Evaluatie van het gebruik van continue glucosemeters in een kortdurende 2x2-crossover-studie
10 november 2022 bijgewerkt door: Pendulum Therapeutics
Deze 5 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 cross-over pilotstudie onderzoekt het potentieel van het verzamelen van robuuste, real-time klinische studiemetingen van glucosespiegels met behulp van Abbott Freestyle Libre apparaten voor continue glucosemonitoring gekoppeld aan een smartphone-applicatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van een continu glucosemonitoringsysteem in medische voedingsonderzoeken te karakteriseren.
De Freestyle Libre-glucosesensoren zullen worden gebruikt om de 8-daagse glucosetrajecten van de proefpersoon te volgen in de loop van een 5 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2x2 crossover, medisch-voedingsexperiment.
De medische voeding is ontwikkeld om de productie van butyraat te verhogen en de gezondheid van de mucinelaag in de dikke darm te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar
- Indien vrouwelijk, moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauzale periode die binnen een jaar menstrueren) geschikte anticonceptie moet toepassen en bereid is te blijven toepassen (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1 % per jaar, bij consequent en correct gebruik, zoals dubbele barrièremethodes [mannelijk condoom met zaaddodend middel, met of zonder cervicaal kapje of pessarium], implantaten, injecteerbare of orale anticonceptiva [moet gedurende ten minste de laatste 3 maanden zijn gebruikt], sommige intra-uteriene anticonceptiva, afbinden van de eileiders of in een vaste relatie met een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Moet de geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en, indien van toepassing, een autorisatie om het beschermde gezondheidsinformatieformulier te gebruiken en openbaar te maken (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving zoals gewijzigd in 2013)
- Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- Moet een CG-pleister kunnen dragen en gedurende de sensorperiodes niet minder dan eens per 8 uur een scan kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek antibiotica, schimmeldodende middelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen te gebruiken
- Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken, moeten een stabiele dosis krijgen die gedurende de onderzoeksperiode wordt gehandhaafd
- Onderwerpen die van plan zijn om tijdens de geplande studieperiode buiten de Verenigde Staten te reizen
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een experimenteel medicijn hebben gekregen
- Proefpersonen met bekende allergieën voor melk, pinda's of noten
- Onderwerpen bij wie een seksueel overdraagbare aandoening is vastgesteld, waaronder, maar niet beperkt tot, HIV, syfilis, herpes, gonorroe, hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C
- Geschiedenis van elke operatie aan het maagdarmkanaal behalve appendectomie en cholecystectomie
- Proefpersonen met een aandoening die de onderzoeker beschouwt als een goede reden voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WB-011
2 maal daags 3 capsules bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 2 weken
|
WB-011 medisch voedingsproduct.
Tijdens het onderzoek werden Abbott Freestyle Libre(™)-glucosesensoren gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 maal daags 3 capsules bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 2 weken
|
Tijdens het onderzoek werden Abbott Freestyle Libre(™)-glucosesensoren gebruikt.
Placebo-capsules identiek aan die met WB-011.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur als een bron van ongewenste variatie bij gebruik van Freestyle Libre-glucosesensoren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
De temperatuur is van invloed op het glucosegehalte dat wordt geregistreerd door de Freestyle Libre-glucosesensoren.
De thermostaat van de Freestyle Libre glucosesensoren kan worden beoordeeld.
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Interstitieel glucosegebied onder de curve (AUC) van 2 uur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Verandering in gebied onder interstitiële glucoseconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) tijdens gestandaardiseerde zelf-toegediende 2 uur durende maaltijdtolerantietest.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Gewicht gemeten via weegschaal
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
|
Verandering in fecale kwantitatieve PCR-metingen van probiotische stamconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Fecale kwantitatieve PCR van de productstam zal tijdens het onderzoek worden gemeten als de proefpersoon ontlastingsmonsters verstrekt.
De massafractie wordt gemeten en de delta tussen het begin en het einde van elke periode wordt berekend.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
|
Verwachte levensduur van sensoren voor continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Om de levensduur van CGM-sensoren te meten, hebben we vastgelegd hoeveel sensoren er tijdens het onderzoek per deelnemer werden gedragen.
Sensoren zijn vervangen aan het einde van de aanbevolen periode van 10 dagen of wanneer ze per ongeluk zijn verwijderd.
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Aantal foto's per dag
Tijdsspanne: 2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
|
Gemiddeld aantal foto's per dag met de smartphone-applicatie per periode, gebruikt om studiemoeheid te meten.
|
2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
|
|
Tijd tussen CGM-sensorscans
Tijdsspanne: 2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
|
Gemiddeld aantal uren tussen CGM-sensorscans met behulp van de smartphone-applicatie tijdens de onderzoeksperiode.
De proefpersonen kregen de opdracht om minimaal elke acht uur te scannen, omdat de CGM-sensor de gegevens na acht uur niet opslaat zonder te scannen.
|
2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
|
|
Feedback over bruikbaarheid van CGM-smartphones
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken.
|
Vragenlijst om de bruikbaarheid van de CGM-sensor te beoordelen met behulp van de smartphone-applicatie. Vraag was: “Zou je anderen een studie als deze aanraden? Op een schaal van 1-10 waarbij 1 nee is en 10 absoluut" |
Door afronding studie gemiddeld 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB01-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .