Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovariemorfologi hos flickor (OMG)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Cornell University

Bana för äggstocksmorfologi under den unga reproduktiva övergången

Upprättande av regelbundna menstruationscykler är en nyckelkomponent i reproduktiv mognad och ett erkänt vital tecken för hälsa och välbefinnande. Oregelbundna menstruationscykler är särskilt vanliga under de första 2-3 åren efter en tonårings första menstruation (dvs menarche), vilket fördröjer identifieringen och diagnosen av tidiga reproduktionsstörningar såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om äggstocken kan fungera som en tillförlitlig prediktor för normal eller onormal utveckling genom att följa banan för äggstocksmorfologi i samband med menstruationscyklicitet med hjälp av 3D transabdominal ultraljudsavbildning i en prospektiv kohortstudie av ungdomar. Ett sekundärt mål är att identifiera potentiella miljöfaktorer som kost och tarmmikrobiomet som påverkar banan mot normal eller onormal reproduktionsutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Upprättande av regelbundna menstruationscykler är en nyckelkomponent i reproduktiv mognad och ett erkänt vital tecken för hälsa och välbefinnande. Oregelbundna menstruationscykler är särskilt vanliga under de första 2-3 åren efter en tonårings första menstruation (d.v.s. menarche), vilket fördröjer identifieringen och diagnosen av tidiga reproduktiva störningar och efterföljande framtida sjukdomsrisk. Därför är syftena med denna studie att avgöra om det finns distinkta aspekter av äggstocksmorfologi som förutsäger sannolikheten för regelbunden menstruation eller oregelbunden cykel 2 år efter menarken och att avgöra om kost eller livsstil (som sömnkvalitet) bidrar till förändringar i äggstockarna och periodmönster.

En grupp på upp till 60 ungdomar kommer att skrivas in i en prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltagarna kommer att delta i fyra studiebesök på sin plats respektive kliniska forskningscenter. Studiebesök kommer att ske vid fyra distinkta tidpunkter efter menarken: 6-10 månader, 11-13 månader, 17-19 månader och 23-25 ​​månader.

Före vart och ett av studiebesöken kommer deltagarna att genomgå en planerad 24-timmars dietåterkallelse av en medlem av forskargruppen och själv samla in ett avföringsprov. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta kvällen före studiebesöket. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå följande bedömningar:

Ett 3D transabdominalt ultraljud av äggstockarna och livmodern.

Ett fastande blodprov, erhållet via venpunktion.

En serie antropometriska bedömningar, inklusive: längd, vikt, midje- och höftomkrets, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppsfettprocent erhållna med hjälp av en bioimpedansskala.

Utvärdering av garveristadiet, med hjälp av ett standardiserat självrapporteringssystem och av en utbildad medlem av forskargruppen som är blind för resultaten från det självrapporterade garverskedet.

Acne poäng, med hjälp av ett standardiserat poängschema av en medlem av forskargruppen.

Hirsutismbedömning, erhållen genom att visuellt inspektera nio fördefinierade regioner av kroppen för terminal hårväxt med hjälp av ett standardiserat poängschema av en utbildad medlem av forskargruppen.

Urinprov, självuppsamlat av deltagaren efter transabdominalt ultraljud.

24-timmars dietary recall.

Frågeformulär för fysisk aktivitet.

Två sömnenkäter, inklusive frågor om sömnhygien, sömnkvalitet och dygnsrytm.

Mellan studiebesöken kommer deltagarna att föra menstruationscykeldagböcker och medicindagböcker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Avslutad
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
        • Avslutad
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga tonåringar i åldrarna 9 till 17 år som uppnått menarche (d.v.s. allra första mens) under de senaste 11 månaderna kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga ungdomar i åldrarna 9 till 17 år
  • Menarche inom 11 månader efter inskrivningsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen använda mediciner eller kosttillskott som är kända eller misstänks störa reproduktions- eller metabolisk funktion under de senaste 2 månaderna (t.ex. preventivmedel, metformin, steroider, läkemedel mot anfall)
  • Obehandlat och/eller instabilt medicinskt eller mentalt tillstånd som är känt eller misstänks störa reproduktiv eller metabolisk funktion
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik av äggstockskirurgi
  • Förekomst av betydande akut eller kronisk sjukdom som kan störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Regelbundna menstruationscykler
22 ungdomar med regelbunden menstruationscykel (dvs en gång var 4-6 vecka) kommer att skrivas in inom 11 månader efter menarche.
Oregelbundna menstruationscykler
26 ungdomar med oregelbunden menstruationscykel (dvs < 4 veckor eller > 6 veckor mellan menstruationerna) kommer att skrivas in inom 11 månader efter menarken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial storlek
Tidsram: 24 månader
Förändringar i äggstockarnas storlek under de första 2 åren efter menarken kommer att bedömas och jämföras mellan kohorter.
24 månader
Follikel räknas
Tidsram: 24 månader
Follikeltal, uttryckt som follikelnummer per äggstock (FNPO) och follikelnummer per tvärsnitt (FNPS), kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter. Antalet stora folliklar (>10 mm diameter) och små folliklar (<10 mm diameter) kommer också att jämföras mellan kohorter.
24 månader
Status för menstruationscykeln
Tidsram: 24 månader
Menstruationscykelstatus (d.v.s. regelbunden kontra oregelbunden menstruationscykel) kommer att bedömas med hjälp av menstruationscykelregister som upprätthålls av deltagarna under studiens gång. Förändringar i menstruationscykelstatus under 2 år efter menarken och samband mellan menstruationscykelstatus och andra fysiologiska faktorer och livsstilsfaktorer kommer att undersökas.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 24 månader
Förändringar i procent kroppsfett, erhållna med hjälp av en bioimpedensskala, kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
24 månader
Leuteniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol, progesteron, anti-mullerian hormon, fritt och totalt testosteron och androstenedion
Tidsram: 24 månader
Serumnivåer av dessa reproduktionshormoner kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
24 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 månader
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av två frågeformulär: Morningness-Eveningness Scale for Children och Children's Report of Sleep Patterns. Sömnkvaliteten kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
24 månader
Kostsammansättning
Tidsram: 24 månader
Kostsammansättningen (dvs totala makro- och mikronäringsämnen, totalt energiintag) kommer att bedömas med hjälp av två 24-timmars matfrekvensenkäter som administreras vid varje gynekologisk tidpunkt.
24 månader
Tarmmikrobiom rikedom och mångfald
Tidsram: 24 månader
Rik och mångfald av tarmmikrobiom kommer att bedömas under de första 2 åren efter menarken och jämföras mellan kohorter.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Huvudutredare: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Huvudutredare: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Huvudutredare: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 0000779

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera