Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфология яичников у девочек (OMG)

23 сентября 2022 г. обновлено: Cornell University

Траектория морфологии яичников во время подросткового репродуктивного перехода

Установление регулярных менструальных циклов является ключевым компонентом репродуктивного созревания и признанным жизненно важным признаком здоровья и благополучия. Нерегулярные менструальные циклы особенно распространены в первые 2-3 года после первой менструации у подростков (т. е. менархе), что задерживает выявление и диагностику ранних репродуктивных нарушений, таких как синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Целью данного исследования является определение того, может ли яичник служить надежным предиктором нормального или аномального развития, отслеживая траекторию морфологии яичников в сочетании с менструальным циклом с использованием трехмерного трансабдоминального ультразвукового изображения в проспективном когортном исследовании подростков. Второстепенной целью является выявление потенциальных факторов окружающей среды, таких как диета и кишечный микробиом, которые влияют на траекторию нормального или аномального репродуктивного развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Группа до 60 подростков будет включена в проспективное продольное когортное исследование. Участники примут участие в четырех ознакомительных поездках в соответствующий клинический исследовательский центр в своем регионе. Учебные визиты будут происходить в четыре разных периода времени после менархе: 6-10 месяцев, 11-13 месяцев, 17-19 месяцев и 23-25 месяцев.

Перед каждым исследовательским визитом участники проходят один запланированный 24-часовой обзор диеты членом исследовательской группы и самостоятельно собирают образец стула. Участникам будет предложено поститься в ночь перед исследовательским визитом. Во время каждой учебной поездки участники будут проходить следующие оценки:

3D трансабдоминальное УЗИ яичников и матки.

Образец крови натощак, полученный с помощью венепункции.

Ряд антропометрических оценок, в том числе: рост, вес, окружность талии и бедер, артериальное давление, частота сердечных сокращений и процентное содержание жира в организме, полученные с использованием шкалы биоимпеданса.

Оценка стадии кожевника с использованием стандартизированной схемы самооценки и подготовленным членом исследовательской группы, который не знает результатов стадии кожевника.

Оценка акне с использованием стандартизированной схемы оценки, разработанной членом исследовательской группы.

Оценка гирсутизма, полученная путем визуального осмотра девяти предварительно определенных областей тела на предмет терминального роста волос с использованием стандартизированной схемы подсчета баллов обученным членом исследовательской группы.

Образец мочи, собранный участником самостоятельно после трансабдоминального УЗИ.

24-часовой диетический отзыв.

Анкета физической активности.

Две анкеты сна, включая вопросы о гигиене сна, качестве сна и циркадных ритмах.

В перерывах между визитами участники будут вести дневники менструального цикла и дневники приема лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Heidi Vanden Brink, PhD
Номер телефона: 816-960-4186
Электронная почта: hvandenbrink@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Marla E Lujan, PhD
Номер телефона: 607-255-3153
Электронная почта: mel245@cornell.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Рекрутинг
    - Children's Mercy Hospital
    - Контакт:
      
      Heidi Vanden Brink, PhD
      
      Номер телефона: 816-960-4186
    - Главный следователь:
      
      Tania Burgert, MD
    - Главный следователь:
      
      Romina Barral, MD
- New York
  - Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
    - Приостановленный
    - Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны девочки-подростки в возрасте от 9 до 17 лет, у которых наступила менархе (т. е. самая первая менструация) в течение последних 11 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Девочки-подростки в возрасте от 9 до 17 лет
Менархе в течение 11 месяцев после регистрации

Критерий исключения:

Текущее или недавнее использование лекарств или добавок, которые, как известно, или подозреваются в нарушении репродуктивной или метаболической функции в течение последних 2 месяцев (например, противозачаточные средства, метформин, стероиды, противосудорожные препараты)
Нелеченное и/или нестабильное медицинское или психическое состояние, известное или подозреваемое в нарушении репродуктивной или метаболической функции
В настоящее время беременна или кормит грудью
История хирургии яичников
Наличие серьезного острого или хронического заболевания, которое может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регулярные менструальные циклы 22 девочки-подростка с регулярными менструальными циклами (т.е. один раз в 4-6 недель) будут включены в исследование в течение 11 месяцев после наступления менархе.
Нерегулярные менструальные циклы 26 подростков с нерегулярным менструальным циклом (т. е. < 4 недель или > 6 недель между менструациями) будут включены в исследование в течение 11 месяцев после менархе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размер яичника Временное ограничение: 24 месяца	Изменения размера яичников в течение первых 2 лет после менархе будут оцениваться и сравниваться между когортами.	24 месяца
Количество фолликулов Временное ограничение: 24 месяца	Количество фолликулов, выраженное как количество фолликулов в яичнике (FNPO) и количество фолликулов в поперечном сечении (FNPS), будет оцениваться в течение первых 2 лет после менархе и сравниваться между когортами. Количество крупных фолликулов (диаметром >10 мм) и мелких фолликулов (диаметром <10 мм) также будет сравниваться в когортах.	24 месяца
Состояние менструального цикла Временное ограничение: 24 месяца	Статус менструального цикла (т. е. регулярный или нерегулярный менструальный цикл) будет оцениваться с использованием записей менструального цикла, которые участники ведут в ходе исследования. Будут изучены изменения состояния менструального цикла в течение 2 лет после менархе и взаимосвязь между состоянием менструального цикла и другими физиологическими факторами и факторами образа жизни.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Состав тела Временное ограничение: 24 месяца	Изменения процентного содержания телесного жира, полученные с использованием шкалы биоимпеданса, будут оцениваться в течение первых 2 лет после менархе и сравниваться между когортами.	24 месяца
Лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстрадиол, прогестерон, антимюллеров гормон, свободный и общий тестостерон и андростендион Временное ограничение: 24 месяца	Уровни этих репродуктивных гормонов в сыворотке будут оцениваться в течение первых 2 лет после менархе и сравниваться между когортами.	24 месяца
Качество сна Временное ограничение: 24 месяца	Качество сна будет оцениваться с помощью двух опросников: «Шкала утреннего и вечернего сна для детей» и «Отчет детей о характере сна». Качество сна будет оцениваться в течение первых 2 лет после менархе и сравниваться между когортами.	24 месяца
Диетический состав Временное ограничение: 24 месяца	Диетический состав (т. е. общее количество макро- и микроэлементов, общее потребление энергии) будет оцениваться с использованием двух 24-часовых опросников частоты приема пищи, проводимых в каждый гинекологический момент времени.	24 месяца
Богатство и разнообразие микробиома кишечника Временное ограничение: 24 месяца	Богатство и разнообразие микробиома кишечника будут оцениваться в течение первых 2 лет после менархе и сравниваться между когортами.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornell University

Соавторы

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

Главный следователь: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB# 0000779

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .