Munasarjan morfologia tytöillä (OMG)
Munasarjan morfologian liikerata nuorten lisääntymisvaiheen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllisten kuukautiskiertojen saaminen on keskeinen osa lisääntymiskypsymistä ja tunnustettu elintärkeä merkki terveydelle ja hyvinvoinnille. Epäsäännölliset kuukautiskierrot ovat erityisen yleisiä ensimmäisten 2-3 vuoden aikana nuoren ensimmäisten kuukautisten (eli kuukautisten) jälkeen, mikä viivästyttää varhaisten lisääntymishäiriöiden ja myöhemmän sairauden riskin tunnistamista ja diagnosointia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko munasarjojen morfologiassa erillisiä näkökohtia, jotka ennustavat säännöllisten kuukautisten tai kierron epäsäännöllisyyden todennäköisyyttä 2 vuoden kuluttua kuukautisten alkamisesta, ja määrittää, vaikuttavatko ruokavalio tai elämäntapa (kuten unen laatu) muutoksiin. munasarjoissa ja kauden kuvioissa.
Enintään 60 nuoren ryhmä otetaan mukaan prospektiiviseen pitkittäiseen kohorttitutkimukseen. Osallistujat osallistuvat neljälle opintovierailulle oman sijaintinsa kliiniseen tutkimuskeskukseen. Opintovierailuja tehdään neljässä eri aikapisteessä kuukautisten alkamisen jälkeen: 6-10 kuukautta, 11-13 kuukautta, 17-19 kuukautta ja 23-25 kuukautta.
Ennen kutakin tutkimuskäyntiä osallistujat käyvät läpi suunnitellun 24 tunnin ruokavalion palautuksen tutkimusryhmän jäseneltä ja keräävät itse ulostenäytteen. Osallistujia pyydetään paastoamaan opintovierailua edeltävänä iltana. Jokaisella opintovierailulla osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit:
3D transabdominaalinen munasarjojen ja kohdun ultraääni.
Paastoverinäyte, joka on otettu laskimopunktiolla.
Sarja antropometrisiä arvioita, mukaan lukien: pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine, syke ja kehon rasvaprosentti bioimpedanssiasteikolla.
Parkitusvaiheen arviointi standardoidulla itseraportoidulla pisteytysjärjestelmällä ja koulutetun tutkimusryhmän jäsenen toimesta, joka on sokea itseraportoidun parkitusvaiheen tuloksiin.
Aknen pisteytys käyttämällä tutkimusryhmän jäsenen standardoitua pisteytysjärjestelmää.
Hirsutismiarvio, joka saadaan tutkimalla tutkijaryhmän koulutetun jäsenen visuaalisesti yhdeksän ennalta määritellyn alueen karvankasvua käyttämällä standardoitua pisteytysjärjestelmää.
Virtsanäyte, jonka osallistuja ottaa itse transabdominaalisen ultraäänen jälkeen.
24 tunnin ruokavalion palautus.
Liikuntakyselylomake.
Kaksi unikyselyä, mukaan lukien kysymykset unihygieniasta, unen laadusta ja vuorokausirytmeistä.
Opintokäyntien välillä osallistujat pitävät kuukautiskiertopäiväkirjaa ja lääkityspäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Vanden Brink, PhD
- Puhelinnumero: 816-960-4186
- Sähköposti: hvandenbrink@cmh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marla E Lujan, PhD
- Puhelinnumero: 607-255-3153
- Sähköposti: mel245@cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Vanden Brink, PhD
- Puhelinnumero: 816-960-4186
-
Päätutkija:
- Tania Burgert, MD
-
Päätutkija:
- Romina Barral, MD
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Keskeytetty
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset nuoret 9–17-vuotiaat
- Menarche 11 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, joiden tiedetään tai epäillään häiritsevän lisääntymis- tai aineenvaihduntaa viimeisen 2 kuukauden aikana (esim. ehkäisyvälineet, metformiini, steroidit, kouristuslääkkeet)
- Hoitamaton ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveystila, jonka tiedetään tai epäillään häiritsevän lisääntymis- tai aineenvaihduntaa
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Munasarjaleikkauksen historia
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säännölliset kuukautiskierrot
22 nuorta, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (eli kerran 4-6 viikossa), otetaan mukaan 11 kuukauden kuluessa kuukautisten alkamisesta.
|
|
Epäsäännölliset kuukautiskierrot
26 nuorta, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (eli < 4 viikkoa tai > 6 viikkoa kuukautisten välillä), otetaan mukaan 11 kuukauden kuluessa kuukautisten alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjan koko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutoksia munasarjojen koossa ensimmäisen 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeisenä arvioidaan ja verrataan kohorttien kesken.
|
24 kuukautta
|
|
Follikkelia laskee
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Follikkelimäärät, jotka ilmaistaan munarakkuloiden lukumääränä munasarjaa kohti (FNPO) ja follikkelien lukumääränä poikkileikkausta kohti (FNPS), arvioidaan ensimmäisten 2 vuoden aikana kuukautisten alkamisen jälkeen ja niitä verrataan kohorttien välillä.
Suurten follikkelien (halkaisija > 10 mm) ja pienten (halkaisija < 10 mm) lukumäärää verrataan myös kohorttien kesken.
|
24 kuukautta
|
|
Kuukautiskierron tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukautiskierron tila (eli säännölliset vs. epäsäännölliset kuukautiskierrot) arvioidaan käyttämällä kuukautiskiertotietueita, joita osallistujat ylläpitävät tutkimuksen aikana.
Kuukautiskierron tilan muutoksia 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeisenä aikana sekä kuukautiskierron tilan ja muiden fysiologisten ja elämäntapatekijöiden välisiä suhteita tarkastellaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin muutokset, jotka on saatu bioimpedenssiasteikolla, arvioidaan ensimmäisten 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeen ja niitä verrataan kohorttien välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Leutenoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estradioli, progesteroni, anti-muller-hormoni, vapaa ja kokonaistestosteroni ja androsteenidioni
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näiden lisääntymishormonien seerumitasot arvioidaan ensimmäisten 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeisenä aikana ja niitä verrataan kohorttien kesken.
|
24 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan kahdella kyselylomakkeella: lasten aamu-ilta-asteikolla ja lasten uniraportilla.
Unen laatua arvioidaan ensimmäisten 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeen ja verrataan kohorttien välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruokavalion koostumus (eli makro- ja hivenravinteiden kokonaismäärät, kokonaisenergian saanti) arvioidaan käyttämällä kahta 24 tunnin ruokatiheyskyselyä, jotka annetaan kullakin gynekologisella aikapisteellä.
|
24 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomin rikkaus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomin rikkaus ja monimuotoisuus arvioidaan ensimmäisen 2 vuoden aikana kuukautisten jälkeisenä aikana ja niitä verrataan kohorttien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 0000779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .