Una prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di RSVpreF nei bambini nati da donne vaccinate durante la gravidanza.
17 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UN VACCINO A SUBUNITÀ F CON PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) NEI NEONATI NATI DA DONNE VACCINATE DURANTE LA GRAVIDANZA
Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunizzazione materna con RSVpreF contro le malattie del tratto respiratorio inferiore (MA-LRTI) nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di RSVpreF o placebo (randomizzazione 1:1) nei bambini nati da donne sane vaccinate durante la gravidanza, nonché la sicurezza e l'immunogenicità nelle donne in gravidanza.
Questo sarà uno studio globale che coprirà più stagioni RSV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14727
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Mater Dei
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Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
- Centro de Investigación Clinica OSECAC
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Caba, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Salta, Argentina, 4400
- Hospital Público Materno Infantil
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Clinica Del Niño Y La Madre
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Hospital Italiano de Rosario
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
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RS
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Canoas, RS, Brasile, 92425-900
- Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento - HMV
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - HMV
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-
SC
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Joinville, SC, Brasile, 89202-190
- Maternidade Darcy Vargas
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SP
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Sorocaba, SP, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
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-
Región DE LOS Lagos
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Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
- Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
- Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
- Deliveries (satellite): Hospital San Jose
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
- Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hillerod, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danimarca, DK-5000
- Odense Universitets Hospital
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Metro Manila
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Muntinlupa City, Metro Manila, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
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-
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Fajara KMC, Gambia
- Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Sukuta, Gambia
- Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
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-
Saitama, Giappone, 336-8522
- Saitama City Hospital
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Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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-
MIE
-
Kuwana-shi, MIE, Giappone, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
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Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Giappone, 982-8502
- Sendai City Hospital
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Oita
-
Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 901-2492
- Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
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Osaka
-
Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Durango, Messico, 34000
- Hospital General de Durango
-
Veracruz, Messico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06700
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Messico, 42070
- Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
-
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Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Golflands, Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Botany Downs Primary Birthing Unit
-
Papakura North, Auckland, Nuova Zelanda, 2110
- Papakura Primary Birthing Unit
-
Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
-
Pukekohe, Auckland, Nuova Zelanda, 2120
- Pukekohe Primary Birthing Unit
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Mostoles, Spagna, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spagna, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- OB/GYN Associates of Alabama, PC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Sharp and Stone OB/GYN PC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- St Vincent's Hospital
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Cullman Clinical Research, Inc
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Cullman Primary Care, PC
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Cullman Regional
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Velocity Clinical Research - Pheonix
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Mesquite Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 87519
- Banner University Medical Center ( North Campus )
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards OBGYN Associates
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Century Research Institute
-
Chowchilla, California, Stati Uniti, 93610
- Chowchilla Medical Center
-
Highland, California, Stati Uniti, 92346
- Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Century Research Institute
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Clinics
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Unversity Children's Hospital
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
- Century Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
- Matrix Clinical Research..
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Century Research Institute
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Affiliated Physician Practice
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Community Hospital
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
- Monterey Park Hospital
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Fomat- Raymond Poliakin, MD.
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Carey Chronis, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado AO1
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Leprino Building
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Research II Building
-
Delta, Colorado, Stati Uniti, 81416
- Delta Memorial Hospital
-
Fruita, Colorado, Stati Uniti, 81521
- Colorado Canyon's Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Boeson Research
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Dino-Peds
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Women's Health Care of Western Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Boeson Research
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Community Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- SCL St. Mary's Medical Center
-
Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
- Montrose Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School Medicine Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
- North Shore Medical Center
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33180
- A1 Imaging of Aventura
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Baldwin Pediatrics
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Rainbow Pediatrics
-
Panama City Beach, Florida, Stati Uniti, 32407
- Rainbow Pediatrics
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Investigational Drug Service
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- Piedmont Columbus Regional Midtown
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Grove Creek Medical Center
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- ASR, LLC
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- West Valley Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- The Pediatric Center
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Saltzer Health
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- St. Luke's Meridian Medical Center
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Health
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saltzer Health
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- St. Alphonsus Medical Center- Nampa
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Pocatello Women's Health Clinic
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Portneuf Medical Center
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83204
- 1st Choice Urgent Care
-
Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Madison Memorial Hospital
-
Rigby, Idaho, Stati Uniti, 83442
- The Pediatric Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Dupont Pediatrics
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Health Regional Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- The Women's Pavillion, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Cambridge Medical Trials - Main Research Site
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Rabie Clinic for Women
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
- Ochsner Health Center - West Bank
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70131
- North Oaks Medical Center
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- North Oaks Rural Health Clinic
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- MedPharmics LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70005
- Crescent City Physicians and Obstetrics
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Touro Infirmary
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health Center for Children
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Women Under Study, LLC
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Slidell Memorial Hospital
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Investigational Pharmacy Service
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- C.S. Mott Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel-Harper Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- University Health Center
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Wayne State University Physician Group
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Baer Pediatrics
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- KDB Enterprises
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St James Healthcare
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Health System
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Origin Health GTF
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research (GTF)
-
Hamilton, Montana, Stati Uniti, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Boeson Research (HLN)
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St Peters Health
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Boeson Reseach (KAL)
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research LLC
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Ronan, Montana, Stati Uniti, 59864
- St Luke Community Clinic - Ronan
-
Whitefish, Montana, Stati Uniti, 59937
- North Valley Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- CHI Health St. Francis
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68801
- Grand Island Regional Medical Center
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Mary Lanning
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute.
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Health
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Women's Health Care Center of Williamsburg
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Jaffe Family Womens Care Center
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Cooper Faculty OBGYN at Sewell
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- MedPharmics
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Presbyterian of Queens Hospital
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Theresa Lang Children's Ambulatory Center
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- Fresh Meadows Family Health Center
-
Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
- Hollis Women's Center
-
Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
- Jackson Heights Family Health Center
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Women's Contemporary Care
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia Doctors
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Audubon Clinic
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Center for Prenatal Pediatrics
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
- UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University.
-
Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Clinical Trials
-
Seven Lakes, North Carolina, Stati Uniti, 27376
- Sandhills Pediatrics
-
Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Sandhills Pediatrics
-
Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28388
- FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center, LLC
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- UC Health West Chester Hospital
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Integris Yukon Hospital
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital - Children's Health Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital - Women's Health Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital-Family Health Care Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston 0B/GYN
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Lowcountry Womens Specialists
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
- Premier Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Ventavia Research Group, LLC
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Medical City Arlington (Women's Hospital)
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Center for Women''s Health and Birthcare
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Christus St. Elizabeth Hospital
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Child Care Pediatrics, P.A.
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Ventavia Research Group LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Decatur, Texas, Stati Uniti, 76243
- Wise Health System Dectaur
-
Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- Cline Pediatrics
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Doctor's Hospital Womens Hospital
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Health System- Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- Chisholm Trail Pediatrics
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- FMC Science
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Van Tran Family Clinic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- HCA: The Women's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Javara inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Longview Regional Medical Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- South Texas Health System- McAllen
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Health Presbyterian Hospital Plano
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ventavia Research Group LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research, LLC.
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- Ventavia Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Holladay Family Practice
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- The Group for Women
-
North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- UW Neighborhood Ravenna Clinic
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- UW Neighborhood South Lake Union Clinic
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
Shoreline, Washington, Stati Uniti, 98133
- UW Neighborhood Shoreline Clinic
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System-Pediatrics Northwest
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System-Tacoma General Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Health
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Kraaifontein Satellite site
-
Worcester, Sud Africa, 6850
- Worcester Satellite site
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Wits RHI Shandukani Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Into Research, West Wing Medical Centre
-
Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
- University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sud Africa, 7784
- Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Parow Valley, Western CAPE, Sud Africa, 7505
- FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Partecipanti materni:
- Donne sane di età ≤49 anni che si trovano tra le 24 0/7 e le 36 0/7 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione pianificata, con una gravidanza singola non complicata, che non presentano un aumento noto del rischio di complicanze.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Ricezione di uno standard di cura prenatale basato sui requisiti del paese.
- È stato eseguito un esame ecografico dell'anomalia fetale a ≥ 18 settimane di gravidanza senza che siano state osservate anomalie fetali significative.
- Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico per essere appropriato per l'inclusione nello studio.
- Test anticorpale HIV negativo documentato, test della sifilide e test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) durante questa gravidanza e prima della randomizzazione (Visita 1).
- Intenzione di partorire in un ospedale o in una struttura dove è possibile ottenere le procedure dello studio.
- Dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio e può essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
- - La partecipante è disposta a fornire il consenso informato affinché il suo bambino partecipi allo studio.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e in questo protocollo OPPURE Se il partecipante materno è analfabeta, è necessario ottenere un consenso informato con l'impronta digitale, che deve essere firmato e datato da un testimone imparziale che era presente durante l'intero processo di consenso informato confermando che il partecipante materno è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di inclusione - Partecipanti neonati:
- Prova di un ICD firmato e datato firmato dal/i genitore/i/tutore/i legale/i OPPURE Se il partecipante materno/genitore/i/tutore/i legale/i del neonato partecipante è analfabeta, deve essere stato ottenuto un consenso informato con l'impronta del pollice, che deve essere stato firmato e datato da un testimone imparziale che è stato presente durante l'intero processo di consenso informato a conferma che la partecipante materna/genitore/i/tutore/i legale/i è stata informata di tutti gli aspetti pertinenti dello studio per se stessa (materna partecipante) e il suo feto/bambino prima di prendere parte allo studio.
- Genitori/tutori legali disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione - Partecipanti materni:
- Indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza >40 kg/m2. Se il BMI pregravidanza non è disponibile, può essere utilizzato il BMI al momento della prima visita ostetrica durante la gravidanza in corso.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o di qualsiasi vaccino correlato.
- Gravidanza in corso derivante da fecondazione in vitro.
Complicazioni o anomalie della gravidanza in corso al momento del consenso che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:
- Preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale incontrollata.
- Anomalia placentare.
- Polidramnios o oligoidramnios.
- Sanguinamento significativo o disturbo della coagulazione del sangue.
- Disturbi endocrini, incluso ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo non trattato. Ciò include anche disturbi di intolleranza al glucosio (p. es., diabete mellito di tipo 1 o 2) precedenti alla gravidanza o verificatisi durante la gravidanza se non controllati al momento del consenso.
- Eventuali segni di parto prematuro con la gravidanza in corso o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
Precedenti complicazioni o anomalie della gravidanza al momento del consenso, in base al giudizio dello sperimentatore, che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio, inclusi ma non limitati a quanto segue:
- Pregresso parto pretermine ≤34 settimane di gestazione.
- Precedenti nati morti o morte neonatale.
- Bambino precedente con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita significativa.
- Malattia grave del partecipante materno o condizioni del feto che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio del partecipante materno o infantile o potrebbero precludere la valutazione della risposta del partecipante materno ( include test sierologici positivi per le condizioni endemiche regionali valutate durante le cure materne di routine, secondo gli standard di cura locali e le raccomandazioni ostetriche).
- Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita, o disturbo reumatologico o altra malattia che richieda un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori noti, inclusi anticorpi monoclonali, entro l'anno precedente l'arruolamento.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del consenso e/o durante la partecipazione allo studio.
- Ricezione di anticorpi monoclonali entro l'anno prima dell'arruolamento o uso di corticosteroidi sistemici per> 14 giorni entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I trattamenti consentiti includono la somministrazione di anticorpi monoclonali per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dosi di prednisone di
- Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite. Nota: l'uso di marijuana non è considerato un criterio di esclusione per lo studio se richiesto durante lo screening dei partecipanti, sebbene possa essere considerato illecito in alcune località.
- Ricezione di prodotti sanguigni o plasmatici o immunoglobuline (Ig), da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o ricezione programmata fino alla consegna, con 1 eccezione, immunoglobulina Rho(D) (p. es., RhoGAM), che può essere somministrata in qualsiasi momento.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o pianificato. Nota: i vaccini COVID-19 autorizzati o i vaccini COVID-19 autorizzati per uso temporaneo o di emergenza non saranno vietati durante il corso di questo studio.
- - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Partecipanti che stanno allattando al seno al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione - Partecipanti neonati:
o Neonato che è un discendente diretto (ad es. figlio o nipote) del personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dose di placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Vaccino RSVpreF
RSVpreF
|
Vaccino RSV (RSVpreF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti infantili con casi di malattia del tratto respiratorio inferiore (MA-LRTI) hanno assistito a una RSV che si verifica entro 90 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
Caso Ma-lrti: infantile con una visita MA-rti con respirazione rapida correlata all'età (frequenza respiratoria [RR] più o uguale a [> =] 60 respiri al minuto [bpm] per meno di [<] 2 mesi di età [di età [ <60 giorni di età],> = 50 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o saturazione di ossigeno (SPO2) <95 percento (% ) o risultati del test positivo della parete toracica e dei test positivi di RSV mediante test di reazione a catena della trascrizione della trascrizione inversa (RT-PCR) di campioni di tampone nasale a media interruttore.
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Entro 90 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con casi MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 120 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 120 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
Caso MA-lrti: bambino con una visita MA-RTI con respirazione rapida correlata all'età (RR> = 60 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età],> = 50 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età, o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <95% o indrawing della parete toracica e risultati dei test positivi di RSV mediante test RT-PCR di campioni di tampone nasale a media interruzione.
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Entro 120 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con casi MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 150 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 150 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
Caso MA-lrti: bambino con una visita MA-RTI con respirazione rapida correlata all'età (RR> = 60 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età],> = 50 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età, o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <95% o indrawing della parete toracica e risultati dei test positivi di RSV mediante test RT-PCR di campioni di tampone nasale a media interruzione.
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Entro 150 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con casi MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 180 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
Caso MA-lrti: bambino con una visita MA-RTI con respirazione rapida correlata all'età (RR> = 60 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età],> = 50 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età, o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <95% o indrawing della parete toracica e risultati dei test positivi di RSV mediante test RT-PCR di campioni di tampone nasale a media interruzione.
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Entro 180 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con gravi casi di MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 90 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
I casi di MA-lRTI gravi erano un sottoinsieme di casi MA-lRTI e tutti i casi di MA-lRTI gravi includevano casi MA-lRTI.
Il caso Ma-lrti grave era un evento RSV giudicato positivamente che soddisfaceva i seguenti criteri definiti: un bambino con una visita MA-RTI e una respirazione rapida associata invecchiata (RR> = 70 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età] ,> = 60 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età o> = 50 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <93% o cannula nasale di alto flusso o ventilazione meccanica (cioè, ovvero, ad es. Invasiva o non invasiva) o unità di terapia intensiva (ICU) per più di (>) 4 ore o mancato risposta/inconscio.
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Entro 90 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con gravi casi di MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 120 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 120 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
I casi di MA-lRTI gravi erano un sottoinsieme di casi MA-lRTI e tutti i casi di MA-lRTI gravi sono stati inclusi casi MA-lRTI.
Il caso Ma-lrti grave era un evento RSV giudicato positivamente che soddisfaceva i seguenti criteri definiti: un bambino con una visita MA-RTI e una respirazione rapida associata invecchiata (RR> = 70 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età] ,> = 60 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età o> = 50 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <93% o cannula nasale di alto flusso o ventilazione meccanica (cioè, ovvero, ad es. invasiva o non invasiva) o ammissione in terapia intensiva per> 4 ore o mancata risposta/inconscio.
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Entro 120 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con gravi casi di MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 150 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 150 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
I casi di MA-lRTI gravi erano un sottoinsieme di casi MA-lRTI e tutti i casi di MA-lRTI gravi sono stati inclusi casi MA-lRTI.
Il caso Ma-lrti grave era un evento RSV giudicato positivamente che soddisfaceva i seguenti criteri definiti: un bambino con una visita MA-RTI e una respirazione rapida associata invecchiata (RR> = 70 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età] ,> = 60 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età o> = 50 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <93% o cannula nasale di alto flusso o ventilazione meccanica (cioè, ovvero, ad es. invasiva o non invasiva) o ammissione in terapia intensiva per> 4 ore o mancata risposta/inconscio.
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Entro 150 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con gravi casi di MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 180 giorni dalla nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
I casi di MA-lRTI gravi erano un sottoinsieme di casi MA-lRTI e tutti i casi di MA-lRTI gravi sono stati inclusi casi MA-lRTI.
Il caso Ma-lrti grave era un evento RSV giudicato positivamente che soddisfaceva i seguenti criteri definiti: un bambino con una visita MA-RTI e una respirazione rapida associata invecchiata (RR> = 70 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età] ,> = 60 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età o> = 50 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <93% o cannula nasale di alto flusso o ventilazione meccanica (cioè, ovvero, ad es. invasiva o non invasiva) o ammissione in terapia intensiva per> 4 ore o mancata risposta/inconscio.
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Entro 180 giorni dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con eventi avversi di interesse speciale (AESI) (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 mesi di età
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Gli AESI sono un sottoinsieme di eventi medici mirati basati sulla revisione di farmacologia nota, risultati tossicologici, possibili effetti di classe, letteratura pubblicata e segnali derivanti dalle valutazioni dei dati di sicurezza e dalla popolazione in studio.
L'ASES si basava su eventi medici mirati associati a partecipanti materni in gravidanza e ai loro bambini prima di/durante il parto e alla nascita.
Per i partecipanti ai bambini i seguenti sono stati considerati come protocollo definito eme: nascita pretermine (nata a <37 settimane di gestazione); Peso alla nascita 1001-2500 grammi; ritardo dello sviluppo; Test virali positivi (reazione a catena della polimerasi [PCR] o antigene) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), quando non riportato durante la visita MA-RTI, sono stati riportati come test SARS-CoV-2 positivo.
La nascita estremamente pretermine (<28 settimane) e il peso alla nascita estremamente basso (= <1000 grammi [G]) sono stati segnalati come elicolo grave.
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Dalla nascita a 24 mesi di età
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Percentuale di partecipanti infantili con decessi neonatali (sicurezza)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla nascita
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La morte neonatale è stata definita come la morte di un bambino nato dal vivo che si è verificato entro un mese dalla nascita.
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Entro 1 mese dalla nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con malformazioni/anomalie congenite (sicurezza)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Le malformazioni/ anomalie congenite sono state definite come anomalie strutturali o funzionali che si sono verificate durante la vita intrauterina e potrebbero essere identificate prenatalmente, alla nascita o successivamente nella vita.
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Alla nascita
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Percentuale di partecipanti ai bambini con altri eventi neonatali (sicurezza)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla nascita
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Altri problemi neonatali includevano disfaturità, malattia neonatale, ricovero in ospedale, terapie farmacologiche e morte neonatale.
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Entro 1 mese dalla nascita
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Numero di partecipanti infantili in base all'aspetto, al polso, alla smorfia, all'attività e alla respirazione (APGAR) a 1 minuto dopo la nascita (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
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Apgar era una tecnica di valutazione rapida utilizzata per valutare la salute generale di un neonato.
Apgar sta per (a) aspetto (colorazione della pelle), (p) impulso (frequenza cardiaca), (g) smorfia (risposta riflessa), (a) attività (tono muscolare) e (r) respirazione (respirazione).
A ciascun componente è stato assegnato un punteggio di 0, 1 o 2; Dopo aver riassunto i punteggi per ciascun componente, un punteggio totale possibile era di 0 (peggior condizione) a 10 (migliori condizioni), in cui i punteggi più alti indicano una migliore salute.
Un punteggio da 7 a 10 era buono, da 4 a <7 era moderato e <4 era scarso.
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1 minuto dopo la nascita
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Numero di partecipanti ai bambini secondo il punteggio Apgar a 5 minuti dopo la nascita (sicurezza)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Apgar era una tecnica di valutazione rapida utilizzata per valutare la salute generale di un neonato.
Apgar sta per (a) aspetto (colorazione della pelle), (p) impulso (frequenza cardiaca), (g) smorfia (risposta riflessa), (a) attività (tono muscolare) e (r) respirazione (respirazione).
A ciascun componente è stato assegnato un punteggio di 0, 1 o 2; Dopo aver riassunto i punteggi per ciascun componente, un punteggio totale possibile era di 0 (peggior condizione) a 10 (migliori condizioni), in cui i punteggi più alti indicano una migliore salute.
Un punteggio da 7 a 10 era buono, da 4 a <7 era moderato e <4 era scarso.
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5 minuti dopo la nascita
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Numero di partecipanti ai bambini in base al punteggio Apgar a 10 minuti dopo la nascita (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
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Apgar era una tecnica di valutazione rapida utilizzata per valutare la salute generale di un neonato.
Apgar sta per (a) aspetto (colorazione della pelle), (p) impulso (frequenza cardiaca), (g) smorfia (risposta riflessa), (a) attività (tono muscolare) e (r) respirazione (respirazione).
A ciascun componente è stato assegnato un punteggio di 0, 1 o 2; Dopo aver riassunto i punteggi per ciascun componente, un punteggio totale possibile era di 0 (peggior condizione) a 10 (migliori condizioni), in cui i punteggi più alti indicano una migliore salute.
Un punteggio da 7 a 10 era buono, da 4 a <7 era moderato e <4 era scarso.
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10 minuti dopo la nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con eventi avversi (eventi avversi) dalla nascita a 1 mese di età (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 mese di età
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
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Dalla nascita a 1 mese di età
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Percentuale di partecipanti infantili con eventi avversi gravi (SAE) e condizioni mediche croniche di recente diagnosi (NDCMC) dalla nascita fino a 6 mesi di età (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 mesi di età
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa, provocava anomalia congenita o che era considerato un considerato un difetto della nascita congeniti o che era considerato un Evento medico importante.
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non precedentemente identificata, che ci si aspettava che fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti.
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Dalla nascita a 6 mesi di età
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Percentuale di partecipanti infantili con SAE e NDCMC dalla nascita fino a 12 mesi di età (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi di età
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important evento medico.
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non precedentemente identificata, che ci si aspettava che fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti.
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Dalla nascita a 12 mesi di età
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Percentuale di partecipanti infantili con SAE e NDCMC dalla nascita fino a 24 mesi di età (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 mesi di età
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life threatening required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or that was considered an important evento medico.
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non precedentemente identificata, che ci si aspettava che fosse persistente o altrimenti duratura nei suoi effetti.
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Dalla nascita a 24 mesi di età
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Percentuale di partecipanti materni con reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dalla vaccinazione (sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione e sono state registrate nel diario elettronico (E-diario).
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo. 1 unità di misurazione del dispositivo = 0,5 centimetro (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da> 2,0 a 5,0 cm), moderati (da> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento e necrosi per gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferito con l'attività), moderato (interferito con attività), grave (attività quotidiana prevenuta) e grado 4 (visita del pronto soccorso o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione).
Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti materni con eventi sistemici prespecificati entro 7 giorni dalla vaccinazione (sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Eventi sistemici includevano: febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, dolore muscolare, dolore articolare, vomito e diarrea e sono stati registrati dai partecipanti a un E-Diary.
La febbre è stata definita come una temperatura orale> = 38,0 gradi Celsius [C]) e classificata come lieve (da 38,0 a 38,4), moderata (da 38,5 a 38,9), grave (da 39,0 a 40,0) e di grado 4 (> 40,0
grado C).
Mal di testa, nausea, affaticamento, dolore muscolare e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non interferivano con l'attività), moderata (alcune interferenze con attività), grave (attività quotidiana prevenuta).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), moderato (> 2 volte in 24 ore), grave (idratazione endovenosa [IV] endovenosa).
Diarrea: lieve (2-3 feci sciolte in 24 h), moderate (4-5 feci sciolte in 24 h), gravi (> = 6 in 24 h).
Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale.
Gli eventi di grado 4 sono stati classificati per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti materni con eventi avversi dal momento della vaccinazione attraverso 1 mese dopo la vaccinazione (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio solo eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
Escludendo le reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati inclusi in questa misura di risultato.
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Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti materni con SAE durante il periodo di studio (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 6 mesi dopo la consegna (massimo fino a 10 mesi)
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa, provocava anomalia congenita o che era considerato un considerato un difetto della nascita congeniti o che era considerato un Evento medico importante.
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Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 6 mesi dopo la consegna (massimo fino a 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti ai bambini con casi di ricovero a causa di RSV entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita
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I risultati sono riportati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
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Entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con casi MA-lRTI dovuti a qualsiasi causa con criteri definiti dal protocollo che si verificano entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita
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I casi MA-lrti dovuti a qualsiasi causa sono stati definiti come un bambino con una visita MA-RTI con respirazione rapida correlata all'età (RR> = 60 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età],> = 50 bpm per> = Da 2 mesi a <12 mesi di età o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o spo2 <95% o indrawing murale toracico.
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Entro 90, 120, 150, 180 e 360 giorni dopo la nascita
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Percentuale di partecipanti infantili con casi MA-LRTI dovuti a RSV che si verificano entro 210, 240, 270 e 360 giorni dopo la nascita (efficacia)
Lasso di tempo: Entro 210, 240, 270 e 360 giorni dopo la nascita
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I risultati sono presentati come confermato dal comitato di giudizio endpoint.
Caso MA-lrti: bambino con una visita MA-RTI con respirazione rapida correlata all'età (RR> = 60 bpm per <2 mesi di età [<60 giorni di età],> = 50 bpm per> = 2 mesi a <12 mesi di età, o> = 40 bpm per> = 12 mesi a 24 mesi di età) o SPO2 <95% o indrawing della parete toracica e risultati dei test positivi di RSV mediante test RT-PCR di campioni di tampone nasale a media interruzione.
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Entro 210, 240, 270 e 360 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671008
- 2019-002943-85 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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