- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424576
Ovariële morfologie bij meisjes (OMG)
Traject van ovariële morfologie tijdens de reproductieve overgang van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het tot stand brengen van regelmatige menstruatiecycli is een belangrijk onderdeel van reproductieve rijping en een erkend vitaal teken voor gezondheid en welzijn. Onregelmatige menstruatiecycli komen vooral veel voor gedurende de eerste 2-3 jaar na de eerste menstruatie van een adolescent (d.w.z. menarche), wat de identificatie en diagnose van vroege reproductieve verstoringen en het daaropvolgende toekomstige ziekterisico vertraagt. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie om te bepalen of er verschillende aspecten van de morfologie van de eierstokken zijn die de waarschijnlijkheid van regelmatige menstruatie of cyclusonregelmatigheid 2 jaar na de menarche voorspellen en om te bepalen of voeding of levensstijl (zoals kwaliteit van slaap) bijdragen aan veranderingen in de eierstokken en menstruatiepatronen.
Een groep van maximaal 60 adolescenten zal worden opgenomen in een prospectieve longitudinale cohortstudie. Deelnemers zullen vier studiebezoeken bijwonen aan het respectieve klinische onderzoekscentrum van hun locatie. Studiebezoeken vinden plaats op vier verschillende tijdstippen na de menarche: 6-10 maanden, 11-13 maanden, 17-19 maanden en 23-25 maanden.
Voorafgaand aan elk van de studiebezoeken ondergaan de deelnemers een geplande 24-uurs dieetherinnering door een lid van het onderzoeksteam en verzamelen ze zelf een ontlastingsmonster. Deelnemers wordt gevraagd om de avond voor het studiebezoek te vasten. Bij elk studiebezoek ondergaan de deelnemers de volgende beoordelingen:
Een 3D transabdominale echografie van de eierstokken en de baarmoeder.
Een nuchter bloedmonster, verkregen via venapunctie.
Een reeks antropometrische beoordelingen, waaronder: lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, hartslag en lichaamsvetpercentage verkregen met behulp van een bio-impedantieschaal.
Beoordeling van het leerlooierstadium, met behulp van een gestandaardiseerd zelfgerapporteerd scoreschema en door een getraind lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de resultaten van het zelfgerapporteerde leerlooierstadium.
Acne scoren, met behulp van een gestandaardiseerd scoreschema door een lid van het onderzoeksteam.
Beoordeling van hirsutisme, verkregen door negen vooraf gedefinieerde delen van het lichaam visueel te inspecteren op terminale haargroei met behulp van een gestandaardiseerd scoreschema door een getraind lid van het onderzoeksteam.
Urinemonster, zelf afgenomen door de deelnemer na de transabdominale echografie.
24-uurs dieetherinnering.
Vragenlijst lichaamsbeweging.
Twee slaapvragenlijsten, inclusief vragen over slaaphygiëne, slaapkwaliteit en circadiane ritmes.
Tussen de studiebezoeken door houden de deelnemers menstruatiecyclusdagboeken en medicatiedagboeken bij.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Vanden Brink, PhD
- Telefoonnummer: 816-960-4186
- E-mail: hvandenbrink@cmh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marla E Lujan, PhD
- Telefoonnummer: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Heidi Vanden Brink, PhD
- Telefoonnummer: 816-960-4186
-
Hoofdonderzoeker:
- Tania Burgert, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Romina Barral, MD
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
- Geschorst
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke adolescenten van 9 tot 17 jaar
- Menarche binnen 11 maanden na het inschrijvingsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de voortplantings- of metabolische functie verstoren in de afgelopen 2 maanden (bijv. anticonceptiva, metformine, steroïden, anti-epileptica)
- Onbehandelde en/of onstabiele medische of mentale gezondheidstoestand waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze de reproductieve of metabole functie verstoort
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van eierstokoperaties
- Aanwezigheid van een significante acute of chronische ziekte die deelname aan de studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Regelmatige menstruele cycli
22 adolescenten met regelmatige menstruatiecycli (d.w.z. eens in de 4-6 weken) zullen binnen 11 maanden na de menarche worden ingeschreven.
|
Onregelmatige menstruatiecycli
26 adolescenten met onregelmatige menstruatiecycli (d.w.z. < 4 weken of > 6 weken tussen periodes) zullen worden ingeschreven binnen 11 maanden na de menarche.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ovariële grootte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de grootte van de eierstokken tijdens de eerste 2 jaar na de menarche zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen cohorten.
|
24 maanden
|
Follikel telt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal follikels, uitgedrukt als aantal follikels per ovarium (FNPO) en aantal follikels per dwarsdoorsnede (FNPS), zal worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
Aantallen grote follikels (>10 mm diameter) en kleine follikels (<10 mm diameter) zullen ook tussen cohorten worden vergeleken.
|
24 maanden
|
Status van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De status van de menstruatiecyclus (d.w.z. regelmatige versus onregelmatige menstruatiecycli) zal worden beoordeeld aan de hand van menstruatiecyclusrecords die door deelnemers in de loop van het onderzoek worden bijgehouden.
Veranderingen in de status van de menstruatiecyclus tijdens de 2 jaar na de menarche en relaties tussen de status van de menstruatiecyclus en andere fysiologische en leefstijlfactoren zullen worden onderzocht.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in percentage lichaamsvet, verkregen met behulp van een bio-impedantieschaal, zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
|
24 maanden
|
Leuteniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol, progesteron, anti-mulleriaans hormoon, vrij en totaal testosteron en androsteendion
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Serumniveaus van deze reproductieve hormonen zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
|
24 maanden
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van twee vragenlijsten: de Morningness-Avondness Scale for Children en het Children's Report of Sleep Patterns.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en wordt vergeleken tussen cohorten.
|
24 maanden
|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De voedingssamenstelling (d.w.z. macro- en micronutriëntentotalen, totale energie-inname) zal worden beoordeeld met behulp van twee 24-uurs voedselfrequentievragenlijsten die op elk gynaecologisch tijdstip worden afgenomen.
|
24 maanden
|
Rijkdom en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De rijkdom en diversiteit van het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 0000779
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .