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Morphologie ovarienne chez les filles (OMG)

23 septembre 2022 mis à jour par: Cornell University

Trajectoire de la morphologie ovarienne au cours de la transition reproductive adolescente

L'établissement de cycles menstruels réguliers est un élément clé de la maturation reproductive et un signe vital reconnu pour la santé et le bien-être. Les cycles menstruels irréguliers sont particulièrement fréquents pendant les 2 à 3 premières années après la première période menstruelle d'un adolescent (c'est-à-dire la ménarche), ce qui retarde l'identification et le diagnostic de troubles reproductifs précoces tels que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'ovaire peut servir de prédicteur fiable du développement normal ou anormal en suivant la trajectoire de la morphologie ovarienne en conjonction avec la cyclicité menstruelle à l'aide d'une échographie transabdominale 3D dans une étude de cohorte prospective d'adolescents. Un objectif secondaire est d'identifier les facteurs environnementaux potentiels tels que l'alimentation et le microbiome intestinal qui influencent la trajectoire vers un développement reproductif normal ou anormal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'établissement de cycles menstruels réguliers est un élément clé de la maturation reproductive et un signe vital reconnu pour la santé et le bien-être. Les cycles menstruels irréguliers sont particulièrement fréquents pendant les 2 à 3 premières années après la première période menstruelle d'un adolescent (c. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de déterminer s'il existe des aspects distincts de la morphologie ovarienne qui prédisent la probabilité de menstruations régulières ou d'irrégularités du cycle à 2 ans après la ménarche et de déterminer si l'alimentation ou le mode de vie (comme la qualité du sommeil) contribuent aux changements. dans les ovaires et les modèles de période.

Un groupe de 60 adolescents au maximum sera inscrit dans une étude de cohorte longitudinale prospective. Les participants assisteront à quatre visites d'étude au centre de recherche clinique respectif de leur emplacement. Les visites d'étude auront lieu à quatre moments distincts après la ménarche : 6-10 mois, 11-13 mois, 17-19 mois et 23-25 mois.

Avant chacune des visites d'étude, les participants subiront un rappel alimentaire planifié de 24 heures par un membre de l'équipe de recherche et prélèveront eux-mêmes un échantillon de selles. Les participants seront invités à jeûner la veille de la visite d'étude. Lors de chaque visite d'étude, les participants seront soumis aux évaluations suivantes :

Une échographie transabdominale 3D des ovaires et de l'utérus.

Un échantillon de sang à jeun, obtenu par ponction veineuse.

Une série d'évaluations anthropométriques, y compris : taille, poids, tour de taille et de hanche, tension artérielle, fréquence cardiaque et pourcentage de graisse corporelle obtenus à l'aide d'une échelle de bioimpédance.

Évaluation du stade de tanner, à l'aide d'un système de notation d'auto-évaluation standardisé et par un membre formé de l'équipe de recherche qui est aveugle aux résultats de l'étape de tanner auto-déclarée.

Évaluation de l'acné, à l'aide d'un système de notation standardisé par un membre de l'équipe de recherche.

Évaluation de l'hirsutisme, obtenue en inspectant visuellement neuf régions prédéfinies du corps pour la croissance terminale des poils à l'aide d'un schéma de notation standardisé par un membre qualifié de l'équipe de recherche.

Échantillon d'urine, auto-prélevé par le participant après l'échographie transabdominale.

Rappel alimentaire de 24 heures.

Questionnaire sur l'activité physique.

Deux questionnaires sur le sommeil, comprenant des questions sur l'hygiène du sommeil, la qualité du sommeil et les rythmes circadiens.

Entre les visites d'étude, les participants tiendront des journaux de cycle menstruel et des journaux de médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Heidi Vanden Brink, PhD
Numéro de téléphone: 816-960-4186
E-mail: hvandenbrink@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Marla E Lujan, PhD
Numéro de téléphone: 607-255-3153
E-mail: mel245@cornell.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Recrutement
    - Children's Mercy Hospital
    - Contact:
      
      Heidi Vanden Brink, PhD
      
      Numéro de téléphone: 816-960-4186
    - Chercheur principal:
      
      Tania Burgert, MD
    - Chercheur principal:
      
      Romina Barral, MD
- New York
  - Ithaca, New York, États-Unis, 14853
    - Suspendu
    - Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adolescentes âgées de 9 à 17 ans qui ont eu leurs premières règles (c'est-à-dire les toutes premières règles) au cours des 11 derniers mois seront recrutées.

La description

Critère d'intégration:

Adolescentes âgées de 9 à 17 ans
Ménarche dans les 11 mois suivant la visite d'inscription

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle ou récente de médicaments ou de suppléments connus ou suspectés d'interférer avec la fonction reproductive ou métabolique au cours des 2 derniers mois (par exemple, contraceptifs, metformine, stéroïdes, médicaments anti-épileptiques)
Problème médical ou de santé mentale non traité et/ou instable connu ou suspecté d'interférer avec la fonction reproductive ou métabolique
Actuellement enceinte ou allaitante
Antécédents de chirurgie ovarienne
Présence d'une maladie aiguë ou chronique importante pouvant interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cycles menstruels réguliers 22 adolescentes ayant des cycles menstruels réguliers (c'est-à-dire une fois toutes les 4 à 6 semaines) seront inscrites dans les 11 mois suivant la ménarche.
Cycles menstruels irréguliers 26 adolescentes ayant des cycles menstruels irréguliers (c'est-à-dire < 4 semaines ou > 6 semaines entre les règles) seront inscrites dans les 11 mois suivant la ménarche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taille ovarienne Délai: 24mois	Les changements dans la taille des ovaires au cours des 2 premières années après la ménarche seront évalués et comparés entre les cohortes.	24mois
Nombre de follicules Délai: 24mois	Le nombre de follicules, exprimé en nombre de follicules par ovaire (FNPO) et en nombre de follicules par section transversale (FNPS), sera évalué au cours des 2 premiers ans après la ménarche et comparé entre les cohortes. Le nombre de gros follicules (>10 mm de diamètre) et de petits follicules (<10 mm de diamètre) sera également comparé entre les cohortes.	24mois
État du cycle menstruel Délai: 24mois	L'état du cycle menstruel (c'est-à-dire les cycles menstruels réguliers ou irréguliers) sera évalué à l'aide des enregistrements du cycle menstruel conservés par les participants au cours de l'étude. Les changements dans l'état du cycle menstruel au cours des 2 ans après la ménarche et les relations entre l'état du cycle menstruel et d'autres facteurs physiologiques et liés au mode de vie seront examinés.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La composition corporelle Délai: 24mois	Les variations du pourcentage de graisse corporelle, obtenues à l'aide d'une échelle de bioimpédance, seront évaluées au cours des 2 premiers ans après la ménarche et comparées entre les cohortes.	24mois
Hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), estradiol, progestérone, hormone anti-mullérienne, testostérone libre et totale et androstènedione Délai: 24mois	Les taux sériques de ces hormones de reproduction seront évalués au cours des 2 premiers ans après la ménarche et comparés entre les cohortes.	24mois
Qualité du sommeil Délai: 24mois	La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de deux questionnaires : l'échelle matinale-soirée pour les enfants et le rapport sur les habitudes de sommeil des enfants. La qualité du sommeil sera évaluée au cours des 2 premières années après la ménarche et comparée entre les cohortes.	24mois
Composition alimentaire Délai: 24mois	La composition alimentaire (c'est-à-dire les totaux de macro et de micronutriments, l'apport énergétique total) sera évaluée à l'aide de deux questionnaires de fréquence alimentaire sur 24 heures administrés à chaque point de temps gynécologique.	24mois
Richesse et diversité du microbiome intestinal Délai: 24mois	La richesse et la diversité du microbiome intestinal seront évaluées au cours des 2 premiers ans après la ménarche et comparées entre les cohortes.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

Chercheur principal: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB# 0000779

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .