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一项评估 RSVpreF 对怀孕期间接种疫苗的妇女所生婴儿的有效性和安全性的试验。

2025年1月17日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估呼吸道合胞病毒 (RSV) prefusion F 亚单位疫苗在妊娠期接种疫苗的妇女所生婴儿中的有效性和安全性

这项随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究旨在评估使用 RSVpreF 进行母体免疫接种以预防婴儿就医治疗的下呼吸道疾病 (MA-LRTI) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 RSVpreF 或安慰剂（1:1 随机化）对怀孕期间接种疫苗的健康妇女所生婴儿的有效性、安全性和免疫原性，以及孕妇的安全性和免疫原性。 这将是一项跨越多个 RSV 季节的全球研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14727

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hillerod、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense Universitets Hospital
  • 冈比亚
      • Fajara KMC、冈比亚
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
      • Sukuta、冈比亚
        • Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Kraaifontein Satellite site
      • Worcester、南非、6850
        • Worcester Satellite site
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南非、9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Into Research, West Wing Medical Centre
      • Soshanguve、Gauteng、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto、Gauteng、南非、1862
        • University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Khayelitsha、Western CAPE、南非、7784
        • Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Parow Valley、Western CAPE、南非、7505
        • FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Hospital General de Durango
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad DE Mexico、墨西哥、06700
        • Arke SMO S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto、Hidalgo、墨西哥、42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
  • 巴西
    • RS
      • Canoas、RS、巴西、92425-900
        • Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
      • Porto Alegre、RS、巴西、90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - HMV
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89202-190
        • Maternidade Darcy Vargas
    • SP
      • Sorocaba、SP、巴西、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Wellington、新西兰、6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Golflands、Auckland、新西兰、2013
        • Botany Downs Primary Birthing Unit
      • Papakura North、Auckland、新西兰、2110
        • Papakura Primary Birthing Unit
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
      • Pukekohe、Auckland、新西兰、2120
        • Pukekohe Primary Birthing Unit
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
  • 日本
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
    • MIE
      • Kuwana-shi、MIE、日本、511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、982-8502
        • Sendai City Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2492
        • Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  • 智利
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno、Región DE LOS Lagos、智利、5311523
        • Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7510186
        • Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8350488
        • Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8380419
        • Deliveries (satellite): Hospital San Jose
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8380453
        • Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8380456
        • Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8880465
        • Hospital Padre Hurtado
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Children's Hospital
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Telethon Kids Institute
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • OB/GYN Associates of Alabama, PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Sharp and Stone OB/GYN PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • St Vincent's Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Regional
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research - Pheonix
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
      • Tucson、Arizona、美国、87519
        • Banner University Medical Center ( North Campus )
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards OBGYN Associates
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Century Research Institute
      • Chowchilla、California、美国、93610
        • Chowchilla Medical Center
      • Highland、California、美国、92346
        • Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Century Research Institute
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Clinics
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Pediatric Clinics
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Unversity Children's Hospital
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach、California、美国、90806
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90006
        • Century Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90006
        • Matrix Clinical Research..
      • Los Angeles、California、美国、90023
        • East LA Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Century Research Institute
      • Madera、California、美国、93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera、California、美国、93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Monterey Park Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Fomat- Raymond Poliakin, MD.
      • Ventura、California、美国、93003
        • Carey Chronis, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Research II Building
      • Delta、Colorado、美国、81416
        • Delta Memorial Hospital
      • Fruita、Colorado、美国、81521
        • Colorado Canyon's Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Boeson Research
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Dino-Peds
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Women's Health Care of Western Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81505
        • Boeson Research
      • Grand Junction、Colorado、美国、81505
        • Community Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81505
        • SCL St. Mary's Medical Center
      • Montrose、Colorado、美国、81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School Medicine Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33150
        • North Shore Medical Center
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Citadelle Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、美国、33180
        • A1 Imaging of Aventura
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Baldwin Pediatrics
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Gulf Coast Regional Medical Center
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Rainbow Pediatrics
      • Panama City Beach、Florida、美国、32407
        • Rainbow Pediatrics
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • American Research Centers of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Investigational Drug Service
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Piedmont Columbus Regional Midtown
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • ASR, LLC
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • The Pediatric Center
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saltzer Health
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • St. Luke's Meridian Medical Center
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • ASR, LLC
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Health
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saltzer Health
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • St. Alphonsus Medical Center- Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • St. Luke's Nampa Medical Center
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • Portneuf Medical Center
      • Pocatello、Idaho、美国、83204
        • 1st Choice Urgent Care
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Madison Memorial Hospital
      • Rigby、Idaho、美国、83442
        • The Pediatric Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Dupont Pediatrics
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Regional Hospital
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • The Women's Pavillion, P.S.C
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Cambridge Medical Trials - Main Research Site
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Rabie Clinic for Women
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • Ochsner Health Center - West Bank
      • Hammond、Louisiana、美国、70131
        • North Oaks Medical Center
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • North Oaks Rural Health Clinic
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • MedPharmics LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70005
        • Crescent City Physicians and Obstetrics
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Touro Infirmary
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health Center for Children
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Women Under Study, LLC
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Slidell Memorial Hospital
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Investigational Pharmacy Service
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • C.S. Mott Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Hutzel-Harper Women's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • University Health Center
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Boeson Research (BUT)
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St James Healthcare
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Health System
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Origin Health GTF
      • Great Falls、Montana、美国、59804
        • Boeson Research (GTF)
      • Hamilton、Montana、美国、59840
        • Marcus Daly Memorial Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Boeson Research (HLN)
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St Peters Health
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Boeson Reseach (KAL)
      • Missoula、Montana、美国、59803
        • The Birth Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research LLC
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
      • Ronan、Montana、美国、59864
        • St Luke Community Clinic - Ronan
      • Whitefish、Montana、美国、59937
        • North Valley Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health St. Francis
      • Grand Island、Nebraska、美国、68801
        • Grand Island Regional Medical Center
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Mary Lanning
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Midwest Children's Health Research Institute.
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Health
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Women's Health Care Center of Williamsburg
      • Lincoln、Nebraska、美国、68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Jaffe Family Womens Care Center
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peters University Hospital
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Cooper Faculty OBGYN at Sewell
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • MedPharmics
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian of Queens Hospital
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Theresa Lang Children's Ambulatory Center
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Fresh Meadows Family Health Center
      • Hollis、New York、美国、11423
        • Hollis Women's Center
      • Jackson Heights、New York、美国、11372
        • Jackson Heights Family Health Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Women's Contemporary Care
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Columbia Doctors
      • New York、New York、美国、10032
        • Audubon Clinic
      • New York、New York、美国、10032
        • Center for Prenatal Pediatrics
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Pavilion
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27519
        • UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University.
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
        • Womack Army Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Clinical Trials
      • Seven Lakes、North Carolina、美国、27376
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines、North Carolina、美国、28387
        • Sandhills Pediatrics
      • Southern Pines、North Carolina、美国、28388
        • FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center, LLC
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • UC Health West Chester Hospital
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Integris Yukon Hospital
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OBGYN Associates of Erie
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital - Children's Health Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital - Women's Health Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital-Family Health Care Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston 0B/GYN
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37040
        • Premier Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Health Arlington Memorial Hospital
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Medical City Arlington (Women's Hospital)
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Tekton Research, Inc.
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Child Care Pediatrics, P.A.
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Ventavia Research Group LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Ventavia Research Group LLC
      • Decatur、Texas、美国、76243
        • Wise Health System Dectaur
      • Dickinson、Texas、美国、77539
        • Cline Pediatrics
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctor's Hospital Womens Hospital
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • South Texas Health System- Edinburg
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • FMC Science
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston、Texas、美国、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Van Tran Family Clinic
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77054
        • HCA: The Women's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Javara inc.
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Longview Regional Medical Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • South Texas Health System- McAllen
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital Plano
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research, LLC.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Holladay Family Practice
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • The Group for Women
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • UW Neighborhood Ravenna Clinic
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • UW Neighborhood South Lake Union Clinic
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center- Montlake
      • Shoreline、Washington、美国、98133
        • UW Neighborhood Shoreline Clinic
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System-Pediatrics Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System-Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall Health
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • MeVac
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori、芬兰、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • 荷兰
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • 菲律宾
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City、Metro Manila、菲律宾、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mostoles、西班牙、28938
        • Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、西班牙、29200
        • Hospital de Antequera
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Sanatorio Mater Dei
      • Buenos Aires、阿根廷、C1040 AAL
        • Centro de Investigación Clinica OSECAC
      • Caba、阿根廷、C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Salta、阿根廷、4400
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Hospital Italiano de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 - 产妇参与者：

  • 年龄≤49 岁、在计划接种疫苗之日怀孕 24 0/7 至 36 0/7 周、无并发症的单胎妊娠且并发症风险未增加的健康女性。
  • 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 根据国家要求接受产前护理标准。
  • 在妊娠 ≥ 18 周时进行了胎儿异常超声检查，未观察到明显的胎儿异常。
  • 根据病史、身体检查和临床判断确定适合纳入研究。
  • 在这次怀孕期间和随机化之前（访问 1）记录的 HIV 抗体测试、梅毒测试和乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原测试呈阴性。
  • 打算在可以获得研究程序的医院或分娩机构分娩。
  • 预计在研究期间可用，并且可以在研究参与期间通过电话联系。
  • 参与者愿意为她的婴儿参与研究提供知情同意。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICD) 和本协议中列出的要求和限制，或者如果产妇参与者是文盲，则必须获得按指纹的知情同意书，该同意书必须由在整个知情同意过程中都在场的公正证人，确认产妇参与者已被告知研究的所有相关方面。

纳入标准 - 婴儿参与者：

  • 由父母/法定监护人签署并注明日期的 ICD 的证据，或者如果婴儿参与者的母亲参与者/父母/法定监护人是文盲，则必须获得按指纹的知情同意书，必须由在整个知情同意过程中在场的公正证人签名并注明日期，以确认产妇参与者/父母/法定监护人已被告知她自己研究的所有相关方面（产妇参与者）和她的胎儿/婴儿在参加研究之前。
  • 父母/法定监护人愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准 - 产妇参与者：

  • 孕前体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。 如果无法获得孕前 BMI，则可以使用当前妊娠期间第一次产科就诊时的 BMI。
  • 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品或任何相关疫苗的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 体外受精导致的当前怀孕。

  • 同意时的当前妊娠并发症或异常会增加与参与和完成研究相关的风险，包括但不限于以下内容：

    • 先兆子痫、子痫或未控制的妊娠高血压。
    • 胎盘异常。
    • 羊水过多或羊水过少。
    • 显着出血或凝血障碍。
    • 内分泌失调，包括未经治疗的甲状腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺功能减退症。 这还包括怀孕前或怀孕期间发生的葡萄糖耐受不良症（例如，1 型或 2 型糖尿病），如果在同意时未得到控制。
    • 当前怀孕的任何早产迹象或在当前怀孕期间正在进行干预（医疗/手术）以防止早产。

  • 根据研究者的判断，同意时的先前妊娠并发症或异常将增加与参与和完成研究相关的风险，包括但不限于以下内容：

    • 既往早产≤妊娠 34 周。
    • 既往死产或新生儿死亡。
    • 以前患有已知遗传疾病或显着先天性异常的婴儿。
  • 根据研究者的判断，母亲或婴儿参与者的重大疾病或胎儿状况将大大增加与母亲或婴儿参与者参与和完成研究相关的风险，或者可能妨碍对母亲参与者反应的评估（包括根据当地护理标准和产科建议对常规孕产妇护理期间评估的区域性流行病进行阳性血清学检测）。
  • 先天性或获得性免疫缺陷病、风湿病或其他需要在入组前一年内使用已知免疫抑制药物（包括单克隆抗体）进行长期治疗的疾病。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
  • 在同意前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
  • 在入组前一年内收到单克隆抗体或在研究入组前 28 天内使用全身性皮质类固醇超过 14 天。 允许的治疗包括接受严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 单克隆抗体、强的松剂量
  • 当前酗酒或使用非法药物。 注意：在参与者筛选中吸食大麻不被视为研究的排除标准，尽管在某些地区可能被认为是非法的。
  • 血液或血浆制品或免疫球蛋白 (Ig) 的收据，从研究产品给药前 60 天开始，或计划收据直至分娩，Rho(D) 免疫球蛋白（例如 RhoGAM）除外 1，可随时给予。
  • 以前接种过任何已获许可或正在研究的 RSV 疫苗或已计划接种。 注意：在本研究过程中，不会禁止获得许可的 COVID-19 疫苗或授权临时或紧急使用的 COVID-19 疫苗。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。
  • 报名时正在哺乳的参与者。

排除标准 - 婴儿参与者：

o 作为研究人员直系后裔（例如，子女或孙子女）的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂剂量
安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂
实验性的：RSVpreF疫苗
RSVpreF
生物：RSVpreF
RSV 疫苗 (RSVpreF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于RSV出生后90天内发生的RSV，患有医学治疗的婴儿参与者（MA-LRTI）患者的百分比（疗效）
大体时间：出生后90天内
结果由终点裁决委员会确认。 MA-LRTI病例：具有与年龄相关的快速呼吸的MA-RTI访问的婴儿（呼吸率[RR]超过或等于[> =]每分钟60次呼吸[bpm] [bpm]小于[<] 2个月大[ <60天的年龄]，> = 50 bpm> = 2个月至<12个月大，或> = 40 bpm> => = 12个月至24个月大）或氧饱和度（SPO2）<95％（％ ）或胸壁逆转录 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试中腹膜内鼻拭子样品的胸壁和RSV阳性测试结果。
出生后90天内
由于RSV出生后的120天内发生的RSV，患有MA-LRTI病例的婴儿参与者的百分比（功效）
大体时间：出生后120天内
结果由终点裁决委员会确认。 MA-LRTI案例：与年龄相关的快速呼吸的婴儿访问的婴儿（<2个月大的60 bpm [<60天]，> = 50 bpm for> = 2个月至<12个月年龄> = = 40 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <95％或胸壁暗中和RSV阳性测试结果，通过RT-PCR测试中腹膜内鼻拭子样品。
出生后120天内
由于RSV出生后150天内发生的RSV，患有MA-LRTI病例的婴儿的比例（功效）
大体时间：出生后150天内
结果由终点裁决委员会确认。 MA-LRTI案例：与年龄相关的快速呼吸的婴儿访问的婴儿（<2个月大的60 bpm [<60天]，> = 50 bpm for> = 2个月至<12个月年龄> = = 40 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <95％或胸壁暗中和RSV阳性测试结果，通过RT-PCR测试中腹膜内鼻拭子样品。
出生后150天内
由于RSV出生后180天内发生的RSV，患有MA-LRTI病例的婴儿的比例（功效）
大体时间：出生后的180天内
结果由终点裁决委员会确认。 MA-LRTI案例：与年龄相关的快速呼吸的婴儿访问的婴儿（<2个月大的60 bpm [<60天]，> = 50 bpm for> = 2个月至<12个月年龄> = = 40 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <95％或胸壁暗中和RSV阳性测试结果，通过RT-PCR测试中腹膜内鼻拭子样品。
出生后的180天内
由于RSV出生后90天内发生的RSV，患有严重MA-LRTI病例的婴儿比例（功效）
大体时间：出生后90天内
结果由终点裁决委员会确认。 严重的MA-LRTI病例是MA-LRTI病例的子集，所有严重的MA-LRTI病例均包括MA-LRTI病例。 严重的MA-LRTI病例是RSV正面裁决的事件，符合以下定义标准：具有MA-RTI访问和相关快速呼吸的婴儿（RR> = 70 bpm，年龄<2个月大[<60天] ，> = 60 bpm的> = 2个月至<12个月大，或> = 50 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <93％或高流量鼻套管或机械通气（即，入侵或无创的）或重症监护病房（ICU）入院超过（>）4小时或未能响应/无意识。
出生后90天内
由于RSV出生后120天内发生的RSV，患有严重MA-LRTI病例的婴儿参与者百分比（功效）
大体时间：出生后120天内
结果由终点裁决委员会确认。 严重的MA-LRTI病例是MA-LRTI病例的子集，所有严重的MA-LRTI病例均包括MA-LRTI病例。 严重的MA-LRTI病例是RSV正面裁决的事件，符合以下定义标准：具有MA-RTI访问和相关快速呼吸的婴儿（RR> = 70 bpm，年龄<2个月大[<60天] ，> = 60 bpm的> = 2个月至<12个月大，或> = 50 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <93％或高流量鼻套管或机械通气（即，侵入性或无创的）或ICU入院率> 4个小时或未能做出反应/无意识。
出生后120天内
由于RSV出生后的150天内发生的RSV，患有严重MA-LRTI病例的婴儿参与者百分比（功效）
大体时间：出生后150天内
结果由终点裁决委员会确认。 严重的MA-LRTI病例是MA-LRTI病例的子集，所有严重的MA-LRTI病例均包括MA-LRTI病例。 严重的MA-LRTI病例是RSV正面裁决的事件，符合以下定义标准：具有MA-RTI访问和相关快速呼吸的婴儿（RR> = 70 bpm，年龄<2个月大[<60天] ，> = 60 bpm的> = 2个月至<12个月大，或> = 50 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <93％或高流量鼻套管或机械通气（即，侵入性或无创的）或ICU入院率> 4个小时或未能做出反应/无意识。
出生后150天内
由于RSV出生后的180天内发生的RSV，患有严重MA-LRTI病例的婴儿参与者百分比（功效）
大体时间：出生后的180天内
结果由终点裁决委员会确认。 严重的MA-LRTI病例是MA-LRTI病例的子集，所有严重的MA-LRTI病例均包括MA-LRTI病例。 严重的MA-LRTI病例是RSV正面裁决的事件，符合以下定义标准：具有MA-RTI访问和相关快速呼吸的婴儿（RR> = 70 bpm，年龄<2个月大[<60天] ，> = 60 bpm的> = 2个月至<12个月大，或> = 50 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <93％或高流量鼻套管或机械通气（即，侵入性或无创的）或ICU入院率> 4个小时或未能做出反应/无意识。
出生后的180天内
患有特殊兴趣不良事件（AESI）（安全）的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：从出生到24个月大
AESI是针对性医学事件的一部分，基于对已知药理学，毒理学发现，可能的课堂效应，已发表的文献以及由安全数据评估以及正在研究的人群引起的信号的综述。 AES的基于与孕妇参与者及其婴儿有关的有针对性的医疗事件，分娩前和出生时。 对于婴儿参与者，以下是定义的方案：早产（出生于妊娠<37周）；出生体重1001-2500克；发展延迟；阳性病毒酶链反应[PCR]或基于抗原的）测试严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2），当时在MA-RTI访问期间未报告为SARS-COV-2测试阳性。 据报道，极端早产（<28周）和极低的出生体重（= <1000克[G]）被报道为严重的Aesis。
从出生到24个月大
新生儿死亡的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：出生后1个月内
新生儿死亡被定义为出生后一个月内发生的活出生婴儿的死亡。
出生后1个月内
先天性畸形/异常的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：出生时
先天性畸形/异常被定义为在宫内生活期间发生的结构或功能异常，可以在出生时或以后在生命中鉴定出来。
出生时
其他新生儿事件的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：出生后1个月内
其他新生儿问题包括畸形，新生儿疾病，住院，药物疗法和新生儿死亡。
出生后1个月内
根据外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸（APGAR）在出生后1分钟（安全）中得分（APGAR）的婴儿数量（APGAR）
大体时间：出生后1分钟
Apgar是一种快速评估技术，用于评估新生婴儿的整体健康状况。 Apgar代表（a）外观（肤色），（p）脉冲（心率），（g）鬼脸（反射反应），（a）活动（肌肉张力）和（r）呼吸（呼吸）。 每个组件的分数为0、1或2；总结每个组件的分数后，总可能的分数为0（最坏情况）至10（最佳状态），其中较高的分数表明健康状况更好。 7至10的得分很好，4至<7是中等的，<4很差。
出生后1分钟
根据APGAR分数在出生后5分钟（安全）的婴儿参与者的数量（安全）
大体时间：出生后5分钟
Apgar是一种快速评估技术，用于评估新生婴儿的整体健康状况。 Apgar代表（a）外观（肤色），（p）脉冲（心率），（g）鬼脸（反射反应），（a）活动（肌肉张力）和（r）呼吸（呼吸）。 每个组件的分数为0、1或2；总结每个组件的分数后，总可能的分数为0（最坏情况）至10（最佳状态），其中较高的分数表明健康状况更好。 7至10的得分很好，4至<7是中等的，<4很差。
出生后5分钟
根据APGAR分数在出生后10分钟（安全）根据APGAR分数的婴儿数量（安全）
大体时间：出生后10分钟
Apgar是一种快速评估技术，用于评估新生婴儿的整体健康状况。 Apgar代表（a）外观（肤色），（p）脉冲（心率），（g）鬼脸（反射反应），（a）活动（肌肉张力）和（r）呼吸（呼吸）。 每个组件的分数为0、1或2；总结每个组件的分数后，总可能的分数为0（最坏情况）至10（最佳状态），其中较高的分数表明健康状况更好。 7至10的得分很好，4至<7是中等的，<4很差。
出生后10分钟
从出生到1个月的不良事件（AE）的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：从出生到1个月大
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
从出生到1个月大
从出生到6个月大（安全），患有严重不良事件（SAE）和新诊断的慢性医疗状况（NDCMC）的婴儿参与者的百分比（NDCMC）
大体时间：从出生到6个月大
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷重要的医疗活动。 NDCMC被定义为先前未发现的疾病或疾病，预计其作用将是持久或以其他方式持续的。
从出生到6个月大
从出生到12个月大的婴儿和NDCMC的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：从出生到12个月大
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能医疗活动。 NDCMC被定义为先前未发现的疾病或疾病，预计其作用将是持久或以其他方式持续的。
从出生到12个月大
从出生到24个月大的婴儿和NDCMC的婴儿参与者的百分比（安全）
大体时间：从出生到24个月大
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能医疗活动。 NDCMC被定义为先前未发现的疾病或疾病，预计其作用将是持久或以其他方式持续的。
从出生到24个月大
疫苗接种后7天内具有预先指定局部反应的母亲参与者的百分比（安全）
大体时间：从第1天到接种后的第7天
局部反应包括注射部位的发红，肿胀和疼痛，并记录在电子日记（E-Diare）中。 在测量设备单位中测量并记录了发红和肿胀。 1测量设备单元= 0.5厘米（CM）。 发红和肿胀为轻度（> 2.0至5.0 cm），中度（> 5.0至10.0 cm），严重（> 10.0 cm）和4级（坏死或剥落性皮肤炎，用于肿胀的发红和坏死）。 注射部位的疼痛分级为轻度（不干扰活性），中度（干扰活动），严重（预防日常活动）和4级（急诊室就诊或住院或住院治疗，以在注射现场发生严重疼痛）。 4年级的反应由研究者或医学资格的人分类。
从第1天到接种后的第7天
疫苗接种后7天内，有预先指定的全身事件的母亲参与者的百分比（安全）
大体时间：从第1天到接种后的第7天
系统性事件包括：发烧，疲劳，头痛，恶心，肌肉疼痛，关节疼痛，呕吐和腹泻，并由参与者记录在e-Diare中。 发烧定义为口服温度> = 38.0度摄氏摄氏度[C]），并被归类为轻度（38.0至38.4），中度（38.5至38.9），严重（39.0至40.0）和4级（> 40.0） c）。 头痛，恶心，疲劳，肌肉疼痛和关节疼痛被评为轻度（不干扰活性），中度（对活动的干扰），严重（预防日常活动）。 呕吐：轻度（在24小时[H]中1-2次），中度（24小时内> 2次），严重（需要静脉注射[IV]水合）。 腹泻：轻度（24小时内2-3个松散的凳子），中度（24小时内4-5个松散的凳子），重度（24小时内> = 6）。 对于除发烧以外的所有系统性事件，4级=急诊室就诊或住院。 4年级活动由调查员或医学资格的人分类。
从第1天到接种后的第7天
从接种疫苗接种到接种后1个月，孕产妇参与者的百分比为AE（安全）
大体时间：从第1天的疫苗接种到疫苗接种后1个月
AE是参与者或临床研究参与者的任何不良医学事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关，仅由非系统评估收集的AE（即 该结果度量包括不包括局部反应和全身事件）。
从第1天的疫苗接种到疫苗接种后1个月
在整个研究期间（安全）中，有SAE的母亲参与者的百分比（安全）
大体时间：从第1天的疫苗接种到交货后6个月（最多10个月）
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，导致先天性异常/出生缺陷重要的医疗活动。
从第1天的疫苗接种到交货后6个月（最多10个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后90、120、150、180和360天内因RSV而导致的住院病例的婴儿比例（功效）
大体时间：在90、120、150、180和360天内
终点裁决委员会确认结果的结果。
在90、120、150、180和360天内
由于有任何原因定义的标准在90、120、150、180和360天之内发生的协议定义标准，患有MA-LRTI病例的婴儿的百分比（功效）
大体时间：在90、120、150、180和360天内
由于任何原因引起的MA-LRTI病例被定义为具有与年龄相关的快速呼吸的MA-RTI访问的婴儿（RR> = 60 bpm的<2个月大[<60天]，> = 50 bpm for> = 2个月至<12个月大，或> = 40 bpm，> = = 12个月至24个月大）或SPO2 <95％或胸壁indrawing。
在90、120、150、180和360天内
出生后210、240、270和360天内发生RSV引起的MA-LRTI病例的婴儿的百分比（功效）
大体时间：在210、240、270和360天内
结果由终点裁决委员会确认。 MA-LRTI案例：与年龄相关的快速呼吸的婴儿访问的婴儿（<2个月大的60 bpm [<60天]，> = 50 bpm for> = 2个月至<12个月年龄> = = 40 bpm> = = 12个月至24个月大）或Spo2 <95％或胸壁暗中和RSV阳性测试结果，通过RT-PCR测试中腹膜内鼻拭子样品。
在210、240、270和360天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2023年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3671008
  • 2019-002943-85 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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