Morfologia ovarica nelle ragazze (OMG)
Traiettoria della morfologia ovarica durante la transizione riproduttiva adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'istituzione di cicli mestruali regolari è una componente chiave della maturazione riproduttiva e un segno vitale riconosciuto per la salute e il benessere. I cicli mestruali irregolari sono particolarmente comuni per i primi 2-3 anni dopo il primo periodo mestruale di un'adolescente (cioè il menarca), che ritarda l'identificazione e la diagnosi delle prime perturbazioni riproduttive e il successivo rischio futuro di malattia. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono determinare se ci sono aspetti distinti della morfologia ovarica che predicono la probabilità di mestruazioni regolari o irregolarità del ciclo a 2 anni dopo il menarca e determinare se la dieta o lo stile di vita (come la qualità del sonno) contribuiscono ai cambiamenti nelle ovaie e nei pattern mestruali.
Un gruppo di un massimo di 60 adolescenti sarà arruolato in uno studio prospettico di coorte longitudinale. I partecipanti parteciperanno a quattro visite di studio presso il rispettivo centro di ricerca clinica della loro sede. Le visite di studio avverranno in quattro momenti distinti dopo il menarca: 6-10 mesi, 11-13 mesi, 17-19 mesi e 23-25 mesi.
Prima di ciascuna delle visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a un richiamo dietetico pianificato di 24 ore da parte di un membro del gruppo di ricerca e raccoglieranno autonomamente un campione di feci. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare la notte prima della visita di studio. Ad ogni visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:
Un'ecografia transaddominale 3D delle ovaie e dell'utero.
Un campione di sangue a digiuno, ottenuto tramite prelievo venoso.
Una serie di valutazioni antropometriche, tra cui: altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e percentuale di grasso corporeo ottenute utilizzando una scala di bioimpedenza.
Valutazione dello stadio di abbronzatura, utilizzando uno schema di punteggio auto-segnalato standardizzato e da parte di un membro addestrato del gruppo di ricerca che è cieco ai risultati dello stadio di abbronzatura auto-riferito.
Punteggio dell'acne, utilizzando uno schema di punteggio standardizzato da un membro del gruppo di ricerca.
Valutazione dell'irsutismo, ottenuta ispezionando visivamente nove regioni del corpo predefinite per la crescita dei peli terminali utilizzando uno schema di punteggio standardizzato da un membro addestrato del gruppo di ricerca.
Campione di urina, auto-raccolto dal partecipante dopo l'ecografia transaddominale.
Richiamo dietetico di 24 ore.
Questionario sull'attività fisica.
Due questionari sul sonno, comprese domande sull'igiene del sonno, sulla qualità del sonno e sui ritmi circadiani.
Tra una visita di studio e l'altra, i partecipanti manterranno i diari del ciclo mestruale e i diari dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Vanden Brink, PhD
- Numero di telefono: 816-960-4186
- Email: hvandenbrink@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marla E Lujan, PhD
- Numero di telefono: 607-255-3153
- Email: mel245@cornell.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
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Contatto:
- Heidi Vanden Brink, PhD
- Numero di telefono: 816-960-4186
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Investigatore principale:
- Tania Burgert, MD
-
Investigatore principale:
- Romina Barral, MD
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Sospeso
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di sesso femminile dai 9 ai 17 anni
- Menarca entro 11 mesi dalla visita di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente di farmaci o integratori noti o sospettati di interferire con la funzione riproduttiva o metabolica negli ultimi 2 mesi (ad esempio, contraccettivi, metformina, steroidi, farmaci antiepilettici)
- Condizione medica o mentale non trattata e/o instabile nota o sospettata per interferire con la funzione riproduttiva o metabolica
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Storia della chirurgia ovarica
- Presenza di malattie acute o croniche significative che possono interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cicli mestruali regolari
22 adolescenti con cicli mestruali regolari (cioè una volta ogni 4-6 settimane) saranno arruolate entro 11 mesi dal menarca.
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Cicli mestruali irregolari
26 adolescenti con cicli mestruali irregolari (cioè <4 settimane o > 6 settimane tra i periodi) saranno arruolate entro 11 mesi dal menarca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione ovarica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno valutate e confrontate le variazioni delle dimensioni ovariche nei primi 2 anni dopo il menarca tra le coorti.
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24 mesi
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Il follicolo conta
Lasso di tempo: 24 mesi
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I conteggi dei follicoli, espressi come numero di follicoli per ovaio (FNPO) e numero di follicoli per sezione trasversale (FNPS), saranno valutati nei primi 2 anni dopo il menarca e confrontati tra le coorti.
Anche il numero di follicoli grandi (>10 mm di diametro) e di piccoli follicoli (<10 mm di diametro) sarà confrontato tra le coorti.
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24 mesi
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Stato del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato del ciclo mestruale (ovvero, cicli mestruali regolari rispetto a quelli irregolari) sarà valutato utilizzando le registrazioni del ciclo mestruale mantenute dai partecipanti nel corso dello studio.
Saranno esaminati i cambiamenti nello stato del ciclo mestruale nei 2 anni successivi al menarca e le relazioni tra lo stato del ciclo mestruale e altri fattori fisiologici e dello stile di vita.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni della percentuale di grasso corporeo, ottenute utilizzando una scala di bioimpedenza, saranno valutate nei primi 2 anni dopo il menarca e confrontate tra le coorti.
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24 mesi
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Ormone leutenizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo, progesterone, ormone antimulleriano, testosterone libero e totale e androstenedione
Lasso di tempo: 24 mesi
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I livelli sierici di questi ormoni riproduttivi saranno valutati nei primi 2 anni dopo il menarca e confrontati tra le coorti.
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24 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando due questionari: la Morningness-Eveningness Scale for Children e il Children's Report of Sleep Patterns.
La qualità del sonno sarà valutata nei primi 2 anni dopo il menarca e confrontata tra le coorti.
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24 mesi
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Composizione dietetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La composizione dietetica (ovvero, totali di macro e micronutrienti, apporto energetico totale) sarà valutata utilizzando due questionari sulla frequenza alimentare di 24 ore somministrati in ciascun momento ginecologico.
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24 mesi
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Ricchezza e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La ricchezza e la diversità del microbioma intestinale saranno valutate nei primi 2 anni dopo il menarca e confrontate tra le coorti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 0000779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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