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短期 2x2 クロスオーバー研究における連続血糖モニターの使用の評価

2022年11月10日 更新者：Pendulum Therapeutics
この 5 週間、二重盲検、プラセボ対照、2x2 クロスオーバー パイロット スタディでは、スマートフォン アプリケーションに関連付けられた Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring デバイスを使用して、グルコース レベルの堅牢なリアルタイム臨床試験測定値を収集する可能性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、医療用食品研究における連続グルコース監視システムの性能を特徴付けることです。 Freestyle Libre Glucose Sensors は、5 週間の二重盲検、プラセボ対照、2x2 クロスオーバー、医療食品実験の過程で被験者の 8 日間のグルコース軌跡をたどるために使用されます。 医療用食品は、酪酸産生を増加させ、結腸ムチン層の健康を促進するように設計されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～75歳
  • 女性の場合、以下のすべての条件を満たす必要があります。
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 出産の可能性がある場合 (1 年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む) は、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある必要があります (失敗率が低い、つまり 1 未満の方法として定義されます)。一貫して正しく使用された場合、二重バリア法 [子宮頸部キャップまたは横隔膜の有無にかかわらず、殺精子剤を含む男性用コンドーム]、インプラント、注射可能または経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除されたパートナーとの確立された関係にある）研究の全期間中
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。また、該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認書 (1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 [HIPAA] で修正された法律に準拠) に準拠している必要があります。 2013)
  • 治験責任医師と連絡を取り、プロトコル要件を理解し、遵守できる必要があります
  • CG パッチを着用し、センサー期間中 8 時間に 1 回以上スキャンを実行できる必要があります。

除外基準:

  • -研究中に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス治療を使用する予定の被験者
  • プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者は、研究期間を通して維持される安定した用量でなければなりません
  • -予測される研究期間中に米国外に旅行する予定の被験者
  • -研究登録前の30日以内に実験薬を受け取った被験者
  • -既知の牛乳、ピーナッツ、または木の実のアレルギーのある被験者
  • HIV、梅毒、ヘルペス、淋病、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎を含むがこれらに限定されない性感染症と診断された被験者
  • -虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く消化管の手術歴
  • -研究への登録からの失格の正当な理由として研究者が考える何らかの状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WB-011
1 日 2 回、朝夕の食事と一緒に 3 カプセルを 2 週間投与
他の：WB-011
WB-011 医療用食品。
デバイス：持続血糖モニター
Abbott Freestyle Libre(TM) Glucose Sensors は、研究全体で使用されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回、朝夕の食事と一緒に 3 カプセルを 2 週間投与
デバイス：持続血糖モニター
Abbott Freestyle Libre(TM) Glucose Sensors は、研究全体で使用されました。
他の：プラセボ
WB-011を含むものと同一のプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリースタイル リブレ グルコース センサーを使用する場合の望ましくない変動の原因としての温度
時間枠：研究完了まで、平均5週間
温度は、Freestyle Libre グルコースセンサーによって記録されるグルコースレベルに影響を与えます。 Freestyle Libre グルコースセンサーのサーモスタットを評価できます。
研究完了まで、平均5週間
曲線下の 2 時間間質ブドウ糖面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
標準化された自己管理型 2 時間食事耐性試験中の間質グルコース濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積の変化。
ベースラインから 2 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
スケールで測定された重量
ベースラインから 2 週間に変更
プロバイオティクス株濃度の糞便定量的 PCR 測定値の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
被験者が糞便サンプルを提供する場合、製品株の糞便定量的PCRが研究全体で測定されます。 質量分率が測定され、各期間の開始と終了の間のデルタが計算されます。
ベースラインから 2 週間に変更
継続的グルコースモニタリング (CGM) センサーの期待寿命
時間枠：研究完了まで、平均5週間
CGM センサーの寿命を測定するために、研究中に参加者ごとに装着されたセンサーの数を記録しました。 センサーは、推奨される 10 日間の期間が終了したとき、またはセンサーが誤って取り外されたときに交換されました。
研究完了まで、平均5週間
1 日あたりの撮影枚数
時間枠：2 週間 (1 回目の介入または 2 回目の介入)
学習疲労度を測定するために使用される、期間ごとのスマートフォン アプリを使用した 1 日あたりの平均撮影枚数。
2 週間 (1 回目の介入または 2 回目の介入)
CGM センサー スキャン間の時間
時間枠：2 週間 (1 回目の介入または 2 回目の介入)
調査期間中のスマートフォン アプリケーションを使用した CGM センサー スキャン間の平均時間数。 CGM センサーは 8 時間スキャンしないとデータを保存しないため、被験者は少なくとも 8 時間ごとにスキャンするように指示されました。
2 週間 (1 回目の介入または 2 回目の介入)
CGM-スマートフォンのユーザビリティに関するフィードバック
時間枠：研究完了まで、平均5週間。

スマホアプリを使ったCGMセンサーの使い勝手を問うアンケート。

質問は：

「このような研究を他の人に勧めますか? 1-10 のスケールで、1 はノー、10 は絶対です」
研究完了まで、平均5週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pendulum Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Chief Technical Officer, PhD、Pendulum Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年4月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WB01-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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