Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RSVpreF bei Säuglingen, die von während der Schwangerschaft geimpften Frauen geboren wurden.

17. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINES RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT IMPFSTOFFS BEI SÄUGLINGEN, DIE VON WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT GEIMPFTEN FRAUEN GEBOREN WURDEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der mütterlichen Immunisierung mit RSVpreF gegen medizinisch behandelte Erkrankungen der unteren Atemwege (MA-LRTI) bei Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RSVpreF oder Placebo (1:1-Randomisierung) bei Säuglingen, die von gesunden Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, sowie die Sicherheit und Immunogenität bei schwangeren Frauen. Dies wird eine globale Studie sein, die sich über mehrere RSV-Saisons erstrecken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14727

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentinien, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentinien, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brasilien
    • RS
      • Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Gambia
      • Fajara KMC, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambia
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Neuseeland, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Neuseeland, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Neuseeland, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Südafrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Vereinigte Staaten, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Vereinigte Staaten, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Vereinigte Staaten, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Vereinigte Staaten, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Vereinigte Staaten, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Vereinigte Staaten, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Vereinigte Staaten, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Vereinigte Staaten, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – mütterliche Teilnehmer:

  • Gesunde Frauen ≤ 49 Jahre, die am Tag der geplanten Impfung zwischen 24 0/7 und 36 0/7 Schwangerschaftswochen sind, mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die kein bekanntes erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Erhalten eines vorgeburtlichen Behandlungsstandards basierend auf den landesspezifischen Anforderungen.
  • Eine Ultraschalluntersuchung auf fetale Anomalien wurde in der ≥ 18. Schwangerschaftswoche durchgeführt, ohne dass signifikante fetale Anomalien beobachtet wurden.
  • Durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung als geeignet für die Aufnahme in die Studie bestimmt.
  • Dokumentierter negativer HIV-Antikörpertest, Syphilistest und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigentest während dieser Schwangerschaft und vor der Randomisierung (Besuch 1).
  • Absicht, in einem Krankenhaus oder einer Geburtseinrichtung zu entbinden, wo Studienverfahren erhältlich sind.
  • Steht voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Verfügung und ist während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar.
  • Die Teilnehmerin ist bereit, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu geben.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Dokument zur Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführt sind ODER Wenn die mütterliche Teilnehmerin Analphabetin ist, muss eine Einverständniserklärung mit Daumenabdruck eingeholt werden, die unterschrieben und datiert sein muss von ein unparteiischer Zeuge, der während des gesamten Einwilligungsverfahrens anwesend war und bestätigt, dass die mütterliche Teilnehmerin über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Einschlusskriterien – Säuglingsteilnehmer:

  • Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde ODER Wenn die mütterliche Teilnehmerin/Eltern/Erziehungsberechtigte des Kleinkindes Analphabeten sind, muss eine Einverständniserklärung mit Daumenabdruck eingeholt worden sein, die von einem unparteiischen Zeugen unterzeichnet und datiert sein muss, der während des gesamten Einwilligungsverfahrens anwesend war und bestätigt, dass die mütterliche Teilnehmerin/Elternteil(e)/Erziehungsberechtigte(n) über alle relevanten Aspekte der Studie für sich selbst informiert wurde (mütterliche Teilnehmerin) und ihrem Fötus/Kind vor der Teilnahme an der Studie.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien - Mütterliche Teilnehmer:

  • Schwangerschafts-Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2. Wenn der BMI vor der Schwangerschaft nicht verfügbar ist, kann der BMI zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der aktuellen Schwangerschaft verwendet werden.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfprodukts oder einen verwandten Impfstoff.
  • Aktuelle Schwangerschaft aufgrund einer In-vitro-Fertilisation.

  • Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, die das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Präeklampsie, Eklampsie oder unkontrollierter Schwangerschaftshochdruck.
    • Anomalie der Plazenta.
    • Polyhydramnion oder Oligohydramnion.
    • Signifikante Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen.
    • Endokrine Störungen, einschließlich unbehandelter Hyperthyreose oder unbehandelter Hypothyreose. Dazu gehören auch Störungen der Glukoseintoleranz (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), die vor einer Schwangerschaft auftreten oder während der Schwangerschaft auftreten, wenn sie zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht kontrolliert wurden.
    • Alle Anzeichen vorzeitiger Wehen bei der aktuellen Schwangerschaft oder laufende Eingriffe (medizinisch/chirurgisch) in der aktuellen Schwangerschaft, um eine Frühgeburt zu verhindern.

  • Frühere Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Frühere Frühgeburt ≤ 34. Schwangerschaftswoche.
    • Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen.
    • Früheres Kind mit bekannter genetischer Störung oder signifikanter angeborener Anomalie.
  • Schwerwiegende Erkrankung der mütterlichen Teilnehmerin oder Zustände des Fötus, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme der mütterlichen oder kindlichen Teilnehmerin an der Studie und deren Abschluss erheblich erhöhen oder die Bewertung der Reaktion der mütterlichen Teilnehmerin ausschließen könnten ( beinhaltet positive serologische Tests auf regionale endemische Erkrankungen, die während der routinemäßigen mütterlichen Versorgung gemäß den örtlichen Versorgungsstandards und geburtshilflichen Empfehlungen bewertet werden).
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit oder rheumatologische Erkrankung oder andere Krankheit, die innerhalb des Jahres vor der Einschreibung eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich monoklonaler Antikörper, erfordert.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder während der Studienteilnahme.
  • Empfang von monoklonalen Antikörpern innerhalb des Jahres vor Studieneinschluss oder Anwendung systemischer Kortikosteroide für >14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss. Zulässige Behandlungen umfassen den Erhalt von monoklonalen Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in Prednison-Dosen
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum. Hinweis: Der Konsum von Marihuana gilt nicht als Ausschlusskriterium für die Studie, wenn er beim Screening der Teilnehmer erhoben wird, obwohl er an manchen Orten als illegal angesehen werden kann.
  • Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulin (Ig) ab 60 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis zur Entbindung, mit einer Ausnahme, Rho(D)-Immunglobulin (z. B. RhoGAM), das jederzeit gegeben werden kann.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff oder geplant. Hinweis: Lizenzierte COVID-19-Impfstoffe oder COVID-19-Impfstoffe, die für den vorübergehenden oder Notfallgebrauch zugelassen sind, werden im Verlauf dieser Studie nicht verboten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen.

Ausschlusskriterien – Säuglingsteilnehmer:

o Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Studienpersonals ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: RSVpreF-Impfstoff
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF
RSV-Impfstoff (RSVpreF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit medizinisch besuchten Fällen der unteren Atemwege (MA-LRTI) aufgrund des RSV, der innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. MA-LRTI-Fall: Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung (Atemfrequenz [RR] mehr als oder gleich [> =] 60 Atemzüge pro Minute [BPM] für weniger als [<] 2 Monate alt [] <60 Tage alt],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Sauerstoffsättigung (SPO2) <95 Prozent (% ) oder Brustwand Indrawing- und RSV-positive Testergebnisse durch Reverse Transcription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) -Test mit mittelbüdernem Nasenabstrich.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. MA-LRTI-Fall: Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung (rr> = 60 bpm für <2 Monate im Alter [<60 Tage],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate Alter, oder> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder SPO2 <95% oder Brustwand Indrawing und RSV-positive Testergebnisse durch RT-PCR-Tests mit mittlerer Nasenabstriche.
Innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. MA-LRTI-Fall: Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung (rr> = 60 bpm für <2 Monate im Alter [<60 Tage],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate Alter, oder> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder SPO2 <95% oder Brustwand Indrawing und RSV-positive Testergebnisse durch RT-PCR-Tests mit mittlerer Nasenabstriche.
Innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. MA-LRTI-Fall: Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung (rr> = 60 bpm für <2 Monate im Alter [<60 Tage],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate Alter, oder> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder SPO2 <95% oder Brustwand Indrawing und RSV-positive Testergebnisse durch RT-PCR-Tests mit mittlerer Nasenabstriche.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit schweren MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. Schwere MA-LRTI-Fälle waren eine Untergruppe von MA-LRTI-Fällen, und alle schwerwiegenden MA-LRTI-Fälle umfassten MA-LRTI-Fälle. Ein schwerwiegender MA-LRTI-Fall war ein RSV-Ereignis, das die folgenden definierten Kriterien erfüllte: ein Kind mit einem MA-RTI-Besuch und assoziierte schnelle Atmung (RR> = 70 bpm für <2 Monate alt [<60 Tage]. ,> = 60 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von <12 Monaten, oder> = 50 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Spo2 <93% oder Hochstrom-Nasenkanüle oder mechanische Beatmung (d. H.,,, Invasive oder nicht-invasive) oder intensive Pflegeeinheit (ICU) Zulassung für mehr als (>) 4 Stunden oder nicht reagieren/unbewusst.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit schweren MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. Schwere MA-LRTI-Fälle waren eine Untergruppe von MA-LRTI-Fällen, und alle schwerwiegenden MA-LRTI-Fälle wurden MA-LRTI-Fälle eingeschlossen. Ein schwerwiegender MA-LRTI-Fall war ein RSV-Ereignis, das die folgenden definierten Kriterien erfüllte: ein Kind mit einem MA-RTI-Besuch und assoziierte schnelle Atmung (RR> = 70 bpm für <2 Monate alt [<60 Tage]. ,> = 60 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von <12 Monaten, oder> = 50 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Spo2 <93% oder Hochstrom-Nasenkanüle oder mechanische Beatmung (d. H.,,, invasiv oder nicht-invasiv) oder Intensiveintritt für> 4 Stunden oder nicht bewusstlos.
Innerhalb von 120 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit schweren MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. Schwere MA-LRTI-Fälle waren eine Untergruppe von MA-LRTI-Fällen, und alle schwerwiegenden MA-LRTI-Fälle wurden MA-LRTI-Fälle eingeschlossen. Ein schwerwiegender MA-LRTI-Fall war ein RSV-Ereignis, das die folgenden definierten Kriterien erfüllte: ein Kind mit einem MA-RTI-Besuch und assoziierte schnelle Atmung (RR> = 70 bpm für <2 Monate alt [<60 Tage]. ,> = 60 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von <12 Monaten, oder> = 50 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Spo2 <93% oder Hochstrom-Nasenkanüle oder mechanische Beatmung (d. H.,,, invasiv oder nicht-invasiv) oder Intensiveintritt für> 4 Stunden oder nicht bewusstlos.
Innerhalb von 150 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit schweren MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV, der innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftritt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. Schwere MA-LRTI-Fälle waren eine Untergruppe von MA-LRTI-Fällen, und alle schwerwiegenden MA-LRTI-Fälle wurden MA-LRTI-Fälle eingeschlossen. Ein schwerwiegender MA-LRTI-Fall war ein RSV-Ereignis, das die folgenden definierten Kriterien erfüllte: ein Kind mit einem MA-RTI-Besuch und assoziierte schnelle Atmung (RR> = 70 bpm für <2 Monate alt [<60 Tage]. ,> = 60 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von <12 Monaten, oder> = 50 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Spo2 <93% oder Hochstrom-Nasenkanüle oder mechanische Beatmung (d. H.,,, invasiv oder nicht-invasiv) oder Intensiveintritt für> 4 Stunden oder nicht bewusstlos.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Geburt an 24 Monate alt
AESI sind eine Untergruppe gezielter medizinischer Ereignisse, die auf der Überprüfung bekannter Pharmakologie, toxikologischen Ergebnisse, möglichen Klasseneffekten, veröffentlichten Literatur und Signalen aus Sicherheitsdatenbewertungen sowie auf die untersuchten Bevölkerung beruhen. Die AESES basierte auf gezielten medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit schwangeren mütterlichen Teilnehmern und ihren Säuglingen vor/während der Entbindung und bei der Geburt. Für Kinderteilnehmer wurden folgende als Protokoll definiert: Frühgeburt (geboren in der Schwangerschaft von <37 Wochen); Geburtsgewicht 1001-2500 Gramm; Entwicklungsverzögerung; Positive virale (Polymerasekettenreaktion [PCR] oder Antigenbasis) Tests für schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurden, wenn er während des MA-RTI-Besuchs nicht berichtet wurde, als SARS-COV-2-Test positiv. Extrem vorzeitige Geburt (<28 Wochen) und extrem niedriges Geburtsgewicht (= <1000 Gramm [g]) wurden als schwerwiegende Aesis gemeldet.
Von Geburt an 24 Monate alt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Neugeborenen -Todesfällen (Sicherheit)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Der Tod für Neugeborenen wurde als der Tod eines lebenden Kindes, das innerhalb eines Monats nach der Geburt stattfand, definiert.
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit angeborenen Missbildungen/Anomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Angeborene Missbildungen/ Anomalien wurden als strukturelle oder funktionelle Anomalien definiert, die während des intrauterinen Lebens auftraten und vorgeburtlich, bei der Geburt oder später im Leben identifiziert werden konnten.
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit anderen Neugeborenenereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Weitere Neugeborenenprobleme waren Dysmaturität, Neugeborenenerkrankung, Krankenhausaufenthalt, Arzneimitteltherapien und Neugeborenen -Tod.
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer nach Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung (APGAR) 1 Minute nach der Geburt (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Apgar war eine schnelle Bewertungstechnik, mit der die allgemeine Gesundheit eines Neugeborenen bewertet wurde. Apgar steht für (a) Aussehen (Hautfärbung), (p) Impuls (Herzfrequenz), (G) Grimace (Reflexantwort), (a) Aktivität (Muskeltonus) und (R) Atmung (Atmung). Jede Komponente erhielt eine Punktzahl von 0, 1 oder 2; Nach dem Summieren von Werten für jede Komponente betrug eine Gesamtbewertung von 0 (schlimmster Zustand) bis 10 (Bester Zustand), wo höhere Werte eine bessere Gesundheit hinweisen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 war gut, 4 bis <7 war moderat und <4 schlecht.
1 Minute nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer nach APGAR -Score nach 5 Minuten nach der Geburt (Sicherheit)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Apgar war eine schnelle Bewertungstechnik, mit der die allgemeine Gesundheit eines Neugeborenen bewertet wurde. Apgar steht für (a) Aussehen (Hautfärbung), (p) Impuls (Herzfrequenz), (G) Grimace (Reflexantwort), (a) Aktivität (Muskeltonus) und (R) Atmung (Atmung). Jede Komponente erhielt eine Punktzahl von 0, 1 oder 2; Nach dem Summieren von Werten für jede Komponente betrug eine Gesamtbewertung von 0 (schlimmster Zustand) bis 10 (Bester Zustand), wo höhere Werte eine bessere Gesundheit hinweisen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 war gut, 4 bis <7 war moderat und <4 schlecht.
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglingsteilnehmer nach APGAR -Score nach 10 Minuten nach der Geburt (Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
Apgar war eine schnelle Bewertungstechnik, mit der die allgemeine Gesundheit eines Neugeborenen bewertet wurde. Apgar steht für (a) Aussehen (Hautfärbung), (p) Impuls (Herzfrequenz), (G) Grimace (Reflexantwort), (a) Aktivität (Muskeltonus) und (R) Atmung (Atmung). Jede Komponente erhielt eine Punktzahl von 0, 1 oder 2; Nach dem Summieren von Werten für jede Komponente betrug eine Gesamtbewertung von 0 (schlimmster Zustand) bis 10 (Bester Zustand), wo höhere Werte eine bessere Gesundheit hinweisen. Eine Punktzahl von 7 bis 10 war gut, 4 bis <7 war moderat und <4 schlecht.
10 Minuten nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Geburt an 1 Monat (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 1 Monat alt
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Von der Geburt bis zu 1 Monat alt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Geburt an bis zum Alter von 6 Monaten (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, erforderlich stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder wurde als als als als als erachtet wichtige medizinische Veranstaltung. Ein NDCMC wurde als Krankheit oder Krankheit oder Krankheit definiert, die zuvor nicht identifiziert wurden und die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise langlebig ist.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit SAES und NDCMCs von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate alt
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich erforderlich war, die erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder der als wichtig angesehen wurde oder als wichtig angesehen wurde oder als wichtige Arztungsereignis. Ein NDCMC wurde als Krankheit oder Krankheit oder Krankheit definiert, die zuvor nicht identifiziert wurden und die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise langlebig ist.
Von Geburt an 12 Monate alt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit SAES und NDCMCs von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Geburt an 24 Monate alt
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich erforderlich war, die erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder der als wichtig angesehen wurde oder als wichtig angesehen wurde oder als wichtige Arztungsereignis. Ein NDCMC wurde als Krankheit oder Krankheit oder Krankheit definiert, die zuvor nicht identifiziert wurden und die in seiner Wirkung anhaltend oder auf andere Weise langlebig ist.
Von Geburt an 24 Monate alt
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit vorgegebenen lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle und wurden in elektronischem Tagebuch (E-Diary) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötung und Schwellung wurden als mild (> 2,0 bis 5,0 cm), mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder Peeling Dermatitis zur Rötung und Nekrose zur Schwellung) bewertet. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), mittelschwer (Aktivität), schwerwiegend (verhindern die tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt für die starken Schmerzen am Injektionsort). Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit vorgegebenen systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Sicherheit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Zu den systemischen Ereignissen gehörten: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall und wurden von Teilnehmern in einem E-Diary aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur> = 38,0 Grad Celsius [C]) definiert und als mild (38,0 bis 38,4), mittelschwer (38,5 bis 38,9), schwer (39,0 bis 40,0) und Grad 4 (> 40,0) klassifiziert Abschluss c). Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), mittelschwer (einige Interferenzen mit der Aktivität), schwerwiegend (verhindern die tägliche Aktivität). Erbrechen: mild (1-2-mal in 24 Stunden [h]), mittelschwer (> 2-mal in 24 h), schwerwiegend (erforderliche intravenöse [IV] Hydratation). Durchfall: mild (2-3 lose Stühle in 24 h), mittelschwer (4-5 lose Stühle in 24 h), schwerwiegend (> = 6 in 24 h). Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit AES ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention nur in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht, die nur durch nicht systematische Bewertung erfasste AES (d.h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
Von der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit SAES während des gesamten Untersuchungszeitraums (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Entbindung (maximal bis zu 10 Monate)
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, erforderlich stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder wurde als als als als als erachtet wichtige medizinische Veranstaltung.
Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Entbindung (maximal bis zu 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von RSV innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tagen nach der Geburt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tage nach der Geburt
Die Ergebnisse werden gemeldet, wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt.
Innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MA-LRTI-Fällen aufgrund jeglicher Ursache mit Protokoll-definierten Kriterien innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tagen nach der Geburt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tage nach der Geburt
MA-LRTI-Fälle aufgrund einer Ursache wurden als ein Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung definiert (RR> = 60 bpm für <2 Monate im Alter [<60 Tage],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate im Alter von> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder Spo2 <95% oder Brustwand, die in der Brustwand sind.
Innerhalb von 90, 120, 150, 180 und 360 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MA-LRTI-Fällen aufgrund des RSV innerhalb von 210, 240, 270 und 360 Tagen nach der Geburt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 210, 240, 270 und 360 Tagen nach der Geburt
Die Ergebnisse werden wie vom Endpoint -Entscheidungsausschuss bestätigt. MA-LRTI-Fall: Kind mit einem MA-RTI-Besuch mit altersbedingter schneller Atmung (rr> = 60 bpm für <2 Monate im Alter [<60 Tage],> = 50 bpm für> = 2 Monate bis <12 Monate Alter, oder> = 40 bpm für> = 12 Monate bis 24 Monate) oder SPO2 <95% oder Brustwand Indrawing und RSV-positive Testergebnisse durch RT-PCR-Tests mit mittlerer Nasenabstriche.
Innerhalb von 210, 240, 270 und 360 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Atemwege

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren