Morfologia ovariana em meninas (OMG)
Trajetória da morfologia ovariana durante a transição reprodutiva adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estabelecimento de ciclos menstruais regulares é um componente chave da maturação reprodutiva e um sinal vital reconhecido para a saúde e o bem-estar. Ciclos menstruais irregulares são especialmente comuns nos primeiros 2 a 3 anos após o primeiro período menstrual de uma adolescente (ou seja, menarca), o que atrasa a identificação e o diagnóstico de perturbações reprodutivas precoces e subsequente risco futuro de doença. Portanto, os objetivos deste estudo são determinar se existem aspectos distintos da morfologia ovariana que preveem a probabilidade de menstruação regular ou irregularidade do ciclo 2 anos após a menarca e determinar se a dieta ou o estilo de vida (como a qualidade do sono) contribuem para as mudanças nos ovários e padrões menstruais.
Um grupo de até 60 adolescentes será inscrito em um estudo prospectivo de coorte longitudinal. Os participantes participarão de quatro visitas de estudo ao respectivo centro de pesquisa clínica de sua localidade. As visitas do estudo ocorrerão em quatro momentos distintos após a menarca: 6-10 meses, 11-13 meses, 17-19 meses e 23-25 meses.
Antes de cada uma das visitas do estudo, os participantes passarão por um recordatório alimentar planejado de 24 horas por um membro da equipe de pesquisa e coletarão uma amostra de fezes. Os participantes serão solicitados a jejuar na noite anterior à visita do estudo. Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos às seguintes avaliações:
Uma ultrassonografia transabdominal 3D dos ovários e útero.
Uma amostra de sangue em jejum, obtida por punção venosa.
Uma série de avaliações antropométricas, incluindo: altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial, frequência cardíaca e percentual de gordura corporal obtidos por meio de uma balança de bioimpedância.
Avaliação do estágio de Tanner, usando um esquema de pontuação de auto-relato padronizado e por um membro treinado da equipe de pesquisa que não conhece os resultados do estágio de bronzeamento auto-relatado.
Pontuação da acne, usando um esquema de pontuação padronizado por um membro da equipe de pesquisa.
Avaliação de hirsutismo, obtida pela inspeção visual de nove regiões pré-definidas do corpo para crescimento de pêlos terminais usando um esquema de pontuação padronizado por um membro treinado da equipe de pesquisa.
Amostra de urina, coletada pelo próprio participante após a ultrassonografia transabdominal.
Recordatório alimentar de 24 horas.
Questionário de atividade física.
Dois questionários de sono, incluindo perguntas sobre higiene do sono, qualidade do sono e ritmos circadianos.
Entre as visitas do estudo, os participantes manterão diários do ciclo menstrual e diários de medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marla E Lujan, PhD
- Número de telefone: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bailey Smith, MS
- Número de telefone: 218-308-0560
- E-mail: bmd82@cornell.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Concluído
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Concluído
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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Contato:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino de 9 a 17 anos
- Menarca dentro de 11 meses da visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente de medicamentos ou suplementos conhecidos ou suspeitos de interferir na função reprodutiva ou metabólica nos últimos 2 meses (por exemplo, contraceptivos, metformina, esteroides, medicamentos anticonvulsivantes)
- Condição médica ou mental não tratada e/ou instável conhecida ou suspeita de interferir na função reprodutiva ou metabólica
- Atualmente grávida ou amamentando
- História da cirurgia ovariana
- Presença de doença aguda ou crônica significativa que possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ciclos Menstruais Regulares
22 adolescentes com ciclos menstruais regulares (ou seja, uma vez a cada 4-6 semanas) serão incluídas no período de 11 meses após a menarca.
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Ciclos Menstruais Irregulares
26 adolescentes com ciclos menstruais irregulares (ou seja, < 4 semanas ou > 6 semanas entre os períodos) serão incluídas no período de 11 meses após a menarca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do ovário
Prazo: 24 meses
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Alterações no tamanho dos ovários nos primeiros 2 anos pós-menarca serão avaliadas e comparadas entre as coortes.
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24 meses
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Contagem de folículos
Prazo: 24 meses
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As contagens de folículos, expressas como número de folículos por ovário (FNPO) e número de folículos por seção transversal (FNPS), serão avaliadas nos primeiros 2 anos pós-menarca e comparadas entre as coortes.
Números de folículos grandes (>10 mm de diâmetro) e pequenos folículos (<10 mm de diâmetro) também serão comparados entre as coortes.
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24 meses
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Estado do ciclo menstrual
Prazo: 24 meses
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O status do ciclo menstrual (ou seja, ciclos menstruais regulares versus irregulares) será avaliado usando registros do ciclo menstrual mantidos pelos participantes ao longo do estudo.
Serão examinadas as mudanças no status do ciclo menstrual ao longo dos 2 anos pós-menarca e as relações entre o status do ciclo menstrual e outros fatores fisiológicos e de estilo de vida.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 24 meses
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As alterações no percentual de gordura corporal, obtidas por meio de uma escala de bioimpedância, serão avaliadas nos primeiros 2 anos após a menarca e comparadas entre as coortes.
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24 meses
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Hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol, progesterona, hormônio antimulleriano, testosterona livre e total e androstenediona
Prazo: 24 meses
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Os níveis séricos desses hormônios reprodutivos serão avaliados nos primeiros 2 anos pós-menarca e comparados entre as coortes.
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24 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 24 meses
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A qualidade do sono será avaliada por meio de dois questionários: a Escala de Matutino-Vespertino para Crianças e o Relatório de Padrões de Sono das Crianças.
A qualidade do sono será avaliada nos primeiros 2 anos pós-menarca e comparada entre as coortes.
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24 meses
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Composição dietética
Prazo: 24 meses
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A composição dietética (ou seja, totais de macro e micronutrientes, ingestão total de energia) será avaliada usando dois questionários de frequência alimentar de 24 horas administrados em cada ponto do tempo ginecológico.
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24 meses
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Riqueza e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: 24 meses
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A riqueza e a diversidade do microbioma intestinal serão avaliadas nos primeiros 2 anos pós-menarca e comparadas entre as coortes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 0000779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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