM] kevesebb, mint [<] 2 hónapos életkor <60 napos életkor],> = 50 bpm> = 2 hónapig <12 hónapos korig, vagy> = 40 bpm> = 12 hónap - 24 hónapos korig) vagy oxigéntelítettség (SPO2) <95% (%% (%% ) vagy mellkasi fal indras és RSV pozitív teszt eredmények reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) A középső orrminta minták tesztelése.
A születést követő 90 napon belül
Az MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születést követő 120 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 120 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. MA-LRTI eset: A MA-RTI-látogatással rendelkező csecsemő az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (RR> = 60 bpm <2 hónapos korban az életkor, vagy> = 40 bpm> = 12 hónap és 24 hónapos kor) vagy az SPO2 <95% vagy a mellkasi fal indras és az RSV pozitív teszt eredményei RT-PCR-teszteléssel a középső orrminta minták középső részén.
A születést követő 120 napon belül
Az MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születéstől számított 150 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 150 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. MA-LRTI eset: A MA-RTI-látogatással rendelkező csecsemő az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (RR> = 60 bpm <2 hónapos korban az életkor, OR> = 40 bpm> = 12 hónap és 24 hónapos kor) vagy SPO2 <95% vagy mellkasi fal indras, és RSV pozitív teszt eredmények az RT-PCR Nazális tamponminták RT-PCR tesztelésével.
A születést követő 150 napon belül
A MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemőknek a születéstől számított 180 napon belül bekövetkezett RSV (hatékonyság) százalékos aránya (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 180 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. MA-LRTI eset: A MA-RTI-látogatással rendelkező csecsemő az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (RR> = 60 bpm <2 hónapos korban az életkor, OR> = 40 bpm> = 12 hónap és 24 hónapos kor) vagy SPO2 <95% vagy mellkasi fal indras, és RSV pozitív teszt eredmények az RT-PCR Nazális tamponminták RT-PCR tesztelésével.
A születést követő 180 napon belül
A súlyos MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születést követő 90 napon belül (hatékonyság) következik be
Időkeret: A születést követő 90 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. A súlyos MA-LRTI esetek a MA-LRTI esetek részhalmaza voltak, és az összes súlyos MA-LRTI esetben a MA-LRTI eseteket tartalmazták. A súlyos MA-LRTI eset egy RSV pozitívan döntött esemény volt, amely megfelel a következő meghatározott kritériumoknak: egy csecsemő, akinek a MA-RTI látogatása és az időskorú gyors légzés (RR> = 70 bpm <2 hónapos korig [<60 napos korú] ,> = 60 bpm> = 2 hónapig <12 hónapos korig, vagy> = 50 bpm> = 12 hónap-24 hónapos korig) vagy Spo2 <93% vagy magas áramlású orrkannát vagy mechanikus szellőztetést (azaz invazív vagy nem invazív) vagy intenzív osztályos (ICU) belépés több mint (>) 4 órán át, vagy nem válaszolt/eszméletlen.
A születést követő 90 napon belül
A súlyos MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születést követő 120 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 120 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. A súlyos MA-LRTI esetek a MA-LRTI esetek részhalmaza voltak, és az összes súlyos MA-LRTI esetet MA-LRTI esetekbe vették. A súlyos MA-LRTI eset egy RSV pozitívan döntött esemény volt, amely megfelel a következő meghatározott kritériumoknak: egy csecsemő, akinek a MA-RTI látogatása és az időskorú gyors légzés (RR> = 70 bpm <2 hónapos korig [<60 napos korú] ,> = 60 bpm> = 2 hónapig <12 hónapos korig, vagy> = 50 bpm> = 12 hónap-24 hónapos korig) vagy Spo2 <93% vagy magas áramlású orrkannát vagy mechanikus szellőztetést (azaz invazív vagy nem invazív) vagy ICU belépés> 4 órán át, vagy nem reagál/eszméletlen.
A születést követő 120 napon belül
A súlyos MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születéstől számított 150 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 150 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. A súlyos MA-LRTI esetek a MA-LRTI esetek részhalmaza voltak, és az összes súlyos MA-LRTI esetet MA-LRTI esetekbe vették. A súlyos MA-LRTI eset egy RSV pozitívan döntött esemény volt, amely megfelel a következő meghatározott kritériumoknak: egy csecsemő, akinek a MA-RTI látogatása és az időskorú gyors légzés (RR> = 70 bpm <2 hónapos korig [<60 napos korú] ,> = 60 bpm> = 2 hónapig <12 hónapos korig, vagy> = 50 bpm> = 12 hónap-24 hónapos korig) vagy Spo2 <93% vagy magas áramlású orrkannát vagy mechanikus szellőztetést (azaz invazív vagy nem invazív) vagy ICU belépés> 4 órán át, vagy nem reagál/eszméletlen.
A születést követő 150 napon belül
A súlyos MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemő-résztvevők százalékos aránya az RSV miatt a születéstől számított 180 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 180 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. A súlyos MA-LRTI esetek a MA-LRTI esetek részhalmaza voltak, és az összes súlyos MA-LRTI esetet MA-LRTI esetekbe vették. A súlyos MA-LRTI eset egy RSV pozitívan döntött esemény volt, amely megfelel a következő meghatározott kritériumoknak: egy csecsemő, akinek a MA-RTI látogatása és az időskorú gyors légzés (RR> = 70 bpm <2 hónapos korig [<60 napos korú] ,> = 60 bpm> = 2 hónapig <12 hónapos korig, vagy> = 50 bpm> = 12 hónap-24 hónapos korig) vagy Spo2 <93% vagy magas áramlású orrkannát vagy mechanikus szellőztetést (azaz invazív vagy nem invazív) vagy ICU belépés> 4 órán át, vagy nem reagál/eszméletlen.
A születést követő 180 napon belül
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI) (Biztonság)
Időkeret: Születéstől 24 hónapos korig
Az AESI az ismert farmakológia, a toxikológiai eredmények, a lehetséges osztályhatások, a közzétett irodalom és a biztonsági adatok értékeléséből és a vizsgált populációból származó jelek egy részének a célzott orvosi események részhalmaza, amelyek a vizsgált populációból származnak. Az AESIS a terhes anyai résztvevőkkel és csecsemőikkel kapcsolatos célzott orvosi eseményeken alapult, a szülés előtt/alatt és a születéskor. A csecsemő résztvevői számára az alábbiakban a protokoll által definiált Aesisnek tekintették: koraszülés (<37 hetes terhességnél született); születési súly 1001-2500 gramm; fejlődési késleltetés; Pozitív vírusos (polimeráz láncreakció [PCR] vagy antigén-alapú) tesztelését súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-COV-2), amikor a MA-RTI látogatás során nem számoltak be, SARS-COV-2-teszt pozitívnak számoltak be. A rendkívül koraszülött (<28 hét) és a rendkívül alacsony születési súlyról (= <1000 gramm [g]) súlyos AESS -ként számoltak be.
Születéstől 24 hónapos korig
Újszülött halálesetek (biztonság) csecsemő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A születés utáni 1 hónapon belül
Az újszülött halálát úgy definiálták, mint egy született csecsemő halálát, amely a születés utáni egy hónapon belül történt.
A születés utáni 1 hónapon belül
A veleszületett rendellenességekkel/rendellenességekkel rendelkező csecsemő résztvevők százalékos aránya (biztonság)
Időkeret: Születéskor
A veleszületett rendellenességeket/ rendellenességeket olyan szerkezeti vagy funkcionális rendellenességekként határozták meg, amelyek az intrauterin élet során bekövetkezett, és prenatálisan azonosíthatók, születéskor vagy később az életben.
Születéskor
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya más újszülött eseményekkel (biztonság)
Időkeret: A születés utáni 1 hónapon belül
Egyéb újszülött problémák között szerepelt a diszmatitás, az újszülött betegség, a kórházi ápolás, a kábítószer -kezelés és az újszülött halál.
A születés utáni 1 hónapon belül
A csecsemő résztvevőinek száma a megjelenés, az impulzus, a grimasz, az aktivitás és a légzés (APGAR) szerinti pontszám szerint a születés után 1 perccel (biztonság)
Időkeret: 1 perccel a születés után
Az Apgar egy gyors értékelési technika volt az újszülött általános egészségének értékeléséhez. Az APgar az (a) megjelenés (bőr színezése), (p) impulzus (pulzus), (g) grimace (reflex válasz), (a) aktivitás (izomtónus) és (r) légzés (légzés). Mindegyik összetevőnek 0, 1 vagy 2 pontszámot kapott; Az egyes összetevők pontszámainak összefoglalása után a teljes pontszám 0 (legrosszabb állapot) 10 -ig (a legjobb állapotban) volt, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak. A 7-10 -es pontszám jó volt, 4 -től <7 -ig mérsékelt, és <4 volt gyenge.
1 perccel a születés után
A csecsemő résztvevőinek száma az APgar pontszáma szerint 5 perccel a születés után (biztonság)
Időkeret: 5 perccel a születés után
Az Apgar egy gyors értékelési technika volt az újszülött általános egészségének értékeléséhez. Az APgar az (a) megjelenés (bőr színezése), (p) impulzus (pulzus), (g) grimace (reflex válasz), (a) aktivitás (izomtónus) és (r) légzés (légzés). Mindegyik összetevőnek 0, 1 vagy 2 pontszámot kapott; Az egyes összetevők pontszámainak összefoglalása után a teljes pontszám 0 (legrosszabb állapot) 10 -ig (a legjobb állapotban) volt, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak. A 7-10 -es pontszám jó volt, 4 -től <7 -ig mérsékelt, és <4 volt gyenge.
5 perccel a születés után
A csecsemő résztvevőinek száma az APgar pontszáma szerint 10 perccel a születés után (biztonság)
Időkeret: 10 perccel a születés után
Az Apgar egy gyors értékelési technika volt az újszülött általános egészségének értékeléséhez. Az APgar az (a) megjelenés (bőr színezése), (p) impulzus (pulzus), (g) grimace (reflex válasz), (a) aktivitás (izomtónus) és (r) légzés (légzés). Mindegyik összetevőnek 0, 1 vagy 2 pontszámot kapott; Az egyes összetevők pontszámainak összefoglalása után a teljes pontszám 0 (legrosszabb állapot) 10 -ig (a legjobb állapotban) volt, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak. A 7-10 -es pontszám jó volt, 4 -től <7 -ig mérsékelt, és <4 volt gyenge.
10 perccel a születés után
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya a nemkívánatos eseményekkel (AES) születéstől egy hónapos korig (biztonság)
Időkeret: Születéstől 1 hónapos korig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Születéstől 1 hónapos korig
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal (SAES) és újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokkal (NDCMC) születéstől kezdve 6 hónapos korig (biztonság)
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg -kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, és veleszületett rendellenességek/születési rendellenességekhez vezetett, vagy amelyet úgy tekintettek Fontos orvosi esemény. Az NDCMC-t olyan betegségnek vagy egészségi állapotnak határozták meg, amelyet korábban nem azonosítottak, amelynek várhatóan tartós vagy más módon tartós hatásai.
Születéstől 6 hónapos korig
A SAE -kkel és NDCMC -kkel rendelkező csecsemő résztvevők százalékos aránya születéstől kezdve 12 hónapos korig (biztonság)
Időkeret: Születéstől 12 hónapos korig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes volt, amelyben fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása volt. Orvosi esemény. Az NDCMC-t olyan betegségnek vagy egészségi állapotnak határozták meg, amelyet korábban nem azonosítottak, amelynek várhatóan tartós vagy más módon tartós hatásai.
Születéstől 12 hónapos korig
A SAE -kkel és NDCMC -kkel rendelkező csecsemő -résztvevők százalékos aránya születéstől 24 hónapos korig (biztonság)
Időkeret: Születéstől 24 hónapos korig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes volt, amelyben fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása volt. Orvosi esemény. Az NDCMC-t olyan betegségnek vagy egészségi állapotnak határozták meg, amelyet korábban nem azonosítottak, amelynek várhatóan tartós vagy más módon tartós hatásai.
Születéstől 24 hónapos korig
A vakcinázást követő 7 napon belül (biztonság) előre meghatározott helyi reakciókkal rendelkező anyai résztvevők százalékos aránya (biztonság)
Időkeret: Az 1. és a 7. nap között a vakcinázás után
A helyi reakciók magukban foglalják a bőrpírot, a duzzanatot és a fájdalmat az injekció beadási helyén, és elektronikus naplóban (E-Diar) rögzítették. A bőrpírot és a duzzanatot mértük és rögzítettük a mérőegységekben. 1 Mérőeszköz -egység = 0,5 centiméter (cm). A bőrpírot és a duzzanatot enyhe (> 2,0–5,0 cm), közepes (> 5,0 - 10,0 cm), súlyos (> 10,0 cm) és 4. fokozatú (nekrózis vagy hámpapatitis dermatitis és nekrózis duzzanatához) besorolva. Az injekciós helyszínen a fájdalmat enyhe (nem zavarja az aktivitást), mérsékelt (aktivitást zavarva), súlyos (megakadályozott napi aktivitást) és 4. fokozatú (mentőszobai látogatás vagy kórházi ápolás az injekciós helyen). A 4. fokozatú reakciókat a kutató vagy orvosilag képesített személy osztályozta.
Az 1. és a 7. nap között a vakcinázás után
Az előre meghatározott szisztémás eseményekkel rendelkező anyai résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 7 napon belül (biztonság)
Időkeret: Az 1. és a 7. nap között a vakcinázás után
A szisztémás események a következők: láz, fáradtság, fejfájás, émelygés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás és hasmenés, és az E-Diare résztvevői rögzítették őket. A lázot orális hőmérsékleten definiáltuk> = 38,0 Celsius fok [C]), és enyhe (38,0 - 38,4), közepes (38,5–38,9), súlyos (39,0–40,0) és 4. fokozatú (> 40,0 fokozatú) osztályozást végeztek. C. fok). A fejfájást, a hányingert, a fáradtságot, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmakat enyhe (nem zavarja az aktivitást), mérsékelt (némi beavatkozást az aktivitással), súlyos (megakadályozott napi aktivitás). Hányás: enyhe (24 órán belül 1-2-szer [H]), közepes (> 2-szer 24 órán belül), súlyos (intravénás [IV] hidratáció szükséges). Hasmenés: enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül), mérsékelt (4-5 laza széklet 24 órán belül), súlyos (> = 6 24 órán belül). Az összes szisztémás eseménynél a láz kivételével a 4. fokozat = sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás. A 4. fokozatú eseményeket a nyomozó vagy az orvosi képzettségű személy osztályozta.
Az 1. és a 7. nap között a vakcinázás után
Az AES -vel rendelkező anyai résztvevők százalékos aránya a vakcinázás utáni 1 hónapig tartó (biztonság)
Időkeret: Az oltástól az 1. napon a vakcinázás utáni 1 hónapig
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik időben kapcsolódtak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban csak a nem szisztematikus értékeléssel összegyűjtött AE-kkel vonatkoznak-e (azaz a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) bekerültek ebbe az eredménymérésbe.
Az oltástól az 1. napon a vakcinázás utáni 1 hónapig
A SAE -kkel rendelkező anyai résztvevők százalékos aránya a vizsgálati időszak alatt (biztonság)
Időkeret: A vakcinázástól az 1. napon, legfeljebb 6 hónapig a szülés után (legfeljebb 10 hónapig)
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg -kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, és veleszületett rendellenességek/születési rendellenességekhez vezetett, vagy amelyet úgy tekintettek Fontos orvosi esemény.
A vakcinázástól az 1. napon, legfeljebb 6 hónapig a szülés után (legfeljebb 10 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő résztvevőinek százalékos aránya a kórházi ápolási esetekkel az RSV miatt a születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti.
A születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül
A MA-LRTI esetekben részt vevő csecsemő résztvevők százalékos aránya a protokoll által definiált kritériumok miatt, amelyek a születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül bekövetkeznek (hatékonyság)
Időkeret: A születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül
A MA-LRTI eseteit bármilyen ok miatt olyan csecsemőként definiálták, amelynek MA-RTI-látogatása van az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (RR> = 60 bpm <2 hónapos korban [<60 napos életkor],> = 50 bpm> = 2 hónap - <12 hónapos korig, vagy> = 40 bpm> = 12 hónap - 24 hónapos korig) vagy SPO2 <95% vagy mellkasi fal indrag.
A születést követő 90, 120, 150, 180 és 360 napon belül
A MA-LRTI esetekben szenvedő csecsemők résztvevőinek százalékos aránya az RSV miatt a születést követő 210, 240, 270 és 360 napon belül (hatékonyság) következik be.
Időkeret: A születést követő 210, 240, 270 és 360 napon belül
Az eredményeket a végpont -döntéshozó bizottság megerősíti. MA-LRTI eset: A MA-RTI-látogatással rendelkező csecsemő az életkorhoz kapcsolódó gyors légzéssel (RR> = 60 bpm <2 hónapos korban az életkor, vagy> = 40 bpm> = 12 hónap és 24 hónapos kor) vagy az SPO2 <95% vagy a mellkasi fal indras és az RSV pozitív teszt eredményei RT-PCR-teszteléssel a középső orrminta minták középső részén.
A születést követő 210, 240, 270 és 360 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel