Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití kontinuálních monitorů glukózy v krátkodobé 2x2 křížové studii

10. listopadu 2022 aktualizováno: Pendulum Therapeutics
Tato 5týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2x2 zkřížená pilotní studie zkoumala potenciál shromažďování robustních měření hladin glukózy v reálném čase pomocí zařízení Abbott Freestyle Libre Continuous Monitoring Glucose Monitoring spojených s aplikací pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je charakterizovat výkon systému kontinuálního monitorování glukózy ve studiích lékařských potravin. Glukózové senzory Freestyle Libre budou použity ke sledování 8denních trajektorií glukózy subjektu v průběhu 5týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​2x2 crossover experimentu s lékařským jídlem. Lékařské krmivo bylo navrženo tak, aby zvýšilo produkci butyrátu a podpořilo zdraví vrstvy mucinu tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let
  • Pokud je žena, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Není těhotná ani nekojí
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat a být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (definované jako metoda, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1). % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jako jsou metody s dvojitou bariérou [mužský kondom se spermicidem, s nebo bez cervikálního uzávěru nebo bránice], implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce [musí být používány alespoň poslední 3 měsíce], některá nitroděložní antikoncepční tělíska, podvázání vejcovodů nebo v navázaném vztahu s partnerem po vazektomii) po celou dobu trvání studie
  • Musí být schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně oprávnění k použití a zveřejnění formuláře chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA] ve znění 2013)
  • Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Musí být schopen nosit CG náplast a provádět skenování nejméně jednou za 8 hodin po dobu trvání period senzoru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují během studie používat antibiotickou, antifungální, antiparazitární nebo antivirovou léčbu
  • Subjekty užívající inhibitor protonové pumpy musí mít stabilní dávku, která bude udržována po celou dobu studie
  • Subjekty, které plánují cestovat mimo Spojené státy během plánovaného období studie
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty se známou alergií na mléko, arašídy nebo stromové ořechy
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, včetně, ale bez omezení na uvedené, HIV, syfilis, herpes, kapavka, hepatitida A, hepatitida B a hepatitida C
  • Anamnéza jakékoli operace na gastrointestinálním traktu kromě apendektomie a cholecystektomie
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem, který zkoušející považuje za pádný důvod pro diskvalifikaci ze zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WB-011
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 2 týdnů
Jiný: WB-011
WB-011 lékařský potravinářský výrobek.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Během studie byly použity glukózové senzory Abbott Freestyle Libre(™).
Komparátor placeba: Placebo
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 2 týdnů
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Během studie byly použity glukózové senzory Abbott Freestyle Libre(™).
Jiný: Placebo
Placebo kapsle totožné s těmi, které obsahují WB-011.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jako zdroj nežádoucích změn při použití glukózových senzorů Freestyle Libre
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Teplota ovlivňuje hladinu glukózy zaznamenanou glukózovými senzory Freestyle Libre. Lze vyhodnotit termostat glukózových senzorů Freestyle Libre.
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
2hodinová oblast intersticiální glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna plochy pod intersticiální koncentrací glukózy versus křivka času (AUC) během standardizovaného 2hodinového testu tolerance jídla, který si sami aplikujete.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Hmotnost měřená pomocí stupnice
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna ve fekálních kvantitativních PCR měřeních koncentrace probiotického kmene
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Fekální kvantitativní PCR kmene produktu bude měřena v průběhu studie, pokud subjekt poskytne vzorky stolice. Změří se hmotnostní zlomek a vypočítá se delta mezi začátkem a koncem každé periody.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Očekávaná životnost senzorů pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Abychom změřili životnost senzorů CGM, zaznamenali jsme, kolik senzorů měl na sobě účastník během studie. Senzory byly vyměněny buď na konci doporučeného 10denního období, nebo když byly náhodně odstraněny.
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Počet obrázků za den
Časové okno: 2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Průměrný počet snímků za den pomocí aplikace pro chytré telefony za období, který se používá k měření studijní únavy.
2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Doba mezi skenováním snímačem CGM
Časové okno: 2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Průměrný počet hodin mezi skeny senzoru CGM pomocí aplikace pro chytré telefony během období studie. Subjekty byly instruovány, aby skenovaly alespoň každých osm hodin, protože senzor CGM neukládá data po osmi hodinách bez skenování.
2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Zpětná vazba k použitelnosti chytrého telefonu CGM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.

Dotazník k posouzení použitelnosti CGM-senzoru pomocí aplikace pro chytré telefony.

Otázka byla:

„Doporučil bys ostatním takové studium? Na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená ne a 10 absolutně."
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB01-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WB-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit