Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészek morfológia lányoknál (OMG)

2024. augusztus 8. frissítette: Cornell University

A petefészek morfológiájának pályája a serdülőkori reproduktív átalakulás során

A rendszeres menstruációs ciklus kialakítása a szaporodási érettség kulcsfontosságú összetevője, és az egészség és a jólét elismert létfontosságú jele. A szabálytalan menstruációs ciklusok különösen gyakoriak a serdülők első menstruációja (vagyis menarche) utáni első 2-3 évben, ami késlelteti a korai reprodukciós zavarok, például a policisztás petefészek szindróma (PCOS) azonosítását és diagnosztizálását. Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a petefészek a normális vagy abnormális fejlődés megbízható előrejelzőjeként szolgálhat-e, ha követi a petefészek morfológiájának pályáját a menstruációs ciklikussággal összefüggésben, 3D transzabdominális ultrahangos képalkotás segítségével egy prospektív serdülőkorú kohorsz vizsgálatban. Másodlagos cél az olyan lehetséges környezeti tényezők azonosítása, mint az étrend és a bélmikrobióm, amelyek befolyásolják a normális vagy rendellenes szaporodási fejlődés felé vezető pályát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A rendszeres menstruációs ciklus kialakítása a szaporodási érettség kulcsfontosságú összetevője, és az egészség és a jólét elismert létfontosságú jele. A szabálytalan menstruációs ciklusok különösen gyakoriak a serdülők első menstruációja (vagyis menarche) utáni első 2-3 évben, ami késlelteti a korai szaporodási zavarok és a későbbi betegségek kockázatának azonosítását és diagnosztizálását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e a petefészek morfológiájának olyan különálló aspektusai, amelyek előre jelzik a rendszeres menstruáció vagy cikluszavar valószínűségét 2 évvel a menarche után, és annak meghatározása, hogy az étrend vagy az életmód (például az alvás minősége) hozzájárul-e a változásokhoz. a petefészekben és az időszakos mintákban.

Legfeljebb 60 serdülőből álló csoportot vonnak be egy prospektív longitudinális kohorsz vizsgálatba. A résztvevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt a helyszínük megfelelő klinikai kutatóközpontjában. A tanulmányi látogatásokra négy különböző időpontban kerül sor a menarche után: 6-10 hónap, 11-13 hónap, 17-19 hónap és 23-25 ​​hónap.

Minden egyes tanulmányi látogatás előtt a résztvevők egy tervezett 24 órás étrend-visszahíváson esnek át a kutatócsoport egyik tagja által, és maguktól vesznek székletmintát. A résztvevőket megkérjük, hogy a tanulmányút előtti este böjtöljenek. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők a következő értékeléseken esnek át:

A petefészkek és a méh 3D transzabdominális ultrahangja.

Éhgyomri vérminta, amelyet vénapunkcióval vettek.

Antropometriai értékelések sorozata, beleértve a magasságot, súlyt, derék- és csípőkörfogatot, vérnyomást, pulzusszámot és testzsírszázalékot, amelyet bioimpedancia skála segítségével határoztak meg.

A barnulási szakasz értékelése szabványos önbevallásos pontozási rendszer segítségével, és a kutatócsoport képzett tagja által, aki vak az önbevallásos barnító szakasz eredményeire.

Akne pontozás, a kutatócsoport egy tagja által végzett szabványos pontozási rendszer használatával.

A hirsutizmus értékelése, amelyet a test kilenc előre meghatározott régiójának vizuális vizsgálatával végeztek a terminális szőrnövekedés szempontjából egy szabványos pontozási rendszer segítségével, amelyet a kutatócsoport képzett tagja végez.

Vizeletminta, amelyet a résztvevő saját maga gyűjt a transzabdominális ultrahang után.

24 órás étrend-visszahívás.

Fizikai aktivitás kérdőív.

Két alvási kérdőív, köztük az alváshigiéniával, az alvásminőséggel és a cirkadián ritmussal kapcsolatos kérdések.

A tanulmányi látogatások között a résztvevők menstruációs ciklusnaplót és gyógyszeres naplót vezetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Befejezve
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
        • Befejezve
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 9 és 17 év közötti női serdülőket vesznek fel, akik az elmúlt 11 hónapban érte el a menarche-ot (azaz a legelső időszakot).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 és 17 év közötti női serdülők
  • Menarche a beiratkozási látogatást követő 11 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a szaporodási vagy anyagcsere-funkciókat az elmúlt 2 hónapban (például fogamzásgátlók, metformin, szteroidok, görcsoldó szerek)
  • Kezeletlen és/vagy instabil egészségügyi vagy mentális egészségi állapot, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja a szaporodási vagy anyagcsere-funkciókat
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • A petefészek műtét története
  • Jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rendszeres menstruációs ciklusok
22 rendszeres menstruációs ciklusú (azaz 4-6 hetente egyszer) serdülőt a menarche kezdetét követő 11 hónapon belül regisztrálnak.
Szabálytalan menstruációs ciklusok
26 szabálytalan menstruációs ciklusú (azaz < 4 hét vagy több mint 6 hét a menstruációs ciklusok között) serdülőt a menstruációt követő 11 hónapon belül regisztrálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek mérete
Időkeret: 24 hónap
A petefészek méretének változásait a menarche utáni első 2 évben értékelik és összehasonlítják a kohorszok között.
24 hónap
Tüszőszám
Időkeret: 24 hónap
A tüszőszámot petefészekenként (FNPO) és keresztmetszetenkénti tüszőszámban (FNPS) kifejezve a menarche utáni első 2 évben értékelik, és összehasonlítják a kohorszok között. A nagy tüszők (>10 mm átmérőjű) és a kis tüszők (<10 mm átmérőjű) számát szintén összehasonlítják a kohorszok között.
24 hónap
A menstruációs ciklus állapota
Időkeret: 24 hónap
A menstruációs ciklus állapotát (azaz a rendszeres és a szabálytalan menstruációs ciklusokat) a résztvevők által a vizsgálat során vezetett menstruációs ciklus nyilvántartása alapján értékelik. Megvizsgálják a menstruációs ciklus állapotának változásait a menstruáció utáni 2 év során, valamint a menstruációs ciklus állapota és más fiziológiai és életmódbeli tényezők közötti összefüggéseket.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 24 hónap
A testzsír százalékának bioimpedencia skála segítségével mért változásait a menarche utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
24 hónap
Leutenizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), ösztradiol, progeszteron, anti-muller hormon, szabad és teljes tesztoszteron és androszténdion
Időkeret: 24 hónap
Ezen reproduktív hormonok szérumszintjét a menarche utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
24 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 24 hónap
Az alvásminőséget két kérdőív segítségével értékelik: a reggeli-esti skála gyerekeknek és a gyermekek alvási szokásainak jelentése. Az alvás minőségét a menstruáció utáni első 2 évben értékelik, és a kohorszok között összehasonlítják.
24 hónap
Diétás összetétel
Időkeret: 24 hónap
Az étrend összetételét (azaz a makro- és mikroelemek összértékét, a teljes energiabevitelt) két 24 órás étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelik, amelyeket minden nőgyógyászati ​​időpontban adnak be.
24 hónap
A bél mikrobióma gazdagsága és sokfélesége
Időkeret: 24 hónap
A bél mikrobióma gazdagságát és diverzitását a menarche utáni első 2 évben értékelik, és összehasonlítják a kohorszok között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Kutatásvezető: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Kutatásvezető: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Kutatásvezető: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 0000779

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel