Ovariemorfologi hos piger (OMG)
Bane for ovariemorfologi under den unge reproduktive overgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etablering af regelmæssige menstruationscyklusser er en nøglekomponent i reproduktiv modning og et anerkendt vitalt tegn for sundhed og velvære. Uregelmæssige menstruationscyklusser er især almindelige i de første 2-3 år efter en teenagers første menstruation (dvs. menarche), hvilket forsinker identifikation og diagnosticering af tidlige reproduktive forstyrrelser og efterfølgende fremtidig sygdomsrisiko. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om der er forskellige aspekter af ovariemorfologi, der forudsiger sandsynligheden for regelmæssig menstruation eller cyklus-uregelmæssighed 2 år efter menarche og at bestemme, om kost eller livsstil (såsom søvnkvalitet) bidrager til ændringer i æggestokkene og menstruationsmønstre.
En gruppe på op til 60 unge vil blive indskrevet i et prospektivt longitudinelt kohortestudie. Deltagerne vil deltage i fire studiebesøg på deres lokalitets respektive kliniske forskningscenter. Studiebesøg vil finde sted på fire forskellige tidspunkter efter menarche: 6-10 måneder, 11-13 måneder, 17-19 måneder og 23-25 måneder.
Forud for hvert af studiebesøgene vil deltagerne gennemgå en planlagt 24-timers kosttilbagekaldelse af et medlem af forskerholdet og selv indsamle en afføringsprøve. Deltagerne vil blive bedt om at faste natten før studiebesøget. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger:
En 3D transabdominal ultralyd af æggestokke og livmoder.
En fastende blodprøve, opnået ved venepunktur.
En række antropometriske vurderinger, herunder: højde, vægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk, hjertefrekvens og kropsfedtprocent opnået ved hjælp af en bioimpedansskala.
Vurdering af garverstadiet ved hjælp af et standardiseret selvrapporteringsscoringskema og af et uddannet medlem af forskerholdet, der er blindet for resultaterne af det selvrapporterede garverstadium.
Acne-scoring, ved hjælp af et standardiseret scoreskema af et medlem af forskerholdet.
Hirsutisme-vurdering, opnået ved visuelt at inspicere ni foruddefinerede områder af kroppen for terminal hårvækst ved hjælp af et standardiseret scoreskema af et trænet medlem af forskerholdet.
Urinprøve, selvopsamlet af deltageren efter den transabdominale ultralyd.
24-timers kosttilbagekaldelse.
Spørgeskema om fysisk aktivitet.
To søvnspørgeskemaer, herunder spørgsmål om søvnhygiejne, søvnkvalitet og døgnrytme.
Ind imellem studiebesøgene vil deltagerne føre menstruationscyklusdagbøger og medicindagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marla E Lujan, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bailey Smith, MS
- Telefonnummer: 218-308-0560
- E-mail: bmd82@cornell.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Afsluttet
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Afsluttet
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rekruttering
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
Kontakt:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige unge i alderen 9 til 17 år
- Menarche inden for 11 måneder efter tilmeldingsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig brug af medicin eller kosttilskud, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktiv eller metabolisk funktion inden for de seneste 2 måneder (f.eks. præventionsmidler, metformin, steroider, medicin mod anfald)
- Ubehandlet og/eller ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktiv eller metabolisk funktion
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Historie om ovariekirurgi
- Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk sygdom, som kan forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Regelmæssige menstruationscyklusser
22 unge med regelmæssig menstruationscyklus (dvs. en gang hver 4.-6. uge) vil blive indskrevet inden for 11 måneder efter menarche.
|
|
Uregelmæssig menstruationscyklus
26 unge med uregelmæssig menstruationscyklus (dvs. < 4 uger eller > 6 uger mellem menstruationerne) vil blive indskrevet inden for 11 måneder efter menarche.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariestørrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i ovariestørrelse i løbet af de første 2 år efter menarche vil blive vurderet og sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
|
Follikel tæller
Tidsramme: 24 måneder
|
Follikeltal, udtrykt som follikeltal pr. ovarie (FNPO) og follikeltal pr. tværsnit (FNPS), vil blive vurderet over de første 2 år efter menarche og sammenlignet på tværs af kohorter.
Antallet af store follikler (>10 mm diameter) og små follikler (<10 mm diameter) vil også blive sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
|
Menstruationscyklus status
Tidsramme: 24 måneder
|
Menstruationscyklusstatus (dvs. regelmæssig versus uregelmæssig menstruationscyklus) vil blive vurderet ved hjælp af menstruationscyklusregistreringer, der vedligeholdes af deltagerne i løbet af undersøgelsen.
Ændringer i menstruationscyklusstatus i løbet af de 2 år post-menarche og sammenhænge mellem menstruationscyklusstatus og andre fysiologiske og livsstilsfaktorer vil blive undersøgt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i procent kropsfedt, opnået ved hjælp af en bioimpedensskala, vil blive vurderet over de første 2 år efter menarche og sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
|
Leuteniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron, anti-mullerian hormon, frit og totalt testosteron og androstenedion
Tidsramme: 24 måneder
|
Serumniveauer af disse reproduktive hormoner vil blive vurderet i løbet af de første 2 år efter menarche og sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af to spørgeskemaer: Morningness-Eveningness Scale for Children og Children's Report of Sleep Patterns.
Søvnkvaliteten vil blive vurderet over de første 2 år efter menarche og sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostens sammensætning (dvs. makro- og mikronæringsstoftotal, samlet energiindtag) vil blive vurderet ved hjælp af to 24-timers fødevarefrekvensspørgeskemaer administreret på hvert gynækologisk tidspunkt.
|
24 måneder
|
|
Tarmmikrobiom rigdom og mangfoldighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Tarmmikrobioms rigdom og mangfoldighed vil blive vurderet i løbet af de første 2 år efter menarche og sammenlignet på tværs af kohorter.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Ledende efterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Ledende efterforsker: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 0000779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .