Morfología ovárica en niñas (OMG)
Trayectoria de la morfología ovárica durante la transición reproductiva adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El establecimiento de ciclos menstruales regulares es un componente clave de la maduración reproductiva y un signo vital reconocido para la salud y el bienestar. Los ciclos menstruales irregulares son especialmente comunes durante los primeros 2 a 3 años después del primer período menstrual de una adolescente (es decir, la menarquia), lo que retrasa la identificación y el diagnóstico de perturbaciones reproductivas tempranas y el posterior riesgo de enfermedad futura. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son determinar si existen distintos aspectos de la morfología ovárica que predicen la probabilidad de menstruaciones regulares o ciclos irregulares a los 2 años posteriores a la menarquia y determinar si la dieta o el estilo de vida (como la calidad del sueño) contribuyen a los cambios. en los ovarios y patrones menstruales.
Se inscribirá un grupo de hasta 60 adolescentes en un estudio prospectivo de cohorte longitudinal. Los participantes asistirán a cuatro visitas de estudio al centro de investigación clínica respectivo de su ubicación. Las visitas de estudio se realizarán en cuatro momentos distintos después de la menarquia: 6 a 10 meses, 11 a 13 meses, 17 a 19 meses y 23 a 25 meses.
Antes de cada una de las visitas del estudio, los participantes se someterán a un recordatorio dietético planificado de 24 horas por parte de un miembro del equipo de investigación y ellos mismos recolectarán una muestra de heces. Se pedirá a los participantes que ayunen la noche anterior a la visita del estudio. En cada visita de estudio, los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones:
Una ecografía transabdominal 3D de los ovarios y el útero.
Una muestra de sangre en ayunas, obtenida por punción venosa.
Una serie de evaluaciones antropométricas, que incluyen: altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, presión arterial, frecuencia cardíaca y porcentaje de grasa corporal obtenida mediante una escala de bioimpedancia.
Evaluación del estadio de Tanner, utilizando un esquema de puntuación de autoinforme estandarizado y por un miembro capacitado del equipo de investigación que no conoce los resultados del estadio de bronceado autoinformado.
Puntuación del acné, utilizando un esquema de puntuación estandarizado por un miembro del equipo de investigación.
Evaluación del hirsutismo, obtenida mediante la inspección visual de nueve regiones predefinidas del cuerpo para el crecimiento terminal del vello mediante un esquema de puntuación estandarizado por un miembro capacitado del equipo de investigación.
Muestra de orina, autorecogida por el participante tras la ecografía transabdominal.
Recordatorio dietético de 24 horas.
Cuestionario de actividad física.
Dos cuestionarios de sueño, que incluyen preguntas sobre la higiene del sueño, la calidad del sueño y los ritmos circadianos.
Entre las visitas del estudio, las participantes mantendrán diarios de ciclo menstrual y diarios de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Vanden Brink, PhD
- Número de teléfono: 816-960-4186
- Correo electrónico: hvandenbrink@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marla E Lujan, PhD
- Número de teléfono: 607-255-3153
- Correo electrónico: mel245@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Heidi Vanden Brink, PhD
- Número de teléfono: 816-960-4186
-
Investigador principal:
- Tania Burgert, MD
-
Investigador principal:
- Romina Barral, MD
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Suspendido
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes mujeres de 9 a 17 años
- Menarquia dentro de los 11 meses posteriores a la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente de medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que interfieren con la función reproductiva o metabólica en los últimos 2 meses (p. ej., anticonceptivos, metformina, esteroides, medicamentos anticonvulsivos)
- Condición de salud mental o médica no tratada y/o inestable que se sabe o se sospecha que interfiere con la función reproductiva o metabólica
- Actualmente embarazada o amamantando
- Historia de la cirugía de ovario
- Presencia de enfermedad aguda o crónica significativa que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ciclos menstruales regulares
Se inscribirán 22 adolescentes con ciclos menstruales regulares (es decir, una vez cada 4 a 6 semanas) dentro de los 11 meses posteriores a la menarquia.
|
|
Ciclos menstruales irregulares
Se inscribirán 26 adolescentes con ciclos menstruales irregulares (es decir, < 4 semanas o > 6 semanas entre períodos) dentro de los 11 meses posteriores a la menarquia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño ovárico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en el tamaño de los ovarios durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia se evaluarán y compararán entre cohortes.
|
24 meses
|
|
Recuentos de folículos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los recuentos de folículos, expresados como número de folículos por ovario (FNPO) y número de folículos por sección transversal (FNPS), se evaluarán durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia y se compararán entre cohortes.
También se comparará el número de folículos grandes (>10 mm de diámetro) y pequeños (<10 mm de diámetro) entre cohortes.
|
24 meses
|
|
Estado del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estado del ciclo menstrual (es decir, ciclos menstruales regulares versus irregulares) se evaluará utilizando los registros del ciclo menstrual mantenidos por los participantes durante el transcurso del estudio.
Se examinarán los cambios en el estado del ciclo menstrual durante los 2 años posteriores a la menarquia y las relaciones entre el estado del ciclo menstrual y otros factores fisiológicos y de estilo de vida.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los cambios en el porcentaje de grasa corporal, obtenidos mediante una escala de bioimpedancia, se evaluarán durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia y se compararán entre cohortes.
|
24 meses
|
|
Hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol, progesterona, hormona antimulleriana, testosterona libre y total y androstenediona
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los niveles séricos de estas hormonas reproductivas se evaluarán durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia y se compararán entre cohortes.
|
24 meses
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La calidad del sueño se evaluará mediante dos cuestionarios: la escala de mañana y tarde para niños y el informe de patrones de sueño de los niños.
La calidad del sueño se evaluará durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia y se comparará entre cohortes.
|
24 meses
|
|
Composición dietética
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La composición de la dieta (es decir, los totales de macro y micronutrientes, la ingesta total de energía) se evaluará mediante dos cuestionarios de frecuencia de alimentos de 24 horas administrados en cada momento ginecológico.
|
24 meses
|
|
Riqueza y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La riqueza y diversidad del microbioma intestinal se evaluará durante los primeros 2 años posteriores a la menarquia y se comparará entre cohortes.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 0000779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .