Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RSVpreF u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství.

17. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PREFUZNÍ VAKCÍNY F PODJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY DÝCHACÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) U KOJENCŮ NAROZENÝCH ŽENÁM OČKOVANÝM BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost imunizace matek pomocí RSVpreF proti lékařsky ošetřenému onemocnění dolních cest dýchacích (MA-LRTI) u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity RSVpreF nebo placeba (randomizace 1:1) u kojenců narozených zdravým ženám očkovaným během těhotenství, jakož i bezpečnost a imunogenicita u těhotných žen. Půjde o globální studii, která bude zahrnovat několik sezón RSV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14727

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Brazílie
    • RS
      • Canoas, RS, Brazílie, 92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • Chile
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • MeVac
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Gambie
      • Fajara KMC, Gambie
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta, Gambie
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi, MIE, Japonsko, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha, Western CAPE, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands, Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North, Auckland, Nový Zéland, 2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe, Auckland, Nový Zéland, 2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Regional
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla, California, Spojené státy, 93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Century Research Institute
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta, Colorado, Spojené státy, 81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita, Colorado, Spojené státy, 81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach, Florida, Spojené státy, 32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • ASR, LLC
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saltzer Health
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saltzer Health
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby, Idaho, Spojené státy, 83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • University Health Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton, Montana, Spojené státy, 59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St Peters Health
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59803
        • The Birth Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan, Montana, Spojené státy, 59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish, Montana, Spojené státy, 59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Mary Lanning
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis, New York, Spojené státy, 11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia Doctors
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Audubon Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes, North Carolina, Spojené státy, 27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur, Texas, Spojené státy, 76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • FMC Science
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline, Washington, Spojené státy, 98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles, Španělsko, 28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí – mateřské účastnice:

  • Zdravé ženy ve věku ≤ 49 let, které jsou mezi 24 0/7 a 36 0/7 týdnem těhotenství v den plánované vakcinace, s nekomplikovaným ojedinělým těhotenstvím, u kterých není známo zvýšené riziko komplikací.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Přijímání prenatální standardní péče na základě požadavků země.
  • Měla ultrazvukové vyšetření anomálie plodu v ≥ 18 týdnech těhotenství bez pozorovaných významných abnormalit plodu.
  • Určeno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku jako vhodné pro zařazení do studie.
  • Zdokumentovaný negativní test na protilátky HIV, test na syfilis a test povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) během tohoto těhotenství a před randomizací (návštěva 1).
  • Záměr porodit v nemocnici nebo porodním zařízení, kde lze získat studijní postupy.
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie a lze je kontaktovat telefonicky během účasti na studii.
  • Účastnice je ochotna dát informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu NEBO Pokud je mateřská účastnice negramotná, je třeba získat informovaný souhlas s otiskem palce, který musí být podepsán a datován nestranný svědek, který byl přítomen během celého procesu informovaného souhlasu, potvrzující, že mateřská účastnice byla informována o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria začlenění – nemluvňata:

  • Doklad o podepsaném a datovaném ICD podepsaném rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) NEBO Pokud je účastník/rodič/zákonný zástupce/zákonní zástupci kojeneckého účastníka negramotný, musí být získán informovaný souhlas s otiskem palce, které musí být podepsáno a datováno nestranným svědkem, který byl přítomen během celého procesu informovaného souhlasu a potvrzující, že mateřská účastnice/rodič/zákonní zástupci byli informováni o všech souvisejících aspektech studie pro ni (matka účastník) a její plod/dítě před účastí ve studii.
  • Rodiče/zákonní zástupci ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení – mateřské účastnice:

  • Těhotenský index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2. Pokud není k dispozici BMI před těhotenstvím, lze použít BMI v době první návštěvy porodníka během současného těhotenství.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakoukoli související vakcínu.
  • Současné těhotenství v důsledku oplodnění in vitro.

  • Současné těhotenské komplikace nebo abnormality v době udělení souhlasu, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Preeklampsie, eklampsie nebo nekontrolovaná gestační hypertenze.
    • Placentární abnormalita.
    • Polyhydramnion nebo oligohydramnion.
    • Výrazné krvácení nebo porucha srážlivosti krve.
    • Endokrinní poruchy, včetně neléčené hypertyreózy nebo neléčené hypotyreózy. Patří sem také poruchy glukózové intolerance (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) před těhotenstvím nebo vyskytující se během těhotenství, pokud nebyly v době udělení souhlasu kontrolovány.
    • Jakékoli známky předčasného porodu se současným těhotenstvím nebo probíhající intervence (lékařské/chirurgické) v současném těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu.

  • Předchozí těhotenské komplikace nebo abnormality v době souhlasu, na základě úsudku zkoušejícího, které zvýší riziko spojené s účastí ve studii a dokončením studie, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Předčasný porod ≤ 34 týdnů těhotenství.
    • Předchozí narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt.
    • Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo významnou vrozenou anomálií.
  • Závažné onemocnění mateřského účastníka nebo stavy plodu, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí matky nebo kojence ve studii a dokončením studie nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi mateřské účastnice ( zahrnuje pozitivní sérologické testování na regionální endemické stavy hodnocené během běžné péče o matku podle místních standardů péče a porodnických doporučení).
  • Vrozená nebo získaná porucha imunity nebo revmatologická porucha nebo jiné onemocnění vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky, včetně monoklonálních protilátek, během jednoho roku před zařazením.
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo(a) během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo během účasti ve studii.
  • Příjem monoklonálních protilátek během jednoho roku před zařazením do studie nebo použití systémových kortikosteroidů po dobu >14 dnů během 28 dnů před zařazením do studie. Povolená léčba zahrnuje příjem monoklonálních protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2), dávky prednisonu
  • Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog. Poznámka: Užívání marihuany se nepovažuje za vylučovací kritérium pro studii, když je vyvoláno screeningem účastníků, i když může být v některých oblastech považováno za nezákonné.
  • Příjem produktů z krve nebo plazmy nebo imunoglobulinu (Ig) od 60 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s 1 výjimkou, imunoglobulin Rho(D) (např. RhoGAM), který lze podat kdykoli.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou vakcínou proti RSV nebo plánované. Poznámka: Licencované vakcíny COVID-19 nebo vakcíny COVID-19 schválené pro dočasné nebo nouzové použití nebudou v průběhu této studie zakázány.
  • Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
  • Účastníci, kteří v době zápisu kojí.

Kritéria vyloučení – nemluvňata:

o Dítě, které je přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dávka
Placebo
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: Vakcína RSVpreF
RSVpreF
Biologický: RSVpreF
Vakcína proti RSV (RSVpreF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků kojenců s lékařsky navštěvovalo případy onemocnění dolních dýchacích cest (MA-LRTI) v důsledku RSV do 90 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 90 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Případ MA-LRTI: Kojenec s návštěvou MA-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (respirační frekvence [RR] více než nebo rovna [> =] 60 dechů za minutu [bpm] po dobu méně než 2 měsíců [ <60 dní věku],> = 50 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo nasycení kyslíkem (SPO2) <95 procent (% (% (% ) nebo hrudní stěny a výsledky pozitivních testů RSV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) testování vzorků nosních výtěrů uprostřed.
Do 90 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s případy MA-LRTI v důsledku RSV, ke kterým došlo během 120 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 120 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Případ MA-LRTI: Kojenec s návštěvou MA-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (RR> = 60 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku],> = 50 bpm po dobu> = 2 měsíce do 12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <95% nebo hrudní stěny, které se redukují a výsledky pozitivních testů RSV testováním RT-PCR testováním středních vzorků nosních výtěrů.
Do 120 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s případy MA-LRTI v důsledku RSV do 150 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 150 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Případ MA-LRTI: Kojenec s návštěvou MA-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (RR> = 60 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku],> = 50 bpm po dobu> = 2 měsíce do 12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <95% nebo hrudní stěny, které se redukují a výsledky pozitivních testů RSV testováním RT-PCR testováním středních vzorků nosních výtěrů.
Do 150 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s případy MA-LRTI v důsledku RSV, ke kterým došlo během 180 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 180 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Případ MA-LRTI: Kojenec s návštěvou MA-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (RR> = 60 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku],> = 50 bpm po dobu> = 2 měsíce do 12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <95% nebo hrudní stěny, které se redukují a výsledky pozitivních testů RSV testováním RT-PCR testováním středních vzorků nosních výtěrů.
Do 180 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s těžkými případy MA-LRTI v důsledku RSV do 90 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 90 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Přísné případy MA-LRTI byly podmnožinou případů MA-LRTI a všechny závažné případy MA-LRTI zahrnovaly případy MA-LRTI. Těžký případ MA-LRTI byla RSV pozitivně odsouzená událost, která splnila následující definovaná kritéria: dítě s návštěvou MA-RTI a stárnutím přidruženého rychlého dýchání (RR> = 70 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku] ,> = 60 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 50 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <93% nebo nosní kanyla s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci (tj. invazivní nebo neinvazivní) nebo přijetí jednotky intenzivní péče (ICU) na více než (>) 4 hodiny nebo neodpovídá/nevědomí.
Do 90 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s těžkými případy MA-LRTI v důsledku RSV do 120 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 120 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Přísné případy MA-LRTI byly podmnožinou případů MA-LRTI a všechny závažné případy MA-LRTI byly zahrnuty případy MA-LRTI. Těžký případ MA-LRTI byla RSV pozitivně odsouzená událost, která splnila následující definovaná kritéria: dítě s návštěvou MA-RTI a stárnutím přidruženého rychlého dýchání (RR> = 70 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku] ,> = 60 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 50 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <93% nebo nosní kanyla s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci (tj. invazivní nebo neinvazivní) nebo přijetí na ICU po dobu> 4 hodin nebo neschopnost reagovat/nevědomí.
Do 120 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s těžkými případy MA-LRTI v důsledku RSV došlo během 150 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 150 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Přísné případy MA-LRTI byly podmnožinou případů MA-LRTI a všechny závažné případy MA-LRTI byly zahrnuty případy MA-LRTI. Těžký případ MA-LRTI byla RSV pozitivně odsouzená událost, která splnila následující definovaná kritéria: dítě s návštěvou MA-RTI a stárnutím přidruženého rychlého dýchání (RR> = 70 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku] ,> = 60 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 50 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <93% nebo nosní kanyla s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci (tj. invazivní nebo neinvazivní) nebo přijetí na ICU po dobu> 4 hodin nebo neschopnost reagovat/nevědomí.
Do 150 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s těžkými případy MA-LRTI v důsledku RSV došlo během 180 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 180 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Přísné případy MA-LRTI byly podmnožinou případů MA-LRTI a všechny závažné případy MA-LRTI byly zahrnuty případy MA-LRTI. Těžký případ MA-LRTI byla RSV pozitivně odsouzená událost, která splnila následující definovaná kritéria: dítě s návštěvou MA-RTI a stárnutím přidruženého rychlého dýchání (RR> = 70 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku] ,> = 60 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 50 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <93% nebo nosní kanyla s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci (tj. invazivní nebo neinvazivní) nebo přijetí na ICU po dobu> 4 hodin nebo neschopnost reagovat/nevědomí.
Do 180 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s nepříznivými účinky zvláštního zájmu (AESI) (bezpečnost)
Časové okno: Od narození do 24 měsíců věku
AESI jsou podmnožinou cílených lékařských událostí založených na přezkumu známé farmakologie, toxikologických nálezů, možných třídních účinků, publikované literatury a signálů vyplývajících z hodnocení bezpečnosti a na studované populaci. Aesis byla založena na cílených lékařských událostech spojených s těhotnými účastníky matek a jejich kojenci před/během porodu a při narození. Pro účastníky kojenců byly považovány za protokol definované aesis: předčasné porod (narozen při <37 týdnů těhotenství); Porodní hmotnost 1001-2500 gramů; vývojové zpoždění; Pozitivní testování virové (polymerázové řetězové reakce [PCR] nebo na bázi antigenu) pro vážný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), pokud nebyly hlášeny během návštěvy MA-RTI, byly hlášeny jako test SARS-CoV-2 pozitivní. Extrémně předčasné porod (<28 týdnů) a extrémně nízká porodní hmotnost (= <1000 gramů [g]) byly hlášeny jako vážná aesis.
Od narození do 24 měsíců věku
Procento účastníků kojenců s novorozeneckými úmrtími (bezpečnost)
Časové okno: Do 1 měsíce po narození
Neonatální smrt byla definována jako smrt dítěte narozeného živě, ke kterému došlo do měsíce po narození.
Do 1 měsíce po narození
Procento účastníků kojenců s vrozenými malformacemi/anomáliemi (bezpečnost)
Časové okno: Při narození
Vrozené malformace/ anomálie byly definovány jako strukturální nebo funkční anomálie, ke kterým došlo během intrauterinního života a mohly být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě.
Při narození
Procento účastníků kojenců s jinými novorozeneckými událostmi (bezpečnost)
Časové okno: Do 1 měsíce po narození
Mezi další novorozenecký problém patřil dysmatura, novorozenecké onemocnění, hospitalizace, lékové terapie a novorozenecká smrt.
Do 1 měsíce po narození
Počet účastníků kojence podle skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 1 minutě po narození (bezpečnost)
Časové okno: 1 minuta po narození
Apgar byl technikou rychlého hodnocení používanou k vyhodnocení celkového zdraví dítěte. Apgar znamená (a) vzhled (zbarvení pleti), (P) puls (srdeční frekvence), g) grimasa (reflexní reakce), (a) aktivita (svalový tón) a (r) dýchání (dýchání). Každá složka dostala skóre 0, 1 nebo 2; Po shrnutí skóre pro každou složku bylo celkové možné skóre 0 (nejhorší stav) až 10 (nejlepší stav), kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Skóre 7 až 10 bylo dobré, 4 až <7 bylo mírné a <4 byl chudý.
1 minuta po narození
Počet účastníků dítěte podle skóre APGAR po 5 minutách po narození (bezpečnost)
Časové okno: 5 minut po narození
Apgar byl technikou rychlého hodnocení používanou k vyhodnocení celkového zdraví dítěte. Apgar znamená (a) vzhled (zbarvení pleti), (P) puls (srdeční frekvence), g) grimasa (reflexní reakce), (a) aktivita (svalový tón) a (r) dýchání (dýchání). Každá složka dostala skóre 0, 1 nebo 2; Po shrnutí skóre pro každou složku bylo celkové možné skóre 0 (nejhorší stav) až 10 (nejlepší stav), kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Skóre 7 až 10 bylo dobré, 4 až <7 bylo mírné a <4 byl chudý.
5 minut po narození
Počet účastníků dítěte podle skóre APGAR 10 minut po narození (bezpečnost)
Časové okno: 10 minut po narození
Apgar byl technikou rychlého hodnocení používanou k vyhodnocení celkového zdraví dítěte. Apgar znamená (a) vzhled (zbarvení pleti), (P) puls (srdeční frekvence), g) grimasa (reflexní reakce), (a) aktivita (svalový tón) a (r) dýchání (dýchání). Každá složka dostala skóre 0, 1 nebo 2; Po shrnutí skóre pro každou složku bylo celkové možné skóre 0 (nejhorší stav) až 10 (nejlepší stav), kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví. Skóre 7 až 10 bylo dobré, 4 až <7 bylo mírné a <4 byl chudý.
10 minut po narození
Procento účastníků kojenců s nepříznivými událostmi (AES) od narození do 1 měsíce věku (bezpečnost)
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
Od narození do 1 měsíce věku
Procento účastníků kojenců s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od narození do 6 měsíců věku (bezpečnost)
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, což mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo který byl považován za Důležitá lékařská událost. NDCMC byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od narození do 6 měsíců věku
Procento účastníků kojenců s SAE a NDCMC od narození do 12 měsíců věku (bezpečnost)
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující potřebnou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které bylo považováno za důležité Lékařská akce. NDCMC byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od narození do 12 měsíců věku
Procento účastníků kojenců s SAE a NDCMC od narození do 24 měsíců věku (bezpečnost)
Časové okno: Od narození do 24 měsíců věku
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující potřebnou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které bylo považováno za důležité Lékařská akce. NDCMC byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od narození do 24 měsíců věku
Procento účastníků matek s předem specifikovanými místními reakcemi do 7 dnů po očkování (bezpečnost)
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v injekčním místě a byly zaznamenány v elektronickém deníku (e-diary). Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích jednotkách zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), střední (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekrózu pro otoky). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (nezasahovala do aktivity), střední (narušeno s aktivitou), závažné (zabráněné denní aktivitě) a 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce). Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento účastníků matek s předempecifikovanými systémovými událostmi do 7 dnů po očkování (bezpečnost)
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování
Mezi systémové události patřily: horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení a průjem a byly zaznamenány účastníky v e-drance. Horečka byla definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů Celsia [C]) a klasifikována jako mírná (38,0 až 38,4), střední (38,5 až 38,9), závažné (39,0 až 40,0) a stupeň 4 (> 40,0) stupeň C). Bolest hlavy, nevolnost, únava, bolest svalů a bolest kloubů byly klasifikovány jako mírné (nezasahovaly do aktivity), středně mírné (určité rušení aktivity), závažné (zabráněno denní aktivitou). Zvracení: Mírné (1-2krát za 24 hodin [H]), střední (> 2krát za 24 hodin), závažné (požadovaná intravenózní hydratace [IV]). Průjem: Mírné (2-3 volné stolice za 24 hodin), střední (4-5 volné stolice za 24 hodin), závažné (> = 6 za 24 hodin). Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace. Události 4. stupně byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
Od 1. dne do 7. dne po očkování
Procento účastníků matek s AES z doby očkování do 1 měsíce po očkování (bezpečnost)
Časové okno: Od očkování v den 1. do 1 měsíce po očkování
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to považováno za související s intervencí studie pouze AES shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. Do tohoto výsledku byly zahrnuty s výjimkou místních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1. do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků matek s SAE během studijního období (bezpečnost)
Časové okno: Od očkování v den 1 až 6 měsíců po dodání (maximálně až 10 měsíců)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, což mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo který byl považován za Důležitá lékařská událost.
Od očkování v den 1 až 6 měsíců po dodání (maximálně až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků kojenců s případy hospitalizace v důsledku RSV do 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození
Výsledky jsou uváděny jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech.
Do 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s případy MA-LRTI z důvodu jakékoli příčiny s protokolem definovanými kritérii, která se vyskytují v rámci 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození
Případy MA-LRTI z důvodu jakékoli příčiny byly definovány jako dítě s návštěvou Ma-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (RR> = 60 bpm po dobu <2 měsíce věku [<60 dní věku],> = 50 bpm pro> = 2 měsíce až <12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <95% nebo hrudní stěny.
Do 90, 120, 150, 180 a 360 dnů po narození
Procento účastníků kojenců s případy MA-LRTI v důsledku RSV, ke kterým došlo během 210, 240, 270 a 360 dnů po narození (účinnost)
Časové okno: Do 210, 240, 270 a 360 dnů po narození
Výsledky jsou prezentovány jako potvrzeny výborem pro rozhodování o koncových bodech. Případ MA-LRTI: Kojenec s návštěvou MA-RTI s rychlým dýcháním souvisejícím s věkem (RR> = 60 bpm po <2 měsíce věku [<60 dní věku],> = 50 bpm po dobu> = 2 měsíce do 12 měsíců věku, nebo> = 40 bpm pro> = 12 měsíců až 24 měsíců věku) nebo SPO2 <95% nebo hrudní stěny, které se redukují a výsledky pozitivních testů RSV testováním RT-PCR testováním středních vzorků nosních výtěrů.
Do 210, 240, 270 a 360 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit