在短期 2x2 交叉研究中评估连续血糖监测仪的使用
2022年11月10日 更新者：Pendulum Therapeutics
这项为期 5 周、双盲、安慰剂对照、2x2 交叉试点研究调查了使用与智能手机应用程序相关的雅培 Freestyle Libre 连续血糖监测设备收集可靠、实时的葡萄糖水平临床研究措施的潜力
研究概览
详细说明
本研究的目的是表征连续血糖监测系统在医疗食品研究中的性能。
Freestyle Libre 葡萄糖传感器将用于在为期 5 周的双盲安慰剂对照 2x2 交叉医学食品实验过程中跟踪受试者 8 天的葡萄糖轨迹。
这种医用食品旨在增加丁酸盐的产生并促进结肠粘蛋白层的健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁
- 如果是女性，则必须满足以下所有条件：
- 未怀孕或哺乳
- 如果有生育能力（包括月经期在一年以内的围绝经期妇女）必须实践并愿意继续实践适当的节育措施（定义为导致低失败率的方法，即少于 1每年百分比，如果始终如一地正确使用，例如双屏障避孕法 [含杀精剂的男用避孕套，带或不带宫颈帽或隔膜]、植入物、注射剂或口服避孕药 [必须至少在过去 3 个月内使用]，在整个研究期间使用一些宫内节育器、输卵管结扎术或与已切除输精管的伴侣建立关系）
- 必须能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，并在适用时签署使用和披露受保护健康信息表的授权（符合 1996 年《健康保险流通与责任法案》[HIPAA] 修订的立法） 2013)
- 必须能够与研究者沟通，理解并遵守协议要求
- 必须能够佩戴 CG 贴片并在传感器周期内每 8 小时至少执行一次扫描。
排除标准：
- 计划在研究期间使用抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者
- 使用质子泵抑制剂的受试者必须在整个研究期间保持稳定的剂量
- 计划在预计研究期间出国旅行的受试者
- 在进入研究前 30 天内接受过实验药物的受试者
- 已知对牛奶、花生或树坚果过敏的受试者
- 被诊断患有性传播疾病的受试者，包括但不限于 HIV、梅毒、疱疹、淋病、甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎
- 除阑尾切除术和胆囊切除术外的任何胃肠道手术史
- 具有研究者认为有充分理由拒绝参加研究的任何情况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WB-011
每天两次，每次 3 粒胶囊，随早餐和晚餐服用，持续 2 周
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WB-011 医疗食品。
在整个研究过程中使用了 Abbott Freestyle Libre(™) 葡萄糖传感器。
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每次 3 粒胶囊，随早餐和晚餐服用，持续 2 周
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在整个研究过程中使用了 Abbott Freestyle Libre(™) 葡萄糖传感器。
安慰剂胶囊与含有 WB-011 的胶囊相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Freestyle Libre 葡萄糖传感器时，温度是不必要变化的来源
大体时间：通过学习完成，平均5周
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温度会影响 Freestyle Libre 葡萄糖传感器记录的葡萄糖水平。
可以评估 Freestyle Libre 葡萄糖传感器的恒温器。
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通过学习完成，平均5周
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2 小时间质葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到 2 周的变化
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在标准化的自我管理的 2 小时膳食耐受测试期间，间质葡萄糖浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的变化。
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从基线到 2 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线到 2 周的变化
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通过秤测量的重量
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从基线到 2 周的变化
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益生菌菌株浓度粪便定量 PCR 测量的变化
大体时间：从基线到 2 周的变化
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如果受试者提供粪便样本，将在整个研究过程中测量产物菌株的粪便定量 PCR。
测量质量分数并计算每个周期开始和结束之间的增量。
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从基线到 2 周的变化
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连续血糖监测 (CGM) 传感器的预期寿命
大体时间：通过学习完成，平均5周
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为了测量 CGM 传感器的使用寿命，我们记录了研究期间每个参与者佩戴的传感器数量。
传感器要么在建议的 10 天期限结束时更换，要么在意外移除时更换。
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通过学习完成，平均5周
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每天的图片数量
大体时间：2周，（第一次干预或第二次干预）
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每个时期每天使用智能手机应用程序的平均图片数量，用于衡量学习疲劳。
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2周，（第一次干预或第二次干预）
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CGM 传感器扫描之间的时间
大体时间：2周，（第一次干预或第二次干预）
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在研究期间使用智能手机应用程序进行 CGM 传感器扫描之间的平均小时数。
指示受试者至少每八小时扫描一次，因为 CGM 传感器在八小时未扫描后不会保存数据。
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2周，（第一次干预或第二次干预）
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CGM-智能手机可用性反馈
大体时间：通过学习完成，平均5周。
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使用智能手机应用程序评估 CGM 传感器可用性的问卷。 问题是： “你会推荐其他人参加这样的研究吗？ 在 1-10 的范围内，1 表示没有，10 表示绝对” |
通过学习完成，平均5周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chief Technical Officer, PhD、Pendulum Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
WB-011的临床试验
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical Trials Group; ETOP IBCSG Partners Foundation 和其他合作者主动，不招人
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School未知
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich, Germany; miha... 和其他合作者完全的肌肉减少性肥胖
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School未知
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg撤销