Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële morfologie bij meisjes (OMG)

23 september 2022 bijgewerkt door: Cornell University

Traject van ovariële morfologie tijdens de reproductieve overgang van adolescenten

Het tot stand brengen van regelmatige menstruatiecycli is een belangrijk onderdeel van reproductieve rijping en een erkend vitaal teken voor gezondheid en welzijn. Onregelmatige menstruatiecycli komen vooral veel voor gedurende de eerste 2-3 jaar na de eerste menstruatie van een adolescent (d.w.z. menarche), wat de identificatie en diagnose van vroege reproductieve stoornissen zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) vertraagt. Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of de eierstok kan dienen als een betrouwbare voorspeller van normale of abnormale ontwikkeling door het traject van de ovariële morfologie te volgen in combinatie met menstruele cycli met behulp van 3D transabdominale echografie in een prospectieve cohortstudie van adolescenten. Een secundair doel is het identificeren van mogelijke omgevingsfactoren zoals voeding en het darmmicrobioom die het traject naar normale of abnormale reproductieve ontwikkeling beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het tot stand brengen van regelmatige menstruatiecycli is een belangrijk onderdeel van reproductieve rijping en een erkend vitaal teken voor gezondheid en welzijn. Onregelmatige menstruatiecycli komen vooral veel voor gedurende de eerste 2-3 jaar na de eerste menstruatie van een adolescent (d.w.z. menarche), wat de identificatie en diagnose van vroege reproductieve verstoringen en het daaropvolgende toekomstige ziekterisico vertraagt. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie om te bepalen of er verschillende aspecten van de morfologie van de eierstokken zijn die de waarschijnlijkheid van regelmatige menstruatie of cyclusonregelmatigheid 2 jaar na de menarche voorspellen en om te bepalen of voeding of levensstijl (zoals kwaliteit van slaap) bijdragen aan veranderingen in de eierstokken en menstruatiepatronen.

Een groep van maximaal 60 adolescenten zal worden opgenomen in een prospectieve longitudinale cohortstudie. Deelnemers zullen vier studiebezoeken bijwonen aan het respectieve klinische onderzoekscentrum van hun locatie. Studiebezoeken vinden plaats op vier verschillende tijdstippen na de menarche: 6-10 maanden, 11-13 maanden, 17-19 maanden en 23-25 ​​maanden.

Voorafgaand aan elk van de studiebezoeken ondergaan de deelnemers een geplande 24-uurs dieetherinnering door een lid van het onderzoeksteam en verzamelen ze zelf een ontlastingsmonster. Deelnemers wordt gevraagd om de avond voor het studiebezoek te vasten. Bij elk studiebezoek ondergaan de deelnemers de volgende beoordelingen:

Een 3D transabdominale echografie van de eierstokken en de baarmoeder.

Een nuchter bloedmonster, verkregen via venapunctie.

Een reeks antropometrische beoordelingen, waaronder: lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, hartslag en lichaamsvetpercentage verkregen met behulp van een bio-impedantieschaal.

Beoordeling van het leerlooierstadium, met behulp van een gestandaardiseerd zelfgerapporteerd scoreschema en door een getraind lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de resultaten van het zelfgerapporteerde leerlooierstadium.

Acne scoren, met behulp van een gestandaardiseerd scoreschema door een lid van het onderzoeksteam.

Beoordeling van hirsutisme, verkregen door negen vooraf gedefinieerde delen van het lichaam visueel te inspecteren op terminale haargroei met behulp van een gestandaardiseerd scoreschema door een getraind lid van het onderzoeksteam.

Urinemonster, zelf afgenomen door de deelnemer na de transabdominale echografie.

24-uurs dieetherinnering.

Vragenlijst lichaamsbeweging.

Twee slaapvragenlijsten, inclusief vragen over slaaphygiëne, slaapkwaliteit en circadiane ritmes.

Tussen de studiebezoeken door houden de deelnemers menstruatiecyclusdagboeken en medicatiedagboeken bij.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Heidi Vanden Brink, PhD
          • Telefoonnummer: 816-960-4186
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tania Burgert, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romina Barral, MD
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Geschorst
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar die in de afgelopen 11 maanden menarche (d.w.z. allereerste menstruatie) hebben bereikt, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke adolescenten van 9 tot 17 jaar
  • Menarche binnen 11 maanden na het inschrijvingsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de voortplantings- of metabolische functie verstoren in de afgelopen 2 maanden (bijv. anticonceptiva, metformine, steroïden, anti-epileptica)
  • Onbehandelde en/of onstabiele medische of mentale gezondheidstoestand waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze de reproductieve of metabole functie verstoort
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van eierstokoperaties
  • Aanwezigheid van een significante acute of chronische ziekte die deelname aan de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Regelmatige menstruele cycli
22 adolescenten met regelmatige menstruatiecycli (d.w.z. eens in de 4-6 weken) zullen binnen 11 maanden na de menarche worden ingeschreven.
Onregelmatige menstruatiecycli
26 adolescenten met onregelmatige menstruatiecycli (d.w.z. < 4 weken of > 6 weken tussen periodes) zullen worden ingeschreven binnen 11 maanden na de menarche.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële grootte
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de grootte van de eierstokken tijdens de eerste 2 jaar na de menarche zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen cohorten.
24 maanden
Follikel telt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal follikels, uitgedrukt als aantal follikels per ovarium (FNPO) en aantal follikels per dwarsdoorsnede (FNPS), zal worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten. Aantallen grote follikels (>10 mm diameter) en kleine follikels (<10 mm diameter) zullen ook tussen cohorten worden vergeleken.
24 maanden
Status van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 24 maanden
De status van de menstruatiecyclus (d.w.z. regelmatige versus onregelmatige menstruatiecycli) zal worden beoordeeld aan de hand van menstruatiecyclusrecords die door deelnemers in de loop van het onderzoek worden bijgehouden. Veranderingen in de status van de menstruatiecyclus tijdens de 2 jaar na de menarche en relaties tussen de status van de menstruatiecyclus en andere fysiologische en leefstijlfactoren zullen worden onderzocht.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in percentage lichaamsvet, verkregen met behulp van een bio-impedantieschaal, zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
24 maanden
Leuteniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol, progesteron, anti-mulleriaans hormoon, vrij en totaal testosteron en androsteendion
Tijdsspanne: 24 maanden
Serumniveaus van deze reproductieve hormonen zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
24 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van twee vragenlijsten: de Morningness-Avondness Scale for Children en het Children's Report of Sleep Patterns. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en wordt vergeleken tussen cohorten.
24 maanden
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
De voedingssamenstelling (d.w.z. macro- en micronutriëntentotalen, totale energie-inname) zal worden beoordeeld met behulp van twee 24-uurs voedselfrequentievragenlijsten die op elk gynaecologisch tijdstip worden afgenomen.
24 maanden
Rijkdom en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 maanden
De rijkdom en diversiteit van het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar na de menarche en worden vergeleken tussen cohorten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 0000779

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren