Morfologia jajników u dziewcząt (OMG)
Trajektoria morfologii jajników podczas okresu dojrzewania reprodukcyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustalenie regularnych cykli menstruacyjnych jest kluczowym elementem dojrzewania reprodukcyjnego i uznanym parametrem życiowym zdrowia i dobrego samopoczucia. Nieregularne cykle miesiączkowe są szczególnie powszechne w ciągu pierwszych 2-3 lat po pierwszej miesiączce nastolatki (tj. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją odrębne aspekty morfologii jajników, które przewidują prawdopodobieństwo regularnych miesiączek lub nieregularności cyklu w 2 lata po pierwszej miesiączce, oraz ustalenie, czy dieta lub styl życia (taki jak jakość snu) przyczyniają się do zmian w jajnikach i wzorach miesiączkowych.
Grupa do 60 nastolatków zostanie włączona do prospektywnego podłużnego badania kohortowego. Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach studyjnych w odpowiednich ośrodkach badań klinicznych w swojej lokalizacji. Wizyty studyjne odbędą się w czterech różnych punktach czasowych po pierwszej miesiączce: 6-10 miesięcy, 11-13 miesięcy, 17-19 miesięcy i 23-25 miesięcy.
Przed każdą wizytą badawczą uczestnicy przejdą jedną planowaną 24-godzinną wizytę kontrolną dotyczącą diety przez członka zespołu badawczego i we własnym zakresie pobiorą próbkę kału. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie w noc poprzedzającą wizytę studyjną. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom:
Przezbrzuszne USG 3D jajników i macicy.
Próbka krwi na czczo, pobrana przez nakłucie żyły.
Szereg ocen antropometrycznych obejmujących: wzrost, masę ciała, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, tętno, procent tkanki tłuszczowej uzyskany za pomocą skali bioimpedancji.
Ocena stopnia opalenizny przy użyciu standardowego schematu samoopisu i przez przeszkolonego członka zespołu badawczego, który nie zna wyników etapu opalania.
Punktacja trądziku, przy użyciu standardowego schematu punktacji przez członka zespołu badawczego.
Ocena hirsutyzmu uzyskana poprzez wizualną kontrolę dziewięciu wcześniej zdefiniowanych obszarów ciała pod kątem końcowego wzrostu włosów przy użyciu znormalizowanego schematu punktacji przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.
Próbka moczu, pobrana samodzielnie przez badaną po wykonaniu USG przezbrzusznego.
24-godzinne przypomnienie diety.
Kwestionariusz aktywności fizycznej.
Dwa kwestionariusze snu, w tym pytania dotyczące higieny snu, jakości snu i rytmów okołodobowych.
Pomiędzy wizytami studyjnymi uczestniczki będą prowadzić dzienniki cyklu miesiączkowego i dzienniki leków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marla E Lujan, PhD
- Numer telefonu: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bailey Smith, MS
- Numer telefonu: 218-308-0560
- E-mail: bmd82@cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Zakończony
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Zakończony
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Rekrutacyjny
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
Kontakt:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci żeńskiej w wieku od 9 do 17 lat
- Menarche w ciągu 11 miesięcy od wizyty rejestracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. środki antykoncepcyjne, metformina, sterydy, leki przeciwdrgawkowe)
- Nieleczony i/lub niestabilny stan zdrowia lub stanu zdrowia psychicznego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że zakłóca funkcje rozrodcze lub metaboliczne
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Historia chirurgii jajników
- Obecność istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Regularne cykle miesiączkowe
22 nastolatków z regularnymi cyklami miesiączkowymi (tj. raz na 4-6 tygodni) zostanie włączonych do badania w ciągu 11 miesięcy od pierwszej miesiączki.
|
|
Nieregularne cykle miesiączkowe
26 nastolatek z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (tj. < 4 tygodnie lub > 6 tygodni między miesiączkami) zostanie włączonych do badania w ciągu 11 miesięcy od pierwszej miesiączki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar jajnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany wielkości jajników w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce zostaną ocenione i porównane w różnych kohortach.
|
24 miesiące
|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pęcherzyków, wyrażona jako liczba pęcherzyków na jajnik (FNPO) i liczba pęcherzyków na przekrój (FNPS), zostanie oceniona w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce i porównana między kohortami.
Liczba dużych pęcherzyków (o średnicy >10 mm) i małych (o średnicy <10 mm) zostanie również porównana w różnych kohortach.
|
24 miesiące
|
|
Stan cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Status cyklu miesiączkowego (tj. regularne i nieregularne cykle miesiączkowe) zostanie oceniony przy użyciu zapisów cyklu miesiączkowego prowadzonych przez uczestniczki w trakcie badania.
Zbadane zostaną zmiany statusu cyklu miesiączkowego w ciągu 2 lat po pierwszej miesiączce oraz zależności między statusem cyklu miesiączkowego a innymi czynnikami fizjologicznymi i stylem życia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej, uzyskane za pomocą skali bioimpedencji, zostaną ocenione w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce i porównane między kohortami.
|
24 miesiące
|
|
Hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), estradiol, progesteron, hormon antymullerowski, wolny i całkowity testosteron oraz androstendion
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy tych hormonów reprodukcyjnych w surowicy zostaną ocenione w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce i porównane między kohortami.
|
24 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą dwóch kwestionariuszy: Skali Poranna-Wieczorna dla Dzieci oraz Dziecięcego Raportu Wzorców Snu.
Jakość snu zostanie oceniona w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce i porównana między kohortami.
|
24 miesiące
|
|
Skład diety
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skład diety (tj. łączna zawartość makro- i mikroskładników odżywczych, całkowite spożycie energii) zostanie oceniony za pomocą dwóch 24-godzinnych kwestionariuszy częstości spożywania posiłków, podawanych w każdym ginekologicznym punkcie czasowym.
|
24 miesiące
|
|
Bogactwo i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bogactwo i różnorodność mikrobiomu jelitowego zostaną ocenione w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszej miesiączce i porównane między kohortami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Główny śledczy: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Główny śledczy: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Główny śledczy: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 0000779
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak menstruacji
-
Hospices Civils de LyonZakończonySpowodowane aborcją | Indukowana indukowana aborcja między 14 a 16 tygodniami AmenorrheaFrancja