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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RSVpreF em bebês nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez.

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer

ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) PREFUSÃO DE VACINA DE SUBUNIDADE F EM CRIANÇAS NASCIDAS DE MULHERES VACINADAS DURANTE A GRAVIDEZ

Este estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da imunização materna com RSVpreF contra doenças do trato respiratório inferior com atendimento médico (MA-LRTI) em bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção do trato respiratório

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de RSVpreF ou placebo (randomização 1:1) em bebês nascidos de mulheres saudáveis vacinadas durante a gravidez, bem como a segurança e imunogenicidade nas mulheres grávidas. Este será um estudo global que abrangerá várias temporadas do RSV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14727

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Sanatorio Mater Dei
  - Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
    - Centro de Investigación Clinica OSECAC
  - Caba, Argentina, C1426BOS
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - Salta, Argentina, 4400
    - Hospital Público Materno Infantil
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Clinica Del Niño Y La Madre
- Santa FE
  - Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
    - Hospital Italiano de Rosario
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
Austrália
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Children's Hospital
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Telethon Kids Institute
  - Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
    - St John of God Hospital Subiaco
Brasil
- RS
  - Canoas, RS, Brasil, 92425-900
    - Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
    - Hospital Moinhos de Vento - HMV
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
    - Hospital Moinhos de Vento - HMV
- SC
  - Joinville, SC, Brasil, 89202-190
    - Maternidade Darcy Vargas
- SP
  - Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Universite Laval
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - CHU Sainte-Justine
Chile
- Región DE LOS Lagos
  - Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
    - Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
    - Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
    - Clinica Universidad de Los Andes
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
    - Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
    - Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
    - Deliveries (satellite): Hospital San Jose
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
    - Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
    - Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
  - Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
    - Hospital Padre Hurtado
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital
  - Hillerod, Dinamarca, 3400
    - Nordsjællands Hospital
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Odense, Dinamarca, DK-5000
    - Odense Universitets Hospital
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Mostoles, Espanha, 28938
    - Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario
- Malaga
  - Antequera, Malaga, Espanha, 29200
    - Hospital de Antequera
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Central Research Associates, Inc.
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - OB/GYN Associates of Alabama, PC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Sharp and Stone OB/GYN PC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - St Vincent's Hospital
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - Cullman Clinical Research, Inc
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - Cullman Primary Care, PC
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
    - Cullman Regional
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Children's and Women's Hospital
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Springhill Medical Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Velocity Clinical Research, Gulfport
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Valleywise Health Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Velocity Clinical Research - Pheonix
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Banner University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Mesquite Pediatrics
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Watching Over Mothers and Babies
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 87519
    - Banner University Medical Center ( North Campus )
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - St. Bernards Medical Center
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - St. Bernards OBGYN Associates
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - The Children's Clinic of Jonesboro, PA
- California
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Century Research Institute
  - Chowchilla, California, Estados Unidos, 93610
    - Chowchilla Medical Center
  - Highland, California, Estados Unidos, 92346
    - Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    - Century Research Institute
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    - Matrix Clinical Research
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Chemidox Clinical Trials
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Faculty Medical Clinics
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Pediatric Clinics
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda Unversity Children's Hospital
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Clinical Trials
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - St Mary Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA David Geffen School of Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Hollywood Presbyterian Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
    - Century Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
    - Matrix Clinical Research..
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
    - East LA Doctors Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - White Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Peter Morton Medical Building
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Century Research Institute
  - Madera, California, Estados Unidos, 93637
    - Affiliated Physician Practice
  - Madera, California, Estados Unidos, 93637
    - Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
  - Madera, California, Estados Unidos, 93637
    - Madera Community Hospital
  - Madera, California, Estados Unidos, 93637
    - Madera Family Medical Group
  - Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
    - Monterey Park Hospital
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Fomat- Raymond Poliakin, MD.
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Carey Chronis, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado AO1
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Leprino Building
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Research II Building
  - Delta, Colorado, Estados Unidos, 81416
    - Delta Memorial Hospital
  - Fruita, Colorado, Estados Unidos, 81521
    - Colorado Canyon's Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Boeson Research
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Dino-Peds
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Women's Health Care of Western Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
    - Boeson Research
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
    - Community Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
    - SCL St. Mary's Medical Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale School Medicine Church Street Research Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
    - Emerson Clinical Research Institute
- Florida
  - Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
    - Axcess Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
    - North Shore Medical Center
  - North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
    - Citadelle Clinical Research
  - North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
    - A1 Imaging of Aventura
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Baldwin Pediatrics
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Emerald Coast Pediatrics
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Gulf Coast Regional Medical Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - Rainbow Pediatrics
  - Panama City Beach, Florida, Estados Unidos, 32407
    - Rainbow Pediatrics
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
    - American Research Centers of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Clinic
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Investigational Drug Service
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - Piedmont Columbus Regional Midtown
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - Bingham Memorial Hospital
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - Elite Clinical Trials LLLP
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - Grove Creek Medical Center
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - ASR, LLC
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - St. Luke's Boise Medical Center
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - West Valley Medical Center
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Clinical Research Prime
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Eastern Idaho Regional Medical Center
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Mountain View Hospital
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - The Pediatric Center
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saltzer Health
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - St. Luke's Meridian Medical Center
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - ASR, LLC
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saltzer Health
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saltzer Health
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - St. Alphonsus Medical Center- Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - St. Luke's Nampa Medical Center
  - Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
    - Pocatello Women's Health Clinic
  - Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
    - Portneuf Medical Center
  - Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83204
    - 1st Choice Urgent Care
  - Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
    - Clinical Research Prime Rexburg
  - Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
    - Elite Clinical Trials LLLP
  - Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
    - Madison Memorial Hospital
  - Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
    - The Pediatric Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
    - Dupont Pediatrics
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
    - Women's Health Advantage
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC
  - Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
    - The Iowa Clinic
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - The Iowa Clinic, P.C.
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Research Integrity, LLC
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Owensboro Health Regional Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - The Women's Pavillion, P.S.C
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Cambridge Medical Trials - Main Research Site
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Cambridge Medical Trials
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Rabie Clinic for Women
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - St. Tammany Parish Hospital
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Lakeview Regional Medical Center
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Velocity Clinical Research
  - Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
    - Ochsner Health Center - West Bank
  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70131
    - North Oaks Medical Center
  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
    - North Oaks Obstetrics & Gynecology
  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
    - North Oaks Rural Health Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - MedPharmics LLC
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
    - Crescent City Physicians and Obstetrics
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - MedPharmics LLC
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Touro Infirmary
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Health Center for Children
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
    - Women Under Study, LLC
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Slidell Memorial Hospital
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Velocity Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Investigational Pharmacy Service
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - C.S. Mott Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Hutzel-Harper Women's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - University Health Center
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - Wayne State University Physician Group
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
    - Velocity Clinical Research
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Baer Pediatrics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - KDB Enterprises
- Montana
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Boeson Research (BUT)
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St James Healthcare
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Health System
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Origin Health GTF
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Boeson Research (GTF)
  - Hamilton, Montana, Estados Unidos, 59840
    - Marcus Daly Memorial Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Boeson Research (HLN)
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St Peters Health
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Boeson Reseach (KAL)
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59803
    - The Birth Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Boeson Research LLC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Boeson Research
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
  - Ronan, Montana, Estados Unidos, 59864
    - St Luke Community Clinic - Ronan
  - Whitefish, Montana, Estados Unidos, 59937
    - North Valley Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health St. Francis
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68801
    - Grand Island Regional Medical Center
  - Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
    - Mary Lanning
  - Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
    - Meridian Clinical Research
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
    - Midwest Children's Health Research Institute
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    - Midwest Children's Health Research Institute.
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Bryan Health
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Midwest Childrens Health Research Institute
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Women's Health Care Center of Williamsburg
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
    - Midwest Children's Health Research Institute
  - Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Jaffe Family Womens Care Center
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
    - Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peters University Hospital
  - Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
    - Cooper Faculty OBGYN at Sewell
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Presbyterian Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - MedPharmics
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Lovelace Women's Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
    - Velocity Clinical Research, Albuquerque
- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    - New York Presbyterian of Queens Hospital
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    - Theresa Lang Children's Ambulatory Center
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
    - Fresh Meadows Family Health Center
  - Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
    - Hollis Women's Center
  - Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
    - Jackson Heights Family Health Center
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Women's Contemporary Care
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Columbia Doctors
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Audubon Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Center for Prenatal Pediatrics
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Pavilion
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Morgan Stanley Childrens Hospital
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
    - UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
    - Duke Regional Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University.
  - Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
    - Womack Army Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Clinical Trials
  - Seven Lakes, North Carolina, Estados Unidos, 27376
    - Sandhills Pediatrics
  - Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
    - Sandhills Pediatrics
  - Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28388
    - FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
    - HWC Women's Research Center, LLC
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - UC Health West Chester Hospital
- Oklahoma
  - Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
    - Integris Yukon Hospital
  - Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
    - Tekton Research
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
    - Allegheny Health and Wellness Pavilion
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - Liberty Family Practice
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
    - OBGYN Associates of Erie
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
    - Saint Vincent Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital - Children's Health Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital - Women's Health Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital-Family Health Care Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Coastal Pediatric Research
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Bon Secours St. Francis Hospital
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Charleston 0B/GYN
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    - Lowcountry Womens Specialists
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    - Summerville Medical Center
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - Coastal Pediatric Research
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
    - Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
    - Premier Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Health Arlington Memorial Hospital
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - Medical City Arlington (Women's Hospital)
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - St. David's Medical Center
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Tekton Research, Inc.
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Center for Women''s Health and Birthcare
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Christus St. Elizabeth Hospital
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Gadolin Research, LLC
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
  - Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
    - Child Care Pediatrics, P.A.
  - Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
    - Ventavia Research Group LLC
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Ventavia Research Group LLC
  - Decatur, Texas, Estados Unidos, 76243
    - Wise Health System Dectaur
  - Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
    - Cline Pediatrics
  - Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
    - Doctor's Hospital Womens Hospital
  - Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
    - South Texas Health System- Edinburg
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
    - Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
    - Chisholm Trail Pediatrics
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
    - St. David's Georgetown Hospital
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
    - FMC Science
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
    - Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Van Tran Family Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Memorial Hermann Memorial City
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - UT Health Women's Research Center at Memorial City
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - HCA: The Women's Hospital of Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Javara inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - FMC Science
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - Maximos Ob/Gyn
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - Longview Regional Medical Center
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Rio Grande Regional Hospital
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - South Texas Health System- McAllen
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
    - Dr. Ruben Aleman and Associates
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Texas Health Presbyterian Hospital Plano
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Ventavia Research Group LLC
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Medical City Plano
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - St. Luke's Baptist Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Tekton Research, LLC.
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - DM Clinical Research
  - Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    - Medical City Weatherford
  - Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    - Ventavia Research Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - JBR Clinical Research
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Alpine Medical Group
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    - Holladay Family Practice
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - St. Marks Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Tidewater Physicians for Women
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Sentara Leigh Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - The Group for Women
  - North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - Clinical Research Partners, LLC
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Clinical Research Partners, LLC
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Health Adult Outpatient Pavillion
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Tidewater Physicians for Women
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - UW Neighborhood Ravenna Clinic
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - UW Neighborhood South Lake Union Clinic
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center- Montlake
  - Shoreline, Washington, Estados Unidos, 98133
    - UW Neighborhood Shoreline Clinic
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Multicare Health System-Pediatrics Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Multicare Health System-Tacoma General Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Marshall Health
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center - Marshfield
Filipinas
- Metro Manila
  - Muntinlupa City, Metro Manila, Filipinas, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - MeVac
  - Kokkola, Finlândia, 67100
    - Kokkola Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
  - Pori, Finlândia, 28100
    - Pori Vaccine Research Clinic
  - Seinajoki, Finlândia, 60100
    - Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Tampere Vaccine Research Clinic
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Turku Vaccine Research Clinic
Gâmbia
- - Fajara KMC, Gâmbia
    - Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
  - Sukuta, Gâmbia
    - Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
Holanda
- - Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Holanda, 3582 KE
    - Diakonessenhuis Utrecht
Japão
- - Saitama, Japão, 336-8522
    - Saitama City Hospital
  - Shizuoka, Japão, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0833
    - Fukui Aiiku Hospital
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 607-8062
    - Rakuwakai Otowa Hospital
- MIE
  - Kuwana-shi, MIE, Japão, 511-0061
    - Kuwana City Medical Center
- Miyagi
  - Sendai-city, Miyagi, Japão, 982-8502
    - Sendai City Hospital
- Oita
  - Beppu, Oita, Japão, 874-0011
    - National Hospital Organization Beppu Medical Center
- Okinawa
  - Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 901-2492
    - Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
    - Osaka Habikino Medical Center
- Tokyo
  - Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
México
- - Durango, México, 34000
    - Hospital General de Durango
  - Veracruz, México, 91910
    - Arke SMO S.A. de C.V.
- Ciudad DE Mexico
  - Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, México, 06700
    - Arke SMO S.A. de C.V.
- Hidalgo
  - Pachuca de Soto, Hidalgo, México, 42070
    - Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1010
    - Optimal Clinical Trials Ltd
  - Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
  - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
- Auckland
  - Golflands, Auckland, Nova Zelândia, 2013
    - Botany Downs Primary Birthing Unit
  - Papakura North, Auckland, Nova Zelândia, 2110
    - Papakura Primary Birthing Unit
  - Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Pukekohe, Auckland, Nova Zelândia, 2120
    - Pukekohe Primary Birthing Unit
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
    - New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
Republica da Coréia
- - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 08308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 05278
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 30071
    - HsinChu MacKay Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 7570
    - Kraaifontein Satellite site
  - Worcester, África do Sul, 6850
    - Worcester Satellite site
- FREE State
  - Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9300
    - Josha Research
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
    - Wits RHI Shandukani Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
    - Into Research, West Wing Medical Centre
  - Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
    - University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western CAPE
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7700
    - MRC Unit on Child And Adolescent Health
  - Khayelitsha, Western CAPE, África do Sul, 7784
    - Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
  - Parow Valley, Western CAPE, África do Sul, 7505
    - FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão - Participantes Maternos:

Mulheres saudáveis ≤49 anos de idade que estão entre 24 0/7 e 36 0/7 semanas de gestação no dia da vacinação planejada, com uma gravidez única sem complicações, que não apresentam risco aumentado conhecido de complicações.
Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Receber o padrão de atendimento pré-natal com base nos requisitos do país.
Teve um exame de ultrassom de anomalia fetal realizado em ≥18 semanas de gravidez sem anormalidades fetais significativas observadas.
Determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico como apropriado para inclusão no estudo.
Teste de anticorpo HIV negativo documentado, teste de sífilis e teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) durante esta gravidez e antes da randomização (Visita 1).
Intenção de dar à luz em um hospital ou centro de parto onde os procedimentos do estudo possam ser obtidos.
Espera-se que esteja disponível durante o estudo e possa ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
A participante está disposta a dar consentimento informado para que seu bebê participe do estudo.
Capaz de dar consentimento informado assinado que inclua o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo OU Se a participante materna for analfabeta, um consentimento informado impresso em impressão digital deve ser obtido, que deve ser assinado e datado por uma testemunha imparcial que esteve presente durante todo o processo de consentimento informado, confirmando que a participante materna foi informada de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critérios de inclusão - Participantes infantis:

Evidência de um ICD assinado e datado pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) OU Se a mãe participante/pais/responsável(is) legal(is) do participante bebê for analfabeta, um consentimento informado impresso em impressão digital deve ter sido obtido, que deve ter sido assinado e datado por uma testemunha imparcial que esteve presente durante todo o processo de consentimento informado, confirmando que a participante materna/pais/responsáveis legais foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo para si mesma (maternal participante) e seu feto/bebê antes de participar do estudo.
Pai(s)/responsável(is) legal(is) disposto(s) e apto(s) a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão - Participantes Materno:

Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez de >40 kg/m2. Se o IMC pré-gestacional não estiver disponível, o IMC no momento da primeira consulta obstétrica durante a gravidez atual pode ser usado.
Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto experimental ou qualquer vacina relacionada.
Gravidez atual resultante de fertilização in vitro.
Complicações ou anormalidades atuais na gravidez no momento do consentimento que aumentarão o risco associado à participação e à conclusão do estudo, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
- Pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional descontrolada.
- Anomalia placentária.
- Polidrâmnio ou oligodrâmnio.
- Sangramento significativo ou distúrbio de coagulação do sangue.
- Distúrbios endócrinos, incluindo hipertireoidismo não tratado ou hipotireoidismo não tratado. Isso também inclui distúrbios de intolerância à glicose (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2) anteriores à gravidez ou ocorridos durante a gravidez, se não controlados no momento do consentimento.
- Quaisquer sinais de trabalho de parto prematuro com a gravidez atual ou intervenção contínua (médica/cirúrgica) na gravidez atual para prevenir o parto prematuro.
Complicações ou anormalidades anteriores na gravidez no momento do consentimento, com base no julgamento do investigador, que aumentarão o risco associado à participação e à conclusão do estudo, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
- Parto prematuro anterior ≤34 semanas de gestação.
- Natimorto anterior ou morte neonatal.
- Bebê anterior com um distúrbio genético conhecido ou anomalia congênita significativa.
Doença grave da participante materna ou condições do feto que, no julgamento do investigador, aumentarão substancialmente o risco associado à participação e conclusão da participante materna ou infantil no estudo ou podem impedir a avaliação da resposta da participante materna ( inclui testes sorológicos positivos para condições endêmicas regionais avaliadas durante os cuidados maternos de rotina, de acordo com os padrões locais de cuidados e recomendações obstétricas).
Distúrbio de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou distúrbio reumatológico ou outra doença que requeira tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos, incluindo anticorpos monoclonais, no ano anterior à inscrição.
Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante a participação no estudo.
Recebimento de anticorpos monoclonais no ano anterior à inscrição ou uso de corticosteroides sistêmicos por > 14 dias nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo. Os tratamentos permitidos incluem o recebimento de anticorpos monoclonais de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), doses de prednisona de
Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas. Nota: O uso de maconha não é considerado um critério de exclusão para o estudo quando obtido na triagem dos participantes, embora possa ser considerado ilícito em alguns locais.
Recebimento de produtos de sangue ou plasma ou imunoglobulina (Ig), de 60 dias antes da administração do produto experimental, ou recebimento planejado até a entrega, com 1 exceção, imunoglobulina Rho(D) (por exemplo, RhoGAM), que pode ser administrada a qualquer momento.
Vacinação anterior com qualquer vacina contra RSV licenciada ou experimental ou planejada. Nota: As vacinas COVID-19 licenciadas ou vacinas COVID-19 autorizadas para uso temporário ou de emergência não serão proibidas durante o curso deste estudo.
Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Participantes que estejam amamentando no momento da inscrição.

Critérios de Exclusão - Participantes Infantis:

o Bebê que é descendente direto (por exemplo, filho ou neto) da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dose de placebo Placebo	Biológico: Placebo Placebo
Experimental: Vacina RSVpreF RSVpreF	Biológico: RSVpreF Vacina RSV (RSVpreF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes infantis com casos de hospitalização devido a RSV em 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento	Os resultados são relatados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terminação.	Dentro de 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos de MA-LRTI devido a qualquer causa com critérios definidos por protocolo que ocorram dentro de 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento	Os casos de MA-LRTI devido a qualquer causa foram definidos como uma criança com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (RR> = 60 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade],> = 50 bpm para> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <95% ou indrawing da parede torácica.	Dentro de 90, 120, 150, 180 e 360 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 210, 240, 270 e 360 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 210, 240, 270 e 360 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Caso Ma-Lrti: Infantil com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (RR> = 60 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade],> = 50 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, OR> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <95% ou indrawing da parede torácica e resultados de testes positivos para RSV pelo teste de RT-PCR de amostras nasais nasais no meio da vigilância.	Dentro de 210, 240, 270 e 360 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C3671008
2019-002943-85 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A porcentagem de participantes infantis com doenças do trato respiratório inferior (MA-LRTI) atendidas médicas devido ao RSV que ocorre dentro de 90 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 90 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Caso Ma-Lrti: Infantil com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (frequência respiratória [RR] mais ou igual a [> =] 60 respirações por minuto [BPM] por menos de [<] 2 meses de idade [ <60 dias de idade],> = 50 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou saturação de oxigênio (SPO2) <95% (% ou os resultados do teste de parede torácica e os resultados do teste positivo do RSV, testando reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) de amostras de swab nasal no meio da turbinatinatinato.	Dentro de 90 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 120 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 120 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Caso Ma-Lrti: Infantil com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (RR> = 60 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade],> = 50 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, OR> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <95% ou indrawing da parede torácica e resultados de testes positivos para RSV pelo teste de RT-PCR de amostras nasais nasais no meio da vigilância.	Dentro de 120 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 150 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 150 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Caso Ma-Lrti: Infantil com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (RR> = 60 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade],> = 50 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, OR> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <95% ou indrawing da parede torácica e resultados de testes positivos para RSV pelo teste de RT-PCR de amostras nasais nasais no meio da vigilância.	Dentro de 150 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 180 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 180 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Caso Ma-Lrti: Infantil com uma visita de MA-RTI com a respiração rápida relacionada à idade (RR> = 60 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade],> = 50 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, OR> = 40 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <95% ou indrawing da parede torácica e resultados de testes positivos para RSV pelo teste de RT-PCR de amostras nasais nasais no meio da vigilância.	Dentro de 180 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos graves de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 90 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 90 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Os casos graves de MA-LRTI foram um subconjunto de casos de MA-LRTI, e todos os casos graves de MA-LRTI incluíram casos de MA-LRTI. O caso grave de MA-LRTI foi um evento adjudicado positivamente do RSV que atendeu aos seguintes critérios definidos: um bebê com uma visita a MA-rti e uma respiração rápida associada a envelhecimento (RR> = 70 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade] ,> = 60 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 50 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <93% ou cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica (isto é,, isto é, UNIDADE DE TRANSPESSIDADE INVANTIVA OU NÃO INVASIVA) OU INTENSIVA (UNIDADE DE TEMPRE INTENCIATIVA (UTI) por mais de (>) 4 horas ou falha em responder/inconsciente.	Dentro de 90 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos graves de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 120 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 120 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Os casos graves de MA-LRTI foram um subconjunto de casos de MA-LRTI, e todos os casos graves de MA-LRTI foram incluídos em casos de MA-LRTI. O caso grave de MA-LRTI foi um evento adjudicado positivamente do RSV que atendeu aos seguintes critérios definidos: um bebê com uma visita a MA-rti e uma respiração rápida associada a envelhecimento (RR> = 70 bpm por <2 meses de idade [<60 dias de idade] ,> = 60 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 50 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <93% ou cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica (isto é,, isto é, invasiva ou não invasiva) ou admissão na UTI por> 4 horas ou falha em responder/inconsciente.	Dentro de 120 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos graves de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 150 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 150 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Os casos graves de MA-LRTI foram um subconjunto de casos de MA-LRTI, e todos os casos graves de MA-LRTI foram incluídos em casos de MA-LRTI. O caso grave de MA-LRTI foi um evento adjudicado positivamente do RSV que atendeu aos seguintes critérios definidos: um bebê com uma visita a MA-RTI e respiração rápida associada a envelhecimento (RR> = 70 bpm para <2 meses de idade [<60 dias de idade] ,> = 60 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 50 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <93% ou cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica (isto é,, isto é, invasiva ou não invasiva) ou admissão na UTI por> 4 horas ou falha em responder/inconsciente.	Dentro de 150 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com casos graves de MA-LRTI devido ao RSV que ocorre dentro de 180 dias após o nascimento (eficácia) Prazo: Dentro de 180 dias após o nascimento	Os resultados são apresentados conforme confirmado pelo Comitê de Adjudicação do Ponto de Terperário. Os casos graves de MA-LRTI foram um subconjunto de casos de MA-LRTI, e todos os casos graves de MA-LRTI foram incluídos em casos de MA-LRTI. O caso grave de MA-LRTI foi um evento adjudicado positivamente do RSV que atendeu aos seguintes critérios definidos: um bebê com uma visita a MA-RTI e respiração rápida associada a envelhecimento (RR> = 70 bpm para <2 meses de idade [<60 dias de idade] ,> = 60 bpm por> = 2 meses a <12 meses de idade, ou> = 50 bpm por> = 12 meses a 24 meses de idade) ou SPO2 <93% ou cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica (isto é,, isto é, invasiva ou não invasiva) ou admissão na UTI por> 4 horas ou falha em responder/inconsciente.	Dentro de 180 dias após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com eventos adversos de interesse especial (AESI) (segurança) Prazo: Do nascimento aos 24 meses de idade	A AESI é um subconjunto de eventos médicos direcionados com base na revisão de farmacologia conhecida, achados toxicológicos, possíveis efeitos de classe, literatura publicada e sinais decorrentes de avaliações de dados de segurança e na população em estudo. A EESS foi baseada em eventos médicos direcionados associados a participantes maternos grávidas e seus bebês antes/durante o parto e no nascimento. Para os participantes infantis, o seguinte foi considerado como protocolo definido pores: nascimento prematuro (nascido com <37 semanas de gestação); peso ao nascer 1001-2500 gramas; atraso no desenvolvimento; Teste viral positivo (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou baseada em antígeno) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), quando não relatada durante a visita MA-RTI, foram relatados como teste SARS-CoV-2 positivo. Nascimento extremamente prematuro (<28 semanas) e peso ao nascer extremamente baixo (= <1000 gramas [G]) foram relatados como Aesis graves.	Do nascimento aos 24 meses de idade
Porcentagem de participantes infantis com mortes neonatais (segurança) Prazo: Dentro de 1 mês após o nascimento	A morte neonatal foi definida como a morte de um bebê nascido ao vivo que ocorreu dentro de um mês após o nascimento.	Dentro de 1 mês após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com malformações/anomalias congênitas (segurança) Prazo: No nascimento	As malformações/ anomalias congênitas foram definidas como anomalias estruturais ou funcionais que ocorreram durante a vida intra -uterina e podiam ser identificadas pré -natal, no nascimento ou mais tarde na vida.	No nascimento
Porcentagem de participantes infantis com outros eventos neonatais (segurança) Prazo: Dentro de 1 mês após o nascimento	Outro problema neonatal incluiu dismaturidade, doença neonatal, hospitalização, terapias medicamentosas e morte neonatal.	Dentro de 1 mês após o nascimento
Número de participantes infantis de acordo com a aparência, Pulse, Grimace, Atividade e Respiração (APGAR) Pontuação 1 minuto após o nascimento (segurança) Prazo: 1 minuto após o nascimento	O Apgar foi uma técnica de avaliação rápida usada para avaliar a saúde geral de um bebê recém -nascido. Apgar significa (a) aparência (coloração da pele), (p) pulso (freqüência cardíaca), (g) careta (resposta reflexa), (a) atividade (tônus muscular) e (r) respiração (respiração). Cada componente recebeu uma pontuação de 0, 1 ou 2; Após resumir as pontuações para cada componente, uma pontuação total possível foi de 0 (pior condição) a 10 (melhor condição), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Uma pontuação de 7 a 10 foi boa, 4 a <7 foi moderada e <4 foi ruim.	1 minuto após o nascimento
Número de participantes infantis de acordo com a pontuação do Apgar aos 5 minutos após o nascimento (segurança) Prazo: 5 minutos após o nascimento	O Apgar foi uma técnica de avaliação rápida usada para avaliar a saúde geral de um bebê recém -nascido. Apgar significa (a) aparência (coloração da pele), (p) pulso (freqüência cardíaca), (g) careta (resposta reflexa), (a) atividade (tônus muscular) e (r) respiração (respiração). Cada componente recebeu uma pontuação de 0, 1 ou 2; Após resumir as pontuações para cada componente, uma pontuação total possível foi de 0 (pior condição) a 10 (melhor condição), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Uma pontuação de 7 a 10 foi boa, 4 a <7 foi moderada e <4 foi ruim.	5 minutos após o nascimento
Número de participantes infantis de acordo com a pontuação do Apgar em 10 minutos após o nascimento (segurança) Prazo: 10 minutos após o nascimento	O Apgar foi uma técnica de avaliação rápida usada para avaliar a saúde geral de um bebê recém -nascido. Apgar significa (a) aparência (coloração da pele), (p) pulso (freqüência cardíaca), (g) careta (resposta reflexa), (a) atividade (tônus muscular) e (r) respiração (respiração). Cada componente recebeu uma pontuação de 0, 1 ou 2; Após resumir as pontuações para cada componente, uma pontuação total possível foi de 0 (pior condição) a 10 (melhor condição), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Uma pontuação de 7 a 10 foi boa, 4 a <7 foi moderada e <4 foi ruim.	10 minutos após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com eventos adversos (EAs) desde o nascimento até 1 mês de idade (segurança) Prazo: Desde o nascimento até 1 mês de idade	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.	Desde o nascimento até 1 mês de idade
Porcentagem de participantes infantis com eventos adversos graves (SAEs) e condições médicas crônicas (NDCMCs) recém -diagnosticadas desde o nascimento até 6 meses de idade (segurança) Prazo: Desde o nascimento até os 6 meses de idade	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita/defeito de nascimento ou que foi considerado um Evento médico importante. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que deveria ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.	Desde o nascimento até os 6 meses de idade
Porcentagem de participantes infantis com SAEs e NDCMCs desde o nascimento até os 12 meses de idade (segurança) Prazo: Do nascimento aos 12 meses de idade	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, a fatia da vida necessária para a hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia/defeito congênito ou que foi considerado importante Evento médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que deveria ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.	Do nascimento aos 12 meses de idade
Porcentagem de participantes infantis com SAEs e NDCMCs desde o nascimento até os 24 meses de idade (segurança) Prazo: Do nascimento aos 24 meses de idade	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, a fatia da vida necessária para a hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia/defeito congênito ou que foi considerado importante Evento médico. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não identificada anteriormente, que deveria ser persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.	Do nascimento aos 24 meses de idade
Porcentagem de participantes maternos com reações locais pré -especificadas dentro de 7 dias após a vacinação (segurança) Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção e foram registradas em diário eletrônico (diário eletrônico). A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados nas unidades de dispositivos de medição. 1 Unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm). A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), grave (> 10,0 cm) e grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (atividade diária impedida) e grau 4 (visita de emergência ou hospitalização para a dor intensa no local da injeção). As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.	Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes maternos com eventos sistêmicos pré -especificados dentro de 7 dias após a vacinação (segurança) Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação	Os eventos sistêmicos incluíram: febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômitos e diarréia e foram registrados pelos participantes de uma diária eletrônica. A febre foi definida como uma temperatura oral> = 38,0 graus Celsius [c]) e classificada como leve (38,0 a 38,4), moderada (38,5 a 38,9), grave (39,0 a 40.0) e grau 4 (> 40.0 grau c). Dor de cabeça, náusea, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leves (não interferem na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade), grave (atividade diária impedida). Vômito: leve (1-2 vezes em 24 horas [H]), moderado (> 2 vezes em 24 h), grave (necessária hidratação intravenosa [IV]). Diarréia: leve (2-3 fezes soltas em 24 h), moderadas (4-5 fezes soltas em 24 h), grave (> = 6 em 24 h). Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização. Os eventos da 4ª série foram classificados pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.	Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes maternos com EAs desde o momento da vacinação até 1 mês após a vacinação (segurança) Prazo: Da vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo apenas AES coletada pela avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram incluídos nesta medida de resultado.	Da vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes maternos com SAEs durante o período do estudo (segurança) Prazo: Da vacinação no dia 1 a 6 meses após o parto (no máximo até 10 meses)	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita/defeito de nascimento ou que foi considerado um Evento médico importante.	Da vacinação no dia 1 a 6 meses após o parto (no máximo até 10 meses)

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RSVpreF em bebês nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez.

ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) PREFUSÃO DE VACINA DE SUBUNIDADE F EM CRIANÇAS NASCIDAS DE MULHERES VACINADAS DURANTE A GRAVIDEZ

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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