Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RSVpreF hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert under graviditet.

17. januar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDET, PLACEBO-KONTROLLERT FORSØK FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ET RESPIRATORISK SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSJON F UNDERENHETSVAKSINE HOS SPEDBÅN FØDT AV KVINNER FØDT AV KVAKSINERE

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av maternal immunisering med RSVpreF mot medisinsk besatt nedre luftveissykdom (MA-LRTI) hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til RSVpreF eller placebo (1:1 randomisering) hos spedbarn født av friske kvinner vaksinert under graviditet, samt sikkerheten og immunogenisiteten hos gravide kvinner. Dette vil være en global studie som vil spenne over flere RSV-sesonger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brasil
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Forente stater, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Forente stater, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Forente stater, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Forente stater, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Forente stater, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Forente stater, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Forente stater, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Forente stater, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Forente stater, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Forente stater, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Forente stater, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Forente stater, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nederland
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, New Zealand, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, New Zealand, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, New Zealand, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Spania, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spania, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sør-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Sør-Afrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - mors deltakere:

  • Friske kvinner ≤49 år som er mellom 24 0/7 og 36 0/7 uker av svangerskapet på dagen for planlagt vaksinasjon, med en ukomplisert, singleton graviditet, som ikke har noen kjent økt risiko for komplikasjoner.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Motta prenatal standardbehandling basert på landets krav.
  • Føtalt anomali ultralydundersøkelse utført ved ≥18 uker av svangerskapet uten at det ble observert signifikante fosteravvik.
  • Bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering for å være passende for inkludering i studien.
  • Dokumentert negativ HIV-antistofftest, syfilistest og hepatitt B-virus (HBV) overflateantigentest under denne graviditeten og før randomisering (besøk 1).
  • Intensjon om å føde på et sykehus eller fødeinstitusjon hvor studieprosedyrer kan fås.
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet og kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
  • Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til at spedbarnet hennes kan delta i studien.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen ELLER Hvis morsdeltakeren er analfabet, må det innhentes et informert samtykke med tommelfinger, som må være signert og datert av et upartisk vitne som var til stede gjennom hele prosessen med informert samtykke som bekrefter at morsdeltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Inkluderingskriterier – Spedbarnsdeltakere:

  • Bevis på en signert og datert ICD signert av forelder/foresatte ELLER Hvis spedbarnsdeltakerens mors deltaker/foreldre/verge(r) er analfabeter, må et informert samtykke med tommelfinger ha blitt innhentet, som må ha blitt signert og datert av et upartisk vitne som var til stede gjennom hele prosessen med informert samtykke som bekrefter at mors deltaker/forelder/verge(r) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien for seg selv (mors deltaker/foreldre/verge) deltaker) og hennes foster/spedbarn før de deltok i studien.
  • Foreldre/verge som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier – morsdeltakere:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på >40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgjengelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøket under inneværende graviditet brukes.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller relatert vaksine.
  • Nåværende graviditet som følge av in vitro fertilisering.

  • Gjeldende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Preeklampsi, eclampsia eller ukontrollert svangerskapshypertensjon.
    • Placenta abnormitet.
    • Polyhydramnios eller oligohydramnios.
    • Betydelig blødning eller blodproppforstyrrelse.
    • Endokrine lidelser, inkludert ubehandlet hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose. Dette inkluderer også forstyrrelser av glukoseintoleranse (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2) før graviditet eller som oppstår under graviditet hvis ukontrollert på tidspunktet for samtykke.
    • Eventuelle tegn på prematur fødsel med pågående svangerskap eller pågående intervensjon (medisinsk/kirurgisk) i pågående svangerskap for å forhindre prematur fødsel.

  • Tidligere graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, basert på etterforskerens vurdering, som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Før prematur fødsel ≤34 ukers svangerskap.
    • Tidligere dødfødsel eller neonatal død.
    • Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller betydelig medfødt anomali.
  • Større sykdom hos mors deltaker eller fostertilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med mors eller spedbarns deltakers deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av morsdeltakerens svar ( inkluderer positiv serologisk testing for regionale endemiske tilstander vurdert under rutinemessig mødreomsorg, i henhold til lokale standarder for omsorg og obstetriske anbefalinger).
  • Medfødt eller ervervet immunsviktlidelse, eller revmatologisk lidelse eller annen sykdom som krever kronisk behandling med kjente immundempende medisiner, inkludert monoklonale antistoffer, innen året før innmelding.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før samtykke og/eller under studiedeltakelse.
  • Mottak av monoklonale antistoffer innen året før registrering eller bruk av systemiske kortikosteroider i >14 dager innen 28 dager før studieregistrering. Tillatte behandlinger inkluderer mottak av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) monoklonale antistoffer, prednisondoser av
  • Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk. Merk: Marihuanabruk anses ikke som et eksklusjonskriterium for studien når det fremkalles i deltakerscreening, selv om det kan anses som ulovlig i enkelte områder.
  • Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin (Ig), fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom levering, med 1 unntak, Rho(D) immunglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gis når som helst.
  • Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt. Merk: Lisensierte covid-19-vaksiner eller covid-19-vaksiner autorisert for midlertidig bruk eller nødbruk vil ikke være forbudt i løpet av denne studien.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Deltakere som ammer ved påmelding.

Ekskluderingskriterier – Spedbarnsdeltakere:

o Spedbarn som er en direkte etterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) av studiepersonellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo dose
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: RSVpreF-vaksine
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaksine (RSVpreF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med medisinsk deltok på tilfeller av lavere luftveier (MA-LRTI) tilfeller på grunn av RSV som oppstår innen 90 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 90 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. MA-LRTI-sak: Spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pust (luftveisrate [RR] mer enn eller lik [> =] 60 pust per minutt [BPM] for mindre enn [<] 2 måneders alder [ <60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller oksygenmetning (SPO2) <95 prosent (% ) eller brystvegg indrawing og RSV positive testresultater ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing av midturbinat nasale vattpinneprøver.
Innen 90 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 120 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 120 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. MA-LRTI-sak: Spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pust (RR> = 60 bpm for <2 måneders alder [<60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneder alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvegg indrawing og RSV positive testresultater ved RT-PCR-testing av midturbinat nasale vattpinneprøver.
Innen 120 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 150 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 150 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. MA-LRTI-sak: Spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pust (RR> = 60 bpm for <2 måneders alder [<60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneder alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvegg indrawing og RSV positive testresultater ved RT-PCR-testing av midturbinat nasale vattpinneprøver.
Innen 150 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 180 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 180 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. MA-LRTI-sak: Spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pust (RR> = 60 bpm for <2 måneders alder [<60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneder alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvegg indrawing og RSV positive testresultater ved RT-PCR-testing av midturbinat nasale vattpinneprøver.
Innen 180 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med alvorlige MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 90 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 90 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. Alvorlige MA-LRTI-tilfeller var en undergruppe av MA-LRTI-tilfeller, og alle alvorlige MA-LRTI-tilfeller inkluderte MA-LRTI-tilfeller. Alvorlig MA-LRTI-sak var en RSV positivt dømt hendelse som oppfylte følgende definerte kriterier: et spedbarn med et MA-RTI-besøk og alderen tilknyttet rask pusting (RR> = 70 bpm for <2 måneders alder [<60 dager]] ,> = 60 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høystrøms nesekanyle eller mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller intensivavdeling (ICU) opptak for mer enn (>) 4 timer eller manglende svar/bevisstløs.
Innen 90 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med alvorlige MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 120 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 120 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. Alvorlige MA-LRTI-tilfeller var en undergruppe av MA-LRTI-tilfeller, og alle alvorlige MA-LRTI-tilfeller ble inkludert MA-LRTI-tilfeller. Alvorlig MA-LRTI-sak var en RSV positivt dømt hendelse som oppfylte følgende definerte kriterier: et spedbarn med et MA-RTI-besøk og alderen tilknyttet rask pusting (RR> = 70 bpm for <2 måneders alder [<60 dager]] ,> = 60 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høystrøms nesekanyle eller mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-opptak i> 4 timer eller manglende svar/bevisstløs.
Innen 120 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med alvorlige MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 150 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 150 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. Alvorlige MA-LRTI-tilfeller var en undergruppe av MA-LRTI-tilfeller, og alle alvorlige MA-LRTI-tilfeller ble inkludert MA-LRTI-tilfeller. Alvorlig MA-LRTI-sak var en RSV positivt dømt hendelse som oppfylte følgende definerte kriterier: et spedbarn med et MA-RTI-besøk og alderen tilknyttet rask pusting (RR> = 70 bpm for <2 måneders alder [<60 dager]] ,> = 60 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høystrøms nesekanyle eller mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-opptak i> 4 timer eller unnlatelse av å svare/bevisstløs.
Innen 150 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med alvorlige MA-LRTI-tilfeller på grunn av at RSV oppstår innen 180 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 180 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. Alvorlige MA-LRTI-tilfeller var en undergruppe av MA-LRTI-tilfeller, og alle alvorlige MA-LRTI-tilfeller ble inkludert MA-LRTI-tilfeller. Alvorlig MA-LRTI-sak var en RSV positivt dømt hendelse som oppfylte følgende definerte kriterier: et spedbarn med et MA-RTI-besøk og alderen tilknyttet rask pusting (RR> = 70 bpm for <2 måneders alder [<60 dager]] ,> = 60 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 50 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <93% eller høystrøms nesekanyle eller mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv eller ikke-invasiv) eller ICU-opptak i> 4 timer eller manglende svar/bevisstløs.
Innen 180 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (sikkerhet)
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneders alder
AESI er en undergruppe av målrettede medisinske hendelser basert på gjennomgang av kjente farmakologi, toksikologifunn, mulige klasseeffekter, publisert litteratur og signaler som følge av sikkerhetsdatavurderinger og på populasjonsbefolkning som er undersøkt. Aesis var basert på målrettede medisinske hendelser assosiert med gravide mors deltakere og deres spedbarn før/under levering og ved fødselen. For spedbarnsdeltakere ble følgende betraktet som protokolldefinert aesis: for tidlig fødsel (født ved <37 ukers svangerskap); fødselsvekt 1001-2500 gram; utviklingsforsinkelse; Positiv viral (polymerasekjedereaksjon [PCR] eller antigenbasert) testing for alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2), når det ikke ble rapportert under MA-RTI-besøk, ble rapportert som SARS-COV-2-testpositiv. Ekstremt for tidlig fødsel (<28 uker) og ekstremt lav fødselsvekt (= <1000 gram [g]) ble rapportert som alvorlig aesis.
Fra fødsel til 24 måneders alder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med nyfødte dødsfall (sikkerhet)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fødselen
Neonatal død ble definert som døden av et levende spedbarn som skjedde i løpet av en måned etter fødselen.
Innen 1 måned etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med medfødte misdannelser/anomalier (sikkerhet)
Tidsramme: Ved fødselen
Medfødte misdannelser/ anomalier ble definert som strukturelle eller funksjonelle anomalier som skjedde under intrauterin liv og kunne identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet.
Ved fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med andre nyfødte hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fødselen
Andre nyfødte problem inkluderte dysmaturitet, nyfødt sykdom, sykehusinnleggelse, medikamentell terapi og nyfødtdød.
Innen 1 måned etter fødselen
Antall spedbarnsdeltakere i henhold til utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) score 1 minutt etter fødselen (sikkerhet)
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
Apgar var en rask evalueringsteknikk som ble brukt til å evaluere en nyfødt babyens generelle helse. Apgar står for (a) utseende (hudfarge), (p) puls (hjertefrekvens), (g) grimace (refleksrespons), (a) aktivitet (muskeltonen) og (r) respirasjon (pust). Hver komponent fikk en poengsum på 0, 1 eller 2; Etter å ha oppsummert score for hver komponent var en total mulig poengsum på 0 (verste tilstand) til 10 (beste tilstand), der høyere score indikerer bedre helse. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
1 minutt etter fødselen
Antall spedbarnsdeltakere i henhold til Apgar -score 5 minutter etter fødselen (sikkerhet)
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Apgar var en rask evalueringsteknikk som ble brukt til å evaluere en nyfødt babyens generelle helse. Apgar står for (a) utseende (hudfarge), (p) puls (hjertefrekvens), (g) grimace (refleksrespons), (a) aktivitet (muskeltonen) og (r) respirasjon (pust). Hver komponent fikk en poengsum på 0, 1 eller 2; Etter å ha oppsummert score for hver komponent var en total mulig poengsum på 0 (verste tilstand) til 10 (beste tilstand), der høyere score indikerer bedre helse. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
5 minutter etter fødselen
Antall spedbarnsdeltakere i henhold til Apgar -score 10 minutter etter fødselen (sikkerhet)
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
Apgar var en rask evalueringsteknikk som ble brukt til å evaluere en nyfødt babyens generelle helse. Apgar står for (a) utseende (hudfarge), (p) puls (hjertefrekvens), (g) grimace (refleksrespons), (a) aktivitet (muskeltonen) og (r) respirasjon (pust). Hver komponent fikk en poengsum på 0, 1 eller 2; Etter å ha oppsummert score for hver komponent var en total mulig poengsum på 0 (verste tilstand) til 10 (beste tilstand), der høyere score indikerer bedre helse. En score på 7 til 10 var god, 4 til <7 var moderat, og <4 var dårlig.
10 minutter etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med bivirkninger (AES) fra fødsel til 1 måned (sikkerhet)
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Fra fødsel til 1 måned
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMC) fra fødsel til 6 måneders alder (sikkerhet)
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en en Viktig medisinsk hendelse. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere er identifisert, som forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene.
Fra fødsel til 6 måneders alder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med SAE -er og NDCMC fra fødsel til 12 måneders alder (sikkerhet)
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere er identifisert, som forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene.
Fra fødsel til 12 måneders alder
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med SAE -er og NDCMC fra fødsel til 24 måneders alder (sikkerhet)
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneders alder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, som ikke tidligere er identifisert, som forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i virkningene.
Fra fødsel til 24 måneders alder
Prosentandel av mors deltakere med forhåndsbestemte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon (sikkerhet)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet og ble registrert i elektronisk dagbok (e-diary). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 Måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller peeling av dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som milde (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlig smerte på injeksjonsstedet). Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av mors deltakere med forhåndsbestemte systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon (sikkerhet)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Systemiske hendelser inkluderte: feber, tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast og diaré og ble registrert av deltakere i en e-diary. Feber ble definert som en oral temperatur> = 38,0 grader Celsius [C]) og klassifisert som mild (38,0 til 38,4), moderat (38,5 til 38,9), alvorlig (39,0 til 40,0) og grad 4 (> 40,0 Grad C). Hodepine, kvalme, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som milde (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet). Oppkast: mild (1-2 ganger på 24 timer [h]), moderat (> 2 ganger på 24 timer), alvorlig (nødvendig intravenøs [IV] hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring i 24 timer), moderat (4-5 løse avføring i 24 timer), alvorlig (> = 6 på 24 timer). For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse. Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av mors deltakere med AEer fra vaksinasjonstidspunktet til 1 måned etter vaksinasjon (sikkerhet)
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrep bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. Eksklusiv lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av mors deltakere med SAE gjennom hele studieperioden (sikkerhet)
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter levering (maksimalt opptil 10 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en en Viktig medisinsk hendelse.
Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter levering (maksimalt opptil 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med tilfeller av sykehusinnleggelse på grunn av RSV innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen (effekt)
Tidsramme: Innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen
Resultatene er rapportert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen.
Innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MA-LRTI-tilfeller på grunn av enhver årsak med protokolldefinerte kriterier som oppstår innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen (effekt)
Tidsramme: Innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen
MA-LRTI-tilfeller på grunn av enhver årsak ble definert som et spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pusting (RR> = 60 bpm for <2 måneders alder [<60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneders alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystveggs indrawing.
Innen 90, 120, 150, 180 og 360 dager etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MA-LRTI-tilfeller på grunn av RSV som forekommer innen 210, 240, 270 og 360 dager etter fødselen (effektivitet)
Tidsramme: Innen 210, 240, 270 og 360 dager etter fødselen
Resultatene blir presentert som bekreftet av endepunktdømmekomiteen. MA-LRTI-sak: Spedbarn med et MA-RTI-besøk med aldersrelatert rask pust (RR> = 60 bpm for <2 måneders alder [<60 dagers alder],> = 50 bpm for> = 2 måneder til <12 måneder alder, eller> = 40 bpm for> = 12 måneder til 24 måneders alder) eller SPO2 <95% eller brystvegg indrawing og RSV positive testresultater ved RT-PCR-testing av midturbinat nasale vattpinneprøver.
Innen 210, 240, 270 og 360 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere