Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van RSVpreF te evalueren bij baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd.

17 januari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDED, PLACEBO-GECONTROLEERDE PROEF OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE EVALUEREN VAN EEN ADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV) PREFUSIE F-SUBUNITVACCIN BIJ ZUIGELINGEN VAN GEBOREN VROUWEN DIE TIJDENS DE ZWANGERSCHAP WORDEN GEVACCINEERD

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van maternale immunisatie met RSVpreF tegen medisch begeleide aandoeningen van de onderste luchtwegen (MA-LRTI) bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van RSVpreF of placebo (1:1 randomisatie) te beoordelen bij zuigelingen van gezonde vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, evenals de veiligheid en immunogeniciteit bij zwangere vrouwen. Dit wordt een wereldwijde studie die meerdere RSV-seizoenen zal omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14727

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentinië, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentinië, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brazilië
    • RS
      • Canoas, RS, Brazilië, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chili
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chili, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nederland
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Spanje, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanje, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Verenigde Staten, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Verenigde Staten, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Verenigde Staten, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Verenigde Staten, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Verenigde Staten, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Verenigde Staten, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Verenigde Staten, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Verenigde Staten, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Verenigde Staten, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Verenigde Staten, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - Moederlijke deelnemers:

  • Gezonde vrouwen ≤49 jaar die tussen 24 0/7 en 36 0/7 weken zwangerschap zijn op de dag van geplande vaccinatie, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, van wie geen bekend verhoogd risico op complicaties is.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Prenatale standaardzorg ontvangen op basis van de vereisten van het land.
  • Bij een zwangerschapsduur van ≥ 18 weken een echografie van de foetale anomalie laten uitvoeren waarbij geen significante foetale afwijkingen werden waargenomen.
  • Vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel om geschikt te zijn voor opname in de studie.
  • Gedocumenteerde negatieve hiv-antilichaamtest, syfilistest en hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeentest tijdens deze zwangerschap en voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1).
  • Intentie om te bevallen in een ziekenhuis of geboortecentrum waar onderzoeksprocedures kunnen worden verkregen.
  • Naar verwachting beschikbaar voor de duur van het onderzoek en telefonisch bereikbaar tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van haar kind aan het onderzoek.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming (ICD) en in dit protocol OF Als de moederlijke deelnemer analfabeet is, moet een geïnformeerde toestemming met duimafdruk worden verkregen, die moet worden ondertekend en gedateerd door een onpartijdige getuige die aanwezig was tijdens het hele proces van geïnformeerde toestemming, en bevestigt dat de moederlijke deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Inclusiecriteria - Zuigelingsdeelnemers:

  • Bewijs van een ondertekende en gedateerde ICD ondertekend door de ouder(s)/wettelijke voogd(en) OF Als de deelnemer/ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de baby-deelnemer analfabeet is, moet een geïnformeerde toestemming met duimafdruk zijn verkregen, die moet zijn ondertekend en gedateerd door een onpartijdige getuige die aanwezig was tijdens het gehele proces van geïnformeerde toestemming, waarin wordt bevestigd dat de moederlijke deelnemer/ouder(s)/wettelijke voogd(en) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voor haarzelf (moederlijke deelnemer) en haar foetus/zuigeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ouder(s)/wettelijke voogd(en) bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria - Moederlijke deelnemers:

  • Zwangerschap body mass index (BMI) van >40 kg/m2. Als de BMI van vóór de zwangerschap niet beschikbaar is, kan de BMI worden gebruikt op het moment van het eerste verloskundige bezoek tijdens de huidige zwangerschap.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een verwant vaccin.
  • Huidige zwangerschap als gevolg van in-vitrofertilisatie.

  • Huidige zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen op het moment van toestemming die het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Pre-eclampsie, eclampsie of ongecontroleerde zwangerschapshypertensie.
    • Placentale afwijking.
    • Polyhydramnion of oligohydramnion.
    • Significante bloeding of bloedstollingsstoornis.
    • Endocriene aandoeningen, waaronder onbehandelde hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie. Dit omvat ook stoornissen van glucose-intolerantie (bijv. diabetes mellitus type 1 of 2) voorafgaand aan de zwangerschap of optredend tijdens de zwangerschap indien niet onder controle op het moment van toestemming.
    • Tekenen van vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap of voortdurende interventie (medisch/chirurgisch) tijdens de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.

  • Eerdere zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen op het moment van toestemming, op basis van het oordeel van de onderzoeker, die het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Voorafgaande vroeggeboorte ≤34 weken zwangerschap.
    • Voorafgaande doodgeboorte of neonatale dood.
    • Eerdere baby met een bekende genetische afwijking of significante aangeboren afwijking.
  • Ernstige ziekte van de deelnemer van moederszijde of aandoeningen van de foetus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan de moeder of het kind aan en voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen of de evaluatie van de reactie van de deelnemer van moederskant zou kunnen verhinderen ( inclusief positieve serologische tests voor regionale endemische aandoeningen beoordeeld tijdens routinematige moederzorg, volgens lokale zorgstandaarden en verloskundige aanbevelingen).
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornis, of reumatologische aandoening of andere ziekte die chronische behandeling met bekende immunosuppressieve medicatie vereist, waaronder monoklonale antilichamen, binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van monoklonale antilichamen binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving of het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving aan het onderzoek. Toegestane behandelingen omvatten de ontvangst van monoklonale antilichamen van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), prednison-doses van
  • Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik. Opmerking: het gebruik van marihuana wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium voor het onderzoek wanneer het wordt uitgelokt bij de screening van deelnemers, hoewel het in sommige landen als ongeoorloofd kan worden beschouwd.
  • Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobuline (Ig), vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met levering, met als uitzondering Rho(D)-immunoglobuline (bijv. RhoGAM), dat op elk moment kan worden gegeven.
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of gepland. Opmerking: gelicentieerde COVID-19-vaccins of COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor tijdelijk gebruik of gebruik in noodgevallen, zullen tijdens dit onderzoek niet worden verboden.
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemers die borstvoeding geven op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria - Zuigelingsdeelnemers:

o Zuigeling die een directe afstammeling is (bijv. kind of kleinkind) van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo dosis
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimenteel: RSVpreF-vaccin
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF
RSV-vaccin (RSVpreF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers aan de baby met medisch aanwezigde gevallen van lagere luchtwegenziekte (MA-LRTI) als gevolg van RSV die binnen 90 dagen na de geboorte optreedt (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. MA-LRTI CASE: baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (ademhalingssnelheid [RR] meer dan of gelijk aan [> =] 60 ademhalingen per minuut [bpm] voor minder dan [<] 2 maanden oud [ <60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 40 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of zuurstofverzadiging (spo2) <95 procent (% ) of borstwand Indrawing en RSV-positieve testresultaten door reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) testen van midturbinaat nasale wattenstaafjes.
Binnen 90 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 120 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 120 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. MA-LRTI CASE: baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (RR> = 60 bpm voor <2 maanden oud [<60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden van leeftijd, of> = 40 bpm gedurende> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <95% of borstwand, en RSV-positieve testresultaten door RT-PCR-testen van midturbinaat nasale wattenstaafjes.
Binnen 120 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 150 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 150 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. MA-LRTI CASE: baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (RR> = 60 bpm voor <2 maanden oud [<60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden van leeftijd, of> = 40 bpm gedurende> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <95% of borstwand, en RSV-positieve testresultaten door RT-PCR-testen van midturbinaat nasale wattenstaafjes.
Binnen 150 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 180 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. MA-LRTI CASE: baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (RR> = 60 bpm voor <2 maanden oud [<60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden van leeftijd, of> = 40 bpm gedurende> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <95% of borstwand, en RSV-positieve testresultaten door RT-PCR-testen van midturbinaat nasale wattenstaafjes.
Binnen 180 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met ernstige MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 90 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. Ernstige MA-LRTI-gevallen waren een subset van MA-LRTI-gevallen en alle ernstige MA-LRTI-gevallen omvatten MA-LRTI-gevallen. Ernstige MA-LRTI-zaak was een RSV positief beoordeeld evenement die voldeed aan de volgende gedefinieerde criteria: een baby met een MA-RTI-bezoek en verouderde bijbehorende snelle ademhaling (RR> = 70 bpm gedurende <2 maanden oud [<60 dagen oud] ,> = 60 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 50 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <93% of high-flow nasale canule of mechanische ventilatie (d.w.z. invasieve of niet-invasief) of intensive care-unit (ICU) toelating gedurende meer dan (>) 4 uur of niet reageren/bewusteloos.
Binnen 90 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan de baby met ernstige MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 120 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 120 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. Ernstige MA-LRTI-gevallen waren een subset van MA-LRTI-gevallen en alle ernstige MA-LRTI-gevallen werden opgenomen MA-LRTI-gevallen. Ernstige MA-LRTI-zaak was een RSV positief beoordeeld evenement die voldeed aan de volgende gedefinieerde criteria: een baby met een MA-RTI-bezoek en verouderde bijbehorende snelle ademhaling (RR> = 70 bpm gedurende <2 maanden oud [<60 dagen oud] ,> = 60 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 50 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <93% of high-flow nasale canule of mechanische ventilatie (d.w.z. invasief of niet-invasief) of ICU-toelating gedurende> 4 uur of falen om te reageren/onbewust.
Binnen 120 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met ernstige MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 150 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 150 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. Ernstige MA-LRTI-gevallen waren een subset van MA-LRTI-gevallen en alle ernstige MA-LRTI-gevallen werden opgenomen MA-LRTI-gevallen. Ernstige MA-LRTI-zaak was een RSV positief beoordeeld evenement die voldeed aan de volgende gedefinieerde criteria: een baby met een MA-RTI-bezoek en verouderde bijbehorende snelle ademhaling (RR> = 70 bpm gedurende <2 maanden oud [<60 dagen oud] ,> = 60 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 50 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <93% of high-flow nasale canule of mechanische ventilatie (d.w.z. invasief of niet-invasief) of ICU-toelating gedurende> 4 uur of falen om te reageren/onbewust.
Binnen 150 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met ernstige MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 180 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. Ernstige MA-LRTI-gevallen waren een subset van MA-LRTI-gevallen en alle ernstige MA-LRTI-gevallen werden opgenomen MA-LRTI-gevallen. Ernstige MA-LRTI-zaak was een RSV positief beoordeeld evenement die voldeed aan de volgende gedefinieerde criteria: een baby met een MA-RTI-bezoek en verouderde bijbehorende snelle ademhaling (RR> = 70 bpm gedurende <2 maanden oud [<60 dagen oud] ,> = 60 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 50 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <93% of high-flow nasale canule of mechanische ventilatie (d.w.z. invasief of niet-invasief) of ICU-toelating gedurende> 4 uur of falen om te reageren/onbewust.
Binnen 180 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met bijwerkingen van speciale rente (AESI) (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 24 maanden oud
AESI is een subset van gerichte medische gebeurtenissen op basis van beoordeling van bekende farmacologie, toxicologische bevindingen, mogelijke klasseneffecten, gepubliceerde literatuur en signalen die voortvloeien uit de beoordelingen van veiligheidsgegevens en over bestudeerde populatie. Aesis was gebaseerd op gerichte medische gebeurtenissen geassocieerd met zwangere moederlijke deelnemers en hun zuigelingen voorafgaand aan/tijdens de bevalling en bij de geboorte. Voor zuigelingendeelnemers werd het volgende beschouwd als protocol gedefinieerde aesis: premature geboorte (geboren bij <37 weken zwangerschap); geboortegewicht 1001-2500 gram; ontwikkelingsvertraging; Positieve virale (polymerasekettingreactie [PCR] of antigeen-gebaseerde) testen op ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2), toen niet werd gerapporteerd tijdens het MA-RTI-bezoek, werden gerapporteerd als SARS-COV-2-test-test positief. Extreem premature geboorte (<28 weken) en extreem laag geboortegewicht (= <1000 gram [G]) werden gemeld als ernstige aesis.
Van de geboorte tot 24 maanden oud
Percentage zuigelingendeelnemers met neonatale sterfgevallen (veiligheid)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de geboorte
Neonatale dood werd gedefinieerd als de dood van een levend geboren baby die plaatsvond binnen een maand na de geboorte.
Binnen 1 maand na de geboorte
Percentage zuigelingendeelnemers met aangeboren misvormingen/anomalieën (veiligheid)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aangeboren misvormingen/ afwijkingen werden gedefinieerd als structurele of functionele afwijkingen die plaatsvonden tijdens het leven in het intra -uteriene en konden prenataal, bij de geboorte of later in het leven worden geïdentificeerd.
Bij de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met andere neonatale evenementen (veiligheid)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de geboorte
Ander neonataal probleem omvatte dysmaturiteit, neonatale ziekte, ziekenhuisopname, medicijntherapieën en neonatale dood.
Binnen 1 maand na de geboorte
Aantal zuigelingendeelnemers volgens uiterlijk, pols, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score op 1 minuut na de geboorte (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
Apgar was een snelle evaluatietechniek die werd gebruikt om de algehele gezondheid van een pasgeboren baby te evalueren. Apgar staat voor (a) uiterlijk (huidskleur), (p) puls (hartslag), (g) grimas (reflexrespons), (a) activiteit (spiertonus) en (r) ademhaling (ademhaling). Elke component kreeg een score van 0, 1 of 2; Na het samenvatten van de scores voor elke component was een totale mogelijke score van 0 (slechtste staat) tot 10 (beste conditie), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Een score van 7 tot 10 was goed, 4 tot <7 was gematigd en <4 was slecht.
1 minuut na de geboorte
Aantal zuigelingendeelnemers volgens de Apgar -score op 5 minuten na de geboorte (veiligheid)
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Apgar was een snelle evaluatietechniek die werd gebruikt om de algehele gezondheid van een pasgeboren baby te evalueren. Apgar staat voor (a) uiterlijk (huidskleur), (p) puls (hartslag), (g) grimas (reflexrespons), (a) activiteit (spiertonus) en (r) ademhaling (ademhaling). Elke component kreeg een score van 0, 1 of 2; Na het samenvatten van de scores voor elke component was een totale mogelijke score van 0 (slechtste staat) tot 10 (beste conditie), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Een score van 7 tot 10 was goed, 4 tot <7 was gematigd en <4 was slecht.
5 minuten na de geboorte
Aantal zuigelingendeelnemers volgens de Apgar -score op 10 minuten na de geboorte (veiligheid)
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Apgar was een snelle evaluatietechniek die werd gebruikt om de algehele gezondheid van een pasgeboren baby te evalueren. Apgar staat voor (a) uiterlijk (huidskleur), (p) puls (hartslag), (g) grimas (reflexrespons), (a) activiteit (spiertonus) en (r) ademhaling (ademhaling). Elke component kreeg een score van 0, 1 of 2; Na het samenvatten van de scores voor elke component was een totale mogelijke score van 0 (slechtste staat) tot 10 (beste conditie), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Een score van 7 tot 10 was goed, 4 tot <7 was gematigd en <4 was slecht.
10 minuten na de geboorte
Percentage zuigelingendeelnemers met bijwerkingen (AES) vanaf de geboorte tot 1 maand oud (veiligheid)
Tijdsspanne: Van geboorte tot 1 maand
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd.
Van geboorte tot 1 maand
Percentage van de deelnemers aan baby's met ernstige bijwerkingen (SAE's) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) vanaf de geboorte tot en met 6 maanden (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 6 maanden oud
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. Een SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerde in aangeboren anomalie/geboortedefect of die werd beschouwd als een Belangrijke medische gebeurtenis. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat het persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
Van de geboorte tot 6 maanden oud
Percentage zuigelingendeelnemers met SAES en NDCMC's vanaf de geboorte tot en met 12 maanden (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 12 maanden oud
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. Een SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerde in aangeboren anomalie/geboorteafwijking of die werd beschouwd als een belangrijk Medisch evenement. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat het persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
Van de geboorte tot 12 maanden oud
Percentage zuigelingendeelnemers met SAES en NDCMC's vanaf de geboorte tot 24 maanden oud (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 24 maanden oud
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. Een SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerde in aangeboren anomalie/geboorteafwijking of die werd beschouwd als een belangrijk Medisch evenement. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat het persistent of anderszins langdurig in zijn effecten zou zijn.
Van de geboorte tot 24 maanden oud
Percentage moederlijke deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie (veiligheid)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats en werden geregistreerd in elektronisch dagboek (e-diaire). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd bij het meten van apparaateenheden. 1 Meetapparaat -eenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (interfereerde niet met activiteit), matig (verstoord met activiteit), ernstige (voorkomende dagelijkse activiteit) en graad 4 (bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Percentage moederlijke deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie (veiligheid)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen omvatten: koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken en diarree en werden geregistreerd door deelnemers aan een e-diarie. Koorts werd gedefinieerd als een orale temperatuur> = 38,0 graden Celsius [C]) en geclassificeerd als mild (38,0 tot 38,4), matig (38,5 tot 38,9), ernstig (39,0 tot 40,0) en graad 4 (> 40.0 graad c). Hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild (interfereerden niet met activiteit), matig (enige interferentie met activiteit), ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur [H]), matig (> 2 keer in 24 uur), ernstig (vereiste intraveneuze [IV] hydratatie). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matige (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (> = 6 in 24 uur). Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname. Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
Percentage moederlijke deelnemers met AE's vanaf het moment van vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie (veiligheid)
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie al dan niet wordt beschouwd, alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. Exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie
Percentage moederlijke deelnemers met SAE's gedurende de studieperiode (veiligheid)
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na de bevalling (maximaal tot 10 maanden)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. Een SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerde in aangeboren anomalie/geboortedefect of die werd beschouwd als een Belangrijke medische gebeurtenis.
Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na de bevalling (maximaal tot 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers aan baby's met gevallen van ziekenhuisopname als gevolg van RSV binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte
Resultaten worden gerapporteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité.
Binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met MA-LRTI-gevallen als gevolg van enige oorzaak met protocol-gedefinieerde criteria die plaatsvinden binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte
MA-LRTI-gevallen als gevolg van enige oorzaak werden gedefinieerd als een baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (RR> = 60 bpm voor <2 maanden oud [<60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden oud, of> = 40 bpm voor> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <95% of borstwand inheems.
Binnen 90, 120, 150, 180 en 360 dagen na de geboorte
Percentage van de deelnemers aan baby's met MA-LRTI-gevallen als gevolg van RSV die plaatsvindt binnen 210, 240, 270 en 360 dagen na de geboorte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen 210, 240, 270 en 360 dagen na de geboorte
Resultaten worden gepresenteerd zoals bevestigd door het eindpuntbevorderingscomité. MA-LRTI CASE: baby met een MA-RTI-bezoek met leeftijdsgebonden snelle ademhaling (RR> = 60 bpm voor <2 maanden oud [<60 dagen van leeftijd],> = 50 bpm voor> = 2 maanden tot <12 maanden van leeftijd, of> = 40 bpm gedurende> = 12 maanden tot 24 maanden oud) of spo2 <95% of borstwand, en RSV-positieve testresultaten door RT-PCR-testen van midturbinaat nasale wattenstaafjes.
Binnen 210, 240, 270 en 360 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren