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女孩的卵巢形态 (OMG)

2024年8月8日更新者：Cornell University

青春期生殖过渡期间卵巢形态的轨迹

建立规律的月经周期是生殖成熟的关键组成部分，也是公认的健康和福祉的重要标志。月经周期不规律在青少年第一次月经（即月经初潮）后的前 2-3 年尤为常见，这会延迟早期生殖障碍的识别和诊断，例如多囊卵巢综合征 (PCOS)。本研究的目的是通过在青少年的前瞻性队列研究中使用 3D 经腹超声成像跟踪卵巢形态的轨迹以及月经周期，以确定卵巢是否可以作为正常或异常发育的可靠预测指标。第二个目标是确定潜在的环境因素，例如影响正常或异常生殖发育轨迹的饮食和肠道微生物组。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

建立规律的月经周期是生殖成熟的关键组成部分，也是公认的健康和福祉的重要标志。不规则的月经周期在青少年第一次月经期（即月经初潮）后的前 2-3 年尤为常见，这会延迟早期生殖扰动和随后的未来疾病风险的识别和诊断。因此，本研究的目的是确定是否有卵巢形态的不同方面可以预测初潮后 2 年月经规律或周期不规则的可能性，并确定饮食或生活方式（如睡眠质量）是否有助于改变在卵巢和周期模式中。

一组最多 60 名青少年将被纳入一项前瞻性纵向队列研究。参与者将参加四次对其所在地区各自临床研究中心的研究访问。研究访问将在月经初潮后的四个不同时间点进行：6-10 个月、11-13 个月、17-19 个月和 23-25 个月。

在每次研究访问之前，参与者将接受研究团队成员计划的 24 小时饮食回顾，并自行收集粪便样本。参与者将被要求在研究访问前一晚禁食。在每次研究访问中，参与者将接受以下评估：

卵巢和子宫的 3D 经腹超声。

通过静脉穿刺获得的空腹血样。

一系列人体测量评估，包括：使用生物阻抗量表获得的身高、体重、腰围和臀围、血压、心率和体脂百分比。

Tanner 阶段评估，使用标准化的自我报告评分方案，由对自我报告的 Tanner 阶段结果不知情的受过训练的研究团队成员进行。

痤疮评分，使用研究团队成员的标准化评分方案。

多毛症评估，由受过训练的研究团队成员使用标准化评分方案，通过目视检查身体九个预定义区域的末端毛发生长而获得。

尿液样本，由参与者在经腹超声检查后自行收集。

24 小时饮食回忆。

体力活动问卷。

两份睡眠问卷，包括有关睡眠卫生、睡眠质量和昼夜节律的问题。

在研究访问之间，参与者将保留月经周期日记和药物日记。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marla E Lujan, PhD
电话号码：607-255-3153
邮箱：mel245@cornell.edu

研究联系人备份

姓名：Bailey Smith, MS
电话号码：218-308-0560
邮箱：bmd82@cornell.edu

学习地点

美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - 完全的
    - Children's Mercy Hospital
- New York
  - Ithaca、New York、美国、14853
    - 完全的
    - Cornell University - Human Metabolic Research Unit
  - Rochester、New York、美国、14623
    - 招聘中
    - University of Rochester, Strong Fertility Center
    - 接触：
      
      Kathleen Hoeger, MD
      
      邮箱：kathy_hoeger@urmc.rochester.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募在过去 11 个月内初潮（即第一次月经）的 9 至 17 岁女性青少年。

描述

纳入标准：

9至17岁的女性青少年
入组访问后 11 个月内初潮

排除标准：

在过去 2 个月内当前或最近使用过已知或怀疑会干扰生殖或代谢功能的药物或补充剂（例如，避孕药、二甲双胍、类固醇、抗癫痫药物）
已知或怀疑会干扰生殖或代谢功能的未经治疗和/或不稳定的医疗或心理健康状况
目前怀孕或哺乳
卵巢手术史
存在可能影响研究参与的严重急性或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
规律的月经周期 22 名月经周期规律（即每 4-6 周一次）的青少年将在月经初潮后 11 个月内入组。
月经周期不规律 26 名月经周期不规则（即月经周期 < 4 周或 > 6 周）的青少年将在月经初潮后 11 个月内入组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
卵巢大小大体时间：24个月	将对初潮后第一个 2 年内卵巢大小的变化进行评估和比较。	24个月
卵泡计数大体时间：24个月	卵泡计数，表示为每个卵巢的卵泡数 (FNPO) 和每个横截面的卵泡数 (FNPS)，将在月经初潮后的前 2 年内进行评估，并在不同队列之间进行比较。还将跨队列比较大卵泡（>10 毫米直径）和小卵泡（<10 毫米直径）的数量。	24个月
月经周期状况大体时间：24个月	将使用参与者在研究过程中保存的月经周期记录来评估月经周期状态（即月经周期规律与不规律）。将检查初潮后 2 年月经周期状态的变化以及月经周期状态与其他生理和生活方式因素之间的关系。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
身体构成大体时间：24个月	使用生物阻抗量表获得的身体脂肪百分比的变化将在月经初潮后的前 2 年内进行评估，并在不同队列中进行比较。	24个月
促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH)、雌二醇、黄体酮、抗苗勒管激素、游离和总睾酮以及雄烯二酮大体时间：24个月	这些生殖激素的血清水平将在月经初潮后的前 2 年内进行评估，并在不同队列中进行比较。	24个月
睡眠质量大体时间：24个月	睡眠质量将使用两个问卷进行评估：儿童早晚量表和儿童睡眠模式报告。睡眠质量将在月经初潮后的前 2 年内进行评估，并在不同队列中进行比较。	24个月
膳食成分大体时间：24个月	将使用在每个妇科时间点进行的两次 24 小时食物频率问卷评估膳食成分（即常量和微量营养素总量、总能量摄入量）。	24个月
肠道微生物组的丰富性和多样性大体时间：24个月	将在月经初潮后的前 2 年内评估肠道微生物组的丰富度和多样性，并在不同队列中进行比较。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornell University

合作者

Children's Mercy Hospital Kansas City

调查人员

首席研究员：Romina Barral, MD MSCR FAPP、Children's Mercy Hospital Kansas City
首席研究员：Marla E Lujan, PhD、Cornell University
首席研究员：Tania Burgert, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
首席研究员：Kathleen Hoeger, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日