Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa RSVpreF u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży.

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA SZCZEPIONKI PODJEDNOSTKOWEJ WIRUSA SYNCYTIALNEGO ODDECHOWEGO (RSV) PREFUSION U NIEMOWLĄT Urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunizacji matek RSVpreF przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych objętej opieką medyczną (MA-LRTI) u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności RSVpreF lub placebo (randomizacja 1:1) u niemowląt urodzonych przez zdrowe kobiety zaszczepione w czasie ciąży, a także bezpieczeństwa i immunogenności u kobiet w ciąży. Będzie to globalne badanie, które obejmie wiele sezonów RSV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14727

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Afryka Południowa, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentyna, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentyna, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brazylia
    • RS
      • Canoas, RS, Brazylia, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Hiszpania, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japonia, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Meksyk, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Nowa Zelandia, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Nowa Zelandia, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Stany Zjednoczone, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Stany Zjednoczone, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Stany Zjednoczone, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Stany Zjednoczone, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Stany Zjednoczone, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Stany Zjednoczone, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Stany Zjednoczone, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Stany Zjednoczone, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy ze strony matek:

  • Zdrowe kobiety w wieku ≤49 lat, będące między 24 0/7 a 36 0/7 tygodniem ciąży w dniu planowanego szczepienia, z niepowikłaną ciążą pojedynczą, u których nie jest znane zwiększone ryzyko powikłań.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Otrzymanie standardu opieki prenatalnej w oparciu o wymagania krajowe.
  • Miała wykonane badanie ultrasonograficzne wad płodu w ≥18 tygodniu ciąży, w którym nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości płodu.
  • Na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej uznano, że nadaje się do włączenia do badania.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, testu na kiłę i testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas tej ciąży i przed randomizacją (wizyta 1).
  • Zamiar porodu w szpitalu lub placówce porodowej, w której można uzyskać procedury badawcze.
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania i można się z nim kontaktować telefonicznie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział swojego dziecka w badaniu.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole LUB Jeśli uczestniczka ze strony matki jest analfabetką, należy uzyskać świadomą zgodę z odciskiem palca, którą należy podpisać i opatrzyć datą bezstronnego świadka, który był obecny podczas całego procesu świadomej zgody, potwierdzającego, że uczestniczka-matka została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria włączenia — niemowlęta Uczestnicy:

  • Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą ICD podpisanego przez rodzica/opiekuna prawnego LUB Jeśli uczestnik-matka uczestnika/rodzica/opiekuna prawnego uczestnika będącego niemowlakiem jest analfabetą, musi zostać uzyskana świadoma zgoda odcisku kciuka, które musiało zostać podpisane i opatrzone datą przez bezstronnego świadka, który był obecny podczas całego procesu świadomej zgody, potwierdzające, że uczestniczka/rodzice/opiekunowie prawni zostali poinformowani o wszystkich istotnych dla siebie aspektach badania (matka uczestniczką) i jej płodem/niemowlęciem przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Rodzice/opiekunowie prawni chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia — uczestnicy ze strony matek:

  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) >40 kg/m2. Jeżeli BMI sprzed ciąży nie jest dostępne, można posłużyć się BMI z czasu pierwszej wizyty położniczej w bieżącej ciąży.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  • Obecna ciąża będąca wynikiem zapłodnienia pozaustrojowego.

  • Obecne powikłania ciąży lub nieprawidłowości w momencie wyrażenia zgody, które zwiększą ryzyko związane z udziałem i ukończeniem badania, w tym między innymi:

    • Stan przedrzucawkowy, rzucawka lub niekontrolowane nadciśnienie ciążowe.
    • Nieprawidłowość łożyska.
    • Wielowodzie lub małowodzie.
    • Znaczące zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi.
    • Zaburzenia endokrynologiczne, w tym nieleczona nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy. Obejmuje to również zaburzenia nietolerancji glukozy (np. cukrzyca typu 1 lub 2) poprzedzające ciążę lub występujące w czasie ciąży, jeśli nie są kontrolowane w momencie wyrażenia zgody.
    • Wszelkie oznaki przedwczesnego porodu z obecną ciążą lub trwającą interwencją (medyczną/chirurgiczną) w obecnej ciąży, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu.

  • Powikłania wcześniejszej ciąży lub nieprawidłowości w momencie wyrażenia zgody, na podstawie oceny badacza, które zwiększą ryzyko związane z udziałem w badaniu i jego ukończeniem, w tym między innymi:

    • Wcześniejszy poród przedwczesny ≤34 tydzień ciąży.
    • Wcześniejszy poród martwego dziecka lub śmierć noworodka.
    • Poprzednie niemowlę ze znanym zaburzeniem genetycznym lub znaczącą wadą wrodzoną.
  • Poważna choroba uczestnika-matki lub stany płodu, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z uczestnictwem matki lub niemowlęcia w badaniu i jego ukończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika-matki ( obejmuje pozytywne testy serologiczne w kierunku regionalnych chorób endemicznych oceniane podczas rutynowej opieki nad matką, zgodnie z lokalnymi standardami opieki i zaleceniami położniczymi).
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zaburzenie reumatologiczne lub inna choroba wymagająca przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi, w tym przeciwciałami monoklonalnymi, w ciągu roku przed włączeniem.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone zabiegi obejmują przyjmowanie przeciwciał monoklonalnych koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), dawki prednizonu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków. Uwaga: Używanie marihuany nie jest uważane za kryterium wykluczenia z badania, jeśli zostało wywołane podczas badania przesiewowego uczestników, chociaż w niektórych lokalizacjach może być uważane za nielegalne.
  • Odbiór produktów z krwi lub osocza lub immunoglobuliny (Ig) od 60 dni przed podaniem badanego produktu lub planowany odbiór poprzez dostawę, z 1 wyjątkiem immunoglobuliny Rho(D) (np. RhoGAM), którą można podać w dowolnym momencie.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane. Uwaga: Licencjonowane szczepionki przeciwko COVID-19 lub szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczone do użytku tymczasowego lub awaryjnego nie będą zabronione w trakcie tego badania.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  • Uczestnicy, którzy karmią piersią w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia — niemowlęta Uczestnicy:

o Niemowlę, które jest bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawka placebo
Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Szczepionka RSVpreF
RSVpreF
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka RSV (RSVpreF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników niemowląt z medycznymi przypadkami chorób oddechowych (MA-LRTI) z powodu RSV występującego w ciągu 90 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Przypadek MA-LRTI: Niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (szybkość oddechu [RR] więcej niż [> =] 60 oddechów na minutę [BPM] przez [<] 2 miesiące [w wieku [<] 2 miesiące [ <60 dni w wieku],> = 50 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub nasycenie tlenem (SPO2) <95 procent (% (% (% ) lub ściany klatki piersiowej i wyniki testu dodatnim RSV poprzez testowanie reakcji łańcuchowej odwrotnej transkrypcji-polimerazy (RT-PCR) próbek wymazu nosowego środkowego.
W ciągu 90 dni po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występującego w ciągu 120 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Przypadek MA-LRTI: Niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (RR> = 60 BPM przez <2 miesiące w wieku [<60 dni],> = 50 bpm przez> = 2 miesiące do <12 miesięcy wieku, lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <95% lub wyniki testu na ścianę klatki piersiowej i wyniki testu dodatniego RSV poprzez badanie RT-PCR próbek wymazu nosowego.
W ciągu 120 dni po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występującego w ciągu 150 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 150 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Przypadek MA-LRTI: Niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (RR> = 60 BPM przez <2 miesiące w wieku [<60 dni],> = 50 bpm przez> = 2 miesiące do <12 miesięcy wieku, lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <95% lub wyniki testu na ścianę klatki piersiowej i wyniki testu dodatniego RSV poprzez badanie RT-PCR próbek wymazu nosowego.
W ciągu 150 dni po urodzeniu
Odsetek uczestników niemowląt z przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występujący w ciągu 180 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Przypadek MA-LRTI: Niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (RR> = 60 BPM przez <2 miesiące w wieku [<60 dni],> = 50 bpm przez> = 2 miesiące do <12 miesięcy wieku, lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <95% lub wyniki testu na ścianę klatki piersiowej i wyniki testu dodatniego RSV poprzez badanie RT-PCR próbek wymazu nosowego.
W ciągu 180 dni po urodzeniu
Odsetek uczestników niemowląt z ciężkimi przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występujący w ciągu 90 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Ciężkie przypadki MA-LRTI były podzbiorem przypadków MA-LRTI, a wszystkie ciężkie przypadki MA-LRTI obejmowały przypadki MA-LRTI. Ciężki przypadek MA-LRTI był zdarzeniem pozytywnie rozstrzyganym RSV, które spełniało następujące określone kryteria: niemowlę z wizytą MA-RTI i starzejącym się szybkim oddychaniem (RR> = 70 bpm przez <2 miesiące [<60 dni w wieku] ,> = 60 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy, lub> = 50 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <93% lub wysoko przepływu kaniuli lub wentylacja mechaniczna (tj. Przyjmowanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego) lub intensywnej opieki (OIOM) za więcej niż (>) 4 godziny lub brak odpowiedzi/nieświadomość.
W ciągu 90 dni po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z ciężkimi przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występującego w ciągu 120 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Ciężkie przypadki MA-LRTI były podzbiorem przypadków MA-LRTI, a wszystkie ciężkie przypadki MA-LRTI zostały uwzględnione przypadki MA-LRTI. Ciężki przypadek MA-LRTI był zdarzeniem pozytywnie rozstrzyganym RSV, które spełniało następujące określone kryteria: niemowlę z wizytą MA-RTI i starzejącym się szybkim oddychaniem (RR> = 70 bpm przez <2 miesiące [<60 dni w wieku] ,> = 60 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy, lub> = 50 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <93% lub wysoko przepływu kaniuli lub wentylacja mechaniczna (tj. inwazyjne lub nieinwazyjne) lub wstęp na OIOM przez> 4 godziny lub brak odpowiedzi/nieprzytomny.
W ciągu 120 dni po urodzeniu
Odsetek uczestników niemowląt z ciężkimi przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występujący w ciągu 150 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 150 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Ciężkie przypadki MA-LRTI były podzbiorem przypadków MA-LRTI, a wszystkie ciężkie przypadki MA-LRTI zostały uwzględnione przypadki MA-LRTI. Ciężki przypadek MA-LRTI był zdarzeniem pozytywnie rozstrzyganym RSV, które spełniało następujące określone kryteria: niemowlę z wizytą MA-RTI i starzejącym się szybkim oddychaniem (RR> = 70 bpm przez <2 miesiące [<60 dni w wieku] ,> = 60 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy, lub> = 50 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <93% lub wysoko przepływu kaniuli lub wentylacja mechaniczna (tj. inwazyjne lub nieinwazyjne) lub wstęp na OIOM przez> 4 godziny lub brak odpowiedzi/nieprzytomny.
W ciągu 150 dni po urodzeniu
Odsetek uczestników niemowląt z ciężkimi przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występujący w ciągu 180 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Ciężkie przypadki MA-LRTI były podzbiorem przypadków MA-LRTI, a wszystkie ciężkie przypadki MA-LRTI zostały uwzględnione przypadki MA-LRTI. Ciężki przypadek MA-LRTI był zdarzeniem pozytywnie rozstrzyganym RSV, które spełniało następujące określone kryteria: niemowlę z wizytą MA-RTI i starzejącym się szybkim oddychaniem (RR> = 70 bpm przez <2 miesiące [<60 dni w wieku] ,> = 60 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy, lub> = 50 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <93% lub wysoko przepływu kaniuli lub wentylacja mechaniczna (tj. inwazyjne lub nieinwazyjne) lub wstęp na OIOM przez> 4 godziny lub brak odpowiedzi/nieprzytomny.
W ciągu 180 dni po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESI) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
AESI jest podzbiorem ukierunkowanych zdarzeń medycznych opartych na przeglądzie znanej farmakologii, wyników toksykologicznych, możliwych efektów klasowych, opublikowanej literatury i sygnałów wynikających z oceny danych bezpieczeństwa oraz badanej populacji. AESES opierał się na ukierunkowanych zdarzeniach medycznych związanych z ciężarnymi uczestnikami matki i ich niemowlętami przed/podczas porodu. W przypadku uczestników niemowląt następujące uznano za protokół zdefiniowany przez ASESS: poród przedwczesny (urodzony w wieku <37 tygodni ciąży); masa urodzeniowa 1001-2500 gramów; Opóźnienie rozwojowe; Pozytywne badanie wirusowe (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub oparta na antygenach) pod kątem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa 2 (SARS-COV-2), gdy nie zgłoszono podczas wizyty MA-RTI, zgłoszono jako test SARS-COV-2 dodatni. Niezwykle przedwczesne porody (<28 tygodni) i wyjątkowo niską masę urodzeniową (= <1000 gramów [G]) zgłoszono jako poważny AESES.
Od urodzenia do 24 miesięcy
Procent uczestników niemowląt ze zgonami noworodków (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
Śmierć noworodków została zdefiniowana jako śmierć urodzonego w żywo niemowlęcia, które miało miejsce w ciągu miesiąca po urodzeniu.
W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z wrodzonymi wadami/anomalie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Wrodzone wady rozwojowe/ anomalie zdefiniowano jako anomalie strukturalne lub funkcjonalne, które wystąpiły podczas życia wewnątrzmacicznego i można je zidentyfikować prenatalnie, po urodzeniu lub późniejszym życiu.
Po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z innymi zdarzeniami noworodków (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
Innym problemem noworodkowym obejmowało dysmulatory, chorobę noworodkową, hospitalizację, terapie narkotykowe i śmierć noworodka.
W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
Liczba uczestników niemowląt według wyglądy, puls, Grimace, aktywność i oddychanie (APGAR) w 1 minucie po urodzeniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 minuta po urodzeniu
Apgar był techniką szybkiej oceny stosowanej do oceny ogólnego stanu zdrowia noworodka. Apgar oznacza (a) wygląd (zabarwienie skóry), (p) impuls (tętno), (g) Grimace (reakcja odruchowa), (a) aktywność (napięcie mięśni) i (r) oddychanie (oddychanie). Każdy komponent otrzymał wynik 0, 1 lub 2; Po podsumowaniu wyników dla każdego składnika całkowity możliwy wynik wyniósł 0 (najgorszy stan) do 10 (najlepszy stan), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wynik od 7 do 10 był dobry, 4 do <7 był umiarkowany, a <4 był słaby.
1 minuta po urodzeniu
Liczba uczestników niemowląt według punktacji Apgar po 5 minutach po urodzeniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
Apgar był techniką szybkiej oceny stosowanej do oceny ogólnego stanu zdrowia noworodka. Apgar oznacza (a) wygląd (zabarwienie skóry), (p) impuls (tętno), (g) Grimace (reakcja odruchowa), (a) aktywność (napięcie mięśni) i (r) oddychanie (oddychanie). Każdy komponent otrzymał wynik 0, 1 lub 2; Po podsumowaniu wyników dla każdego składnika całkowity możliwy wynik wyniósł 0 (najgorszy stan) do 10 (najlepszy stan), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wynik od 7 do 10 był dobry, 4 do <7 był umiarkowany, a <4 był słaby.
5 minut po urodzeniu
Liczba uczestników niemowląt według punktacji Apgar po 10 minutach po urodzeniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
Apgar był techniką szybkiej oceny stosowanej do oceny ogólnego stanu zdrowia noworodka. Apgar oznacza (a) wygląd (zabarwienie skóry), (p) impuls (tętno), (g) Grimace (reakcja odruchowa), (a) aktywność (napięcie mięśni) i (r) oddychanie (oddychanie). Każdy komponent otrzymał wynik 0, 1 lub 2; Po podsumowaniu wyników dla każdego składnika całkowity możliwy wynik wyniósł 0 (najgorszy stan) do 10 (najlepszy stan), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wynik od 7 do 10 był dobry, 4 do <7 był umiarkowany, a <4 był słaby.
10 minut po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi (AES) od urodzenia do 1 miesiąca (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Od urodzenia do 1 miesiąca
Procent uczestników niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi chorobami (NDCMC) od urodzenia do 6 miesięcy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną lub które uznano za zaawansowane przez Ważne zdarzenie medyczne. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, nie zidentyfikowaną wcześniej, która miała być trwała lub w inny sposób długotrwała w jego skutkach.
Od urodzenia do 6 miesięcy
Procent uczestników niemowląt z SAE i NDCMC od urodzenia do 12 miesięcy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażanie życiu wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną lub która została uznana za ważną zdarzenie medyczne. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, nie zidentyfikowaną wcześniej, która miała być trwała lub w inny sposób długotrwała w jego skutkach.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Procent uczestników niemowląt z SAE i NDCMC od urodzenia do 24 miesięcy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażanie życiu wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną lub która została uznana za ważną zdarzenie medyczne. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub chorobę, nie zidentyfikowaną wcześniej, która miała być trwała lub w inny sposób długotrwała w jego skutkach.
Od urodzenia do 24 miesięcy
Procent uczestników matki z przewidywanymi lokalnymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po szczepieniu
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia i zostały zarejestrowane w dzienniku elektronicznym (e-side). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk stopniowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry pod kątem zaczerwienienia i martwicy do obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne (nie zakłócał aktywności), umiarkowane (zakłócone aktywność), ciężkie (zapobiegane dzienne aktywność) i stopień 4 (wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Od dnia 1 do 7 po szczepieniu
Procent uczestników matek z określonymi zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 po szczepieniu
Zdarzenia systemowe obejmowały: gorączkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunka i zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę doustną> = 38,0 stopni Celsjusza [C]) i sklasyfikowano jako łagodne (38,0 do 38,4), umiarkowane (38,5 do 38,9), ciężkie (39,0 do 40,0) i stopień 4 (> 40,0) stopień c). Ból głowy, nudności, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniano jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia z aktywnością), ciężkie (zapobiegane dzienne aktywność). Wymioty: łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), umiarkowany (> 2 razy w ciągu 24 godzin), ciężki (wymagany dożylne nawodnienie [iv]). Biegunka: łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowane (4-5 luźnych stołków w ciągu 24 godzin), ciężkie (> = 6 w 24 godziny). W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja. Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Od dnia 1 do 7 po szczepieniu
Procent uczestników matki z AES od czasu szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
AE było żadnym niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą, tylko AES zebrane przez ocenę nie systematyczną (tj. Z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systemowych) zostały uwzględnione w tej pomiaru wyniku.
Od szczepień w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
Procent uczestników matki z SAE przez cały okres badania (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu 1 do 6 miesięcy po porodzie (maksymalnie do 10 miesięcy)
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną lub które uznano za zaawansowane przez Ważne zdarzenie medyczne.
Od szczepień w dniu 1 do 6 miesięcy po porodzie (maksymalnie do 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników niemowląt z przypadkami hospitalizacji z powodu RSV w ciągu 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu
Wyniki są zgłaszane, co potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego.
W ciągu 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu
Odsetek uczestników niemowląt z przypadkami MA-LRTI ze względu na dowolną przyczynę z protokołami zdefiniowanymi przez protokołu kryteriów zachodzących w odległości 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu (skuteczność) (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu
Przypadki MA-LRTI z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (RR> = 60 bpm dla <2 miesięcy [<60 dni w wieku],> = 50 bpm dla> = 2 miesiące do <12 miesięcy lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <95% lub indrawing ściany klatki piersiowej.
W ciągu 90, 120, 150, 180 i 360 dni po urodzeniu
Procent uczestników niemowląt z przypadkami MA-LRTI z powodu RSV występującego w ciągu 210, 240, 270 i 360 dni po urodzeniu (skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 210, 240, 270 i 360 dni po urodzeniu
Wyniki przedstawiono, jak potwierdzono przez komitet orzeczenia końcowego. Przypadek MA-LRTI: Niemowlę z wizytą MA-RTI z szybkim oddychaniem związanym z wiekiem (RR> = 60 BPM przez <2 miesiące w wieku [<60 dni],> = 50 bpm przez> = 2 miesiące do <12 miesięcy wieku, lub> = 40 bpm dla> = 12 miesięcy do 24 miesięcy) lub SPO2 <95% lub wyniki testu na ścianę klatki piersiowej i wyniki testu dodatniego RSV poprzez badanie RT-PCR próbek wymazu nosowego.
W ciągu 210, 240, 270 i 360 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj