Morfologie vaječníků u dívek (OMG)
Trajektorie morfologie vaječníků během reprodukčního přechodu dospívání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ustavení pravidelných menstruačních cyklů je klíčovou složkou reprodukčního zrání a uznávaným vitálním znakem pro zdraví a pohodu. Nepravidelné menstruační cykly jsou zvláště běžné během prvních 2-3 let po první menstruaci (tj. menarche) u dospívajících, což oddaluje identifikaci a diagnostiku časných reprodukčních poruch a následného budoucího rizika onemocnění. Proto je cílem této studie zjistit, zda existují odlišné aspekty morfologie vaječníků, které předpovídají pravděpodobnost pravidelné menstruace nebo nepravidelnosti cyklu 2 roky po menstruaci, a určit, zda strava nebo životní styl (jako je kvalita spánku) přispívají ke změnám. ve vaječnících a dobových vzorcích.
Do prospektivní longitudinální kohortové studie bude zařazena skupina až 60 adolescentů. Účastníci se zúčastní čtyř studijních návštěv příslušného klinického výzkumného centra ve své lokalitě. Studijní návštěvy proběhnou ve čtyřech různých časových bodech po menarche: 6-10 měsíců, 11-13 měsíců, 17-19 měsíců a 23-25 měsíců.
Před každou ze studijních návštěv účastníci podstoupí jedno plánované 24hodinové stažení stravy členem výzkumného týmu a sami si odeberou vzorek stolice. Účastníci budou požádáni, aby se noc před studijní návštěvou postili. Při každé studijní návštěvě podstoupí účastníci následující hodnocení:
3D transabdominální ultrazvuk vaječníků a dělohy.
Vzorek krve nalačno získaný venepunkcí.
Série antropometrických hodnocení, včetně: výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku, srdeční frekvence a procenta tělesného tuku získaných pomocí bioimpedanční stupnice.
Hodnocení stádia koželuha pomocí standardizovaného bodovacího schématu sebehodnocení a vyškoleného člena výzkumného týmu, který je zaslepený k výsledkům samohlášeného stádia koželuha.
Skórování akné pomocí standardizovaného skórovacího schématu člena výzkumného týmu.
Hodnocení hirsutismu, získané vizuální kontrolou devíti předem definovaných oblastí těla pro terminální růst vlasů pomocí standardizovaného bodovacího schématu vyškoleným členem výzkumného týmu.
Vzorek moči, který si účastník sám odebral po transabdominálním ultrazvuku.
24hodinové stažení stravy.
Dotazník pohybové aktivity.
Dva spánkové dotazníky, včetně otázek o spánkové hygieně, kvalitě spánku a cirkadiánních rytmech.
Mezi studijními návštěvami budou účastnice vést deníky menstruačního cyklu a deníky léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marla E Lujan, PhD
- Telefonní číslo: 607-255-3153
- E-mail: mel245@cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bailey Smith, MS
- Telefonní číslo: 218-308-0560
- E-mail: bmd82@cornell.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Dokončeno
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Dokončeno
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Nábor
- University of Rochester, Strong Fertility Center
-
Kontakt:
- Kathleen Hoeger, MD
- E-mail: kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ženy ve věku 9 až 17 let
- Menarche do 11 měsíců od návštěvy k zápisu
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo nebo je podezření, že interferují s reprodukčními nebo metabolickými funkcemi v posledních 2 měsících (např. antikoncepce, metformin, steroidy, léky proti záchvatům)
- Neléčený a/nebo nestabilní zdravotní nebo duševní zdravotní stav, o kterém je známo nebo existuje podezření, že narušuje reprodukční nebo metabolické funkce
- V současné době těhotná nebo kojím
- Historie operace vaječníků
- Přítomnost významného akutního nebo chronického onemocnění, které může narušovat účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pravidelné menstruační cykly
Do 11 měsíců od menstruace bude zařazeno 22 dospívajících s pravidelnými menstruačními cykly (tj. jednou za 4-6 týdnů).
|
|
Nepravidelné menstruační cykly
Do 11 měsíců od menstruace bude zařazeno 26 dospívajících s nepravidelným menstruačním cyklem (tj. < 4 týdny nebo > 6 týdnů mezi menstruacemi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vaječníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny velikosti vaječníků během prvních 2 let po menarché budou hodnoceny a porovnány napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
|
Folikuly se počítají
Časové okno: 24 měsíců
|
Počty folikulů, vyjádřené jako počet folikulů na vaječník (FNPO) a počet folikulů na průřez (FNPS), budou hodnoceny během prvních 2 let po menarché a porovnány napříč kohortami.
Počty velkých folikulů (průměr > 10 mm) a malých folikulů (průměr < 10 mm) budou také porovnány napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
|
Stav menstruačního cyklu
Časové okno: 24 měsíců
|
Stav menstruačního cyklu (tj. pravidelné versus nepravidelné menstruační cykly) bude hodnocen pomocí záznamů menstruačního cyklu vedených účastníky v průběhu studie.
Budou zkoumány změny stavu menstruačního cyklu během 2 let po menstruaci a vztahy mezi stavem menstruačního cyklu a dalšími fyziologickými faktory a faktory životního stylu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v procentech tělesného tuku získané pomocí škály bioimpedence budou hodnoceny během prvních 2 let po menarché a porovnány napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
|
Leutenizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol, progesteron, antimulleriánský hormon, volný a celkový testosteron a androstendion
Časové okno: 24 měsíců
|
Sérové hladiny těchto reprodukčních hormonů budou hodnoceny během prvních 2 let po menarché a porovnány napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dvou dotazníků: Škála ráno-večer pro děti a Dětská zpráva o vzorcích spánku.
Kvalita spánku bude hodnocena během prvních 2 let po menarché a porovnávána napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
|
Složení stravy
Časové okno: 24 měsíců
|
Složení stravy (tj. celkové makro a mikroživiny, celkový energetický příjem) bude hodnoceno pomocí dvou 24hodinových dotazníků frekvence jídla podávaných v každém gynekologickém časovém bodě.
|
24 měsíců
|
|
Bohatost a rozmanitost střevního mikrobiomu
Časové okno: 24 měsíců
|
Bohatost a diverzita střevního mikrobiomu bude hodnocena během prvních 2 let po menarché a porovnána napříč kohortami.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Vrchní vyšetřovatel: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 0000779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .