- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424576
Petefészek morfológia lányoknál (OMG)
A petefészek morfológiájának pályája a serdülőkori reproduktív átalakulás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendszeres menstruációs ciklus kialakítása a szaporodási érettség kulcsfontosságú összetevője, és az egészség és a jólét elismert létfontosságú jele. A szabálytalan menstruációs ciklusok különösen gyakoriak a serdülők első menstruációja (vagyis menarche) utáni első 2-3 évben, ami késlelteti a korai szaporodási zavarok és a későbbi betegségek kockázatának azonosítását és diagnosztizálását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e a petefészek morfológiájának olyan különálló aspektusai, amelyek előre jelzik a rendszeres menstruáció vagy cikluszavar valószínűségét 2 évvel a menarche után, és annak meghatározása, hogy az étrend vagy az életmód (például az alvás minősége) hozzájárul-e a változásokhoz. a petefészekben és az időszakos mintákban.
Legfeljebb 60 serdülőből álló csoportot vonnak be egy prospektív longitudinális kohorsz vizsgálatba. A résztvevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt a helyszínük megfelelő klinikai kutatóközpontjában. A tanulmányi látogatásokra négy különböző időpontban kerül sor a menarche után: 6-10 hónap, 11-13 hónap, 17-19 hónap és 23-25 hónap.
Minden egyes tanulmányi látogatás előtt a résztvevők egy tervezett 24 órás étrend-visszahíváson esnek át a kutatócsoport egyik tagja által, és maguktól vesznek székletmintát. A résztvevőket megkérjük, hogy a tanulmányút előtti este böjtöljenek. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők a következő értékeléseken esnek át:
A petefészkek és a méh 3D transzabdominális ultrahangja.
Éhgyomri vérminta, amelyet vénapunkcióval vettek.
Antropometriai értékelések sorozata, beleértve a magasságot, súlyt, derék- és csípőkörfogatot, vérnyomást, pulzusszámot és testzsírszázalékot, amelyet bioimpedancia skála segítségével határoztak meg.
A barnulási szakasz értékelése szabványos önbevallásos pontozási rendszer segítségével, és a kutatócsoport képzett tagja által, aki vak az önbevallásos barnító szakasz eredményeire.
Akne pontozás, a kutatócsoport egy tagja által végzett szabványos pontozási rendszer használatával.
A hirsutizmus értékelése, amelyet a test kilenc előre meghatározott régiójának vizuális vizsgálatával végeztek a terminális szőrnövekedés szempontjából egy szabványos pontozási rendszer segítségével, amelyet a kutatócsoport képzett tagja végez.
Vizeletminta, amelyet a résztvevő saját maga gyűjt a transzabdominális ultrahang után.
24 órás étrend-visszahívás.
Fizikai aktivitás kérdőív.
Két alvási kérdőív, köztük az alváshigiéniával, az alvásminőséggel és a cirkadián ritmussal kapcsolatos kérdések.
A tanulmányi látogatások között a résztvevők menstruációs ciklusnaplót és gyógyszeres naplót vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marla E Lujan, PhD
- Telefonszám: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bailey Smith, MS
- Telefonszám: 218-308-0560
- E-mail: bmd82@cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Befejezve
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
- Befejezve
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Toborzás
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 17 év közötti női serdülők
- Menarche a beiratkozási látogatást követő 11 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a szaporodási vagy anyagcsere-funkciókat az elmúlt 2 hónapban (például fogamzásgátlók, metformin, szteroidok, görcsoldó szerek)
- Kezeletlen és/vagy instabil egészségügyi vagy mentális egészségi állapot, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja a szaporodási vagy anyagcsere-funkciókat
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- A petefészek műtét története
- Jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rendszeres menstruációs ciklusok
22 rendszeres menstruációs ciklusú (azaz 4-6 hetente egyszer) serdülőt a menarche kezdetét követő 11 hónapon belül regisztrálnak.
|
|
Szabálytalan menstruációs ciklusok
26 szabálytalan menstruációs ciklusú (azaz < 4 hét vagy több mint 6 hét a menstruációs ciklusok között) serdülőt a menstruációt követő 11 hónapon belül regisztrálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek mérete
Időkeret: 24 hónap
|
A petefészek méretének változásait a menarche utáni első 2 évben értékelik és összehasonlítják a kohorszok között.
|
24 hónap
|
|
Tüszőszám
Időkeret: 24 hónap
|
A tüszőszámot petefészekenként (FNPO) és keresztmetszetenkénti tüszőszámban (FNPS) kifejezve a menarche utáni első 2 évben értékelik, és összehasonlítják a kohorszok között.
A nagy tüszők (>10 mm átmérőjű) és a kis tüszők (<10 mm átmérőjű) számát szintén összehasonlítják a kohorszok között.
|
24 hónap
|
|
A menstruációs ciklus állapota
Időkeret: 24 hónap
|
A menstruációs ciklus állapotát (azaz a rendszeres és a szabálytalan menstruációs ciklusokat) a résztvevők által a vizsgálat során vezetett menstruációs ciklus nyilvántartása alapján értékelik.
Megvizsgálják a menstruációs ciklus állapotának változásait a menstruáció utáni 2 év során, valamint a menstruációs ciklus állapota és más fiziológiai és életmódbeli tényezők közötti összefüggéseket.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 24 hónap
|
A testzsír százalékának bioimpedencia skála segítségével mért változásait a menarche utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
|
24 hónap
|
|
Leutenizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), ösztradiol, progeszteron, anti-muller hormon, szabad és teljes tesztoszteron és androszténdion
Időkeret: 24 hónap
|
Ezen reproduktív hormonok szérumszintjét a menarche utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
|
24 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 24 hónap
|
Az alvásminőséget két kérdőív segítségével értékelik: a reggeli-esti skála gyerekeknek és a gyermekek alvási szokásainak jelentése.
Az alvás minőségét a menstruáció utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
|
24 hónap
|
|
Diétás összetétel
Időkeret: 24 hónap
|
Az étrend összetételét (azaz a makro- és mikroelemek összértékét, a teljes energiabevitelt) két 24 órás étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelik, amelyeket minden nőgyógyászati időpontban adnak be.
|
24 hónap
|
|
A bél mikrobióma gazdagsága és sokfélesége
Időkeret: 24 hónap
|
A bél mikrobióma gazdagságát és diverzitását a menarche utáni első 2 évben értékelik, és összehasonlítják a kohorszok között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Kutatásvezető: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Kutatásvezető: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Kutatásvezető: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 0000779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .