Eierstockmorphologie bei Mädchen (OMG)
Flugbahn der Ovarialmorphologie während des jugendlichen reproduktiven Übergangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Etablierung regelmäßiger Menstruationszyklen ist eine Schlüsselkomponente der reproduktiven Reifung und ein anerkanntes Vitalzeichen für Gesundheit und Wohlbefinden. Unregelmäßige Menstruationszyklen sind besonders häufig in den ersten 2–3 Jahren nach der ersten Menstruationsperiode (d. h. Menarche) eines Jugendlichen, was die Identifizierung und Diagnose von frühen Reproduktionsstörungen und das nachfolgende zukünftige Krankheitsrisiko verzögert. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob es bestimmte Aspekte der Ovarialmorphologie gibt, die die Wahrscheinlichkeit einer regelmäßigen Menstruation oder Zyklusunregelmäßigkeit 2 Jahre nach der Menarche vorhersagen, und festzustellen, ob Ernährung oder Lebensstil (z. B. Schlafqualität) zu Veränderungen beitragen in den Eierstöcken und Periodenmustern.
Eine Gruppe von bis zu 60 Jugendlichen wird in eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen an vier Studienbesuchen im jeweiligen klinischen Forschungszentrum ihres Standorts teil. Studienbesuche finden zu vier verschiedenen Zeitpunkten nach der Menarche statt: 6–10 Monate, 11–13 Monate, 17–19 Monate und 23–25 Monate.
Vor jedem der Studienbesuche werden die Teilnehmer einem geplanten 24-Stunden-Diät-Recall durch ein Mitglied des Forschungsteams unterzogen und selbst eine Stuhlprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, in der Nacht vor dem Studienbesuch zu fasten. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer den folgenden Bewertungen unterzogen:
Ein transabdominaler 3D-Ultraschall der Eierstöcke und der Gebärmutter.
Eine nüchterne Blutprobe, die durch Venenpunktion gewonnen wird.
Eine Reihe von anthropometrischen Bewertungen, einschließlich: Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Herzfrequenz und Körperfettanteil, die mit einer Bioimpedanzskala ermittelt werden.
Bräunungsstufenbewertung unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsschemas für den Selbstbericht und durch ein geschultes Mitglied des Forschungsteams, das für die Ergebnisse der selbstberichteten Bräunungsstufe blind ist.
Akne-Bewertung unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsschemas durch ein Mitglied des Forschungsteams.
Hirsutismus-Bewertung, erhalten durch visuelle Untersuchung von neun vordefinierten Körperregionen auf terminales Haarwachstum unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsschemas durch ein geschultes Mitglied des Forschungsteams.
Urinprobe, selbst entnommen vom Teilnehmer nach dem transabdominalen Ultraschall.
24-Stunden-Ernährungsrückruf.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Zwei Schlaffragebögen, darunter Fragen zu Schlafhygiene, Schlafqualität und zirkadianen Rhythmen.
Zwischen den Studienbesuchen führen die Teilnehmer Menstruationszyklustagebücher und Medikationstagebücher.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marla E Lujan, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3153
- E-Mail: mel245@cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bailey Smith, MS
- Telefonnummer: 218-308-0560
- E-Mail: bmd82@cornell.edu
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Abgeschlossen
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Abgeschlossen
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rekrutierung
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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Kontakt:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-Mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren
- Menarche innerhalb von 11 Monaten nach dem Aufnahmebesuch
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktion in den letzten 2 Monaten beeinträchtigen (z. B. Verhütungsmittel, Metformin, Steroide, Medikamente gegen Krampfanfälle)
- Unbehandelter und/oder instabiler medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktion beeinträchtigt
- Derzeit schwanger oder stillend
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Regelmäßige Menstruationszyklen
22 Jugendliche mit regelmäßigen Menstruationszyklen (d. h. einmal alle 4–6 Wochen) werden innerhalb von 11 Monaten nach der Menarche aufgenommen.
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Unregelmäßige Menstruationszyklen
26 Jugendliche mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (d. h. < 4 Wochen oder > 6 Wochen zwischen den Perioden) werden innerhalb von 11 Monaten nach der Menarche aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eierstockgröße
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Eierstockgröße in den ersten 2 Jahren nach der Menarche werden bewertet und über Kohorten hinweg verglichen.
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24 Monate
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Follikel zählt
Zeitfenster: 24 Monate
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Follikelzahlen, ausgedrückt als Follikelzahl pro Eierstock (FNPO) und Follikelzahl pro Querschnitt (FNPS), werden über die ersten 2 Jahre nach der Menarche bewertet und über Kohorten hinweg verglichen.
Die Anzahl der großen Follikel (> 10 mm Durchmesser) und der kleinen Follikel (< 10 mm Durchmesser) wird auch kohortenübergreifend verglichen.
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24 Monate
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Status des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Menstruationszyklusstatus (d. h. regelmäßige versus unregelmäßige Menstruationszyklen) wird anhand von Menstruationszyklusaufzeichnungen bewertet, die von den Teilnehmern im Laufe der Studie geführt werden.
Veränderungen im Menstruationszyklusstatus über die 2 Jahre nach der Menarche und Beziehungen zwischen dem Menstruationszyklusstatus und anderen physiologischen und Lebensstilfaktoren werden untersucht.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen des prozentualen Körperfettanteils, ermittelt anhand einer Bioimpedanzskala, werden über die ersten 2 Jahre nach der Menarche bewertet und kohortenübergreifend verglichen.
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24 Monate
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Leutenisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Estradiol, Progesteron, Anti-Müller-Hormon, freies und Gesamttestosteron und Androstendion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Serumspiegel dieser reproduktiven Hormone werden in den ersten 2 Jahren nach der Menarche bewertet und über Kohorten hinweg verglichen.
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24 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand von zwei Fragebögen bewertet: der Morgen-Abend-Skala für Kinder und dem Schlafbericht der Kinder.
Die Schlafqualität wird über die ersten 2 Jahre nach der Menarche bewertet und über Kohorten hinweg verglichen.
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24 Monate
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Zusammensetzung der Nahrung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Nahrungszusammensetzung (d. h. Gesamtmenge an Makro- und Mikronährstoffen, Gesamtenergieaufnahme) wird anhand von zwei 24-Stunden-Fragebögen zur Häufigkeit der Ernährung bewertet, die zu jedem gynäkologischen Zeitpunkt verabreicht werden.
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24 Monate
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Reichtum und Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Reichtum und die Vielfalt des Darmmikrobioms werden in den ersten 2 Jahren nach der Menarche bewertet und über Kohorten hinweg verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Hauptermittler: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 0000779
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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