Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности RSVpreF у младенцев, рожденных женщинами, вакцинированными во время беременности.

17 января 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ F СУБЕДИЧНОЙ ВАКЦИНЫ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У МЛАДЕНЦЕВ, РОЖДЕННЫХ ОТ ЖЕНЩИН, ВАКЦИНИРОВАННЫХ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности иммунизации матерей RSVpreF против заболевания нижних дыхательных путей, требующего медицинского вмешательства (MA-LRTI) у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности RSVpreF или плацебо (рандомизация 1:1) у детей, рожденных здоровыми женщинами, вакцинированными во время беременности, а также безопасность и иммуногенность у беременных. Это будет глобальное исследование, которое охватит несколько сезонов РСВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14727

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Аргентина, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Аргентина, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Бразилия
    • RS
      • Canoas, RS, Бразилия, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Гамбия
      • Fajara KMC, Гамбия
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Гамбия
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Испания, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Испания, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Мексика, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Мексика, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Новая Зеландия, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Новая Зеландия, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Новая Зеландия, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Соединенные Штаты, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Соединенные Штаты, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Соединенные Штаты, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Соединенные Штаты, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Соединенные Штаты, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Соединенные Штаты, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Соединенные Штаты, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Соединенные Штаты, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Соединенные Штаты, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Javara Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Чили
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Чили, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7620157
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Южная Африка, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Южная Африка, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Япония
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Япония, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения - матери-участницы:

  • Здоровые женщины в возрасте ≤49 лет со сроком гестации от 24 0/7 до 36 0/7 недель на день плановой вакцинации, с неосложненной одноплодной беременностью, у которых нет данных о повышенном риске осложнений.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Получение пренатального стандартного ухода в соответствии с требованиями страны.
  • Было проведено ультразвуковое исследование аномалий плода на сроке ≥18 недель беременности, при этом значительных аномалий плода не наблюдалось.
  • Определяется на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения как подходящее для включения в исследование.
  • Задокументированный отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ, теста на сифилис и теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) во время этой беременности и до рандомизации (посещение 1).
  • Намерение родить в больнице или родильном доме, где можно получить процедуры исследования.
  • Ожидается, что он будет доступен на протяжении всего исследования, и с ним можно будет связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • Участница готова дать информированное согласие на участие ее ребенка в исследовании.
  • Способность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе ИЛИ Если участница-мать неграмотна, необходимо получить информированное согласие с отпечатком большого пальца, которое должно быть подписано и датировано беспристрастный свидетель, который присутствовал на протяжении всего процесса информированного согласия, подтверждающий, что участница-мать была проинформирована обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерии включения - Младенцы-участники:

  • Свидетельство подписанного и датированного МКБ, подписанного родителем (родителями) / законным опекуном (опекунами) ИЛИ Если материнский участник / родитель (родители) / законный опекун (опекуны) младенца неграмотен, должно быть получено информированное согласие с отпечатком большого пальца, которое должно быть подписано и датировано беспристрастным свидетелем, который присутствовал на протяжении всего процесса получения информированного согласия, подтверждая, что участница/родитель(и)/законный опекун(ы) со стороны матери была проинформирована обо всех соответствующих аспектах исследования для нее самой (мать участница) и ее плод/младенец до участия в исследовании.
  • Родители/законные опекуны, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерии исключения – участники-матери:

  • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности >40 кг/м2. Если ИМТ до беременности недоступен, можно использовать ИМТ на момент первого визита к акушеру во время текущей беременности.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта или родственной вакцины.
  • Текущая беременность в результате экстракорпорального оплодотворения.

  • Текущие осложнения или аномалии беременности на момент получения согласия, которые увеличат риск, связанный с участием в исследовании и его завершением, включая, помимо прочего, следующее:

    • Преэклампсия, эклампсия или неконтролируемая гестационная гипертензия.
    • Плацентарная аномалия.
    • Многоводие или маловодие.
    • Значительное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
    • Эндокринные расстройства, включая нелеченный гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз. Это также включает расстройства непереносимости глюкозы (например, сахарный диабет 1 или 2 типа), возникшие до беременности или возникшие во время беременности, если они не контролируются на момент согласия.
    • Любые признаки преждевременных родов при текущей беременности или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) при текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.

  • Осложнения или аномалии предшествующей беременности на момент получения согласия, на основании суждения исследователя, которые увеличат риск, связанный с участием в исследовании и его завершением, включая, помимо прочего, следующее:

    • Предшествующие преждевременные роды ≤34 недель беременности.
    • Предыдущее мертворождение или неонатальная смерть.
    • Предыдущий младенец с известным генетическим заболеванием или значительной врожденной аномалией.
  • Серьезное заболевание участницы-матери или состояния плода, которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск, связанный с участием участницы-матери или младенца в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции участницы-матери ( включает положительный серологический тест на региональные эндемические состояния, оцениваемый во время планового ухода за матерью в соответствии с местными стандартами оказания помощи и акушерскими рекомендациями).
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, ревматическое заболевание или другое заболевание, требующее постоянного лечения известными иммунодепрессантами, включая моноклональные антитела, в течение года до регистрации.
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до получения согласия и/или во время участия в исследовании.
  • Получение моноклональных антител в течение года до включения в исследование или использование системных кортикостероидов в течение >14 дней в течение 28 дней до включения в исследование. Разрешенные методы лечения включают получение моноклональных антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), преднизолон в дозах
  • Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков. Примечание. Употребление марихуаны не считается критерием исключения из исследования, если оно выявляется при скрининге участников, хотя в некоторых регионах оно может считаться незаконным.
  • Получение продуктов крови или плазмы или иммуноглобулина (Ig) за 60 дней до введения исследуемого продукта или запланированное получение во время родов, за одним исключением, иммуноглобулина Rho(D) (например, RhoGAM), который можно вводить в любое время.
  • Предыдущая вакцинация любой зарегистрированной или исследуемой вакциной против RSV или запланированной. Примечание. Лицензированные вакцины против COVID-19 или вакцины против COVID-19, разрешенные для временного или экстренного использования, не будут запрещены в ходе этого исследования.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Участники, кормящие грудью на момент регистрации.

Критерии исключения - младенцы-участники:

o Младенец, который является прямым потомком (например, ребенком или внуком) участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Доза плацебо
Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Вакцина RSVpreF
RSVpreF
Биологический: RSVpreF
Вакцина против РСВ (RSVpreF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенческих участников с медицинской точки зрения посещал случаи с более низкими дыхательными путями (MA-LRTI) из-за RSV, происходящего в течение 90 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 90 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Случай MA-LRTI: младенец с посещением MA-RTI с быстрым дыханием, связанным с возрастом (частота дыхания [RR] более или равным [> =] 60 вдохам в минуту [BPM] менее чем [<] 2 месяца [ <60 дней в возрасте],> = 50 ударов в минуту в течение> = 2 месяца до <12 месяцев, или> = 40 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или насыщение кислородом (SPO2) <95 процентов (% ) или Результаты теста на положительные испытания на стену грудной стенки и RSV-положительные испытания с помощью обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (RT-PCR) тестирование образцов носового мазона в среднем турбинике.
В течение 90 дней после рождения
Процент младенцев с случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 120 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 120 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Случай MA-LRTI: младенец с посещением MA-RTI с быстрым дыханием, связанным с возрастом (RR> = 60 ударов в минуту в возрасте до <2 месяца [<60 дней],> = 50 ударов в минуту за> = 2 месяца до <12 месяцев возраста, или> = 40 ударов в минуту в течение> = от 12 месяцев до 24 месяцев в возрасте до 24 месяцев) или SPO2 <95% или стенка грудной стенки и результаты положительных испытаний RSV с помощью ОТ-ПЦР-тестирования пробы на носовом мазке.
В течение 120 дней после рождения
Процент участников младенцев с случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 150 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 150 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Случай MA-LRTI: младенец с посещением MA-RTI с быстрым дыханием, связанным с возрастом (RR> = 60 ударов в минуту в возрасте до <2 месяца [<60 дней],> = 50 ударов в минуту за> = 2 месяца до <12 месяцев возраста, или> = 40 ударов в минуту в течение> = от 12 месяцев до 24 месяцев в возрасте до 24 месяцев) или SPO2 <95% или стенка грудной стенки и результаты положительных испытаний RSV с помощью ОТ-ПЦР-тестирования пробы на носовом мазке.
В течение 150 дней после рождения
Процент участников младенцев с случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 180 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 180 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Случай MA-LRTI: младенец с посещением MA-RTI с быстрым дыханием, связанным с возрастом (RR> = 60 ударов в минуту в возрасте до <2 месяца [<60 дней],> = 50 ударов в минуту за> = 2 месяца до <12 месяцев возраста, или> = 40 ударов в минуту в течение> = от 12 месяцев до 24 месяцев в возрасте до 24 месяцев) или SPO2 <95% или стенка грудной стенки и результаты положительных испытаний RSV с помощью ОТ-ПЦР-тестирования пробы на носовом мазке.
В течение 180 дней после рождения
Процент младенцев с тяжелыми случаями MA-LRTI из-за RSV, возникающих в течение 90 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 90 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Тяжелые случаи MA-LRTI были подмножества случаев MA-LRTI, и все тяжелые случаи MA-LRTI включали случаи MA-LRTI. Тяжелый случай MA-LRTI был RSV, положительно признанным событием, которое соответствовало следующим определенным критериям: младенец с посещением MA-RTI и пожилым, связанным с быстрым дыханием (RR> = 70 ударов в минуту в возрасте 2 месяцев [<60 дней]] ,> = 60 ударов в минуту в течение> = от 2 месяцев до <12 месяцев, или> = 50 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или SPO2 <93% или носовой канюли с высоким потоком или механической вентиляции (т.е. Инвазивное или неинвазивное) или подразделение интенсивной терапии (ICU) для более чем (>) 4 часа или неспособности ответить/без сознания.
В течение 90 дней после рождения
Процент младенцев с тяжелыми случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 120 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 120 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Тяжелые случаи MA-LRTI были подмножества случаев MA-LRTI, и все тяжелые случаи MA-LRTI были включены в случаи MA-LRTI. Тяжелый случай MA-LRTI был RSV, положительно признанным событием, которое соответствовало следующим определенным критериям: младенец с посещением MA-RTI и пожилым, связанным с быстрым дыханием (RR> = 70 ударов в минуту в возрасте 2 месяцев [<60 дней]] ,> = 60 ударов в минуту в течение> = от 2 месяцев до <12 месяцев, или> = 50 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или SPO2 <93% или носовой канюли с высоким потоком или механической вентиляции (т.е. Инвазивное или неинвазивное) или приема в ОИТ в течение> 4 часов или неспособность ответить/без сознания.
В течение 120 дней после рождения
Процент участников младенцев с тяжелыми случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 150 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 150 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Тяжелые случаи MA-LRTI были подмножества случаев MA-LRTI, и все тяжелые случаи MA-LRTI были включены в случаи MA-LRTI. Тяжелый случай MA-LRTI был RSV, положительно признанным событием, которое соответствовало следующим определенным критериям: младенец с посещением MA-RTI и пожилым, связанным с быстрым дыханием (RR> = 70 ударов в минуту в возрасте 2 месяцев [<60 дней]] ,> = 60 ударов в минуту в течение> = от 2 месяцев до <12 месяцев, или> = 50 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или SPO2 <93% или носовой канюли с высоким потоком или механической вентиляции (т.е. Инвазивное или неинвазивное) или приема в ОИТ в течение> 4 часов или неспособность ответить/без сознания.
В течение 150 дней после рождения
Процент младенцев с тяжелыми случаями Ma-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 180 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 180 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Тяжелые случаи MA-LRTI были подмножества случаев MA-LRTI, и все тяжелые случаи MA-LRTI были включены в случаи MA-LRTI. Тяжелый случай MA-LRTI был RSV, положительно признанным событием, которое соответствовало следующим определенным критериям: младенец с посещением MA-RTI и пожилым, связанным с быстрым дыханием (RR> = 70 ударов в минуту в возрасте 2 месяцев [<60 дней]] ,> = 60 ударов в минуту в течение> = от 2 месяцев до <12 месяцев, или> = 50 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или SPO2 <93% или носовой канюли с высоким потоком или механической вентиляции (т.е. Инвазивное или неинвазивное) или приема в ОИТ в течение> 4 часов или неспособность ответить/без сознания.
В течение 180 дней после рождения
Процент младенцев с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI) (безопасность)
Временное ограничение: От рождения до 24 месяцев
AESI представляют собой подмножество целевых медицинских мероприятий, основанных на обзоре известной фармакологии, результатов токсикологии, возможных классовых эффектов, опубликованной литературы и сигналов, возникающих в результате оценки данных безопасности, а также для исследуемой популяции. Эсис был основан на целевых медицинских событиях, связанных с беременными участниками матери и их младенцами до/во время родов и при рождении. Для детей -участников следующее рассматривалось как протокол, определяемый Eesse: преждевременные роды (родился в 37 неделе беременности); Вес при рождении 1001-2500 грамм; задержка развития; Положительная вирусная (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или антигеновая) тестирование на тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-COV-2), когда не сообщалось во время посещения MA-RTI, были зарегистрированы в качестве теста SARS-COV-2. Чрезвычайно преждевременные роды (<28 недель) и чрезвычайно низкий вес при рождении (= <1000 грамм [G]) были объявлены как серьезный эсист.
От рождения до 24 месяцев
Процент участников младенцев с смертельными случаями новорожденных (безопасность)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после рождения
Смерть новорожденных была определена как смерть родившегося младенца, которая произошла в течение месяца после рождения.
В течение 1 месяца после рождения
Процент младенцев с врожденными пороками развития/аномалий (безопасность)
Временное ограничение: При рождении
Врожденные пороки развития/ аномалии были определены как структурные или функциональные аномалии, которые происходили во время внутриутробной жизни и могли быть идентифицированы пренатально, при рождении или более позднем возрасте.
При рождении
Процент участников младенцев с другими неонатальными событиями (безопасность)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после рождения
Другая неонатальная проблема включала дисматарность, заболевание новорожденных, госпитализацию, лекарственную терапию и смерть новорожденных.
В течение 1 месяца после рождения
Количество участников младенцев в зависимости от внешнего вида, пульса, гримаса, активности и дыхания (APGAR) через 1 минуту после рождения (безопасность)
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
Апгар был методом быстрой оценки, используемой для оценки общего здоровья новорожденного ребенка. Апгар означает (а) внешний вид (окраска кожи), (p) пульс (частота сердечных сокращений), (g) гримаса (рефлекторный ответ), (а) активность (мышечный тонус) и (r) дыхание (дыхание). Каждому компоненту дали оценку 0, 1 или 2; После суммирования баллов для каждого компонента общий возможный балл составил 0 (худшее состояние) до 10 (лучшее состояние), где более высокие оценки указывают на лучшее здоровье. Оценка от 7 до 10 была хорошей, от 4 до <7 было умеренным, а <4 был плохим.
Через 1 минуту после рождения
Количество участников младенца в соответствии с оценкой Apgar через 5 минут после рождения (безопасность)
Временное ограничение: 5 минут после рождения
Апгар был методом быстрой оценки, используемой для оценки общего здоровья новорожденного ребенка. Апгар означает (а) внешний вид (окраска кожи), (p) пульс (частота сердечных сокращений), (g) гримаса (рефлекторный ответ), (а) активность (мышечный тонус) и (r) дыхание (дыхание). Каждому компоненту дали оценку 0, 1 или 2; После суммирования баллов для каждого компонента общий возможный балл составил 0 (худшее состояние) до 10 (лучшее состояние), где более высокие оценки указывают на лучшее здоровье. Оценка от 7 до 10 была хорошей, от 4 до <7 было умеренным, а <4 был плохим.
5 минут после рождения
Количество участников младенцев в соответствии с оценкой Апгар через 10 минут после рождения (безопасность)
Временное ограничение: 10 минут после рождения
Апгар был методом быстрой оценки, используемой для оценки общего здоровья новорожденного ребенка. Апгар означает (а) внешний вид (окраска кожи), (p) пульс (частота сердечных сокращений), (g) гримаса (рефлекторный ответ), (а) активность (мышечный тонус) и (r) дыхание (дыхание). Каждому компоненту дали оценку 0, 1 или 2; После суммирования баллов для каждого компонента общий возможный балл составил 0 (худшее состояние) до 10 (лучшее состояние), где более высокие оценки указывают на лучшее здоровье. Оценка от 7 до 10 была хорошей, от 4 до <7 было умеренным, а <4 был плохим.
10 минут после рождения
Процент младенцев с побочными явлениями (AES) от рождения до 1 месяца (безопасность)
Временное ограничение: От рождения до 1 месяца
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
От рождения до 1 месяца
Процент младенцев с серьезными побочными эффектами (SAE) и недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) с рождения до 6 месяцев (безопасность)
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: в результате смерти был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что привело к врожденной аномалии/родовым или, который рассматривался Важное медицинское мероприятие. NDCMC был определен как заболевание или заболевание, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в его последствиях.
От рождения до 6 месяцев
Процент младенцев с SAES и NDCMCS с рождения до 12 месяцев (безопасность)
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: в результате смерти была опасная для жизни, необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что привело к врожденной аномалии/родовым дефектам или который считался важным Медицинское событие. NDCMC был определен как заболевание или заболевание, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в его последствиях.
С рождения до 12 месяцев
Процент младенцев с SAE и NDCMCS с рождения до 24 месяцев (безопасность)
Временное ограничение: От рождения до 24 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: в результате смерти была опасная для жизни, необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что привело к врожденной аномалии/родовым дефектам или который считался важным Медицинское событие. NDCMC был определен как заболевание или заболевание, ранее не выявленное, которое, как ожидалось, будет стойким или иным образом длительным в его последствиях.
От рождения до 24 месяцев
Процент материнских участников с предварительными местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации (безопасность)
Временное ограничение: С первого дня по 7 до 7 лет после вакцинации
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции и были записаны в электронном дневнике (электронный диск). Покраснение и отек были измерены и записаны в измерительных устройствах. 1 измерение устройства блока = 0,5 сантиметр (см). Покраснение и набухание были оценены как легкие (> от 2,0 до 5,0 см), умеренные (> от 5,0 до 10,0 см), тяжелый (> 10,0 см) и 4 степени (некроз или отшелушивающий дерматит для покраснения и некроза для отека). Боль в месте инъекции была оценена как легкая (не мешала активности), умеренной (мешала активности), тяжелой (предотвращаемой ежедневной активности) и 4 степени (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли в месте инъекции). Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
С первого дня по 7 до 7 лет после вакцинации
Процент участников матери с предварительно определенными системными событиями в течение 7 дней после вакцинации (безопасность)
Временное ограничение: С первого дня по 7 до 7 лет после вакцинации
Системные события включали: лихорадку, усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль, боль в суставах, рвота и диарея и были зафиксированы участниками электронного свидания. Лихорадка была определена как оральная температура> = 38,0 градуса Цельсия [C]) и классифицирована как мягкая (от 38,0 до 38,4), умеренные (от 38,5 до 38,9), тяжелый (от 39,0 до 40,0) и 4 -го уровня (> 40,0 степень c). Головная боль, тошнота, усталость, мышечная боль и боль в суставах были оценены как легкие (не мешали активности), умеренное (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (предотвращаемая ежедневная активность). Рвота: мягкая (1-2 раза за 24 часа [H]), умеренная (> 2 раза за 24 часа), тяжелая (требуется внутривенно [IV] гидратация). Диарея: мягкий (2-3 свободного стула за 24 часа), умеренный (4-5 свободных стул за 24 часа), тяжелый (> = 6 за 24 часа). Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. События 4 -го класса были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
С первого дня по 7 до 7 лет после вакцинации
Процент материнских участников с AES с момента вакцинации до 1 месяца после вакцинации (безопасность)
Временное ограничение: От вакцинации в день с 1 до 1 месяца после вакцинации
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством, только AES, собранным несистематической оценкой (т.е. За исключением локальных реакций и системных событий) были включены в эту меру результата.
От вакцинации в день с 1 до 1 месяца после вакцинации
Процент материнских участников с SAE на протяжении всего периода исследования (безопасность)
Временное ограничение: От вакцинации в день с 1 до 6 месяцев после родов (максимум до 10 месяцев)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: в результате смерти был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что привело к врожденной аномалии/родовым или, который рассматривался Важное медицинское мероприятие.
От вакцинации в день с 1 до 6 месяцев после родов (максимум до 10 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с случаями госпитализации из -за RSV в течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения
Результаты сообщаются, как подтверждено Комитетом по решению о конечных точках.
В течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения
Процент младенческих участников с случаями MA-LRTI по ​​любой причине с определенными критериями протокола в течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения
Случаи MA-LRTI из-за любой причины были определены как младенец с посещением MA-RTI с возрастом быстрого дыхания (RR> = 60 ударов в минуту в возрасте до <2 месяца [<60 дней],> = 50 ударов в минуту для> = От 2 месяцев до <12 месяцев, или> = 40 ударов в минуту для> = от 12 месяцев до 24 месяцев) или SPO2 <95% или стенка грудной стенки.
В течение 90, 120, 150, 180 и 360 дней после рождения
Процент младенческих участников с случаями MA-LRTI из-за RSV, происходящего в течение 210, 240, 270 и 360 дней после рождения (эффективность)
Временное ограничение: В течение 210, 240, 270 и 360 дней после рождения
Результаты представлены в соответствии с подтверждением Комитетом по устранению конечных точек. Случай MA-LRTI: младенец с посещением MA-RTI с быстрым дыханием, связанным с возрастом (RR> = 60 ударов в минуту в возрасте до <2 месяца [<60 дней],> = 50 ударов в минуту за> = 2 месяца до <12 месяцев возраста, или> = 40 ударов в минуту в течение> = от 12 месяцев до 24 месяцев в возрасте до 24 месяцев) или SPO2 <95% или стенка грудной стенки и результаты положительных испытаний RSV с помощью ОТ-ПЦР-тестирования пробы на носовом мазке.
В течение 210, 240, 270 и 360 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция дыхательных путей

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться