- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424576
Ovariemorfologi hos flickor (OMG)
Bana för äggstocksmorfologi under den unga reproduktiva övergången
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upprättande av regelbundna menstruationscykler är en nyckelkomponent i reproduktiv mognad och ett erkänt vital tecken för hälsa och välbefinnande. Oregelbundna menstruationscykler är särskilt vanliga under de första 2-3 åren efter en tonårings första menstruation (d.v.s. menarche), vilket fördröjer identifieringen och diagnosen av tidiga reproduktiva störningar och efterföljande framtida sjukdomsrisk. Därför är syftena med denna studie att avgöra om det finns distinkta aspekter av äggstocksmorfologi som förutsäger sannolikheten för regelbunden menstruation eller oregelbunden cykel 2 år efter menarken och att avgöra om kost eller livsstil (som sömnkvalitet) bidrar till förändringar i äggstockarna och periodmönster.
En grupp på upp till 60 ungdomar kommer att skrivas in i en prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltagarna kommer att delta i fyra studiebesök på sin plats respektive kliniska forskningscenter. Studiebesök kommer att ske vid fyra distinkta tidpunkter efter menarken: 6-10 månader, 11-13 månader, 17-19 månader och 23-25 månader.
Före vart och ett av studiebesöken kommer deltagarna att genomgå en planerad 24-timmars dietåterkallelse av en medlem av forskargruppen och själv samla in ett avföringsprov. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta kvällen före studiebesöket. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå följande bedömningar:
Ett 3D transabdominalt ultraljud av äggstockarna och livmodern.
Ett fastande blodprov, erhållet via venpunktion.
En serie antropometriska bedömningar, inklusive: längd, vikt, midje- och höftomkrets, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppsfettprocent erhållna med hjälp av en bioimpedansskala.
Utvärdering av garveristadiet, med hjälp av ett standardiserat självrapporteringssystem och av en utbildad medlem av forskargruppen som är blind för resultaten från det självrapporterade garverskedet.
Acne poäng, med hjälp av ett standardiserat poängschema av en medlem av forskargruppen.
Hirsutismbedömning, erhållen genom att visuellt inspektera nio fördefinierade regioner av kroppen för terminal hårväxt med hjälp av ett standardiserat poängschema av en utbildad medlem av forskargruppen.
Urinprov, självuppsamlat av deltagaren efter transabdominalt ultraljud.
24-timmars dietary recall.
Frågeformulär för fysisk aktivitet.
Två sömnenkäter, inklusive frågor om sömnhygien, sömnkvalitet och dygnsrytm.
Mellan studiebesöken kommer deltagarna att föra menstruationscykeldagböcker och medicindagböcker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marla E Lujan, PhD
- Telefonnummer: 607-255-3153
- E-post: mel245@cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bailey Smith, MS
- Telefonnummer: 218-308-0560
- E-post: bmd82@cornell.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Avslutad
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Avslutad
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Rekrytering
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
Kontakt:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-post: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga ungdomar i åldrarna 9 till 17 år
- Menarche inom 11 månader efter inskrivningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen använda mediciner eller kosttillskott som är kända eller misstänks störa reproduktions- eller metabolisk funktion under de senaste 2 månaderna (t.ex. preventivmedel, metformin, steroider, läkemedel mot anfall)
- Obehandlat och/eller instabilt medicinskt eller mentalt tillstånd som är känt eller misstänks störa reproduktiv eller metabolisk funktion
- För närvarande gravid eller ammar
- Historik av äggstockskirurgi
- Förekomst av betydande akut eller kronisk sjukdom som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Regelbundna menstruationscykler
22 ungdomar med regelbunden menstruationscykel (dvs en gång var 4-6 vecka) kommer att skrivas in inom 11 månader efter menarche.
|
|
Oregelbundna menstruationscykler
26 ungdomar med oregelbunden menstruationscykel (dvs < 4 veckor eller > 6 veckor mellan menstruationerna) kommer att skrivas in inom 11 månader efter menarken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial storlek
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i äggstockarnas storlek under de första 2 åren efter menarken kommer att bedömas och jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
|
Follikel räknas
Tidsram: 24 månader
|
Follikeltal, uttryckt som follikelnummer per äggstock (FNPO) och follikelnummer per tvärsnitt (FNPS), kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
Antalet stora folliklar (>10 mm diameter) och små folliklar (<10 mm diameter) kommer också att jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
|
Status för menstruationscykeln
Tidsram: 24 månader
|
Menstruationscykelstatus (d.v.s. regelbunden kontra oregelbunden menstruationscykel) kommer att bedömas med hjälp av menstruationscykelregister som upprätthålls av deltagarna under studiens gång.
Förändringar i menstruationscykelstatus under 2 år efter menarken och samband mellan menstruationscykelstatus och andra fysiologiska faktorer och livsstilsfaktorer kommer att undersökas.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i procent kroppsfett, erhållna med hjälp av en bioimpedensskala, kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
|
Leuteniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol, progesteron, anti-mullerian hormon, fritt och totalt testosteron och androstenedion
Tidsram: 24 månader
|
Serumnivåer av dessa reproduktionshormoner kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av två frågeformulär: Morningness-Eveningness Scale for Children och Children's Report of Sleep Patterns.
Sömnkvaliteten kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
|
Kostsammansättning
Tidsram: 24 månader
|
Kostsammansättningen (dvs totala makro- och mikronäringsämnen, totalt energiintag) kommer att bedömas med hjälp av två 24-timmars matfrekvensenkäter som administreras vid varje gynekologisk tidpunkt.
|
24 månader
|
|
Tarmmikrobiom rikedom och mångfald
Tidsram: 24 månader
|
Rik och mångfald av tarmmikrobiom kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Huvudutredare: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 0000779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .