Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RSVpreF hos spædbørn født af kvinder, der er vaccineret under graviditet.

17. januar 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDET, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF EN RESPIRATORISK SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PRFUSION F UNDERENHED VACCINE HOS SPÆDBØRN FØDT TIL KVINDER, DER VACCINERET

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase 3-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​moderimmunisering med RSVpreF mod medicinsk behandlet nedre luftvejssygdom (MA-LRTI) hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RSVpreF eller placebo (1:1 randomisering) hos spædbørn født af raske kvinder vaccineret under graviditeten, samt sikkerheden og immunogeniciteten hos de gravide. Dette vil være en global undersøgelse, som vil strække sig over flere RSV-sæsoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brasilien
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Forenede Stater, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Forenede Stater, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Forenede Stater, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Forenede Stater, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Forenede Stater, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Forenede Stater, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Forenede Stater, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Forenede Stater, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Forenede Stater, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Forenede Stater, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Forenede Stater, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Holland
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, New Zealand, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, New Zealand, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, New Zealand, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - mødredeltagere:

  • Raske kvinder ≤49 år, som er mellem 24 0/7 og 36 0/7 uger af graviditeten på dagen for planlagt vaccination, med en ukompliceret singleton graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Modtagelse af prænatal standardbehandling baseret på landets krav.
  • Føtalt anomali-ultralydsundersøgelse blev udført ved ≥18 uger af graviditeten, uden at der blev observeret signifikante føtale abnormiteter.
  • Bestemmes ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering for at være passende til inklusion i undersøgelsen.
  • Dokumenteret negativ HIV-antistoftest, syfilistest og hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigentest under denne graviditet og før randomisering (besøg 1).
  • Intention om at føde på et hospital eller fødested, hvor undersøgelsesprocedurer kan opnås.
  • Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol ELLER Hvis den moderlige deltager er analfabet, skal der indhentes et informeret samtykke med tommelfingeraftryk, som skal underskrives og dateres pr. et upartisk vidne, der var til stede under hele processen med informeret samtykke, der bekræfter, at moderdeltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Inklusionskriterier - Spædbørnsdeltagere:

  • Bevis for en underskrevet og dateret ICD underskrevet af forældrene/værgene ELLER Hvis spædbarnsdeltagerens mors deltager/forældre/værge er analfabet(e), skal der være indhentet et informeret samtykke med tommelfingeraftryk, som skal være underskrevet og dateret af et upartisk vidne, der var til stede under hele processen med informeret samtykke, der bekræfter, at moderens deltager/forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen for sig selv (moderen). deltager) og hendes foster/spædbarn før deltagelse i undersøgelsen.
  • Forældre/værge, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier - Moderlige deltagere:

  • Pregravid body mass index (BMI) på >40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgængelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøg under den aktuelle graviditet anvendes.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en komponent i forsøgsproduktet eller enhver relateret vaccine.
  • Nuværende graviditet som følge af in vitro-befrugtning.

  • Aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, der vil øge risikoen forbundet med deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Præeklampsi, eclampsia eller ukontrolleret svangerskabsforhøjelse.
    • Placenta abnormitet.
    • Polyhydramnios eller oligohydramnios.
    • Betydelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse.
    • Endokrine lidelser, herunder ubehandlet hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme. Dette omfatter også forstyrrelser af glukoseintolerance (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2), før graviditet eller opstår under graviditet, hvis de er ukontrollerede på tidspunktet for samtykket.
    • Eventuelle tegn på for tidlig fødsel med den aktuelle graviditet eller under igangværende indgreb (medicinsk/kirurgisk) i den aktuelle graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.

  • Tidligere graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, baseret på investigatorens vurdering, der vil øge risikoen forbundet med deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Før for tidlig fødsel ≤34 ugers graviditet.
    • Forudgående dødfødsel eller neonatal død.
    • Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller betydelig medfødt anomali.
  • Større sygdom hos moderdeltageren eller fostertilstande, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med moderens eller spædbarnets deltagers deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​moderdeltagerens svar ( omfatter positiv serologisk test for regionale endemiske tilstande vurderet under rutinemæssig mødrepleje i henhold til lokale standarder for pleje og obstetriske anbefalinger).
  • Medfødt eller erhvervet immundefektlidelse, eller reumatologisk lidelse eller anden sygdom, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin, herunder monoklonale antistoffer, inden for året før tilmelding.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før samtykke og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Modtagelse af monoklonale antistoffer inden for året før optagelse eller brug af systemiske kortikosteroider i >14 dage inden for 28 dage før studieindskrivning. Tilladte behandlinger omfatter modtagelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonale antistoffer, prednison doser af
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug. Bemærk: Brug af marihuana betragtes ikke som et eksklusionskriterium for undersøgelsen, når det fremkaldes i deltagerscreening, selvom det kan betragtes som ulovligt i nogle lokaliteter.
  • Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin (Ig), fra 60 dage før forsøgsproduktadministration, eller planlagt modtagelse gennem levering, med 1 undtagelse, Rho(D) immunglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gives til enhver tid.
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt. Bemærk: Licenserede COVID-19-vacciner eller COVID-19-vacciner, der er godkendt til midlertidig eller nødbrug, vil ikke være forbudt i løbet af denne undersøgelse.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der ammer ved tilmelding.

Eksklusionskriterier - Spædbørnsdeltagere:

o Spædbarn, der er en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo dosis
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: RSVpreF-vaccine
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaccine (RSVpreF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørnsdeltagere med medicinsk deltagende sager med nedre luftvejssygdom (MA-LRTI) på grund af RSV, der forekommer inden for 90 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Ma-lrti-sag: Spædbarn med et Ma-Rti-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (åndedrætsfrekvens [RR] mere end eller lig med [> =] 60 åndedræt pr. Minut [bpm] for mindre end [<] 2 måneders alder [ <60 dages alder],> = 50 bpm i> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller iltmætning (SPO2) <95 procent (% ) eller brystvægsindrawing og RSV-positive testresultater ved omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) -test af midturbinat næsepindprøver.
Inden for 90 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MA-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 120 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 120 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Ma-lrti-sag: Spædbarn med et Ma-Rti-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (RR> = 60 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder],> = 50 bpm i> = 2 måneder til <12 måneder i alderen eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvægsindrawing og RSV-positive testresultater ved RT-PCR-test af midturbinat næsepindprøver.
Inden for 120 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MA-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 150 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 150 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Ma-lrti-sag: Spædbarn med et Ma-Rti-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (RR> = 60 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder],> = 50 bpm i> = 2 måneder til <12 måneder i alderen eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvægsindrawing og RSV-positive testresultater ved RT-PCR-test af midturbinat næsepindprøver.
Inden for 150 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MA-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 180 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 180 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Ma-lrti-sag: Spædbarn med et Ma-Rti-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (RR> = 60 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder],> = 50 bpm i> = 2 måneder til <12 måneder i alderen eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvægsindrawing og RSV-positive testresultater ved RT-PCR-test af midturbinat næsepindprøver.
Inden for 180 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med alvorlige Ma-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 90 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Alvorlige MA-LRTI-tilfælde var en undergruppe af Ma-LRTI-tilfælde, og alle alvorlige Ma-LRTI-tilfælde inkluderede Ma-LRTI-tilfælde. Alvorlig Ma-LRTI-sag var en RSV-positivt bedømt begivenhed, der opfyldte følgende definerede kriterier: et spædbarn med et MA-RTI-besøg og ældet tilknyttet hurtig vejrtrækning (RR> = 70 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder] ,> = 60 bpm i> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høj strømningskanyle eller mekanisk ventilation (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller intensivafdeling (ICU) optagelse i mere end (>) 4 timer eller manglende reaktion/ubevidst.
Inden for 90 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med alvorlige Ma-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 120 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 120 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Alvorlige MA-LRTI-tilfælde var en undergruppe af Ma-LRTI-tilfælde, og alle alvorlige Ma-LRTI-tilfælde blev inkluderet Ma-LRTI-tilfælde. Alvorlig Ma-LRTI-sag var en RSV-positivt bedømt begivenhed, der opfyldte følgende definerede kriterier: et spædbarn med et MA-RTI-besøg og ældet tilknyttet hurtig vejrtrækning (RR> = 70 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder] ,> = 60 bpm i> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høj strømningskanyle eller mekanisk ventilation (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-optagelse i> 4 timer eller manglende reaktion/ubevidst.
Inden for 120 dage efter fødslen
Procentdel af spædbarnsdeltagere med alvorlige Ma-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 150 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 150 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Alvorlige MA-LRTI-tilfælde var en undergruppe af Ma-LRTI-tilfælde, og alle alvorlige Ma-LRTI-tilfælde blev inkluderet Ma-LRTI-tilfælde. Alvorlig Ma-LRTI-sag var en RSV-positivt bedømt begivenhed, der opfyldte følgende definerede kriterier: et spædbarn med et MA-RTI-besøg og ældet tilknyttet hurtig vejrtrækning (RR> = 70 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder] ,> = 60 bpm i> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høj strømningskanyle eller mekanisk ventilation (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-optagelse i> 4 timer eller manglende reaktion/ubevidst.
Inden for 150 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med alvorlige Ma-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 180 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 180 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Alvorlige MA-LRTI-tilfælde var en undergruppe af Ma-LRTI-tilfælde, og alle alvorlige Ma-LRTI-tilfælde blev inkluderet Ma-LRTI-tilfælde. Alvorlig Ma-LRTI-sag var en RSV-positivt bedømt begivenhed, der opfyldte følgende definerede kriterier: et spædbarn med et MA-RTI-besøg og ældet tilknyttet hurtig vejrtrækning (RR> = 70 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder] ,> = 60 bpm i> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høj strømningskanyle eller mekanisk ventilation (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-optagelse i> 4 timer eller manglende reaktion/ubevidst.
Inden for 180 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) (sikkerhed)
Tidsramme: Fra fødslen til 24 måneders alder
AESI er en undergruppe af målrettede medicinske begivenheder baseret på gennemgang af kendt farmakologi, toksikologiske fund, mulige klasseffekter, offentliggjort litteratur og signaler, der stammer fra sikkerhedsdatavurderinger, og på befolkning, der undersøges. Aesis var baseret på målrettede medicinske begivenheder forbundet med gravide mødre -deltagere og deres spædbørn før/under fødslen og ved fødslen. For spædbarnsdeltagere blev følgende betragtet som protokol defineret enese: for tidlig fødsel (født ved <37 ugers drægtighed); Fødselsvægt 1001-2500 gram; udviklingsforsinkelse; Positive virale (polymerasekædereaktion [PCR] eller antigenbaseret) test for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), når det ikke blev rapporteret under MA-RTI-besøg, blev rapporteret som SARS-COV-2-testpositiv. Ekstremt for tidlig fødsel (<28 uger) og ekstremt lav fødselsvægt (= <1000 gram [g]) blev rapporteret som alvorlig en enese.
Fra fødslen til 24 måneders alder
Procentdel af spædbørnsdeltagere med neonatal dødsfald (sikkerhed)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fødslen
Neonatal død blev defineret som døden af ​​et levendefødt spædbarn, der fandt sted inden for en måned efter fødslen.
Inden for 1 måned efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med medfødte misdannelser/anomalier (sikkerhed)
Tidsramme: Ved fødslen
Medfødte misdannelser/ afvigelser blev defineret som strukturelle eller funktionelle anomalier, der forekom under intrauterin liv og kunne identificeres prenatalt, ved fødslen eller senere i livet.
Ved fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med andre nyfødte begivenheder (sikkerhed)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fødslen
Et andet neonatalt problem omfattede dysmaturitet, neonatal sygdom, hospitalisering, lægemiddelterapier og neonatal død.
Inden for 1 måned efter fødslen
Antal spædbarnsdeltagere i henhold til udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (APGAR) score 1 minut efter fødslen (sikkerhed)
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar var en hurtig evalueringsteknik, der blev brugt til at evaluere en nyfødt babys generelle helbred. Apgar står for (a) udseende (hudfarve), (p) puls (hjerterytme), (g) grimase (refleksrespons), (a) aktivitet (muskel tone) og (r) respiration (vejrtrækning). Hver komponent fik en score på 0, 1 eller 2; Efter opsummering af scoringer for hver komponent var en total mulig score på 0 (værste tilstand) til 10 (bedste stand), hvor højere score indikerer bedre helbred. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
1 minut efter fødslen
Antal spædbarnsdeltagere ifølge Apgar score 5 minutter efter fødslen (sikkerhed)
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar var en hurtig evalueringsteknik, der blev brugt til at evaluere en nyfødt babys generelle helbred. Apgar står for (a) udseende (hudfarve), (p) puls (hjerterytme), (g) grimase (refleksrespons), (a) aktivitet (muskel tone) og (r) respiration (vejrtrækning). Hver komponent fik en score på 0, 1 eller 2; Efter opsummering af scoringer for hver komponent var en total mulig score på 0 (værste tilstand) til 10 (bedste stand), hvor højere score indikerer bedre helbred. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
5 minutter efter fødslen
Antal spædbarnsdeltagere ifølge Apgar score 10 minutter efter fødslen (sikkerhed)
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Apgar var en hurtig evalueringsteknik, der blev brugt til at evaluere en nyfødt babys generelle helbred. Apgar står for (a) udseende (hudfarve), (p) puls (hjerterytme), (g) grimase (refleksrespons), (a) aktivitet (muskel tone) og (r) respiration (vejrtrækning). Hver komponent fik en score på 0, 1 eller 2; Efter opsummering af scoringer for hver komponent var en total mulig score på 0 (værste tilstand) til 10 (bedste stand), hvor højere score indikerer bedre helbred. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
10 minutter efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med bivirkninger (AE'er) fra fødslen til 1 måned (sikkerhed)
Tidsramme: Fra fødslen til 1 måned
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen.
Fra fødslen til 1 måned
Procentdel af spædbørnsdeltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra fødslen til 6 måneders alder (sikkerhed)
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulteret i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en Vigtig medicinsk begivenhed. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger.
Fra fødslen til 6 måneders alder
Procentdel af spædbørnsdeltagere med SAES og NDCMC'er fra fødslen til 12 måneders alder (sikkerhed)
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger.
Fra fødslen til 12 måneders alder
Procentdel af spædbørnsdeltagere med SAES og NDCMC'er fra fødslen til 24 måneders alder (sikkerhed)
Tidsramme: Fra fødslen til 24 måneders alder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i dens virkninger.
Fra fødslen til 24 måneders alder
Procentdel af mødre -deltagere med forudbestemte lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination (sikkerhed)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet og blev registreret i elektronisk dagbog (E-Diary). Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder. 1 Målingsenhedsenhed = 0,5 centimeter (CM). Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis til rødme og nekrose til hævelse). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (ikke forstyrrede aktiviteten), moderat (blandet med aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøg på akutrum eller hospitalisering for den alvorlige smerte på injektionsstedet). Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af mødre -deltagere med forudbestemte systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination (sikkerhed)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Systemiske begivenheder inkluderede: feber, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledssmerter, opkast og diarré og blev registreret af deltagere i en e-diary. Feber blev defineret som en oral temperatur> = 38,0 graders celsius [c]) og klassificeret som mild (38,0 til 38,4), moderat (38,5 til 38,9), alvorlig (39,0 til 40,0) og grad 4 (> 40,0 grad c). Hovedpine, kvalme, træthed, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som mild (ikke forstyrrede aktiviteten), moderat (en vis indblanding i aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Opkast: mild (1-2 gange på 24 timer [H]), moderat (> 2 gange i 24 timer), svær (krævet intravenøs [IV] hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring i 24 timer), moderat (4-5 løs afføring i 24 timer), svær (> = 6 i 24 timer). For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering. Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Procentdel af mødre -deltagere med AE'er fra vaccinationstidspunktet gennem 1 måned efter vaccination (sikkerhed)
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen, der kun er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. Eksklusiv lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev inkluderet i dette resultatmål.
Fra vaccination på dag 1 op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af mødre -deltagere med SAES i hele undersøgelsesperioden (sikkerhed)
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 op til 6 måneder efter fødslen (maksimal op til 10 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulteret i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterede i medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller blev betragtet som en Vigtig medicinsk begivenhed.
Fra vaccination på dag 1 op til 6 måneder efter fødslen (maksimal op til 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørnsdeltagere med tilfælde af indlæggelse på grund af RSV inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen
Resultaterne rapporteres som bekræftet af Endpoint -dommerudvalget.
Inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MA-LRTI-sager på grund af enhver årsag med protokol definerede kriterier, der forekommer inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen
Ma-lrti-sager på grund af nogen årsag blev defineret som et spædbarn med et MA-RTI-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (RR> = 60 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvægsindrawing.
Inden for 90, 120, 150, 180 og 360 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MA-LRTI-sager på grund af RSV, der forekommer inden for 210, 240, 270 og 360 dage efter fødslen (effektivitet)
Tidsramme: Inden for 210, 240, 270 og 360 dage efter fødslen
Resultaterne præsenteres som bekræftet af Endpoint Dournication Committee. Ma-lrti-sag: Spædbarn med et Ma-Rti-besøg med aldersrelateret hurtig vejrtrækning (RR> = 60 bpm i <2 måneders alder [<60 dages alder],> = 50 bpm i> = 2 måneder til <12 måneder i alderen eller> = 40 bpm i> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvægsindrawing og RSV-positive testresultater ved RT-PCR-test af midturbinat næsepindprøver.
Inden for 210, 240, 270 og 360 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner